Nitroxolin forte 250 mg kapsułki miękkie

1 kaps. miękka zawiera 250 mg nitroksoliny. Preparat zawiera olej sojowy oraz czerwień koszenilową A (E 124).

Chemioterapuetyk o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych. W stężeniach terapeutycznych działa bakteriobójczo na większość bakterii Gram-ujemnych i bakterii Gram-dodatnich, wywołujących infekcje dróg moczowych. W oparciu o mechanizm działania leku (kompleksowanie kationów dwuwartościowych) nieprawdopodobne jest powstawanie oporności w postaci mutacji jednostopniowych. Spektrum działania obejmuje również zakażenia grzybicze wywołane m.in. przez patogenne dla człowieka gatunki Candida. Mechanizm działania nitroksoliny opiera się na wybiórczym hamowaniu określonych enzymów, szczególnie polimerazy RNA. Gatunki zwykle wrażliwe: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Paciorkowce beta hemolityczne, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Candida albicans, Candida (Torulopsis) glabrata, Candida guillermondii, Candida kefir, Candida krusei, Candida parapsilosis, Candida psendotropicalis, Candida tropicalis. Szczepy, w przypadku których oporność na chemioterapeutyk może stanowić problem: Enterococcus spp., Gronkowce koagulazo-ujemne, Acinetobacter spp., Klebsiella pneumoniae, Serratia spp. Szczepy o oporności wrodzonej: Burkholderia cepacia, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas maltophilia. Po podaniu doustnym nitroksolina jest wchłaniana szybko i prawie całkowicie w jelicie. Substancja czynna jest wykrywana we krwi 15-30 minut po podaniu doustnym. Lek osiąga maksymalne stężenie w osoczu krwi po 1-1,5 h. Aktywne stężenie bakteriobójcze zostaje osiągnięte po 1-2 h w moczu. Nie udowodniono skutecznego stężenia leku w surowicy i tkankach, z wyjątkiem prostaty, w której po podaniu dużej dawki leku wykryto skuteczny terapeutycznie poziom nitroksoliny. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 10%. Eliminacja zachodzi głównie w nerkach, przeważnie w postaci glukuronianów i siarczanów. Średni T_0,5 w moczu wynosi około 2 h. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (kreatynina w surowicy krwi 2 mg/100 ml) wydalanie leku jest wolniejsze, ale kliniczna skuteczność leku w moczu zostaje osiągnięta. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (kreatynina w surowicy krwi > 2 mg/100 ml) nie dochodzi do wydalania nitroksoliny i w związku z tym nie zostaje zapewniona kliniczna skuteczność preparatu. W warunkach ekstremalnych (np. w saunie) nitroksolina jest wydalana w niewielkich ilościach razem z potem.

Krótkotrwale stosowanie w leczeniu zakażeń ostrych i zaostrzenia przewlekłych nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych (cystitis, urethritis) drobnoustrojami wrażliwymi na nitroksolinę u pacjentów dorosłych.

Nadwrażliwość na nitroksolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby. Lek zawiera olej sojowy - nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Brak danych dotyczących stosowania nitroksoliny u kobiet w okresie ciąży. Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych nie można całkowicie wykluczyć ryzyka neurotoksyczności wobec płodu/embrionu. Z tego względu lek może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Należy uwzględnić indywidualną ocenę oporności na nitroksolinę na podstawie antybiogramu. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nitroksoliny do mleka ludzkiego. Nie należy stosować preparatu podczas karmienia piersią. Należy uwzględnić, iż u niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić zaburzenia fizjologicznej flory bakteryjnej jelit z towarzyszącą biegunką i rozwojem zakażeń drożdżakowych w jelicie oraz uczulenia.

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. 3 razy na dobę. Sposób podania. Jeśli to możliwe, stosować lek przed głównymi posiłkami, popijając szklanką wody. W nadwrażliwości żołądka preparat można przyjmować 1-2 h po posiłku.

Podczas długotrwałego stosowania należy regularnie kontrolować czynność wątroby. Substancja czynna ma żółte zabarwienie. Ze względu na to, iż nitroksolina wydalana jest z moczem, stosowanie preparatu może prowadzić do nieszkodliwego zabarwienia moczu na żółty kolor. Lek zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
osób):
- zaczerwienienie skóry, świąd.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) – większe ryzyko krwawienia i powstawania
  siniaków,
- reakcje nadwrażliwości (wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniajace
  oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno,
  bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy
  serca) – jeśli takie objawy wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem,
- zażółcenie skóry, włosów i paznokci spowodowane intensywnie żółtą barwą substancji czynnej
  tego leku – działanie to jest nieszkodliwe i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
- zażółcenie twardówki oka spowodowane intensywnie żółtą barwą substancji czynnej – działanie
  to jest nieszkodliwe i ustępuje po zakończeniu leczenia,
- znużenie,
- bóle i zawroty głowy,
- niepewny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie można wykluczyć hamującego wpływu na skuteczność nitroksoliny stosowania preparatów zawierających duże dawki substancji mineralnych.

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
58-558-81-96
[email protected]
www.mip-pharma.pl