Numeta G 16% E emulsja do infuzji

Preparat dostarczany jest jako trzykomorowy worek 500 ml - 50% roztwór glukozy (155 ml), 5,9% roztwór aminokwasów z elektrolitami (221 ml), 12,5% emulsja tłuszczowa (124 ml). Komora z aminokwasami zawiera: 1,03 g alaniny, 1,08 g argininy, 0,77 g kwasu asparaginowego, 0,24 g cysteiny, 1,29 g kwasu glutaminowego, 0,51 glicyny, 0,49 g histydyny, 0,86 g izoleucyny, 1,29 g leucyny, 1,59 g jednowodnej lizyny (co odpowiada 1,42 g lizyny), 0,31 g metioniny, 0,41 g chlorowodorku ornityny (co odpowiada 0,32 g ornityny), 0,54 g fenyloalaniny, 0,39 g proliny, 0,51 g seryny, 0,08 g tauryny, 0,48 g treoniny, 0,26 g tryptofanu, 0,1 g tyrozyny, 0,98 g waliny, 0,3 g chlorku sodu, 1,12 g octanu potasu, 0,46 g dwuwodnego chlorku wapnia, 0,33 g czterowodnego octanu magnezu, 0,98 g uwodnionego glicerofosforanu sodu. Komora z glukozą zawiera 85,25 g jednowodnej glukozy (co odpowiada 77,5 g bezwodnej glukozy). Komora z lipidami zawiera 15,5 g oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%). Jeśli podanie lipidów jest niepożądane, budowa worka umożliwia otwarcie spawu tylko pomiędzy komorą zawierającą aminokwasy/elektrolity i glukozę. Roztwór po zmieszaniu worka dwukomorowego (aminokwasy i glukoza; 376 ml) zawiera 2 g azotu, 13 g aminokwasów, 77,5 g glukozy, 11,6 mmol sodu, 11,4 mmol potasu, 1,6 mmol magnezu, 3,1 mmol wapnia, 3,2 mmol fosforanów, 14,5 mmol octanów, 4,3 mmol jabłczanów, 13,8 mmol chlorków; pH 5,5; osmolarność 1585 mOsm/l; całkowita wartość energetyczna 362 kcal. Roztwór po zmieszaniu worka trójkomorowego (aminokwasy, glukoza, lipidy; 500 ml) zawiera 2 g azotu, 13 g aminokwasów, 77,5 g glukozy, 15,5 g lipidów, 12 mmol sodu, 11,4 mmol potasu, 1,6 mmol magnezu, 3,1 mmol wapnia, 4,4 mmol fosforanów, 14,5 mmol octanów, 4,3 mmol jabłczanów, 13,8 mmol chlorków; pH 5,5; osmolarność 1230 mOsm/l; całkowita wartość energetyczna 517 kcal.

Preparat do żywienia pozajelitowego zawierający azot (20 L-aminokwasów, w tym 8 niezbędnych) oraz składniki energetyczne - glukoza i triglicerydy. Azot i energia są niezbędne do prawidłowej czynności wszystkich komórek organizmu oraz są ważne dla syntezy białek, wzrostu, gojenia ran, funkcjonowania układu odpornościowego, mięśni i wielu innych czynności komórkowych. W skład preparatu wchodzą również elektrolity.

Żywienie pozajelitowe noworodków urodzonych w terminie i dzieci do 2 lat w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Przeciwwskazania w przypadku aktywowania 2 komór worka: nadwrażliwość na białko jaja, białko sojowe, białko orzeszków ziemnych lub którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą albo składniki pojemnika; wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; patologicznie zwiększone stężenia w osoczu sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu; ciężka hiperglikemia; jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne podawanie z ceftriaksonem u noworodków (≤ 28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych linii do infuzji (ryzyko wystąpienia osadów soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu noworodka zagrażających zgonem. Dodatkowe przeciwwskazania w przypadku aktywowania 3 komór: ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację jest nieistotny.

Dożylnie. Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego, masy ciała, wieku i stanu klinicznego pacjenta, możliwości metabolizowania składników preparatu oraz od dodatkowych składników energetycznych lub białek podawanych doustnie/dojelitowo. Całkowity skład elektrolitów i makroskładników żywieniowych zależy od liczby aktywowanych komór. Maksymalna zalecana szybkość infuzji na godzinę i objętość na dobę zależy od składnika. Osiągnięcie jednego z tych limitów, jako pierwszego, wyznacza maksymalną dawkę dobową. Wytyczne dotyczące maksymalnej zalecanej prędkości infuzji na godzinę i objętości na dobę są następujące: w przypadku aktywowania 2 komór - maksymalna szybkość infuzji wynosi 5,8 ml/kg mc./h co odpowiada 0,2 g/kg mc./h aminokwasów, 1,2 g/kg mc./h glukozy, maksymalna ilość 72,3 ml/kg mc./dobę co odpowiada 2,5 g/kg mc./dobę aminokwasów, 14,9 g/kg mc./dobę glukozy; w przypadku aktywowania 3 komór - maksymalna szybkość infuzji wynosi 5,5 ml/kg mc./h co odpowiada 0,14 g/kg mc./h aminokwasów, 0,85 g/kg mc./h glukozy, 0,17 g/kg mc./h lipidów, maksymalna ilość 96,2 ml/kg mc./dobę co odpowiada 2,5 g/kg mc./dobę aminokwasów, 14,9 g/kg mc./dobę glukozy, 3 g/kg mc./dobę lipidów. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Może wystąpić sytuacja kliniczna, w której pacjent będzie wymagać innej ilości składników odżywczych niż znajdują się w worku o stałym składzie. Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta. Sposób podania. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci < 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Nierozcieńczony preparat podawać wyłącznie przez żyłę centralną, preparat rozcieńczony wodą do wstrzykiwań umożliwia infuzję do naczynia obwodowego. W ciągu pierwszej godziny szybkość przepływu należy stopniowo zwiększać. Kończąc podawanie preparatu, należy stopniowo zmniejszać szybkość przepływu w trakcie ostatniej godziny. Szybkość wlewu musi być odpowiednio dostosowana, biorąc pod uwagę dawkę podawaną pacjentowi, przyjmowaną dobową objętość oraz czas trwania infuzji. Czas aktywacji, zawieszenia i podawania tego samego worka nie może przekraczać 24 h. Cykliczne infuzje należy dostosowywać do tolerancji metabolicznej pacjenta. Preparat może być dodatkowo uzupełniany z zastosowaniem gotowych preparatów witamin i pierwiastków śladowych. Jeśli do preparatu zostają wprowadzone dodatkowe substancje, przed podaniem przez żyłę obwodową należy zmierzyć ostateczną osmolarność mieszaniny.

Z powodu ryzyka wystąpienia hipermagnezemii, warunkiem stosowania leku jest monitorowanie stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem podawania leku oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek oraz u dzieci których matki stosowały suplementację magnezu przed porodem. W przypadku stwierdzenia wysokiego stężenia magnezu we krwi lub objawów klinicznych hipermagnezemii (osłabienie, nudności, wymioty, problemy z oddychaniem, hipotonia, arytmia) należy przerwać stosowanie leku lub zmniejszyć szybkość wlewu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca (należy dokładnie monitorować stan płynów), u pacjentów z niewydolnością nerek (należy dokładnie monitorować stan płynów i elektrolitów; przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne), u pacjentów z ciężką niewydolność wątroby (m.in. z cholestazą) lub podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (należy dokładnie monitorować parametry czynności wątroby) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepliwości krwi (należy dokładnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości). Należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (glukoza w preparacie jest wytwarzana ze skrobi kukurydzianej). W przypadku pojawienia się objawów reakcji alergicznej infuzję należy przerwać, a w przypadku niestabilnego stanu (np. w następstwie poważnego stanu pourazowego, niewyrównanej cukrzycy, ostrej fazy wstrząsu krążeniowego, ostrego zawału mięśnia sercowego, ciężkiej kwasicy metabolicznej, ciężkiej sepsy i śpiączki hiperosmolarnej) podawanie preparatu należy monitorować i dostosować do potrzeb klinicznych pacjenta. W wyniku zastosowania cewników dożylnych do podawania roztworów do żywienia pozajelitowego lub niewłaściwego obchodzenia się z cewnikiem może dojść do zakażenia i sepsy; należy dokładnie monitorować objawowe i laboratoryjne oznaki zakażeń. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego są często predysponowani do powikłań w postaci zakażeń z powodu niedożywienia i (lub) stanu ich choroby zasadniczej. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w preparacie może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia tłuszczami. Ponowne odżywianie ciężko niedożywionych pacjentów może spowodować tzw. zespół ponownego odżywiania, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent przechodzi w stan anaboliczny. Pogłębić się może również niedobór tiaminy i zatrzymywanie płynów w organizmie. Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeżeli pobór składników odżywczych nie jest dostosowany do wymagań pacjenta lub niedokładnie oceniono pojemność metaboliczną któregoś z obecnych składników odżywczych. Zaleca się ostrożnie i powoli wprowadzać odżywianie pozajelitowe, dokładnie monitorując płyny, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy. Przez cały okres leczenia należy rutynowo monitorować gospodarkę wodno-elektrolitową, osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, zdolność organizmu do metabolizowania lipidów, bilans kwasowo-zasadowy, stężenie glukozy we krwi, czynność wątroby i nerek, morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi i parametry krzepliwości krwi. W przypadku hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji preparatu i (lub) podać insulinę. Opisywano przypadki reakcji zakończonych zgonem związanych z osadami soli wapniowych ceftriaksonu w płucach i nerkach urodzonych o czasie noworodków w wieku poniżej 1 mies. U pacjentów w każdym wieku ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, nawet przez różne linie do infuzji albo inne miejsca infuzji, ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapniowych ceftriaksonu. U pacjentów > 28. dnia życia, ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów. U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych, powodujących zator naczyń płucnych i niewydolność oddechową. Niektóre przypadki kończyły się zgonem. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko wytrącenia osadów fosforanu wapnia. Zgłaszano również podejrzenie powstania osadu we krwi. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej należy przerwać infuzję i rozpocząć ocenę medyczną. Oprócz sprawdzania roztworu należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji oraz cewnik  w kierunku występowania osadów. Nie należy dodawać innych preparatów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z komór ani do gotowego roztworu/emulsji, bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej). Ekspozycja na światło roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u noworodków z powodu wytwarzania nadtlenków i innych produktów degradacji. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci < 2 lat roztwór należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Preparat może być podawany wyłącznie przez żyłę centralną, chyba że został odpowiednio rozcieńczony. Jeśli do roztworu zostają wprowadzone dodatkowe substancje, przed podaniem przez żyłę obwodową, należy wyliczyć ostateczną osmolarność mieszaniny, aby zapobiec podrażnieniu żyły lub uszkodzeniu tkanki w przypadku wynaczynienia roztworu. Podanie obwodowe roztworu prowadziło do wynaczynienia z uszkodzeniem tkanek miękkich i martwicą skóry. Aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym gazem zawartym w pierwszym worku, nie należy podłączać worków seryjnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one
wystąpią.

W przypadku zaobserwowania u dziecka jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego
zakończeniu, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez dziecko powinny zminimalizować
ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, infuzja powinna zostać wstrzymana i należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Może być to poważne, a objawy mogą obejmować:
- pocenie się;
- dreszcze;
- ból głowy;
- wysypki skórne;
- trudności z oddychaniem.

Inne zaobserwowane działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
- Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
- Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
- Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- Duże stężenie triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia)
- Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia)

Niezbyt częste: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
- Duże stężenie lipidów we krwi (hiperlipidemia)
- Stan, w którym żółć nie może płynąć z wątroby do dwunastnicy (cholestaza). Dwunastnica jest
   częścią jelit.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (Te działania niepożądane
zgłoszono tylko po obwodowym podaniu leku NUMETA G13%E Preterm i NUMETA G16%E przy
niedostatecznym rozcieńczeniu).
- Martwica skóry
- Uszkodzenie tkanki miękkiej
- Wynaczynienie

Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla innych leków do żywienia pozajelitowego:
Zmniejszona lub ograniczona zdolność do usuwania lipidów zawartych w leku NUMETA może
prowadzić do wystąpienia zespołu przeciążenia tłuszczami. Poniższe oznaki i objawy tego zespołu
zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej:
- Nagłe i ostre pogorszenie stanu klinicznego pacjenta
- Duże stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)
- Gorączka
- Stłuszczenie wątroby (hepatomegalia)
- Pogorszenie czynności wątroby
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być
  przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość)
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, które może zwiększać ryzyko zakażenia
  (leukopenia)
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko powstawania siniaków
  i (lub) krwawień (małopłytkowość)
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, które wpływają na zdolność krwi do wytwarzania zakrzepu
- Śpiączka wymagająca hospitalizacji
- Powstawanie małych cząstek, które mogą spowodować zablokowanie naczyń
  krwionośnych w płucach (osady w naczyniach płucnych) lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego
lub pielęgniarki. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań interakcji farmakodynamicznych preparatu. Z powodu możliwości wystąpienia pseudoaglutynacji nie należy podawać preparatu jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. Roztwór zawiera jony wapnia, które powodują dodatkowe ryzyko wykrzepiania w preparatach krwi lub składników krwi konserwowanych cytrynianem. Preparatu nie należy podawać jednocześnie z ceftriaksonem z powodu ryzyka wytrącenia soli wapniowej ceftriaksonu. U pacjentów > 28. dnia życia ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów. Tak jak w przypadku tworzenia innych mieszanin do żywienia pozajelitowego, należy wziąć pod uwagę stosunek zawartości wapnia i fosforanów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli nieorganicznych, może spowodować powstanie osadów fosforanu wapnia. Ze względu na ryzyko wytrącenia osadu, preparatu nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji z ampicyliną, fosfenytoiną lub furosemidem. W oleju z oliwek i oleju sojowym znajduje się naturalna witamina K₁, która może znosić przeciwzakrzepowe działanie kumaryny (lub pochodnych kumaryny, np. warfaryny). Z powodu zawartości potasu w preparacie, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II lub lekami immunosupresyjnymi takrolimusem i cyklosporyną, z uwagi na ryzyko hiperkalemii. W przypadku braku badań zgodności, preparatu nie wolno mieszać z innymi substancjami leczniczymi.

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
22-488-37-77
www.baxter.com.pl