Niquitin 4 mg pastylki do ssania

1 pastylka do ssania zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem). Pastylki zawierają aspartam, mannitol, laktozę i sód.

Preparat stosowany w uzależnieniu od nikotyny. Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego i ma wyraźny wpływ na OUN i układ sercowo-naczyniowy. Nikotyna zawarta w pastylkach do ssania zastępuje część nikotyny dostarczanej przez tytoń i pomagają zmniejszyć natężenie objawów odstawiennych związanych z rzucaniem palenia. Pastylki do ssania całkowicie rozpuszczają się w jamie ustnej i cała dawka zawartej nikotyny może ulec wchłonięciu przez błonę śluzową policzków lub po połknięciu. Całkowite rozpuszczenie pastylki następuje zazwyczaj po 20-30 min. Nikotyna wiąże się z białkami osocza w 4,9-20%. Jest metabolizowana przede wszystkim w wątrobie oraz w płucach i nerkach. Nikotyna i jej metabolity są wydalane prawie wyłącznie z moczem. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 1-4 h.

Łagodzenie objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, związanych z rzucaniem palenia tytoniu. Jeśli jest to możliwe, podczas rzucania palenia, lek należy stosować jednocześnie z programem wspierającym rzucanie palenia.

Nadwrażliwość na nikotynę, orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Osoby niepalące.

Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Jeżeli rzucenie palenia się nie powiedzie lekarz zlecając preparat powinien ocenić stosunek ryzyka do korzyści zdrowotnych. Jednakże kobiety ciężarne, kobiety starające się zajść w ciążę i kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować preparatów zawierających nikotynę; lek może być stosowany jedynie po zaleceniu przez lekarza. Kobiety w okresie karmienia piersią mogą stosować pastylki do ssania, ponieważ ilość nikotyny przechodzącej do mleka matki jest mała i mniej szkodliwa niż ta pochodząca z palenia tytoniu.

Doustnie. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): pastylki w dawce 2 mg są wskazane dla palaczy, którzy wypalają pierwszego papierosa po upływie przynajmniej 30 min po przebudzeniu; natomiast pastylki w dawce 4 mg dla palaczy, którzy wypalają pierwszego papierosa przed upływem 30 min po przebudzeniu. Podczas leczenia pacjenci powinni całkowicie zaprzestać palenia tytoniu. Należy przestrzegać poniższego schematu dawkowania: tydzień 1-6 - 1 pastylka 2 mg lub 1 pastylka 4 mg co 1-2 h; tydzień 7-9 - 1 pastylka 2 mg lub 1 pastylka 4 mg co 2-4 h; tydzień 10-12 - 1 pastylka 2 mg lub 1 pastylka 4 mg co 4-8 h; aby móc powstrzymać się od palenia przez kolejne 12 tyg. należy stosować 1-2 pastylki na dobę tylko w przypadkach silnej ochoty na zapalenie papierosa. Od 1. do 6. tygodnia zalecane jest stosowanie co najmniej 9 pastylek na dobę. Nie należy stosować więcej niż 15 pastylek na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 6 miesięcy; w razie potrzeby lekarz może zdecydować o przedłużeniu kuracji ponad ten okres. Sposób podania. Jedną pastylkę należy umieścić w jamie ustnej i pozostawić do rozpuszczenia. Od czasu do czasu należy ją przemieszczać z jednej strony jamy ustnej na drugą, dopóki całkowicie się nie rozpuści (ok. 20-30 min). Pastylki nie należy żuć ani połykać w całości. Podczas ssania pastylki nie należy jeść ani pić.

Preparat należy stosować ostrożnie w przypadkach: niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego; umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby i (lub) ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony co potencjalnie może wpływać na wystąpienie działań niepożądanych); guza chromochłonnego nadnerczy, nadczynności tarczycy; schorzeń układu sercowo-naczyniowego (np. stabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, zaburzenia krążenia mózgowego, schorzenia przebiegające ze skurczem naczyń, ciężkie schorzenia naczyń obwodowych). Podczas rzucania palenia, z lub bez użycia nikotynowej terapii zastępczej NTZ, stężenie glukozy we krwi może się zmieniać; pacjentom chorym na cukrzycę podczas stosowania leku należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia glukozy we krwi. Pacjentom hospitalizowanym z powodu zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń rytmu serca lub udaru mózgu, którzy są hemodynamicznie niestabilni, zaleca się zaprzestanie palenia bez stosowania środków farmakologicznych. U pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, pacjentów chorych na padaczkę lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie, którzy obecnie nie mają napadów należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podczas stosowania NTZ. Odnotowano przypadki wystąpienia drgawek mających związek z nikotyną. Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć zastosowanie pastylek NiQuitin. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania preparatu przez tę grupę pacjentów, rozpoczęcie NTZ może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. Po opuszczeniu szpitala pacjent może kontynuować stosowanie NTZ. Jeżeli pojawi się klinicznie znaczący wzrost ciśnienia lub pojawią się inne skutki zależne od nikotyny, należy zmniejszyć ilość lub zaprzestać stosowania leku. Połknięcie preparatu może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem przełyku, zapaleniem jamy ustnej lub gardła, zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem trawiennym. Może wystąpić przeniesiona zależność od nikotyny. Pastylki do ssania zawierają aspartam, który jest przeciwwskazany u pacjentów chorych na fenyloketonurię. Ze względu na zawartość laktozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu. Jedna pastylka zawiera 17 mg sodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały podzielone na grupy w zależności od częstości ich
występowania:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- nudności.

Często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
- wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia, czkawka,
  zapalenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, dyskomfort w jamie ustnej, zgaga,
  podrażnienia lub owrzodzenia jamy ustnej
- ból głowy, zawroty głowy
- bezsenność, niepokój, wzmożony apetyt
- zapalenie gardła, kaszel, ból gardła i krtani.

Niezbyt często (występujące nie więcej niż u 1 na 100 osób)
- wrzód trawienny, refluks żołądkowo-przełykowy, przepuklina rozworu przełykowego, zapalenie
  przełyku, suchość w gardle, ból zębów
- miejscowe odrętwienie, zaburzenia smaku
- zły nastrój, wzmożony niepokój, koszmary senne, uczucie głodu, zmiany nastroju
- kurcz krtani, astma, zakażenia dolnych dróg oddechowych, podrażnienie nosa lub gardła, zatkanie nosa
- zaburzenia krzepliwości i związane z nimi krwawienie (krwawienie z dziąseł i nosa)
- zaczerwienienie skóry
- rumień, świąd, wysypka, miejscowe reakcje skórne, wzmożone pocenie
- ból szczęki
- moczenie nocne
- efekt przedawkowania, ból nogi, obrzęk nóg.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 osób)
- ciężkie reakcje alergiczne takie jak wystąpienie nagłej duszność lub ucisku w klatce piersiowej,
  wysypka skórna i uczucie możliwości wystąpienia omdlenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
- kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
- utrudnienie połykania, odbijanie, regurgitacje (bierne przesunięcie treści pokarmowej z żołądka do
  przełyku), nadmierne wydzielanie śliny, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, objawy grypopodobne
- nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy (utrudnione oddychanie lub opuchlizna warg, języka,
  gardła lub twarzy), pokrzywka
- drżenie
- drgawki
- nerwowość
- duszność

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Zaprzestanie palenia i jednoczesne przyjmowanie lub nieprzyjmowanie preparatu z nikotyną, może zmienić reakcję organizmu na inne jednocześnie przyjmowane leki u byłych palaczy. Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej.

Perrigo Poland Sp. z o.o.
al. Niepodległosci 18, 2 piętro
02-653 Warszawa