NO-SPA ampułki 40 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztw. do wstrzyk. zawiera 20 mg chlorowodorku drotaweryny. 1 ampułka (2 ml) zawiera 40 mg chlorowodorku drotaweryny. Preparat zawiera pirosiarczyn sodu oraz etanol.

Syntetyczny lek o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie. Mechanizm działania polega na hamowaniu fosfodiesterazy IV (PDE IV), w wyniku czego następuje zwiększenie stężenia cAMP, inaktywacja kinazy łańcucha lekkiego miozyny i rozkurcz mięśni gładkich. Drotaweryna stosowana jest w leczeniu skurczu mięśni gładkich, zarówno pochodzenia nerwowego, jak i mięśniowego. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe). Drotaweryna działając rozszerzająco na naczynia powoduje zwiększenie przepływu krwi przez tkanki. Drotaweryna szybko i całkowicie wchłania się po podaniu parenteralnym. Lek jest metabolizowany w wątrobie. T_0,5 wynosi 16-22 h. Wydalany głównie w postaci metabolitów z moczem (w około 50%) i w mniejszym stopniu z kałem (w około 30%).

Stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego. Stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz. Wspomagająco w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach spastycznych i wzdęciach jelit; w stanach skurczowych w obrębie dróg rodnych: w bolesnym miesiączkowaniu.

Nadwrażliwość na drotawerynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (zwłaszcza nadwrażliwość na pirosiarczyn sodu). Ciężka niewydolność nerek i wątroby. Ciężka niewydolność serca (zespół małego rzutu). Dzieci.

W okresie ciąży stosować jedynie w przypadkach, gdy korzyść przewyższa czynniki ryzyka. Nie stosować w okresie porodu, ze względu na zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego. Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego - stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Dorośli: podskórnie lub domięśniowo 40-240 mg na dobę w 1 do 3 dawkach podzielonych. W przypadku ostrego ataku kamicy żółciowej lub nerkowej stosuje się 40-80 mg powoli (około 30 sek.) dożylnie. W innych spastycznych bólach brzucha stosuje się 40-80 mg domięśniowo lub podskórnie. W razie konieczności dawkę leku można powtórzyć maksymalnie do 3 razy na dobę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym. Z powodu ryzyka wystąpienia zapaści, dożylnie lek należy podawać leżącemu pacjentowi. Należy zachować ostrożność podczas podawania drotaweryny w postaci roztworu do wstrzykiwań kobietom w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu. Preparat zawiera zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym objawy anafilaktyczne i skurcz oskrzeli. Dotyczy to zwłaszcza wrażliwych pacjentów, szczególnie tych z astmą i alergią w wywiadzie. W przypadku nadwrażliwości na pirosiarczyn sodu należy unikać podawania leku parenteralnie. Lek zawiera 132 mg/2 ml alkoholu (etanolu) w każdej ampułce, co jest równoważne z 66 mg/ml (6,6 w/v%). Ilość alkoholu w ampułce tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane podczas stosowania drotaweryny występują rzadko.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)
- ból i zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność
- kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi
- nudności, zaparcie i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.

U pacjentów leczonych drotaweryną w postaci roztworu do wstrzykiwań może wystąpić,
z nieznaną częstością, wstrząs anafilaktyczny mogący prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Inhibitory fosfodiesterazy, takie jak papaweryna i jej pochodne zmniejszają przeciwparkinsonowe działanie lewodopy. W przypadku jednoczesnego stosowania drotaweryny i lewodopy może dojść u pacjenta do nasilenia drżeń i sztywności.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl