Nurofen Express Caps 200 mg kapsułki miękkie

1 kaps. miękka zawiera 200 mg ibuprofenu. Lek zawiera sorbitol i czerwień koszelinową (E124).

Lek z grupy NLPZ. Ibuprofen działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn. Przemijająco hamuje indukowaną przez ADP oraz kolagen agregację płytek krwi. Po podaniu doustnym, ibuprofen częściowo wchłania się w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. C_max występuje po ok. 35 min od podania. Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie do nieczynnych metabolitów, które wydalane są przez nerki (90%) i wraz z żółcią. Wiąże się z białkami osocza w 99%. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 1,8-3,5 h.

Krótkotrwałe objawowe leczenie łagodnego lub umiarkowanego bólu (np. ból głowy, bolesne miesiączkowanie, ból zęba) oraz gorączki i bólu występujących w przebiegu przeziębienia. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o mc. od 20 kg (w wieku ok. 6 lat).

Nadwrażliwość na ibuprofen, czerwień koszenilową (E124) lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (ASA), ibuprofenu lub innych NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie w wywiadzie (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego. Ciężkie odwodnienie pacjenta (wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). Dzieci o masie ciała <20 kg. III trymestr ciąży.

Ibuprofenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Od 20. tyg. ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po odstawieniu leku. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze. W większości przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w trakcie I lub II trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tyg. ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. W III trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane. Ibuprofen stosowany w III trymestrze ciąży może narażać płód na: toksyczność sercowo-płucną (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; matkę i noworodka na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, dzialanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. Ibuprofen i jego metabolity mogą w bardzo małej ilości przenikać do mleka kobiecego. Przerwanie karmienia nie jest konieczne przy krótkotrwałym stosowaniu ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki. Ibuprofen może zaburzać płodność u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Dorośli i młodzież o mc. ≥40 kg: 1-2 kaps. (200 mg lub 400 mg ibuprofenu). Jeśli zachodzi potrzeba, można zastosować dodatkowe dawki 1-2 kaps. (200 mg do 400 mg ibuprofenu), z zachowaniem przerwy między dawkami ≥6 h w przypadku dawki 400 mg oraz nie mniej niż 4 h w przypadku dawki 200 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi: 6 kaps. (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 h. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni podczas leczenia gorączki lub przez więcej niż 4 dni podczas leczenia bólu, lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Dzieci ≤39 kg: lek należy stosować wyłącznie u dzieci o mc. ≥20 kg. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg/kg mc., podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek, podawanych w odstępach 6-8 h. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie należy przekraczać dawki całkowitej 30 mg/kg mc. w ciągu 24 h. W przypadku stosowania leku u dzieci, obowiązują następujące zalecenia dotyczące dawkowania: Dzieci 30 kg - 39 kg: 1 kaps. (200 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 kaps. (800 mg ibuprofenu). Dzieci 20 kg - 29 kg: 1 kaps. (200 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 kaps. (600 mg ibuprofenu). W przypadku dzieci i młodzieży pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby, nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku. Sposób podania. Kapsułek nie należy rozgryzać. Zaleca się, by pacjenci z dolegliwościami przewodu pokarmowego przyjmowali lek podczas jedzenia. Działanie preparatu może się opóźnić w przypadku przyjęcia wkrótce po posiłku. Jeśli tak się stanie, nie należy przyjmować więcej preparatu niż zalecane w dawkowanie lub przed upływem właściwej przerwy pomiędzy dawkami.

