Nodisen 50 mg tabletki

1 tabl. zawiera 50 mg chlorowodorku difenhydraminy. Preparat zawiera laktozę bezwodną.

Lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwcholinergicznym i znaczącym działaniu nasennym i uspokajającym. Działa poprzez hamowanie wpływu na receptory H₁. Difenhydramina skraca czas zasypiania oraz zwiększa głębokość i poprawia jakość snu. Po podaniu doustnym działanie terapeutyczne rozpoczyna się po 15-30 min i jest najsilniejsze w okresie 1-3 h po podaniu. Działanie utrzymuje się w okresie 4-6 h, co pozwala uniknąć nadmiernej senności dnia następnego. Chlorowodorek difenhydraminy szybko wchłania się po podaniu doustnym. Podlega maczącemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, co wyraża się tym, że tylko ok. 40-60% dawki podawanej doustnie przechodzi do krwioobiegu w formie niezmienionej difenhydraminy. Jest szybko rozprowadzany po organizmie.  C_max w osoczu jest osiągane w ciągu 1-4 h. Wydaje się, że maksymalne działanie uspokajające jest osiągane w ciągu 1-3 h po podaniu pojedynczej dawki. Działanie uspokajające jest dodatnio skorelowane ze stężeniem leku w osoczu. Difenhydramina wiąże się w ok. 80-85% z białkami osocza. Difenhydramina jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana głównie do kwasu difenylometoksyoctowego, a także dealkilowany. Metabolity są skoniugowane z glicyną i glutaminą i wydalane z moczem. Wiele enzymów cytochromu P450 przyczynia się do metabolizmu difenhydraminy, a największą aktywność wykazuje CYP2D6. Tylko ok. 1% pojedynczej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 2,4-9,3 h u zdrowych osób dorosłych. U pacjentów z marskością wątroby i w podeszłym wieku końcowy T_0,5 w fazie eliminacji jest przedłużony.

Krótkotrwałe stosowanie w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Bliznowaciejące wrzody żołądka. Niedrożność żołądka lub jelit. Guz chromochłonny nadnerczy. Nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT. Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym: rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa, znaczna nierównowaga elektrolitów (hipokaliemia, hipomagnezemia), wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej, znamienna bradykardia, jednoczesne stosowanie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w zakresie wpływu na ciążę. Difenhydramina przenika przez barierę łożyskową i zgłaszano, że powoduje żółtaczkę i objawy pozapiramidowe u niemowląt, których matki otrzymywały lek w czasie ciąży. Stosowanie difenhydraminy w I trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nieprawidłowości u płodu. Stosowanie leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym w III trymestrze ciąży może powodować reakcje u noworodków lub przedwcześnie urodzonych niemowląt. Difenhydramina została wykryta w mleku kobiet, ale nie wiadomo, jaki ma to wpływ na niemowlęta karmione piersią. W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych, takich jak nietypowe pobudzenie lub drażliwość u niemowląt.

Doustnie. Dorośli: w razie potrzeby, 1 tabl. podana na 20 minut przed snem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku: 1 tabl. na dobę. Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki po przebudzeniu w nocy. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Preparatu nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skorzystać z Informatora dla pacjenta w celu oceny, czy stan zdrowia pozwala na samodzielne stosowanie preparatu  i czy jest ono właściwe. Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania difenhydraminy, może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania leku lub przekraczania zalecanych dawek. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodych dorosłych i (lub) u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) u których w wywiadzie stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem leków. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe stosowanie preparatu. Difenhydraminę należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z myasthenia gravis, padaczką lub zaburzeniami drgawkowymi, jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu, astmą, zapaleniem oskrzeli, POChP, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą być bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych (np. działanie cholinolityczne). Unikać stosowania u pacjentów z dezorientacją, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Difenhydramina wpływa na wydłużenie odstępu QT na EKG. Podczas obserwacji po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzeń typu torsades de pointes związanych z przedawkowaniem leku. Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią objawy, które mogą być związane z arytmią serca; pacjenci powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej. Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy kardiologiczne. Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres, nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Tolerancja i (lub) uzależnienie mogą się pojawić podczas długotrwałego stosowania. Jeśli bezsenność utrzymuje się, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ bezsenność może być objawem poważnej choroby podstawowej. Podczas stosowania leku należy unikać stosowania innych produktów zawierających leki przeciwhistaminowe, w tym leków przeciwhistaminowych stosowanych miejscowo oraz leków przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu. Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni. Przed zastosowaniem difenhydraminy z innymi lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza. Difenhydramina może nasilać działanie alkoholu - należy unikać spożywania alkoholu. 1 tabl. zawiera 82,5 mg laktozy bezwodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi którekolwiek
z poniższych działań niepożadanych:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Reakcje alergiczne (wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu,
  świszczący oddech, obrzęk warg, języka, gardła, twarzy).

Inne działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
- zmęczenie, uspokojenie, senność,
- zaburzenia uwagi,
- zaburzenia równowagi, zawroty głowy,
- suchość w jamie ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- dezorientacja*, paradoksalne pobudzenie* (np. zwiększona energia do działania*, niepokój
  ruchowy*, nerwowość*),
- drgawki, bóle głowy,
- mrowienie skóry (uczucie wbijania szpilek), dyskineza (trudności w wykonywaniu ruchów),
- niewyraźne widzenie,
- kołatanie serca lub przyspieszone bicie serca,
- zagęszczenie i zaleganie flegmy,
- niestrawność, rozstrój żołądka,
- nudności, wymioty,
- drżenie mięśni,
- trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.
* Osoby w podeszłym wieku są narażone na częstsze wystąpienie wskazanych działań
niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301
Faks: (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w EKG (takich jak leki przeciwarytmiczne klasy la i klasy III) lub wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, jest przeciwwskazane. Difenhydramina może nasilać uspokajające działanie alkoholu oraz innych środków działających hamująco na OUN (np. leki uspokajające, leki nasenne i leki przeciwlękowe). Stosowanie inhibitorów oksydazy monoaminowej (MAO) może przedłużyć i nasilić działanie przeciwmuskarynowe difenhydraminy. Lek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z inhibitorami MAO oraz w okresie 2 tygodni po ich odstawieniu. Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe, difenhydramina może nasilać działanie niektórych leków przeciwcholinergicznych (np. atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), dlatego przed stosowaniem difenhydraminy w skojarzeniu z tego typu lekami należy uzyskać poradę medyczną. Difenhydramina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450, dlatego mogą wystąpić interakcje z lekami, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6, takimi jak metoprolol lub wenlafaksyna. Należy unikać jednoczesnego podawania difenhydraminy z tego typu lekami. Sama difenhydramina jest substratem CYP2D6 o wysokim do niego powinowactwie, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP2D6. Difenhydraminę należy podawać ostrożnie pacjentom (bardzo) wolno metabolizującym z udziałem tego enzymu.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
24-357-44-44
[email protected]
www.polfarmex.pl