Nicorette FreshMint Gum 4 mg guma do żucia, lecznicza

1 kostka gumy zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny. Guma do żucia Classic zawiera butylohydroksytoluen, sorbitol i aromat smakowy 84-6422 (zawiera etanol oraz aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, izoeugenol, d-limonen i linalol). Guma do żucia FreshFruit, FreshMint i Icy White zawiera butylohydroksytoluen i ksylitol.

Preparat łagodzący objawy wynikające z odstawienia nikotyny (zaburzenia nastroju lub obniżony nastrój, bezsenność, drażliwość, frustracja lub złość, niepokój, trudności z koncentracją, niepokój ruchowy, niecierpliwość, zmniejszona częstość akcji serca, zwiększenie apetytu lub zwiększenie masy ciała). Nikotyna w postaci gumy do żucia jest łatwo wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej. Wykrywalne stężenie nikotyny we krwi jest osiągane po 5-7 min po rozpoczęciu żucia, natomiast maksymalne stężenie po około 5-10 min po zaprzestaniu żucia. Ilość nikotyny uwalnianej z jednej gumy zależy od sposobu i czasu żucia - zwykle około 1,4 mg nikotyny uwalnia się po zażyciu gumy w dawce 2 mg (3,4 mg po zażyciu gumy w dawce 4 mg). Nikotyna jest metabolizowana głównie w wątrobie, a także w nerkach i płucach. Wiąże się z białkami osocza w mniej niż 5%. Głównym metabolitem nikotyny jest kotynina, której T_0,5 wynosi 15-20 h i która osiąga stężenia 10-krotnie większe niż stężenia nikotyny. Głównymi metabolitami wydalanymi z moczem są kotynina (15% dawki) oraz trans-3-hydroksykotynina (45% dawki), około 10% nikotyny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. Postępująca ciężka niewydolność nerek jest kojarzona ze zmniejszeniem całkowitego klirensu nikotyny. Farmakokinetyka nikotyny nie zmienia się u pacjentów z marskością wątroby o lekkim nasileniu (5 wg Childa) i jest mniejsza w przypadku pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (7 wg Childa). Zwiększenie stężenia nikotyny obserwowano u palących pacjentów poddawanych hemodializie.

Leczenie uzależnienia od wyrobów tytoniowych (poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych występujących po zaprzestaniu palenia), u osób zdecydowanych na rzucenie nałogu.

Nadwrażliwość na składniki preparatu.

Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej. Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego oddychanie i krążenie (wpływ na krążenie jest zależny od dawki). Palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała palenia bez stosowania NTZ. Ryzyko kontynuowania palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie preparatów NTZ w ramach kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Stosowanie preparatu u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, mogących oddziaływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Należy unikać stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie leku przez karmiącą kobietę można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Aby zmniejszyć narażenie dziecka, gumę do żucia należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią. U kobiet palenie tytoniu opóźnia czas zapłodnienia, powoduje zmniejszenie wskaźnika udanych prób zapłodnienia in vitro i istotnie zwiększa ryzyko bezpłodności. U mężczyzn palenie tytoniu powoduje zmniejszenie produkcji nasienia, zwiększenie stresu oksydacyjnego i uszkodzenie DNA. Plemniki osób palących wykazują zmniejszoną zdolność zapładniania. Nie wiadomo, w jakim stopniu do tych oddziaływań u ludzi przyczynia się sama nikotyna.