Należy zachować ostrożność u pacjentów: z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria); z zaburzeniami żołądka i jelit i przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna); z występującym w wywiadzie nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca (zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków w związku z leczeniem NLPZ); z zaburzeniem czynności nerek (ryzyko pogorszenia czynności nerek); z zaburzeniem czynności wątroby; bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; reagujących w przeszłości alergicznie na inne substancje (zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości); u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe (zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą wystąpić w postaci napadów duszności tzw. astmy analgetycznej, obrzęku Quinckego lub pokrzywki). Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Wpływ na przewód pokarmowy. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Zaleca się odstawienie leku jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego. Ciężkie reakcje skórne. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem leków zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. W wyjatkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna; zaleca się unikanie stosowania leku w przypadku ospy wietrznej. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania leku w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Lek może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego względu zaleca się, by pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować. W przypadku długotrwałego stosowania leku, wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. MOH) należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków łagodzących ból głowy. Alkohol nasila działania niepożądane Ibuprofenu. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych (szczególnie skojarzenie kilku różnych substancji przeciwbólowych) może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Pacjenta należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia silnego bólu nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił lek i natychmiast zgłosił się do lekarza. U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Lek może powodować zaburzenia płodności poprzez wpływ na owulację. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość sorbitolu, pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Lek zawiera czerwień koszelinową, która może powodować reakcje alergiczne.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Nurofen Express Femina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Choć działania niepożądane nie są częste, możliwe jest wystąpienie jednego ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. W takim przypadku lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Osoby wwieku podeszłym stosujące ten produkt są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Działania niepożądane mogą obejmować:

Zakażenia
Bardzo rzadko:
Wyjątkowo zakażenia skóry w przebiegu ospy wietrznej. Opisywano zaostrzenie stanów
zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) występujące w czasie stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ).
Jeśli podczas stosowania leku Nurofen Express Femina wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni na to powikłanie.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko:
Problemy z produkcją komórek krwi, pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła,
nadżerki w błonie śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Nie wolno we własnym zakresie stosować leczenia lekami przeciwbólowymi lub obniżającymi gorączkę (przeciwgorączkowymi).

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często:
Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem, jak również napady duszności.
Należy przerwać stosowanie leku Nurofen Express Femina i natychmiast powiadomić lekarza.
Bardzo rzadko:
Ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i
gardła, duszność, przyspieszona akcja serca, niskie ciśnienie tętnicze, wstrząs. W przypadku wystąpienia jednego z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarza.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko:
Reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często:
Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.

Zaburzenia oka
Niezbyt często:
Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko:
Szumy uszne.

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko:
W czasie leczenia dużymi dawkami NLPZ opisywano przypadki kołatania serca,
niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, obrzęku, nadciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko:
Nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często:
Objawy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, biegunka,
wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) jelit, mogą prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.
Niezbyt często:
Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce i krwawe wymioty,
zaostrzenie istniejącej choroby jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko:
Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.
W przypadku silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smołowatego stolca należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia wątroby
Bardzo rzadko:
Uszkodzenie wątroby (pierwszym objawem może być nieprawidłowe zabarwienie skóry),
uszkodzenie wątroby dotyczy długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry
Bardzo rzadko:
Ostre postaci reakcji skórnych, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami, zespół
Stevens-Johnsona oraz martwica tkanki.

Zaburzenia nerek
Rzadko:
Leki takie jak Nurofen Express Femina mogą bardzo rzadko prowadzić do chorób nerek. Bóle
boków i (lub) brzucha, krew w moczu oraz gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych). Rzadko może również wystąpić zwiększenie stężenia mocznika we krwi.
Bardzo rzadko:
Zmniejszenie ilości wydalanego moczu oraz pojawienie się obrzęków (szczególnie u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym krwi lub zaburzoną czynnością nerek); obrzęk oraz mętny mocz (zespół nerczycowy); stany zapalne nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek.
W razie wystąpienia wyżej wymienionych objawów lub ogólnego złego samopoczucia, należy odstawić lek Nurofen Express Femina i natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż mogą być to
pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.

Przyjmowanie takich leków, jak Nurofen Express Femina może być związane z niewielkim zwiększeniemryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko występowania działań niepożądanych; należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi. Ibuprofen może zwiększać stężenie digoksyny, litu lub fenytoiny we krwi; weryfikacja stężenia tych substancji w surowicy nie jest rutynowo wymagana podczas prawidłowego stosowania. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenia, krwawienia, perforacje) podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z kortykosteroidami, lekami przeciwpłytkowymi oraz selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna i heparyna; podczas równoczesnego stosowania zaleca się kontrolowanie stanu krzepliwości. Probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków β-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi). Podanie leku w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny lub takrolimusa jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podania niektórych NLPZ. Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy NLPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9), wykazano zwiększoną o ok. 80-100% ekspozycję S (+)-ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany z worykonazolem lub flukonazolem.

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Mokotów Nova, ul. Wołoska 22
02-675 Warszawa