Nurofen Express Forte Mini 400 mg kapsułki miękkie

1 kaps. miękka zawiera 400 mg ibuprofenu. Preparat zawiera lecytynę sojową, sorbitol (E 420) i czerwień koszenilową (E 124).

Ibuprofenum

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który w konwencjonalnych eksperymentalnych modelach zapalenia u zwierząt wykazywał skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęki i gorączkę. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez ADP i kolagen. Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu doustnym postaci farmaceutycznej o standardowym uwalnianiu (tabletki) występuje po 1-2 h. Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Ibuprofen jest wykrywany w osoczu przez ponad 8 h po podaniu. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%. Po biotransformacji w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, koniugacja) farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie eliminowane, głównie przez nerki (90%), ale także z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u osób zdrowych oraz z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8 – 3,5 h.

Krótkotrwałe objawowe leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów oraz gorączka i ból związane z przeziębieniem u osób dorosłych i młodzieży o mc. >40 kg (≥12 lat).

Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA). Pacjenci z krwawieniem mózgowo-naczyniowym lub innym czynnym krwawieniem. Pacjenci z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego. Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (np. spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów). III trymestr ciąży.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowonaczyniowego wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąży oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze. W większości przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w I i II trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie I lub II trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące wystąpić nawet po bardzo małych dawkach, zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Dotychczas nie są znane żadne szkodliwe skutki dla niemowląt, dlatego w przypadku krótkotrwałego leczenia zalecaną dawką przeciwbólową i przeciwgorączkową przerywanie karmienia piersią na ogół nie jest konieczne. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Doustnie. Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów. Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): dawka początkowa to 1 kaps. (400 mg). Następnie, jeśli to konieczne, można zastosować dodatkową dawkę w postaci 1 kaps. (400 mg). Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 h. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 3 kaps. (1200 mg) w ciągu 24 h. Jeśli podawanie leku jest konieczne u młodzieży przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy zasięgnąć porady lekarza. Jeśli podawanie leku jest konieczne u osób dorosłych przez ponad 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy zasięgnąć porady lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg. Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku; ze względu na możliwy profil działań niepożądanych należy szczególnie uważnie monitorować osoby w podeszłym wieku. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności zmniejszenia dawki. Sposób podania. Kapsułek nie należy żuć. W przypadku zażycia krótko po jedzeniu, początek działania leku może być opóźniony. W takim przypadku pacjent nie powinien przyjmować większej dawki preparatu niż zalecono oraz należy zachować odpowiedni odstęp między kolejnymi dawkami. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek z jedzeniem.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów. Ostrożność jest wymagana u pacjentów z pewnymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana); zaburzenia żołądkowo-jelitowe i przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca; zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu; zaburzenia czynności wątroby; bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; u pacjentów wykazujących reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ są oni również bardziej narażeni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości podczas stosowania leku; u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (mogą one objawiać się jako napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Wpływ na przewód pokarmowy. Jednoczesne stosowanie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko działań niepożądanych i należy go unikać. Osoby w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane związane z NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą prowadzić do zgonu. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja. Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie leczenia, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów, lub wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących ibuprofen należy przerwać leczenie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Osoby, u których w przeszłości wystąpiły objawy toksycznego działania na przewód pokarmowy, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy. NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy zaprzestać stosowania natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich - zaleca się unikanie stosowania leku w przypadku ospy wietrznej. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe. Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Badania kliniczne sugerują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz długotrwale może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) wiązało się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych. U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III wg NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, stosowanie ibuprofenu należy starannie rozważyć oraz należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę). Należy również starannie rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych preparatem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Inne uwagi. Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych oznak reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu preparatu leczenie należy przerwać. Wymagane działania medycznie, zgodne z objawami, muszą zostać podjęte przez wyspecjalizowany personel. Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów) - zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Podczas długotrwałego stosowania leku konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w celu złagodzenia bólu głowy może go nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Ból głowy z nadużywania leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenia kilku leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone przez utratę soli i odwodnienie. Jednoczesne spożywanie alkoholu i NLPZ może nasilać działania niepożądane związane z substancją czynną, zwłaszcza działania dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Dzieci i młodzież. U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 72,59 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie powinni przyjmować lub otrzymywać preparatu. 1 kaps. zawiera 0,60 mg czerwieni koszenilowej (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Ponadto preparat zawiera lecytynę sojową. Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni go przyjmować.

Wykaz poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, w tym te, które stwierdzono podczas leczenia ibuprofenem, a także te podczas długotrwałej terapii dużymi dawkami u pacjentów z chorobami reumatycznymi. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dobowych do maksymalnie 1200 mg w przypadku doustnych postaci farmaceutycznych i do maksymalnie 1800 mg w przypadku czopków. Często: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem, napady astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi), zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, zaburzenia widzenia, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, różne wysypki skórne. Rzadko: szumy uszne, upośledzenie słuchu, uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Bardzo rzadko: zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych - jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (jeśli podczas stosowania leku wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi zaleca się niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza; należy zbadać, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwzakaźnego/antybiotykoterapii); objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości - u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko wystąpienia takich objawów; niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza (pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i w obrębie skóry - w takich przypadkach należy zalecić pacjentowi natychmiastowe odstawienie leku, unikanie samodzielnego leczenia lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi oraz skonsultowanie się z lekarzem); ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi, (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, reakcje psychotyczne, depresja, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie błoniastych zwężeń jelit, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie błoniastych zwężeń jelit (pacjenta należy poinformować, aby odstawił lek i niezwłocznie udał się do lekarza, jeśli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, smoliste stolce lub krwawe wymioty); zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR; w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie; w wyjątkowych przypadkach podczas ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich; obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek (może mu towarzyszyć ostra niewydolność nerek) - czynność nerek powinna być regularnie badana. Częstość nieznana: zespół Kounisa, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Po zastosowaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawek i czasu stosowania. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; reaktywność dróg oddechowych, m.in. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność; różne reakcje skórne, m.in. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy). Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi.

Na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy oba leki są podawane jednocześnie. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuacje kliniczne, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie wywiera działania mającego znaczenie kliniczne. Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z powodu działania synergistycznego - należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ. Jednoczesne stosowanie leku z digoksyną, fenytoiną lub litem może zwiększać stężenie tych leków w surowicy. Kontrola stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy nie jest z reguły wymagana podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni). Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego). Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) - zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leku betaadrenolitycznego lub antagonisty angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która zwykle jest odwracalna. Dlatego połączenie to należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Jednoczesne stosowanie preparatu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. Zastosowanie leku w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się podczas jednoczesnego podawania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działania tego nie można również wykluczyć w przypadku połączenia cyklosporyny z ibuprofenem. Takrolimus - ryzyko nefrotoksyczności zwiększa się, jeśli oba produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Badania kliniczne wykazały interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Chociaż do tej pory nie opisano interakcji między ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. NLPZ nie powinny być stosowane przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą osłabiać działanie mifeprystonu. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu dotyczącym worykonazolu i flukonazolu (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, zwłaszcza w przypadku podawania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Mokotów Nova, ul. Wołoska 22
02-675 Warszawa
22-333-31-00
www.reckitt.com/offices/poland/