Nomefren 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg nitrazepamu. Preparat zawiera laktozę.

Pochodna benzodiazepiny o działaniu uspokajającym. Działanie leku występuje ciągu 30 do 60 minut od przyjęcia umożliwiając zapadnięcie w sen trwający 6-8 h. Nitrazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu 2 h od przyjęcia. Nitrazepam jest metabolizowany do szeregu metabolitów, z których żaden nie posiada istotnego klinicznie działania. Około 5% metabolitów w postaci niezmienionej razem z mniej niż 10% 7-amino i 7-acetyloamino metabolitami jest wydalanych z moczem w ciągu pierwszych 48 h. U osób młodszych objętość dystrybucji wynosi około 2 l/kg, u pacjentów w podeszłym wieku objętość dystrybucji jest większa, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji wzrasta do 40 h. Okres półtrwania wynosi średnio 24 h.

Krótkotrwałe leczenie bezsenności, kiedy jest ona ciężka, upośledza funkcjonowanie lub naraża pacjenta na nieakceptowalne cierpienie, a możliwa jest sedacja w ciągu dnia. Należy poszukać przyczyny bezsenności przed podjęciem decyzji o stosowaniu benzodiazepin w leczeniu objawowym. Benzodiazepiny nie są zalecane w leczeniu podstawowym zaburzeń psychotycznych.

Nadwrażliwość na nitrazepam, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostra niewydolność oddechowa. Depresja oddechowa. Zespół bezdechu sennego. Nie stosować u pacjentów z fobią lub natręctwami oraz z przewlekłymi psychozami. Myasthenia gravis. Ciężka niewydolność wątroby. Nie stosować u dzieci.

Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli preparat został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym należy ją ostrzec, że powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania przyjmowania nitrazepamu, jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Benzodiazepiny stosowane podczas ostatniego trymestru ciąży lub w czasie porodu mogą powodować zaburzenia tętna u płodu oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego, trudności w ssaniu, hipotermię i umiarkowaną depresję oddechową u noworodka. U noworodków urodzonych przez matki długotrwale przyjmujące benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży może dojść do uzależnienia fizycznego z wystąpieniem objawów odstawienia w okresie poporodowym. Benzodiazepiny przenikają do mleka, dlatego należy unikać stosowania u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli: 5 mg przed spoczynkiem. Dawkę można w razie potrzeby zwiększyć do 10 mg. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w sposób przerywany. Leczenie powinno być jak najkrótsze i należy je rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej. Czas trwania leczenia zazwyczaj wynosi od kilku dni do 2 tyg., maksymalnie do 4 tyg., włączając okres zmniejszania dawki. Pacjenci stosujący benzodiazepiny przez dłuższy czas mogą wymagać dłuższego okresu zmniejszania dawki. Długoterminowe, przewlekłe stosowanie nie jest zalecane. Ponadto ważne, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawiska odbicia, co zminimalizuje niepokój w razie wystąpienia takich objawów po odstawieniu leku. Szczególne grupy pacjentów. Osoby w podeszłym wieku lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby są szczególnie podatne na działania niepożądane. Dawka nie powinna przekraczać połowy zazwyczaj zalecanej dawki. Jeśli obecne są organiczne zmiany w mózgu, u takich pacjentów dawka nie powinna przekraczać 5 mg. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową oraz u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub wątroby, może być konieczne zmniejszenie dawki. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci.

Należy określić przyczyny bezsenności przed podjęciem decyzji o zastosowaniu benzodiazepin w łagodzeniu występujących u pacjenta objawów. Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia podstawowego zaburzeń psychotycznych. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością płuc oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki. Lek nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ może nasilać skłonności samobójcze. Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Jeżeli pacjent obudzi się w okresie maksymalnego działania leku, mogą wystąpić u niego zaburzenia pamięci. W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychiczne. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta, jeśli stosowane są duże dawki, szczególnie przez dłuższy okres. Dotyczy to szczególnie pacjentów z alkoholizmem lub nadużywających leków w wywiadzie lub pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Bardzo ważna jest systematyczna ocena takich pacjentów. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin. Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni krótkodziałających benzodiazepin może dojść do pewnej utraty skuteczności ich działania nasennego. Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano nietypowe reakcje psychiczne. Rzadkie objawy behawioralne obejmują: paradoksalne wybuchy agresji, podniecenie, splątanie, niepokój, pobudzenie, drażliwość, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania oraz ujawnienie się depresji ze skłonnościami do czynów samobójczych. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność, przepisując benzodiazepiny pacjentom z zaburzeniami osobowości. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku. Objawy te mogą być ciężkie, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia większe u osób w podeszłym wieku. Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą, która zwykle pojawia się po 1-2 h od przyjęcia leku i może trwać do kilku godzin. Aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8-godzinny nieprzerywany sen. Ze względu na działanie miorelaksacyjne istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamania stawu biodrowego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, kiedy wstają w nocy. Jednoczesne stosowanie leków opioidowych może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych takich jak nitrazepam powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu preparatu jednocześnie z lekami opioidowymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów o tych objawach. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 1 jednostka dawkowania zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko mogą wystąpić zmiany zachowania. Zmiany te mogą obejmować agresję, podniecenie, splątanie,
niepokój, pobudzenie, drażliwość, wybuchy gniewu, omamy, koszmary senne i depresję.

Jeśli wystąpią powyższe zmiany zachowania, należy poinformować o nich lekarza.
Lekarz może zadecydować o przerwaniu przyjmowania leku.

Często (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)
- senność w ciągu dnia
- uczucie pustki
- zmniejszona czujność
- splątanie
- zmęczenie
- bóle głowy
- zawroty głowy
- osłabienie mięśni
- słaba koordynacja ruchowa
- podwójne widzenie

Rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1 000)
- roztargnienie
- obniżenie ciśnienia tętniczego
- rozstrój żołądka
- wysypki skórne
- zaburzenia widzenia inne niż podwójne widzenie
- zmiany popędu seksualnego
- niemożność oddania moczu
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- zaburzenia krwi (dyskrazja)

Jeśli pacjent obudzi się wkrótce po zażyciu leku, mogą wystąpić okresowe zaburzenia pamięci.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych.
Jeśli tak się stanie, należy poinformować lekarza, który może zdecydować o zmianie dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania benzodiazepin z lekami działającymi na OUN, takimi jak: neuroleptyki, leki uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwbólowe i znieczulające, przeciwpadaczkowe i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym. W przypadku stosowania narkotycznych leków przeciwbólowych może także wystąpić nasilenie działania euforycznego, które prowadzi do wzrostu uzależnienia psychicznego. Osoby w podeszłym wieku wymagają specjalnego nadzoru. Jeśli lek stosuje się łącznie z lekami przeciwpadaczkowymi, działania niepożądane i toksyczne mogą być bardziej nasilone, szczególnie w przypadku hydantoiny lub barbituranów oraz połączeń zawierających te substancje. Wymaga to zachowania szczególnej ostrożności podczas ustalania dawkowania w początkowym okresie leczenia. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych takich jak nitrazepam zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowy efekt depresyjny na OUN. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Leki o znanym działaniu hamującym enzymy wątrobowe, szczególnie cytochrom P450, zmniejszają klirens benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. Leki o znanym działaniu indukującym enzymy wątrobowe, np. ryfampicyna, mogą zwiększać klirens benzodiazepin. Należy unikać jednoczesnego stosowania z alkoholem. Takie połączenie może zwiększyć efekt uspokajający.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
22-577-28-00
[email protected]