Doustnie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy przyjęcia zbyt dużej dawki nikotyny, należy tymczasowo przerwać jej podawanie. Jeśli objawy te nie ustąpią, należy ograniczyć dawkowanie nikotyny, zmniejszając częstość jej stosowania lub podawaną dawkę. Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia: osoby o niskim stopniu uzależnienia (≤20 papierosów/dobę) - guma 2 mg, osoby o wysokim stopniu uzależnienia (>20 papierosów na dobę) lub osoby, które nie zaprzestały palenia tytoniu po zastosowaniu gumy w dawce 2 mg - guma 4 mg, zwykle stosuje się 8-12 gum na dobę. Maksymalna dawka dobowa: Icy White, FreshFruit - 15 gum; FreshMint Gum, Classic Gum - 15 gum. Czas leczenia wynosi przynajmniej 3 miesiące, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gumy. Terapię należy przerwać, kiedy dawka zmaleje do 1-2 gum na dobę. Nie należy stosować gumy dłużej niż 12 miesięcy, jednak niektórzy ekspalacze tytoniu wymagają dłuższego okresu leczenia. Terapia kombinowana (Nicorette Classic Gum). Czasami korzystne może być równoczesne wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej. Terapia kombinowana skierowana jest do osób palących, które powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne, nikotynowa guma 2 mg i plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h mogą być stosowane łącznie. Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po 16 h przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla stosowania w monoterapii. Nikotynową gumę 2 mg należy żuć ad libitum, kiedy osoba paląca poczuje silną chęć zapalenia, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być stosowana ad libitum przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy. Dzieci i młodzież. U dzieci i młodzieży <18 lat, bez zalecenia lekarza nie należy stosować preparatu (ograniczone dane). Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane. Sposób podania. Preparat należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawi się chęć zapalenia. Gumę należy żuć dokładnie i powoli przez 30 min (tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała nikotyna zawarta w gumie), zwalniając gdy smak się wzmocni i przyspieszając z powrotem gdy smak zaniknie.

Choroby układu krążenia. Uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub nasilającą się dławicą piersiową (w tym dławicą Prinzmetala), ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć użycie leczniczej gumy do żucia. Z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w tych grupach pacjentów należy rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarza. Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi po zaprzestaniu palenia i rozpoczęciu NTZ, ponieważ zmniejszone uwalnianie amin katecholowych, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy, ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie amin katecholowych. Nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, w związku z tym produkty NTZ należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych dolegliwości. Drgawki. Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych ze stosowaniem nikotyny. Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy (w rzadkich przypadkach guma do żucia spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej). Zagrożenie u małych dzieci. Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe i i nastoletnie palące tytoń mogą być bardzo toksyczne dla małych dzieci, co może prowadzić do zgonu. Preparaty zawierające tytoń powinny być przechowywane w miejscach niedostępnych dla dzieci. Może nastąpić przeniesienie uzależnienia, jest jednak ono zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu. Substancje pomocnicze. Gumy Nicorette Classic Gum zawierają sorbitol; 1 guma zawiera 190,25 mg sorbitolu (guma 2 mg) lub 178,97 mg sorbitolu (guma 4 mg). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Gumy Nicorette Classic/FreshFruit/FreshMint/Icy White Gum zawierają butylohydroksytoluen (E321), który może powodować podrażnienie błon śluzowych. Gumy Nicorette FreshMint Gum zawierają ksylitol; w razie zastosowania >16 gum/dobę, preparat może działać przeczyszczająco (wartość kaloryczna jednej gumy wynosi 1,5 kcal). Gumy Nicorette Classic zawierają aromat smakowy z aldehydem cynamonowym, alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronellolem, eugenolem, geraniolem, izoeugenolem, d-limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,616 mg alkoholu (etanolu) w każdej gumie do żucia Nicorette Classic. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina; mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie
nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość
lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji
serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe,
kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz
głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.

Większość działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów występuje w ciągu pierwszych
tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość
pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenie protezy
dentystycznej.

W trakcie stosowania Nicorette FreshMint Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym
ciężkie reakcje alergiczne).

Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach
klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość
występowania określono zgodnie z następującym schematem:
Bardzo często  (może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób)
Często            (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)
Rzadko           (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób)
Nieznana        (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów                          Działanie niepożądane
Częstość występowania
_______________________________________________________________________________________
Zaburzenia serca
Niezbyt często                                                         Palpitacje (kołatanie serca)
Niezbyt często                                                         Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
_______________________________________________________________________________________
Zaburzenia oka
Nieznana                                                                 Niewyraźne widzenie
Nieznana                                                                 Nasilone łzawienie
_______________________________________________________________________________________
Zaburzenia żołądka i jelit
Często                                                                     Ból brzucha
Często                                                                     Suchość w jamie ustnej
Często                                                                     Niestrawność
Często                                                                     Wzdęcia
Bardzo często                                                           Nudności
Często                                                                     Nadmierne wydzielanie śliny
Często                                                                     Zapalenie jamy ustnej
Często                                                                     Wymioty
Często                                                                     Biegunka
Nieznana                                                                 Suchość błon śluzowych gardła
Rzadko                                                                    Dysfagia (utrudnione połykanie)
Niezbyt często                                                         Odbijanie
Nieznana                                                                 Dyskomfort żołądkowo-jelitowy
Niezbyt często                                                         Zapalenie języka
Rzadko                                                                   Niedoczulica jamy ustnej
Niezbyt często                                                         Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej
Nieznana                                                                 Ból warg
Niezbyt często                                                          Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej
Rzadko                                                                    Odruch wymiotny
_______________________________________________________________________________________
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często                                                                     Pieczenie
Często                                                                     Zmęczenie
Niezbyt często                                                          Osłabienie
Niezbyt często                                                          Dyskomfort i ból w klatce piersiowej
Niezbyt często                                                          Złe samopoczucie
_______________________________________________________________________________________
Zaburzenia układu immunologicznego
Często                                                                     Nadwrażliwość
Nieznana                                                                  Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja
                                                                               alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką,
                                                                               swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu,
                                                                               obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub
                                                                               wymiotami)
_______________________________________________________________________________________
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często                                                           Ból głowy
Często                                                                     Zmiana odczuwania smaku
Często                                                                     Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze
Nieznana                                                                 Drgawki
_______________________________________________________________________________________
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
Nieznana                                                                 Sztywność mięśni szczęki
Niezbyt często                                                         Ból szczęki
_______________________________________________________________________________________
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często                                                         Niezwykłe sny
_______________________________________________________________________________________
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często                                                                    Kaszel
Bardzo często                                                          Czkawka
Bardzo często                                                          Podrażnienie gardła
Niezbyt często                                                         Skurcz oskrzeli
Niezbyt często                                                         Zaburzenia głosu
Niezbyt często                                                         Duszność
Niezbyt często                                                         Przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często                                                         Ból jamy ustnej i gardła
Niezbyt często                                                         Kichanie
Niezbyt często                                                         Ucisk w gardle
_______________________________________________________________________________________
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana                                                                 Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon
                                                                              śluzowych, charakteryzująca się występowaniem
                                                                              ograniczonych obrzęków)
Nieznana                                                                 Rumień
Niezbyt często                                                         Nadmierne pocenie
Niezbyt często                                                         Świąd
Niezbyt często                                                         Wysypka
Niezbyt często                                                         Pokrzywka
_______________________________________________________________________________________
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często                                                         Zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często                                                         Nadciśnienie tętnicze
_______________________________________________________________________________________

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono w sposób jednoznaczny istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią zastępczą a innymi preparatami. Nikotyna może jednak zwiększać działanie hemodynamiczne adenozyny, czyli zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca, a także nasilać wrażliwość na ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) wskutek podawania adenozyny. Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia leków metabolizowanych z udziałem izoenzymu CYP1A2 we krwi. Dotyczy to niektórych istotnych kliniczne leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu. Po zaprzestaniu palenia może również zwiększyć się w osoczu stężenie innych leków metabolizowanych częściowo przez izoenzym CYP1A2, np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy, chociaż brak danych potwierdzających te obserwacje i nie wiadomo, jakie jest ewentualne znaczenie kliniczne tego efektu dla działania tych leków. Ograniczone dane wskazują, że palenie może indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny.

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
22-237-80-00