Nizax Activ 20 mg/g szampon leczniczy

1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu. Preparat zawiera czerwień koszenilową (E 124) oraz kompozycję zapachową (zawiera między innymi: alkohol benzylowy, cytral, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, linalol, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen).

Ketoconazole

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego, pochodna imidazolu i triazolu. Ketokonazol jest syntetyczną pochodną imidazolu działającą silnie przeciwgrzybiczo na dermatofity, takie jak np. Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. oraz drożdżaki, takie jak np. Candida spp. i Malassezia spp. (Pirtyrosporum spp.). Ketokonazol (20 mg/g) szybko zmniejsza łuszczenie się i świąd, które towarzyszą łojotokowemu zapaleniu skóry, łupieżowi skóry głowy i łupieżowi pstremu. Ketokonazol zastosowany miejscowo jest niemal niewchłaniany przez skórę. Po miejscowym zastosowaniu szamponu leczniczego zawierającego ketokonazol (20 mg/g) na skórę głowy, nie stwierdza się obecności ketokonazolu w osoczu krwi.

Leczenie i profilaktyka chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (Pityrosporum), jak: łupież owłosionej skóry głowy, łojotokowe zapalenie skóry oraz łupież pstry (wywołany przez Pityriasis versicolor).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W okresie ciąży i karmienia piersią preparat można stosować tylko jeśli jest to zdecydowanie konieczne. Nie określono ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Podanie na skórę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat. Leczenie. Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 5 kolejnych dni. Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować 2 razy w tyg., przez 2 do 4 tyg. Profilaktyka. Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 3 kolejne dni przez jeden cykl leczenia, przed okresem letnim. Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tyg. Sposób podania. Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy należy umyć szamponem i pozostawić go na skórze przez 3-5 min, następnie spłukać. Zazwyczaj 1 saszetka lub ilość szamponu mieszcząca się w garści wystarcza do jednorazowego zastosowania.

W przypadku uprzedniego długotrwałego leczenia kortykosteroidami, aby uniknąć nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt z odbicia), wskazane jest stopniowe wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami. Należy unikać kontaktu z oczami. W razie przypadkowego przedostania się szamponu do oczu, należy je jak najszybciej przemyć wodą. Preparat zawiera kompozycję zapachową Zielona Herbata D878/L zawierającą między innymi: alkohol benzylowy, cytral, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, linalol, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen, glikol dipropylenowy; substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,00006 mg alkoholu benzylowego oraz 0,88 mg glikolu dipropylenowego w 1 g szamponu leczniczego. Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej, lek może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000):
- zaburzenia smaku
- zapalenie mieszków włosowych
- podrażnienie oczu, nasilone łzawienie, nadwrażliwość w miejscu zastosowania
- uczucie pieczenia skóry, trądzik, wyłysienia, suchość skóry, zmiany w strukturze
  włosów, wysypka, zmiany na skórze, złuszczanie się skóry, kontaktowe zapalenie skóry lub
  odczyny w miejscu podania (rumień, podrażnienie, reakcje nadwrażliwości, świąd, krosty).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) lub o nieznanej częstości (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk naczynioruchowy
- pokrzywka
- przebarwienia włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl