Nolicin 400 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 400 mg norfloksacyny. Tabletka zawiera barwnik azowy (E 110).

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów, hamujący aktywność gyrazy DNA bakterii. Drobnoustroje wrażliwe: tlenowe bakterie Gram-dodatnie - Bacillus cereus, Enterococcus faecalis, paciorkowce z grupy B, Staphylococcus koagulazo-ujemny, wrażliwe na metycylinę Staphylococcus aureus, S. epidermidis, S. saprophyticus; Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, tlenowe bakterie Gram-ujemne - Aeromonas hydrophilia, Campylobacter fetus subsp. jejuni, Citrobacter koseri, C. freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, E. agglomerans, E. cloacae, Escherichia coli (także enterotoksynogenna), Hafnia alvei, Haemophilus ducreyi, H. influenzae, Klebsiella oxytoca, K. pneumoniae, Morganella morgami, Neisseria gonorrhoeae, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, P. vulgaris, Providencia rettgeri, P. stuartii, Pseudomonas aeruginosa, P. cepacia, P. fluorescens, P. stutzeri, Salmonella spp., Serratia marcescens, Shigella spp., Vibrio cholerae, V. parahaemolyticus, Yersinia enterocolitica. Działa także na Flavobacterium spp., Ureaplasma urealyticum. Drobnoustroje oporne Enterococcus spp. (inne niż E. faecalis), metycylinooporne Staphylococcus aureus i epidermidis, Acinetobacter spp., Actinomyces spp., Clostridium spp. (inne niż C. perfringens), Bacteroides spp., Fusobacterium spp. Po podaniu doustnym norfloksacyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (30-40%). Z białkami osocza wiąże się w około 15%, niewielki stopień wiązania z białkami pozwala na szybkie przenikanie do tkanek i płynów ustrojowych, a także przez barierę łożyska. W niewielkim stopniu ulega biotransformacji. 80% norfloksacyny wydala się w postaci niezmienionej z moczem, żółcią i kałem. T_0,5 we krwi wynosi 3-4 h.

Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na norfloksacynę: niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego (w niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe; powikłane zakażenia układu moczowego (z wyjątkiem powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek); bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. Należy sprawdzić, jeżeli jest to możliwe, wrażliwość na norfloksacynę drobnoustroju wywołującego zakażenie. Jednakże terapię norfloksacyną można rozpocząć jeszcze przed otrzymaniem wyników testu wrażliwości. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 7 czerwca 2023 r. Najnowsze wyniki badań sugerują, że fluorochinolony nadal są przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. Ze względu na ryzyko ciężkich, powodujących niepełnosprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej NIE powinny być przepisywane: pacjentom, u których wystąpiły wcześniej poważne działania niepożądane po antybiotyku chinolonowym lub fluorochinolonowym; w przypadku infekcji niewielkiego nasilenia lub samoograniczających się (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w przypadku zakażeń o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrych bakteryjnych zapaleń zatok nosowych i ostrych zapaleń ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki zalecane powszechnie w tych infekcjach są uważane za nieodpowiednie; w przypadku zakażeń niebakteryjnych, takich jak niebakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego; w celu zapobiegania biegunkom podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej powinny być przepisywane wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki z grupy chinolonów lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci i młodzież w okresie wzrostu i rozwoju. Ciąża i okres karmienia piersią. Nie należy stosować norfloksacyny u pacjentów z zapaleniem ścięgna w wywiadzie i (lub) zerwaniem ścięgna związanym z podawaniem fluorochinolonu.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że norfloksacyna powoduje uszkodzenie tkanki chrzęstnej u niedojrzałych osobników. Po zastosowaniu dużych dawek leku u ciężarnych samic królików obserwowano toksyczne działanie norfloksacyny na płód, wtórne do toksycznego działania norfloksacyny na matkę. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lub mutagennego norfloksacyny. U makaków obserwowano wczesne poronienia bez występowania działania teratogennego. Znaczenie tych badań dla ludzi nie jest jasne.

Doustnie. Dorośli. Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego: 400 mg 2 razy na dobę przez 3 dni; powikłane zakażenia układu moczowego (z wyjątkiem powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek: 400 mg 2 razy na dobę przez 7-10 dni; bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 400 mg 2 razy na dobę do 12 tyg. (jeżeli w ciągu pierwszych 4 tyg. leczenie przyniosło odpowiedni efekt terapeutyczny, można zmniejszyć dawkę). Dzieci i młodzież. Leku nie należy stosować w okresie wzrostu i rozwoju. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min/1,73 m²) zalecana dawka norfloksacyny wynosi 400 mg raz na dobę. U pacjentów w wieku podeszłym z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować co najmniej 1 h przed lub 2 h po posiłku lub po przyjęciu pokarmu mlecznego, popijając szklanką wody. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. W ciągu 2 h od zażycia norfloksacyny nie należy przyjmować preparatów wielowitaminowych, suplementów minerałów (np. żelaza, cynku, glinu lub magnezu), leków zobojętniających sok żołądkowych zawierających magnez lub glin, sukralfatu lub dydanozyny.

