NiQuitin Przezroczysty 7 mg/24 h system transdermalny

System transdermalny o powierzchni 7 cm² zawiera 36 mg nikotyny i uwalnia 7 mg/dobę; system transdermalny o powierzchni 15 cm² zawiera 78 mg nikotyny i uwalnia 14 mg/dobę; system transdermalny o powierzchni 22 cm² zawiera 114 mg nikotyny i uwalnia 21 mg/dobę.

Preparat stosowany w uzależnieniu od nikotyny. Nikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym, ma wpływ na działanie OUN oraz układu sercowo-naczyniowego. Po zastosowaniu plastra, objawy odstawienne mogą być kontrolowane poprzez utrzymywanie stałego stężenia nikotyny w organizmie, mniejszego niż stężenie nikotyny występujące po zapaleniu papierosa. Po podaniu transdermalnym, nikotyna uwolniona szybko wchłania się przez skórę. Stężenie nikotyny w osoczu osiąga stałą wartość po 2-4 h po zastosowaniu plastra i utrzymuje się na stałym poziomie przez 24 h. Jest metabolizowana głównie w wątrobie, nerkach i płucach. Nikotyna i jej metabolity są wydalane prawie wyłącznie z moczem. T_0,5 wynosi 3 h.

Łagodzenie objawów wynikających z odstawienia nikotyny, takich jak: uczucie głodu nikotynowego, nerwowość, niepokój, drażliwość, zaburzenia nastroju, snu i koncentracji, zwiększenie apetytu, łagodne zaburzenia somatyczne (bóle głowy, bóle mięśni, zaparcie, zmęczenie), związanych z rzucaniem palenia tytoniu. Jeśli jest to możliwe lek należy stosować jednocześnie z programem wspierającym rzucenie palenia.

Nadwrażliwość na nikotynę lub którykolwiek substancję pomocniczą. Dzieci poniżej 12 roku życia oraz osoby niepalące lub palące okazjonalnie.

Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzuciły palenie bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Jeżeli rzucenie palenia w ten sposób się nie powiedzie, rozpoczęcie leczenia za pomocą plastrów z nikotyną może nastąpić jedynie po konsultacji z lekarzem. Dla płodu ryzyko stosowania NTZ jest niższe niż ryzyko przewidywane w przypadku palenia tytoniu, ze względu na niższe maksymalne stężenie nikotyny w osoczu i brak dodatkowej ekspozycji na działanie policyklicznych węglowodorów aromatycznych i tlenku węgla. Jednak ponieważ nikotyna przenika do płodu wpływając na ruchy oddechowe i wykazuje zależny od dawki wpływ na krążenie łożyskowe/płodowe, decyzję o stosowaniu NTZ należy podjąć w jak najwcześniejszym etapie ciąży. Należy założyć stosowanie NTZ tylko przez okres 2-3 mies. Preferowane mogą być preparaty o przerywanym sposobie dawkowania, ponieważ zazwyczaj zapewniają one mniejszą dawkę dobową nikotyny niż plastry. Natomiast plastry mogą być odpowiednie, jeśli kobieta ma nudności w czasie ciąży. Ze względu na brak swoistych badań, terapia skojarzona plastrami i postaciami doustnymi nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że fachowy personel medyczny uzna, że jest to konieczne dla zapewnienia abstynencji. W okresie karmienia piersią można stosować plastry z nikotyną, ponieważ ilość nikotyny przenikająca do mleka jest niewielka i stanowi mniejsze zagrożenie niż palenie papierosów. Kobiety powinny starać się karmić piersią tuż przed przyjęciem preparatu. Ze względu na brak swoistych badań, terapia łączona plastrami i postaciami doustnymi nie jest zalecana w okresie laktacji, chyba że fachowy personel medyczny uzna, że jest to konieczne dla zapewnienia abstynencji.

Zewnętrznie. Przed rozpoczęciem terapii należy zaprzestać palenia. Podczas terapii nie należy palić papierosów (palenie nawet niewielkiej ilości tytoniu może doprowadzić do nawrotu nałogu). System transdermalny może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi doustnymi postaciami leku NiQuitin. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): preparat należy stosować raz na dobę, zawsze o tej samej porze i możliwie szybko po przebudzeniu się. Kurację lekiem rozpoczyna się zwykle od dawki 21 mg/24 h i dawkę nikotyny zmniejsza się w 3 etapach wg schematu: stopień 1. - 21 mg/24 h przez 6 tyg.; stopień 2. - 14 mg/24 h przez następne 2 tyg.; stopień 3. - 7 mg/24 h przez ostatnie 2 tyg. Osobom palącym w ciągu doby ≤10 papierosów zaleca się rozpoczęcie terapii od 2. stopnia: stopień 2. - 14 mg/24 h przez 6 tyg.; stopień 3. - 7 mg/24 h przez ostatnie 2 tyg. Jeśli u pacjentów rozpoczynających leczenie od dawki 21 mg/24 h wystąpiły nasilone objawy niepożądane, które nie ustąpiły po kilku dniach, zaleca się zmniejszenie dawki do 14 mg/24 h, należy ją stosować przez 6 tyg., następnie zmniejszyć do 7 mg/24 h i kontynuować leczenie przez 2 tyg. Optymalne rezultaty można uzyskać po odbyciu pełnej 10-tygodniowej lub 8-tygodniowej terapii. Leczenia nie należy przedłużać ponad 10 tyg. Jeżeli kuracja nie przyniosła oczekiwanego efektu (np. pacjent nie przestał palić lub zaczął ponownie), należy rozważyć możliwość zastosowania dalszego leczenia. Osoby stosujące plastry dłużej niż 12 mies., powinny skonsultować się z lekarzem. Terapia łączona: stosowanie plastrów w połączeniu z innymi doustnymi postaciami NiQuitin (1,5 mg/2 mg/4 mg). Pacjenci mogą łączyć system transdermalny i doustne postaci leków NiQuitin (gumy, pastylki, tabletki do ssania). Stosowanie terapii kombinowanej może dawać lepsze efekty niż stosowanie wyłącznie plastrów transdermalnych. Początek leczenia należy rozpocząć od wyboru dawki leku w postaci plastrów wg tych samych zasad jak w przypadku monoterapii. Zalecane jest stosowanie zazwyczaj 5 do 6 sztuk doustnych postaci leku na dobę. Nie należy stosować więcej niż 15 sztuk doustnych postaci leku na dobę. Rekomendowane dawkowanie w terapii kombinowanej: Etap 1: 6 tyg. - plastry: 21 mg/24 h + postaci doustne, przeciętnie: 5 do 6 szt./24 h (pacjenci wypalający ≥20 papierosów w ciągu dnia, przez pierwsze 6 tyg. powinni stosować dawkę 4 mg w postaci doustnej, a następnie zmniejszyć dawkę. Maksymalna dawka dobowa dla wszystkich postaci doustnych dla 4 mg wynosi 10 szt., a dla 1,5 mg/2 mg wynosi 15 szt.); Etap 2: 2 tyg. - plastry: 14 mg/24 h + postaci doustne, przeciętnie: kontynuować stosowanie postaci doustnych jeśli to konieczne; Etap 3: 2 tyg. - plastry: 7 mg/24 h + postaci doustne, przeciętnie: kontynuować stosowanie postaci doustnych jeśli to konieczne; po 8-10 tyg. - plastry: zaprzestać stosowania + postaci doustne: stopniowo zmniejszyć ilość przyjmowanych postaci doustnych. Leczenie należy przerwać, gdy pacjent przyjmuje 1 do 2 postaci doustnych. Czas trwania leczenia zależy indywidualnie od pacjenta rzucającego palenie. Stosowanie doustnych postaci NiQuitin powinno trwać 2-3 mies., a następnie ilość przyjmowanego leku powinna być stopniowo zmniejszana. Leczenie należy przerwać, kiedy pacjent przyjmuje 1 do 2 postaci doustnych na dobę. Dzieci i młodzież. Lek może być stosowany przez młodzież w wieku 12 do 17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania plastrów w tej grupie wiekowej. Nie podawać leku dzieciom w wieku <12 lat. Sposób podania. Plaster należy nakleić na nieowłosioną, czystą i suchą skórę na górnej części tułowia lub górnej zewnętrznej części ramienia. Należy unikać miejsc, gdzie skóra się marszczy (np. stawy) lub takich, gdzie powstają fałdy podczas poruszania się. Należy silnie dociskać plaster do skóry dłonią przez co najmniej 10 s. Plastra nie należy zdejmować przed upływem 24 h. Nie stosować na uszkodzoną, zaczerwienioną lub podrażnioną skórę. Na miejsce po zużytym plastrze przez ok. tydzień nie należy przyklejać nowego plastra. Nie stosować 2 plastrów jednocześnie. Woda nie wpływa niekorzystnie na plaster, jeżeli jest on prawidłowo założony, dlatego w trakcie trwania kuracji można się kąpać, pływać lub myć pod prysznicem.

