Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych [podtrz. 400 Alternaria tenuis100%] inj. podsk. [zaw.]

Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego. Stęż. 1 zawiera 50 TU/ml lub 7,5 PNU/ml; stęż. 2 zawiera 500 TU/ml lub 75 PNU/ml; stęż. 3 zawiera 5000 TU/ml lub 750 PNU/ml. Standaryzacja jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych) lub PNU (jednostkach azotu białkowego). Stężenie 2 preparatu alergenowego jest rozcieńczeniem stężenia 3 w stosunku 1:10, stężenie 1 jest rozcieńczeniem stężenia 2 w stosunku 1:10. Ponadto zawiesina zawiera wodorotlenek glinu i fenol. Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych. Stęż. 1 zawiera 5 PNU/ml; stęż. 2 zawiera 50 PNU/ml; stęż. 3 zawiera 500 PNU/ml. Standaryzacja jest prowadzona w PNU (jednostkach azotu białkowego). Stężenie 2 preparatu alergenowego jest rozcieńczeniem stężenia 3 w stosunku 1:10, stężenie 1 jest rozcieńczeniem stężenia 2 w stosunku 1:10. Ponadto zawiesina zawiera wodorotlenek glinu i fenol.

Allergen extracts

Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych lub roztoczy kurzu domowego. Podskórnie wstrzyknięty wyciąg alergenowy jest wchłaniany głównie przez komórki skóry prezentujące antygen, komórki dendrytyczne i makrofagi, a następnie prezentowane limfocytom T. Indukcja regulatorowych limfocytów T i (lub) czynnościowe przeorientowanie swoistych alergenowo pomocniczych limfocytów T ma szczególne znaczenie do osiągnięcia tolerancji klinicznej. Wyciągi alergenowe wywołują swoistą odpowiedź immunologiczną, ze zwiększoną produkcją swoistych przeciwciał IgG4. Nienaruszone alergeny lub częściowo rozłożone fragmenty mogą potencjalnie reagować z przeciwciałami IgE, wywołując alergiczne reakcje niepożądane poprzez uaktywnienie komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych (bazofili). Preparat jest wyciągiem alergenowym, adsorbowanym na wodorotlenku glinu w celu umożliwienia działania typu depot i spowolnionego uwalniania alergenu.

Odczulanie (immunoterapia swoista) w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Niekontrolowana astma, tj. FEV1 <70% wartości należnej. Nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli). Choroby zapalne/związane z gorączkowaniem, choroby ciężkie ostre lub przewlekłe (np. również nowotwory złośliwe, aktywna gruźlica). Istotna klinicznie niewydolność serca/krążenia - przy chorobach sercowo-naczyniowych zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny. Choroby układu immunologicznego (np. ciężkie układowe choroby autoimmunologiczne, choroby spowodowane kompleksami immunologicznymi, zaburzenia odporności, stwardnienie rozsiane). Ciężkie zaburzenia psychiczne.

Nie ma lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania wyciągów alergenowych grzybów pleśniowych i roztoczy kurzu domowego u kobiet w ciąży. Z tego względu nie zaleca się ich stosowania podczas ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących wydzielania wyciągów alergenowych grzybów pleśniowych i roztoczy kurzu domowego do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać immunoterapię, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z immunoterapii dla kobiety.