Należy unikać stosowania norfloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania preparatów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane. Leczenie tych pacjentów norfloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Reakcje nadwrażliwości. Sporadycznie, po podaniu początkowej dawki, norfloksacyna może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub lekarzem pogotowia, który podejmie odpowiednie działania w nagłych wypadkach. Stosowanie u pacjentów z epilepsją i innymi zaburzeniami OUN. U pacjentów z zaburzeniami czynności OUN (zwłaszcza z padaczką i innymi stanami, mogącymi wywoływać drgawki), lek należy podawać ostrożnie. W rzadkich przypadkach zgłaszano drgawki u pacjentów otrzymujących norfloksacynę. W przypadku drgawek konwulsyjnych należy przerwać leczenie norfloksacyną. Norfloksacyna może prowadzić do zaostrzenia i nasilenia objawów u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami psychicznymi, omamami i (lub) dezorientacją. Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy organizmu (mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, psychiczny i zmysły). Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego należy niezwłocznie przerwać stosowanie norfloksacyny, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady. Neuropatia obwodowa. U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym norfloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. W przypadku wystąpienia ciężkiej i długotrwałej biegunki w trakcie lub po leczeniu norfloksacyną lub innymi chinolonami należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (zagrażające życiu, mogące zakończyć się zgonem). W tym przypadku należy niezwłocznie przerwać podawanie norfloksacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie (np. wankomycyna 4 x 250 mg doustnie). Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane. Cholestatyczne zapalenie wątroby. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby wątroby, takie jak anoreksja, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość brzucha, należy zalecić pacjentom przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem. Nadwrażliwość na światło. Norfloksacyna, podobnie jak i inne chinolony, wywołuje reakcje o typie fotonadwrażliwości. W czasie leczenia pacjent powinien unikać nadmiernego wystawienia na działanie światła słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości na światło, należy przerwać leczenie. Zaburzenia widzenia. Jeśli w trakcie przyjmowania leku pogorszy się wzrok lub wystąpią inne zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Krystaluria. W przypadku przedłużonego leczenia należy monitorować występowanie krystalurii. Oczekuje się, że krystaluria nie wystąpi w normalnych warunkach przy schemacie dawkowania 400 mg 2 razy na dobę, ale jako środek ostrożności nie należy przekraczać dziennej zalecanej dawki. Należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści stosowania norfloksacyny. U pacjentów z niewydolnością nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę norfloksacyny, ponieważ norfloksacyna jest głównie wydalana przez nerki. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a ich występowanie zgłaszano nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u starszych pacjentów, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie norfloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie). Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien, nie należy stosować kortykosteroidów. Rozwarstwienie aorty i tętniak oraz niedomykalność zastawki serca. Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku: występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów), lub dodatkowo występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjögrena), lub dodatkowo występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Dysglikemia. Opisywano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię, zwykle u chorych na cukrzycę poddawanych jednocześnie leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) albo insuliną. Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Miastenia. Chinolony, w tym również norfloksacyna, mogą spowodować nasilenie objawów miastenii (Myasthenia gravis), co może wywołać zagrażającą życiu niewydolność mięśni oddechowych. Należy podjąć odpowiednie środki przeciwdziałania niewydolności oddechowej przy wystąpieniu jakichkolwiek jej oznak. Norfloksacynę należy podawać ostrożnie u pacjentów z miastenią. Niedobór G-6-PD. U pacjentów z niedoborem G-6-PD, zarówno w postaci utajonej, jaki i czynnej, przyjmujących chinolony, w tym norfloksacynę, bardzo rzadko odnotowywano występowanie reakcji hemolitycznych. Zaburzenia serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym norfloksacyny, u pacjentów, u których występuje czynnik ryzyka wydłużenia odstępu QT, np. u pacjentów: z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT; jednocześnie stosujących leki wpływające na wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne); z zaburzoną równowagą elektrolitową (np. hipokaliemia, hipomagnezemia); z chorobami serca (np. niewydolność serca, zawał serca, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym norfloksacynę, w powyższej populacji. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera substancję pomocniczą barwnik azowy 12000 FDC Yellow No. 6 (E 110), który może powodować reakcje alergiczne. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Nolicin mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. W razie ich
wystąpienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy zapoznać się z
informacjami podanymi w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności” w punkcie 2 oraz podanymi
poniżej.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja,
zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- cholestatyczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w
  punkcie 2),
- wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- zmieniona liczba niektórych komórek krwi (eozynofilia, leukopenia, neutropenia,
  małopłytkowość). W razie często powtarzających się zakażeń, owrzodzeń w jamie ustnej,
  powstawania wybroczyn i krwotoków, należy skontaktować się z lekarzem.
- obniżona zdolność krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombinowego). W razie
  przedłużającego się krwawienia, należy skontaktować się z lekarzem.
- ból głowy, zawroty głowy,
- ból brzucha i skurcze, zgaga, biegunka, mdłości,
- kryształy w moczu, które powodują ból i dyskomfort podczas oddawania moczu (krystaluria)
  (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny we
  krwi, zmniejszona wartość hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi).

