Niquitin 4 mg pastylki do ssania

1 pastylka do ssania zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem). Pastylki zawierają aspartam, mannitol, laktozę i sód.

Preparat stosowany w uzależnieniu od nikotyny. Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego i ma wyraźny wpływ na OUN i układ sercowo-naczyniowy. Nikotyna zawarta w pastylkach do ssania zastępuje część nikotyny dostarczanej przez tytoń i pomagają zmniejszyć natężenie objawów odstawiennych związanych z rzucaniem palenia. Pastylki do ssania całkowicie rozpuszczają się w jamie ustnej i cała dawka zawartej nikotyny może ulec wchłonięciu przez błonę śluzową policzków lub po połknięciu. Całkowite rozpuszczenie pastylki następuje zazwyczaj po 20-30 min. Nikotyna wiąże się z białkami osocza w 4,9-20%. Jest metabolizowana przede wszystkim w wątrobie oraz w płucach i nerkach. Nikotyna i jej metabolity są wydalane prawie wyłącznie z moczem. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 1-4 h.

Łagodzenie objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, związanych z rzucaniem palenia tytoniu. Jeśli jest to możliwe, podczas rzucania palenia, lek należy stosować jednocześnie z programem wspierającym rzucanie palenia.

Nadwrażliwość na nikotynę, orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci i młodzieży <18 lat. Osoby niepalące.

Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Jeżeli rzucenie palenia się nie powiedzie lekarz zlecając preparat powinien ocenić stosunek ryzyka do korzyści zdrowotnych. Jednakże kobiety ciężarne, kobiety starające się zajść w ciążę i kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować preparatów zawierających nikotynę; lek może być stosowany jedynie po zaleceniu przez lekarza. Kobiety w okresie karmienia piersią mogą stosować pastylki do ssania, ponieważ ilość nikotyny przechodzącej do mleka matki jest mała i mniej szkodliwa niż ta pochodząca z palenia tytoniu.

Doustnie. Wybór mocy pastylek do ssania jest uzależniony od nawyków palacza. Lek 2 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających ≤20 papierosów dziennie. Lek 4 mg jest odpowiedni dla palaczy wypalających >20 papierosów dziennie. Dorośli. Stopień 1: tydzień 1. do 6. - początkowy okres kuracji - 1 pastylka do ssania co 1-2 h. Stopień 2: tydzień 7. do 9. - okres kuracji ze zmniejszeniem dawki - 1 pastylka do ssania co 2-4 h. Stopień 3: tydzień 10. do 12. - okres kuracji ze zmniejszeniem dawki - 1 pastylka do ssania co 4-8 h. Aby móc powstrzymać się od palenia przez kolejne 12 tyg.: należy stosować 1 lub 2 pastylki na dobę tylko w przypadkach silnej ochoty na zapalenie papierosa. Od 1. do 6. tyg. zalecane jest stosowanie co najmniej 9 pastylek na dobę. Nie należy stosować więcej niż 15 pastylek na dobę. Leczenie pastylkami z nikotyną może trwać dłużej niż 24 tyg., jeśli to konieczne, aby nie palić papierosów. Pacjenci stosujący pastylki do ssania dłużej niż 12 mies. powinni skonsultować się z fachowym personelem medycznym. Stopniowe rzucanie palenia. Dotyczy palaczy, którzy nie chcą lub nie są w stanie nagle rzucić palenia. Należy przyjąć pastylkę do ssania zawsze gdy pojawia się silna potrzeba zapalenia papierosa, w celu jak największego ograniczenia liczby wypalanych papierosów oraz w celu jak najdłuższego powstrzymania się od zapalenia kolejnego papierosa. Liczba pastylek do ssania przyjmowanych w ciągu doby jest zmienna i zależna od potrzeb pacjenta, niemniej jednak nie należy stosować więcej niż 15 pastylek do ssania na dobę. Jeśli po 6 tyg. leczenia nie uda się zmniejszyć liczby papierosów wypalanych dziennie, pacjent powinien skonsultować się z fachowym personelem medycznym. Zmniejszenie używania tytoniu powinno prowadzić do całkowitego zaprzestania palenia. Należy starać się osiągnąć to jak najszybciej. Gdy liczba papierosów zostanie zmniejszona do poziomu, przy którym pacjent poczuje się gotowy do całkowitego zaprzestania palenia, należy rozpocząć schemat dawkowania przewidziany dla „natychmiastowego rzucenia palenia” przedstawiony powyżej. Jeśli próba całkowitego zaprzestania palenia nie zostanie podjęta w ciągu 6 mies. od rozpoczęcia leczenia, zaleca się konsultację z fachowym personelem medycznym. Tymczasowa abstynencja (gdy palenie jest zabronione lub w sytuacji, gdy dana osoba chce uniknąć palenia papierosa). Należy przyjmować pastylki do ssania co 1-2 h, aby kontrolować uciążliwe objawy odstawienia, w tym głód nikotynowy. Nie należy przyjmować więcej niż 30 pastylek na dobę. Zaleca się, aby całkowicie zaprzestać palenia najszybciej jak to możliwe. Jeśli po 6 mies. od rozpoczęcia leczenia osoby stosujące pastylki do ssania nadal odczuwają potrzebę regularnego stosowania pastylek i nadal nie są w stanie podjąć próby trwałego rzucenia palenia, zaleca się konsultację z fachowym personelem medycznym. Terapia łączona. Leczenie pastylkami do ssania NiQuitin w skojarzeniu z plastrami NiQuitin. W niektórych przypadkach korzystne może być stosowanie więcej niż jednej formy Nikotynowej Terapii Zastępczej (NTZ). Np. terapia łączona może być stosowana przez palaczy, którzy w przeszłości powrócili do palenia tytoniu po stosowaniu monoterapii NTZ lub u których monoterapia za pomocą jednego produktu NTZ nie jest wystarczająca do opanowania głodu nikotynowego lub u osób mających trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa. Pacjenci mogą łączyć system transdermalny (plastry) NiQuitin z doustnymi postaciami leków NiQuitin (w postaci gumy do żucia, tabl. do ssania, itp.). Połączenie systemu transdermalnego (plastrów) z formami doustnymi NTZ jest skuteczniejsze niż stosowanie samych plastrów. Na początku leczenia należy określić dawkę plastra, która jest uzależniona od wcześniejszych nawyków palacza i ilości wypalanych przez niego papierosów, w połączeniu z pastylkami do ssania NiQuitin. W trakcie jednoczesnego stosowania pastylek do ssania NiQuitin z plastrami NiQuitin zaleca się przyjmowanie od 5 do 6 sztuk pastylek do ssania na dobę. W skojarzeniu z plastrem NiQuitin należy stosować tylko jeden rodzaj doustnego preparatu (tabl. do ssania lub gumę do żucia). Zalecany schemat dawkowania dla terapii łączonej. Osoby wypalające >10 papierosów dziennie. Przez pierwszych 6 tyg.: Etap 1, NiQuitin przezroczysty (plaster) 21 mg/24 h + 5 do 6 pastylek 2 mg/4 mg do ssania na dobę (maksymalnie 15 pastylek 2 mg/10 pastylek 4 mg). Tydzień 7 i 8: Etap 2, NiQuitin przezroczysty (paster) 14 mg/24 h + w razie konieczności należy nadal stosować pastylki do ssania^*. Tydzień 9 i 10: Etap 3, NiQuitin przezroczysty (plaster) 7 mg/24 h + w razie konieczności należy nadal stosować pastylki do ssania^*. Po 10 tyg.: odstawić plastry NiQuitin przezroczysty + stopniowo zmniejszać liczbę pastylek do ssania. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 pastylek. Osoby wypalające <10 papierosów dziennie. Przez pierwszych 6 tyg.: Etap 2, NiQuitin przezroczysty (plaster) 14 mg/24 h + 5 do 6 pastylek do ssania na dobę^*. Tydzień 7 i 8: Etap 3, NiQuitin przezroczysty (plaster) 7 mg/24 h + w razie konieczności należy nadal stosować pastylki do ssania^*. Po 8 tyg.: odstawić plastry NiQuitin przezroczysty + stopniowo zmniejszać liczbę pastylek. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 pastylek. ^*Maksymalna dawka dobowa pastylek do ssania 2 mg (4 mg) wynosi 15 sztuk (10 szt.). Czas trwania leczenia zależy indywidualnie od pacjenta rzucającego palenie. Na ogół stosowanie doustnych postaci NiQuitin powinno trwać 2-3 mies., a następnie ilość przyjmowanego leku powinna być stopniowo zmniejszana. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 pastylek do ssania na dobę. Dzieci i młodzież. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży palących tytoń. Nie zaleca się stosowania pastylek NiQuitin u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. Pastylkę umieścić w jamie ustnej i pozostawić do rozpuszczenia. Od czasu do czasu należy ją przemieszczać z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (około 20-30 min). Pastylki nie należy żuć ani połykać w całości. Trzymając pastylkę w jamie ustnej należy powstrzymać się od jedzenia i picia.

Preparat należy stosować ostrożnie w przypadkach: niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego; umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby i (lub) ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony co potencjalnie może wpływać na wystąpienie działań niepożądanych); guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynności tarczycy; schorzeń układu sercowo-naczyniowego (np. stabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, zaburzenia krążenia mózgowego, schorzenia przebiegające ze skurczem naczyń, ciężkie schorzenia naczyń obwodowych). Podczas rzucania palenia, z lub bez użycia nikotynowej terapii zastępczej NTZ, stężenie glukozy we krwi może się zmieniać; pacjentom chorym na cukrzycę podczas stosowania leku należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia glukozy we krwi. Pacjentom hospitalizowanym z powodu zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń rytmu serca lub udaru mózgu, którzy są hemodynamicznie niestabilni, zaleca się zaprzestanie palenia bez stosowania środków farmakologicznych. Po opuszczeniu szpitala pacjent może kontynuować stosowanie NTZ. Jeżeli pojawi się klinicznie znaczący wzrost ciśnienia lub pojawią się inne skutki zależne od nikotyny, należy zmniejszyć ilość lub zaprzestać stosowania leku. U pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, pacjentów chorych na padaczkę lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie, którzy obecnie nie mają napadów należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podczas stosowania NTZ. Odnotowano przypadki wystąpienia drgawek mających związek z nikotyną. Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć zastosowanie pastylek NiQuitin. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania preparatu przez tę grupę pacjentów, rozpoczęcie NTZ może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. Połknięcie preparatu może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem przełyku, zapaleniem jamy ustnej lub gardła, zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem trawiennym. Może wystąpić przeniesiona zależność od nikotyny. Substancje pomocnicze. Pastylki do ssania zawierają aspartam, który jest przeciwwskazany u pacjentów chorych na fenyloketonurię. Ze względu na zawartość laktozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu. Jedna pastylka zawiera 17 mg sodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały podzielone na grupy w zależności od częstości ich
występowania:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- nudności.

Często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
- wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia, czkawka,
  zapalenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, dyskomfort w jamie ustnej, zgaga,
  podrażnienia lub owrzodzenia jamy ustnej
- ból głowy, zawroty głowy
- bezsenność, niepokój, wzmożony apetyt
- zapalenie gardła, kaszel, ból gardła i krtani.

Niezbyt często (występujące nie więcej niż u 1 na 100 osób)
- wrzód trawienny, refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, zapalenie
  przełyku, suchość w gardle, ból zębów
- miejscowe odrętwienie, zaburzenia smaku
- zły nastrój, wzmożony niepokój, koszmary senne, uczucie głodu, zmiany nastroju
- kurcz krtani, astma, zakażenia dolnych dróg oddechowych, podrażnienie nosa lub gardła, zatkanie nosa
- zaburzenia krzepliwości i związane z nimi krwawienie (krwawienie z dziąseł i nosa)
- zaczerwienienie skóry
- rumień, świąd, wysypka, miejscowe reakcje skórne, wzmożone pocenie
- ból szczęki
- moczenie nocne
- efekt przedawkowania, ból nogi, obrzęk nóg.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 osób)
- ciężkie reakcje alergiczne takie jak wystąpienie nagłej duszność lub ucisku w klatce piersiowej,
  wysypka skórna i uczucie możliwości wystąpienia omdlenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
- kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
- utrudnienie połykania, odbijanie, regurgitacje (bierne przesunięcie treści pokarmowej z żołądka do
  przełyku), nadmierne wydzielanie śliny, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, objawy grypopodobne
- nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy (utrudnione oddychanie lub opuchlizna warg, języka,
  gardła lub twarzy), pokrzywka
- drżenie
- drgawki
- nerwowość
- duszność
- nietypowe sny

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Zaprzestanie palenia i jednoczesne przyjmowanie lub nieprzyjmowanie preparatu z nikotyną, może zmienić reakcję organizmu na inne jednocześnie przyjmowane leki u byłych palaczy. Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
D48 Office, 7 piętro
02-672 Warszawa
22-852-55-51
[email protected]
www.perrigo.pl