Ninlaro 2,3 mg kapsułki twarde

Ixazomib

W skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie iksazomibu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:
- czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku,
  łuszczenie się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
  Wystąpienie takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne
  (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica rozpływna naskórka, występujące u nie więcej
  niż 1 na 1 000 pacjentów).

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku zauważenia
któregokolwiek z wymienionych niżej ciężkich, bardzo często występujących działań
niepożądanych (występujących u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), która może zwiększać ryzyko występowania
  krwotoków z nosa i zwiększać pojawianie się siniaków na skórze
- nudności, wymioty i biegunka
- drętwienie, mrowienie lub pieczenie rąk lub stóp (neuropatia obwodowa)
- puchnięcie nóg lub stóp (obrzęk obwodowy)
- wysypka skórna, która może wywoływać swędzenie i występować w kilku miejscach lub na
  całym ciele
- kaszel, bolesność lub ból w klatce piersiowej lub przekrwienie nosa (zapalenie oskrzeli).

Ponadto należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku zauważenia któregokolwiek z
wymienionych niżej rzadko występujących działań niepożądanych (występujących u nie więcej
niż 1 na 1 000 pacjentów):
- ciężkie wysypki skórne, takie jak zgrubienia o barwie czerwonej lub fioletowej (zespół
  Sweeta);
- osłabienie mięśni, utrata czucia w palcach stóp i stopach lub utrata zdolności poruszania
  nogami (poprzeczne zapalenie rdzenia);
- zaburzenia widzenia, zaburzenia stanu psychicznego lub drgawki (zespół tylnej odwracalnej
  encefalopatii);
- gwałtowna śmierć komórek nowotworowych mogąca powodować zawroty głowy,
  zmniejszone oddawanie moczu, splątanie, wymioty, nudności, opuchliznę, duszność lub
  zaburzenia rytmu serca (zespół rozpadu guza);
- rzadka choroba krwi związana z powstawaniem zakrzepów krwi, które mogą powodować
  zmęczenie, gorączkę, zasinienie, krwawienie, np. krwotoki z nosa, zmniejszone oddawanie
  moczu, opuchliznę, splątanie, utratę widzenia i napady padaczkowe (mikroangiopatia
  zakrzepowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa);
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, świszczący
  oddech, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy, świąd skóry i pokrzywka (obrzęk
  naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).

Inne możliwe działania niepożądane
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli dojdzie do zaostrzenia któregokolwiek z
wymienionych niżej działań niepożądanych.

Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- zaparcia;
- ból pleców;
- objawy przypominające przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych);
- uczucie znużenia lub osłabienia (zmęczenie);
- gorączka;
- ból stawów;
- obniżona liczba białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia), która może zwiększać
  ryzyko wystąpienia zakażenia;
- osłabienie uczucia głodu (utrata apetytu);
- zaburzenia rytmu serca (arytmia);
- zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie, suche oko i zapalenie spojówek.

Często: występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- reaktywacja wirusa ospy wietrznej, który może powodować występowanie wysypki skórnej i
  bólu (półpasiec);
- obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
- duszność lub utrzymujący się kaszel lub świszczący oddech (niewydolność serca);
- zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka będąca prawdopodobnie objawem zaburzenia czynności
  wątroby);
- niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
22-608-13-00
[email protected]
www.takeda.com/pl-pl