Podskórnie. Dorośli. Preparat do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji w trakcie leczenia preparatem, lekarz prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym i musi mieć odpowiednie doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci muszą być monitorowani przez lekarza przez 24 h. Należy wziąć pod uwagę krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia anafilaksji. Dawkowanie musi być dobrane indywidualnie; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowania mogą służyć jedynie jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i diagnostykę (wynik reakcji testowej). Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę. W przypadku wystąpienia reakcji miejscowej lub uogólnionej po podaniu preparatu proponuje się postępowanie według następujących schematów. Nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę lub zredukować ostatnią dawkę o 1 stopień. Łagodna reakcja uogólniona: zmniejszyć ostatnią dawkę o jeden stopień. Umiarkowana reakcja uogólniona: zmniejszyć ostatnią dawkę o 2 stopnie lub w razie potrzeby ponownie rozpocząć leczenie stężeniem 1 wg standardowego schematu zwiększania dawki (patrz poniżej) lub wg schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych (patrz poniżej). Ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć leczenie stężeniem 1 wg standardowego schematu zwiększania dawki (patrz poniżej) lub wg schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych (patrz poniżej). Decyzja o kontynuowaniu leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkość i reakcji alergicznych! Terapia preparatem obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie podtrzymujące. Leczenie początkowe (zwiększanie dawki). Alergeny grzybów pleśniowych: w przypadku sezonowych grzybów pleśniowych, leczenie rozpoczyna się poza sezonem; w przypadku całorocznych grzybów pleśniowych, leczenie rozpoczyna się w okresie o możliwie najmniejszym nasileniu objawów; leczenie początkowe można prowadzić wg jednego z dwóch schematów zwiększania dawki: standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji); schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje). Alergeny kurzu domowego: leczenie rozpoczyna się w okresie o możliwie najmniejszym nasileniu objawów; leczenie początkowe można prowadzić wg jednego z trzech schematów zwiększania dawki: standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji); schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje); schemat zwiększania dawki jednym stężeniem (6 iniekcji) - dotyczy tylko mieszaniny alergenów: 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%). Standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji): rozpoczyna się leczenie od dawki 0,1 ml stężenia 1 (zielona etykieta) i co 7-14 dni stopniowo podwaja się dawkę do 0,8 ml (0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml i 0,8 ml); następnie podaje się 0,1 ml stężenia 2 (pomarańczowa etykieta) i co 7-14 dni stopniowo podwaja się dawkę do 0,8 ml (0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml i 0,8 ml); następnie podaje się 0,1 ml stężenia 3 (czerwona etykieta) i co 7-14 dni stopniowo zwiększa się dawkę do 1 ml (0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml i 1 ml). Schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje): rozpoczyna się leczenie od dawki 0,05 ml stężenia 1 (zielona etykieta) i co 7-14 dni zwiększa się dawkę do 0,8 ml (0,05 ml, 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml i 0,8 ml); następnie podaje się 0,05 ml stężenia 2 (pomarańczowa etykieta) i co 7-14 dni stopniowo zwiększa się dawkę do 0,8 ml (0,05 ml, 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml i 0,8 ml); następnie podaje się 0,05 ml stężenia 3 (czerwona etykieta) i co 7-14 dni stopniowo zwiększa się dawkę do 1 ml (0,05 ml, 0,1 ml, 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml i 1 ml). Zwiększanie dawki, szczególnie u wysoce wrażliwych pacjentów, musi być dokonywane stopniowo aż do osiągnięcia indywidualnej granicy tolerancji. Stanowi ona indywidualną dawkę maksymalną, której nie wolno przekraczać. Dawka maksymalna wynosi 1 ml stężenia 3. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. Schemat zwiększania dawki jednym stężeniem (6 iniekcji) - wyłącznie dla preparatu 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%: podaje się stężenie 3 (czerwona etykieta) i co 7-14 dni stopniowo zwiększa się dawkę (0,05 ml, 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml i 1 ml). Wykazano, że zwiększanie dawki jednym stężeniem wiąże się z nieco większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Ponadto działania niepożądane występują wcześniej w przypadku zwiększania dawki jednym stężeniem niż w przypadku stosowania standardowego schematu zwiększania dawki. Dlatego powinno być ono wykonywane wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczonych w leczeniu alergii. Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu podczas leczenia początkowego: odstęp od ostatniej iniekcji >2 tyg. - redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania; odstęp od ostatniej iniekcji >4 tyg. - rozpocząć leczenie początkowe od najniższej dawki z odpowiedniego schematu dawkowania. Leczenie podtrzymujące. Leczenie podtrzymujące można prowadzić w sposób ciągły (całoroczny). Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 1 ml stężenia 3) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4-6 tyg. Modyfikacja dawki w razie wydłużenia odstępu podczas leczenia podtrzymującego: odstęp od ostatniej iniekcji >6 do 8 tyg. - redukcja o 1 dawkę wg odpowiedniego schematu dawkowania, następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej wg schematu w odstępie 7-14 dni; odstęp od ostatniej iniekcji >8 tyg. - 5% ostatnio tolerowanej dawki, następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej wg schematu w odstępie 7- 14 dni; odstęp od ostatniej iniekcji 52 tyg. - rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej wg odpowiedniego schematu dawkowania. Czas leczenia. Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata. Dzieci i młodzież. Dzieci <5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci >5 lat oraz u młodzieży dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych. U dzieci i młodzieży stosuje się ten sam schemat leczenia początkowego i podtrzymującego, jak u osób dorosłych. Sposób podania. Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!). Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni (pacjenta) ponad łokciem. Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji. Działania niepożądane mogą wystąpić także po okresie obserwacji. Należy poinstruować pacjenta, by skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji. Dawki 0,5-1 ml mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona w celu uzyskania lepszej tolerancji. W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej dwoma preparatami do immunoterapii alergenowej należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Terapię równoległą należy prowadzić wyłącznie wg standardowego schematu zwiększania dawki lub schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych. W celu uniknięcia skutku kumulacji zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy dwoma iniekcjami. Ponadto, zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię. Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może być przekroczona. Podczas kontynuacji leczenia z nowego opakowania o nowym numerze serii: w przypadku alergenów grzybów pleśniowych pierwsza dawka nie może przekraczać 20% ostatnio podanej dawki, następnie można ponownie zwiększyć dawkę do indywidualnej dawki maksymalnej w odstępach od 7 do 14 dni wg odpowiedniego schematu leczenia początkowego; w przypadku alergenów kurzu domowego zmniejszenie dawki nie jest konieczne. Jeśli skład alergenów zostanie zmieniony, należy ponownie rozpocząć terapię od najniższego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego prowadzenia immunoterapii swoistej za pomocą innego preparatu (także doustnego lub podjęzykowego).