W przypadku wystąpienia klinicznie znaczących zaburzeń krążenia lub innych objawów niepożądanych związanych z przyjmowaniem nikotyny należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać terapię. Pacjentom hospitalizowanym ze względu na przebyty zawał serca, ciężkie zaburzenia rytmu lub incydenty naczyniowo-mózgowe, którzy są niestabilni hemodynamicznie, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych. Jeżeli pacjent nie rzuci palenia w ten sposób, można rozważyć zastosowanie plastrów z nikotyną (jedynie pod kontrolą lekarską). Po opuszczeniu szpitala pacjenci mogą kontynuować nikotynową terapię zastępczą. Terapia łączona NTZ nie powinna być stosowana u osób z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego bez oceny ryzyka/korzyści przez fachowy personel medyczny. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi (np. niestabilna dławica piersiowa, dławica Prinzmetala, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnieniem tętnicze, ciężka arytmia), po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze niedokrwiennym mózgu, chorobami przebiegającymi ze skurczem naczyń, ciężką chorobą naczyń obwodowych, z zaburzeniami krążenia mózgowego, atopowym zapaleniem skóry lub egzemą (z powodu nadwrażliwości na plaster), umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby lub nerek, czynnym wrzodem żołądka lub dwunastnicy, nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy lub cukrzycą. W przypadku ciężkich, utrzymujących się powyżej 4 dni miejscowych reakcji w miejscu aplikacji (np. ciężkiego rumienia, świądu, opuchlizny) lub uogólnionych reakcji skórnych (np. pokrzywka, ogólna wysypka skórna), należy przerwać stosowanie preparatu. Wystąpienie takich objawów może być bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiło zapalenie skóry. Pacjenci z alergią kontaktową na preparat powinni zostać ostrzeżeni, że w wyniku narażenia na inne produkty zawierające nikotynę lub po zapaleniu papierosa może wystąpić ciężka reakcja. Dawka nikotyny obecna w zużytych i nowych plastrach może być szkodliwa dla dzieci (preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i uważnie pozbywać się zużytych plastrów). Należy unikać kontaktu plastra z oczami i nosem. Po użyciu plastra, należy dokładnie umyć ręce wyłącznie wodą bez mydła, gdyż może ono spowodować zwiększenie wchłaniania nikotyny. Stężenie glukozy we krwi może ulegać zmianom podczas rzucania palenia; podczas stosowania preparatu u pacjentów z cukrzycą, należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podczas stosowania NTZ u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwdrgawkowe, u pacjentów chorych na padaczkę lub u pacjentów z padaczką w wywiadzie, którzy obecnie nie mają napadów. Odnotowano przypadki wystąpienia drgawek mających związek z nikotyną. NTZ może nasilać objawy u osób z czynnym zapaleniem przełyku, zapaleniem jamy ustnej i gardła, zapaleniem żołądka, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym. Podczas stosowania leku może wystąpić przeniesiona zależność od nikotyny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanych po
zastosowaniu leku NiQuitin Przezroczysty.

Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy, takie jak uczucie osłabienia, zawroty głowy,
bóle głowy, kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak zmienność nastroju, bezsenność,
depresja, rozdrażnienie, lęk, senność, niepokój, nerwowość i trudności z koncentracją, zaburzenia snu
mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach opartych na prawdopodobieństwie ich
wystąpienia:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- reakcje skórne w miejscu zastosowania plastra
- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
- nudności, wymioty
- ból głowy
- zawroty głowy
- kołatanie serca

Często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
- nerwowość
- drżenie
- duszność
- kaszel
- zapalenie gardła
- niestrawność
- bóle brzucha
- biegunka
- zaparcie
- zwiększona potliwość
- suchość w jamie ustnej
- bóle stawów, mięśni, klatki piersiowej lub kończyn
- zmęczenie/złe samopoczucie lub osłabienie

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- reakcje alergiczne (uczulenie)
- tachykardia (przyspieszenie czynności serca)
- objawy grypopodobne

Bardzo rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- reakcje skórne
- nadwrażliwość na światło słoneczne
- ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechu
  lub uczucia ucisku w klatce piersiowej, wysypki skórnej lub odczucia możliwości wystąpienia
  omdlenia

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
- drgawki (u osób przyjmujących leczenie przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie)

W miejscu przyklejenia plastra może wystąpić przemijająca wysypka, swędzenie, pieczenie
i mrowienie skóry, obrzęk i ból. Takie objawy zazwyczaj ustępują szybko po usunięciu plastra.
Rzadko mogą pojawić się bardziej nasilone reakcje w miejscu przyklejenia plastra. W takim
przypadku należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zaostrzenia podanych objawów lub wystąpienia innych objawów niepożądanych
niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono interakcji pomiędzy nikotynową terapią zastępczą i innymi stosowanymi jednocześnie lekami, jednak samo rzucenie palenia może wymagać zmodyfikowania niektórych terapii. Nikotyna może prawdopodobnie nasilać hemodynamiczne działanie adenozyny, tj. wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca, a także zwiększać reakcję na ból (ból w klatce piersiowej typu dusznicy bolesnej) wywołany podaniem adenozyny.

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
D48 Office, 7 piętro
02-672 Warszawa
22-852-55-51
[email protected]
www.perrigo.pl