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, świąd),
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (anafilaksja) (patrz „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności” w punkcie 2),
- zmiany nastroju, depresja, uczucie lęku, nerwowość, drażliwość, euforia, dezorientacja, omamy,
  stan splątania, zaburzenia psychiczne i reakcje psychotyczne,
- zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie
  2),
- dzwonienie w uszach (szum w uszach),
- krwawienie podskórne z zapaleniem naczyń krwionośnych,
- wymioty, utrata apetytu,
- ciężka i uporczywa biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelit) (patrz „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności” w punkcie 2),
- zapalenie trzustki,
- ciężkie reakcje skórne: złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowy rumień wielopostaciowy
  (zespół Stevensa-Johnsona), złuszczające zapalenie skóry i toksyczna nekroliza naskórka (zespół
  Lyella) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
- nadwrażliwość na światło słoneczne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
- swędzenie i pokrzywka,
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk
  naczynioruchowy) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
- zapalenie ścięgna, stan zapalny błony tworzącej torebkę stawową, bóle mięśni i (lub) stawów,
  zapalenie stawów,
- zapalenie nerek,
- drożdżyca pochwy,
- zmęczenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezje),
- choroby zwyrodnieniowe nerwów (polineuropatia), w tym zespół Guillain-Barré (patrz
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
- drgawki (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
- bezsenność,
- zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), zwykle w połączeniu z innymi szkodliwymi
  czynnikami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
- niedokrwistość hemolityczna,
- zaostrzenie objawów miastenii (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- bardzo szybkie bicie serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
- zagrażające życiu nieregularne bicie serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
- wydłużenie odcinka QT widoczne w EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca (patrz
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2),
- żółtaczka,
- utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka
  hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Chinolony, w tym norfloksacyna, są inhibitorami enzymu CYP1A2 przez co może dojść do interakcji z innymi lekami metabolizowanymi przez ten enzym. Probenecyd zmniejsza wydalanie norfloksacyny z moczem, nie wpływając na jej stężenie we surowicy. Norfloksacyna zwiększa stężenie we krwi teofiliny oraz cyklosporyny, nasilając toksyczność tych leków - konieczne jest monitorowanie ich stężenia i odpowiednia modyfikacja dawkowania. Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryny i jej pochodnych) - w przypadku konieczności jednoczesnego zastosowania konieczne jest kontrolowanie czasu protrombinowego lub wykonanie innych badań krzepliwości krwi. Jednoczesne stosowanie norfloksacyny z preparatami wielowitaminowymi, suplementami minerałów (np. żelaza, cynku, glinu lub magnezu), leków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających magnez lub glin oraz sukralfatu może zmniejszać wchłanianie norfloksacyny z przewodu pokarmowego, zmniejszając jej stężenie we krwi i moczu - preparatów tych nie należy przyjmować jednocześnie z norfloksacyną oraz w ciągu 2 h od zażycia norfloksacyny. Dydanozyny nie należy podawać jednocześnie z norfloksacyną ani w ciągu 2 h przed lub po podaniu norfloksacyny, ponieważ wpływa ona na jej wchłanianie i powoduje obniżenie stężenia norfloksacyny w surowicy i moczu. Metabolizm kofeiny jest hamowany przez norfloksacynę. Może to spowodować opóźnione wydalanie z organizmu kofeiny i wydłużać T_0,5 w osoczu. Podczas leczenia norfloksacyną należy w miarę możliwości unikać spożywania leków zawierających kofeinę (np. niektórych środków przeciwbólowych). Jednoczesne stosowanie chinolonów i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko zapalenia lub naderwania ścięgien. Norfloksacyna nasila hipoglikemizujące działanie glibenklamidu - podczas jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Norfloksacyna zmniejsza klirens kofeiny i wydłuża jej okres półtrwania w surowicy. Przy jednoczesnym stosowaniu z nitrofurantoiną działanie obu leków ulega osłabieniu. Chinolony w skojarzeniu z fenbufenem mogą wywołać drgawki - należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i chinolonów, w tym norfloksacyny, może zwiększać się ryzyko stymulacji układu nerwowego oraz wystąpienia napadów drgawek, dlatego u pacjentów otrzymujących NLPZ należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu norfloksacyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT: przeciwarytmiczne klasy Ia lub III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne. Mleko i jogurt (płynne wyroby mleczne) zmniejszają wchłanianie preparatu - pacjenci powinni zażywać lek godzinę przed lub dwie godziny po mlecznym posiłku.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl