Nimenrix proszek i rozp. do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 5 µg polisacharydu Neisseria meningitidis grupy A, 5 µg polisacharydu Neisseria meningitidis grupy C, 5 µg polisacharydu Neisseria meningitidis grupy W-135 i 5 µg polisacharydu Neisseria meningitidis grupy Y skoniugowanego z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 44 µg.

Szczepionka meningokokowa. Przeciwciała przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków chronią przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza. Szczepionka indukuje wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych skierowanych przeciwko polisacharydom otoczkowym grupy A, C, W-135 i Y, co wykazano w testach z użyciem dopełniacza króliczego (rSBA), albo ludzkiego (hSBA).

Czynne uodparnianie osób w wieku od 6 tygodni przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Szczepionkę należy stosować w ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności, o ile możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Dane ze stosowania szczepionki w ciąży są ograniczone. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Nie wiadomo, czy składniki szczepionki są wydzielane z mlekiem matki albo przenikają do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na płodność.

Domięśniowo. Szczepionkę należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami. Szczepienie pierwotne. Niemowlęta w wieku od 6 tyg. do poniżej 6 mies.: należy podać 2 dawki 0,5 ml z 2-miesięcznym odstępem między dawkami. Niemowlęta w wieku od 6 mies., dzieci, młodzież i dorośli: należy podać 1 dawkę 0,5 ml. U niektórych osób można rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki w ramach szczepienia pierwotnego. Dawki przypominające. Dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki są dostępne przez okres do 10 lat po szczepieniu. Po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego u niemowląt w wieku od 6 tyg. do poniżej 12 mies. dawkę przypominającą należy podać w wieku 12 mies. w odstępie co najmniej 2 miesięcy od podania poprzedniej dawki. U wcześniej zaszczepionych osób w wieku od 12 mies., które w przeszłości zostały poddane szczepieniu pierwotnemu szczepionką skoniugowaną lub polisacharydową przeciw meningokokom, szczepionkę Nimenrix można podać jako dawkę przypominającą. Sposób podania. Szczepionkę należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia u niemowląt jest przednio-boczna część uda, a u osób powyżej 1. rż. przednio-boczna część uda lub mięsień naramienny.

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo, śródskórnie oraz podskórnie. Szczepienie powinno być poprzedzone zebraniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem przedmiotowym. Należy bezwzględnie zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym. Może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z zaburzeniami odporności może nie wystąpić prawidłowa odpowiedź immunologiczna. U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (np. niedoborami C5 lub C3) oraz uosób stosujących leki hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez grupy A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis, nawet jeśli po podaniu szczepionki Nimenrix wytworzą się u nich przeciwciała. Szczepionka zapewnia ochronę jedynie przed zakażeniami wywoływanymi przez grupy serologiczne A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis i nie chroni przed zakażeniami wywoływanymi przez inne grupy Neisseria meningitidis. U osób, które otrzymały w przeszłości polisacharydową szczepionkę meningokokową i zostały zaszczepione szczepionką Nimenrix po upływie od 30 do 42 mies., stwierdzano niższe średnie geometryczne miana przeciwciał (GMTs) mierzone w testach surowiczej odpowiedzi bakteriobójczej z użyciem dopełniacza króliczego (rSBA) niż u osób, które nie były szczepione jakąkolwiek szczepionką meningokokową w okresie ostatnich 10 lat; znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Oceniano bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Nimenrix podawanej kolejno lub w tym samym czasie ze szczepionką zawierającą toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, bezkomórkowy składnik krztuścowy, inaktywowane wirusy polio (typ 1, 2 i 3), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B oraz fosforan polirybozylorybitolu Haemophilus influenzae typu b sprzężony z toksoidem tężcowym (DTaP-HBV-IPV/Hib) u dzieci w 2 rż. Podanie szczepionki Nimenrix miesiąc po szczepionce DTaP-HBV-IPV/Hib prowadziło do uzyskania niższych wartości GMT w stosunku do grup A, C i W-135 mierzonych rSBA w porównaniu do podawania jednoczesnego; znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Podanie jednej dawki niemowlętom w wieku 6 mies. wiązało się z niższymi mianami przeciwciał w teście bakteriobójczej aktywności surowicy przeprowadzonym z użyciem dopełniacza ludzkiego (hSBA) w odniesieniu do grup W-135 i Y w porównaniu z trzema dawkami podawanymi w wieku 2, 4 i 6 mies.; kliniczne znaczenie tych obserwacji jest nieznane. Jeżeli niemowlę w wieku od 6 mies. do poniżej 12 mies. może być narażone na szczególnie wysokie ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej z powodu ekspozycji na grupy W-135 i (lub) Y, można rozważyć podanie 2. dawki szczepionki Nimenrix w ramach szczepienia pierwotnego w odstępie 2 mies. Dzieci w wieku 12–14 mies. miały podobne miana w teście rSBA w odniesieniu do grup A, C, W-135 oraz Y po miesiącu od podania jednej dawki szczepionki Nimenrix lub po miesiącu od podania dwóch dawek podawanych w odstępie 2 mies. Podanie jednej dawki wiązało się z niższymi mianami hSBA w stosunku do grup W-135 i Y, w porównaniu z dwoma dawkami podawanymi w odstępie 2 mies. Podobne odpowiedzi do grup A i C obserwowano po jednej lub dwóch dawkach. Kliniczne znaczenie tych obserwacji jest nieznane. Jeżeli dziecko będzie narażone na szczególne ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej ze względu na narażenie na grupy W-135 i (lub) Y, należy rozważyć podanie 2. dawki szczepionki Nimenrix w odstępie 2 mies. Badania szczepionki wykazały szybkie zmniejszanie się mian przeciwciał przeciw grupie A, mierzonych w testach surowiczej odpowiedzi bakteriobójczej z użyciem dopełniacza ludzkiego (hSBA). Nie wiadomo, jakie jest kliniczne znaczenie szybkiego zmniejszania się mian przeciwciał hSBA-A. Jednak, jeżeli pacjent jest szczególnie narażony na ryzyko zakażenia szczepem z grupy A i otrzymał pierwszą dawkę szczepionki wcześniej niż przed rokiem, można rozważyć podanie dawki przypominającej. W przypadku grup A, C, W-135 oraz Y obserwowano zmniejszanie się mian przeciwciał postępujące w czasie. Znaczenie kliniczne tego zmniejszania się miana przeciwciał jest nieznane. Można rozważyć podanie dawki przypominającej osobom zaszczepionym w wieku wczesnodziecięcym, pozostającym w grupie o wysokim ryzyku narażenia na chorobę meningokokową wywoływaną przez grupy A, C, W-135 lub Y. Chociaż po podaniu szczepionki Nimenrix obserwowano zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu, szczepionka ta nie zastępuje uodporniania przeciwko tężcowi. Podanie szczepionki Nimenrix w tym samym czasie ze szczepionką zawierającą TT lub miesiąc przed jej podaniem w 2 rż. nie powoduje pogorszenia odpowiedzi immunologicznej na TT, ani nie wpływa istotnie na bezpieczeństwo. Brak danych dotyczących osób >2 lat. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy preparat uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
• gorączka
• zmęczenie
• ból głowy
• senność
• utrata apetytu
• drażliwość
• obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
• zasinienie (krwiak) w miejscu wstrzyknięcia
• problemy żołądkowe i problemy z trawieniem, takie jak biegunka, wymioty i nudności
• wysypka (u niemowląt).

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki)
• wysypka
• płacz
• świąd
• zawroty głowy
• ból mięśni
• ból rąk lub nóg
• ogólne złe samopoczucie
• trudności ze spaniem
• osłabienie czucia lub wrażliwości, szczególnie skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd, uczucie ciepła lub drętwienia lub twardy guzek.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania; może obejmować dużą część kończyny, w którą podano
  szczepionkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Niemowlętom szczepionkę Nimenrix można podawać jednocześnie ze skojarzonymi szczepionkami DTaP-HBV-IPV/Hib i 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. Osobom >1 rż. szczepionkę można podawać w tym samym czasie z następującymi szczepionkami: szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i typu B (HBV), szczepionka przeciwko odrze-śwince-różyczce (MMR), szczepionka przeciwko odrze-śwince-różyczce-ospie wietrznej (MMRV), 10-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom lub szczepionka przeciwko grypie sezonowej bez adiuwantów. W 2 rż. szczepionkę można również podawać ze skojarzoną szczepionką przeciwko błonicy-tężcowi-krztuściowi (zawierającymi składnik bezkomórkowy), w tym ze szczepionkami DTaP skojarzonymi ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby B, inaktywowaną szczepionką przeciwko polio i szczepionką przeciwko Haemophilus influenzae typ b, takimi jak szczepionka DTaP-HBV-IPV/Hib, i 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. U osób w wieku od 9 do 25 lat szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z dwuwalentną szczepionką rekombinowaną przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18 (HPV2). O ile to możliwe szczepionka i szczepionka zawierająca TT, taka jak szczepionka DTaP-HBV-IPV/Hib, powinny być podawane w tym samym czasie lub szczepionkę należy podać co najmniej miesiąc przed szczepionką zawierającą TT. Miesiąc po jednoczesnym podaniu z 10-walentną skoniugowaną szczepionką pneumokokową stwierdzano niższe średnie geometryczne stężeń (GMCs) i średnie geometryczne mian (GMTs) przeciwciał w teście opsonofagocytozy (OPA) w przypadku jednego serotypu pneumokokowego (18C, skoniugowanego z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym). Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Nie stwierdzono wpływu jednoczesnego podawania na odpowiedź w odniesieniu do pozostałych dziewięciu serotypów pneumokokowych. Miesiąc po jednoczasowym podaniu osobom w wieku od 9 do 25 lat ze skojarzoną szczepionką adsorbowaną zawierającą toksoid tężcowy oraz zmniejszone ilości toksoidu błoniczego i bezkomórkowego składnika krztuścowego (Tdap) obserwowano mniejsze średnie geometryczne stężeń każdego z antygenów krztuścowych [toksoidu krztuścowego (PT), hemaglutyniny włókienkowej (FHA) i pertaktyny (PRN)]. U ponad 98% pacjentów stężenia anty-PT, FHA i PRN przekraczały wartości odcięcia stosowane do oznaczeń. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane. Nie stwierdzono wpływu jednoczasowego podania na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Nimenrix ani na antygeny tężcowe lub błonicze zawarte w szczepionce Tdap. W przypadku podawania szczepionki jednocześnie z innymi szczepionkami w postaci wstrzyknięć, szczepionki te należy bezwzględnie podawać w różne miejsca ciała. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
22-335-61-00
[email protected]
www.pfizerpro.pl