W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwać podawanie preparatu. Preparaty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W przypadku preparatu 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%, podczas stosowania schematu zwiększania dawki jednym stężeniem można spodziewać się częstszych objawów niepożądanych w trakcie leczenia początkowego w porównaniu do schematu standardowego. Terapię wg schematu zwiększania dawki jednym stężeniem powinni prowadzić wyłącznie lekarze, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczeni w zakresie alergologii. W dniu iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (takich jak objawy alergiczne, np. alergicznego nieżytu nosa, spojówek, przeziębienia), a w szczególności dolegliwości astmatycznych. Przed każdą iniekcją należy zachęcić pacjentów by informowali lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, takich jak choroby infekcyjne lub ciąża oraz czy ostatnio podana dawka była dobrze tolerowana. W przypadku astmatyków należy w razie potrzeby należy ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego). Szczególna ostrożność jest zalecana: u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, u pacjentów leczonych β-blokerami (miejscowymi, systemowymi) oraz w ciąży. W związku z tym, że do leczenia ciężkich reakcji alergicznych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny. W dniu iniekcji należy unikać forsownych zajęć (wysiłku fizycznego, spożywania alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.), ponieważ mogą one nasilić reakcje alergiczne. W przypadku potrzeby planowego podania szczepienia należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem szczepienia. Szczepienie należy więc przeprowadzać podczas leczenia podtrzymującego, pomiędzy wstrzyknięciami szczepionki alergenowej podawanymi w odstępie 4 tyg. Szczepienie ze wskazań życiowych (np. przeciwko tężcowi po skaleczeniu) można podać niezależnie od fazy immunoterapii alergenowej. Odczulanie kontynuuje się 2 tyg. po szczepieniu ostatnio podaną dawką. Preparat zawiera <1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml maksymalnej dawki (stężenie 3), tzn., że jest „wolny od sodu”.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Novo-Helisen Depot może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przy dokładnym przestrzeganiu odstępów pomiędzy wstrzyknięciami i
odpowiednio indywidualizowanym dawkowaniu alergiczne reakcje niepożądane są
rzadkie i przeważnie przebiegają łagodnie. Jednakże należy się liczyć z
możliwością reakcji miejscowych i (lub) uogólnionych. W przypadku
wystąpienia objawów nietolerancji w czasie wstrzykiwania należy natychmiast
przerwać podawanie wyciągu alergenowego. W pojedynczych przypadkach może
wystąpić opóźniona reakcja miejscowa (obrzęk), która jest wyrazem
odpowiedzi immunologicznej.

Wstrząs anafilaktyczny (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) może wystąpić w
kilka sekund lub kilka minut po wstrzyknięciu, często przed pojawieniem się
reakcji miejscowej. Typowe objawy zwiastunowe to pieczenie, świąd, uczucie
gorąca w jamie ustnej i w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp.
Należy je natychmiast zgłosić lekarzowi.

Lekarz powinien mieć zawsze przygotowaną do natychmiastowego użycia
strzykawkę z adrenaliną i zestaw przeciwwstrząsowy.

Pacjenci po przebytym wstrząsie muszą być przez 24 godziny obserwowani
przez lekarza.

W leczeniu reakcji anafilaktycznych zaleca się postępowanie według schematu
„Terapia doraźna anafilaksji”, który w poszczególnych przypadkach powinien
być modyfikowany przez lekarza.

Niekiedy po wstrzyknięciu pojawia się uczucie zmęczenia. W rzadkich
przypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić w kilka godzin po
wstrzyknięciu, należy o nich poinformować lekarza przed następnym
wstrzykiwaniem. W przypadkach wątpliwych i w razie reakcji uogólnionych
(objawy nieżytu nosa, spojówek lub napad astmy oskrzelowej, uogólniona
pokrzywka) pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Istnieją doniesienia o zmianach skórnych (tworzenie ziarniniaków, tzn.
niebolesnych podskórnych guzków w miejscu wstrzyknięcia, zaostrzenie
wyprysku atopowego).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią
jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w niniejszej ulotce, należy
powiadomić lekarza.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Równoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami czy stabilizatorami komórek tucznych) i lekami o dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym (np. niektóre leki uspokajające, przeciwwymiotne lub zobojętniające kwas żołądkowy) może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta nawet po ich odstawieniu. Dlatego po odstawieniu tych leków może zaistnieć konieczność zmniejszenia wcześniej osiągniętej dawki szczepionki w celu uniknięcia zamaskowanych wcześniej reakcji alergicznych. Leczenie β-blokerami, w tym w postaci kropli do oczu, oraz inhibitorami ACE może wzmocnić wazodylatacyjne działanie uwalnianej histaminy, jak również osłabić skuteczność adrenaliny podanej w leczeniu reakcji anafilaktycznej. W trakcie leczenia preparatem należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących krzyżowo. W dniu wstrzyknięcia należy unikać spożywania alkoholu.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
22-350-66-69
[email protected]
www.sunfarm.pl