Nifuroksazyd Gedeon Richter 100 mg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera 100 mg nifuroksazydu. 1 kaps. zawiera 200 mg nifuroksazydu; kaps. zawierają sacharozę. 5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu; zawiesina zawiera sacharozę i parahydroksybenzoesan metylu.

Nifuroksazyd jest pochodną 5 –nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus) i niektórych gatunków bakterii Gram-ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae (Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp.). Nie działa na Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstawania szczepów opornych. Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność preparatu nie zależy od pH w świetle jelita. Po podaniu doustnym lek jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.

Ostre lub przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką (m.in. ostre zatrucia pokarmowe).

Nadwrażliwość na nifuroksazyd, pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Tabl. i kaps. nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Zawiesiny nie wolno stosować u wcześniaków i noworodków przed ukończeniem 1. mż.

Lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność leku (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Tabl. i kaps. Dorośli i dzieci od 7 lat: 200 mg (2 tabl. lub 1 kaps.) 4 razy na dobę, co 6 h. Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dniach należy zwrócić się do lekarza. Sposób podania. Tabl. lub kaps. połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Tabl. nie należy przegryzać ani kruszyć. Zawiesina. Dzieci po ukończeniu 1 miesiąca do wieku 6 miesięcy: 110 - 220 mg (1 mniejsza lub 1 większa łyżeczka miarowa) 2 razy na dobę, co 12 h; dzieci w wieku od 7 miesięcy do 6 lat: 220 mg (1 większa łyżeczka miarowa) 3 razy na dobę, co 8 h. Dorośli i dzieci w wieku od 7 lat: 220 mg (1 większa łyżeczka miarowa) 4 razy na dobę, co 6 h. Czas leczenia wynosi 7 dni. Sposób podania. Przed zastosowaniem należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Po odmierzeniu dawki zawiesinę należy połknąć; można popić wodą. Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.

Nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji lekarskiej. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalanie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk działający ogólnoustrojowo, ponieważ nifuroksazyd po podaniu doustnym tylko częściowo (10-20%) wchłania się z przewodu pokarmowego. Preparat należy odstawić w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd). Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta za pomocą dużej ilości płynów, słodkich lub aromatyzowanych napojów (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego - 2 litry na dobę) w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowaną przez biegunkę; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu. Zawiesina i kapsułki: ze względu na zawartość sacharozy, preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawiesina zawiera parahydroksybenzoesan metylu (6,67 mg/5 ml), który może powodować reakcje alergiczne typu późnego.

4. Możliwe działania niepożądane

   Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

   Nie obserwowano ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych po zażyciu leku
Nifuroksazyd Gedeon Richter z wyjątkiem jednego przypadku granulocytopenii (zmniejszenia
liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów).

W indywidualnych przypadkach reakcji uczuleniowej na nifuroksazyd mogą wystąpić następujące
działania niepożądane:

- bóle brzucha,
- nudności,
- nasilenie biegunki.

Ponadto rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane (u co najmniej 1 na 10000, ale
rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów):

- wysypka,
- krosty na skórze,
- swędzenie i guzki na skórze.

Z częstością nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
mogą wystąpić:
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs
anafilaktyczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Alkohol w skojarzeniu z nifuroksazydem może wywołać reakcję disulfiramopodobną. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych, ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa