Nurofen Mięśnie i Stawy Forte 400 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 512 mg dwuwodnej soli sodowej ibuprofenu, co odpowiada 400 mg ibuprofenu. Preparat zawiera sacharozę oraz sód.

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) będącym pochodną kwasu propionowego o udowodnionym działaniu hamującym syntezę prostaglandyn. Ponadto, ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek. Ibuprofen w postaci dwuwodnej soli sodowej jest szybciej wchłaniany z przewodu pokarmowego niż ibuprofen w postaci kwasu, a C_max występuje po około 35 min od podania leku. Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w 99%. Jest metabolizowany w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie) do nieaktywnych metabolitów i wydalany jest głównie przez nerki, częściowo z żółcią. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 1,8-3,5 h.

Bóle różnego pochodzenia o małym i umiarkowanym nasileniu: bóle okolicy krzyżowej, nerwobóle, bóle mięśni i stawów.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Czynna lub występująca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca (IV wg NYHA). Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność wątroby. Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ, w tym inhibitorami COX-2. III trymestr ciąży.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po odstawieniu leku. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w I i II trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie I lub II trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn w III trymestrze ciąży może spowodować u płodu: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie lub przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej); matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe mogące wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen i jego metabolity mogą w bardzo małej ilości przenikać do mleka kobiecego (0,0008% zastosowanej dawki). Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlęta karmione piersią - podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Preparat do krótkotrwałego stosowania. Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 400 mg co 4 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg, w dawkach podzielonych. Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku; stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres potrzebny, do złagodzenia objawów. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza. W przypadku młodzieży w wieku 12 –18 lat należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Ostrożnie stosować u pacjentów: z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca (ryzyko zatrzymania płynów i obrzęków); z zaburzoną czynnością wątroby; z zaburzoną czynnością nerek (ryzyko dalszego pogorszenia ich czynności); z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej (ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych); z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi (ryzyko skurczu oskrzeli); z chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna (ryzyko zaostrzenia choroby); w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); u pacjentów odwodnionych, zwłaszcza dzieci i młodzieży (ryzyko zaburzenia czynności nerek). Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się w przypadku stosowania dużych dawek NLPZ, u osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia (takie jak: doustne kortykosteroidy, SSRI, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy w małej dawce) - w tych grupach pacjentów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę ibuprofenu, przez jak najkrótszy czas; należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej i przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ibuprofenem bardzo ostrożnie; należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Należy przerwać stosowanie ibuprofenu w razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia. Lek może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli preparat stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem preparatów zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera 51,45 mg sodu na każdą tabletkę dawkowania co odpowiada 2,57% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
wymienione poniżej działania niepożądane. W przypadku stosowania ibuprofenu w innych
wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.
Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów.
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.
Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostepnych danych.

Niezbyt często:
- pokrzywka i świąd;
- bóle głowy;
- ból brzucha, nudności, niestrawność;
- różnego rodzaju wysypki skórne.

Rzadko:
- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie;
- zaburzenia psychotyczne, depresja;
- szumy uszne;
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty zapalenie błony śluzowej żołądka;
- obrzęk;
- drażliwość, zmęczenie.

Bardzo rzadko:
- zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby
  białych krwinek - leukocytów, trombocytopenia – zmniejszanie liczby płytek krwi,
  pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich
  prawidłowych elementów morfotycznych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek
  krwi, agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). Do
  pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej,
  objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani,
  duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki
  wstrząs);
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
- niewydolność serca i obrzęk;
- nadciśnienie tętnicze;
- wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce,
  krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób starszych),
  wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz
  choroby Leśniowskiego i Crohna;
- ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona,
  rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
- zaburzenia czynności wątroby;
- ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym
  użyciu, powodująca wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia;
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Częstość nieznana:
- nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma;
- mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu
  DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
  eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
  przerwać przyjmowanie leku Nurofen Mięśnie i Stawy Forte i niezwłocznie zwrócić się o
  pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych lek należy odstawić i skonsultować
się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Unikać stosowania z następującymi lekami: kwas acetylosalicylowy (ASA) - nasilenie działań niepożądanych, ponadto ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi (nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA; uważa się, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego); inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 - nasilenie działań niepożądanych. Ostrożnie stosować w skojarzeniu z następującymi lekami: leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna - nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych; leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; kortykosteroidy - ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; leki hipotensyjne (β-blokery, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II) i moczopędne - zmniejszenie skuteczność diuretyków i innych leków hipotensyjnych oraz ryzyko pogorszenia czynności nerek, aż ostrej niewydolności nerek włącznie, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, odwodnionych, w podeszłym wieku (taka terapia skojarzona powinna być prowadzona bardzo ostrożnie, pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo); glikozydy nasercowe - zwiększenie stężenia glikozydów we krwi oraz ryzyko nasilenia niewydolności serca; lit, metotreksat - zwiększenie stężenia ww. leków krwi (należy monitorować stężenie litu i metotreksatu we krwi); cyklosporyna, takrolimus - ryzyko nefrotoksyczności; mifepryston - nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie; zydowudyna - ryzyko toksyczności hematologicznej (istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewu krwi do stawu oraz krwiaka u osób z hemofilią oraz zakażonych HIV otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen); antybiotyki chinolonowe - ryzyko drgawek.

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Mokotów Nova, ul. Wołoska 22
02-675 Warszawa