Nurofen Plus 200 mg + 12,8 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 200 mg ibuprofenu i 12,8 mg fosforanu kodeiny.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny w połączeniu z kodeiną. Ibuprofen należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych i jego działanie polega na hamowaniu aktywności syntetazy prostaglandyn. Ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz przeciwgorączkowe. Kodeina jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, działającym na ośrodkowe receptory opioidowe. Uważa się jednak, że kodeina wykazuje aktywność farmakologiczną głównie dzięki biotransformacji do morfiny. Skojarzenie dobrze tolerowanego leku przeciwbólowego o działaniu obwodowym z lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym, zapewnia optymalne zmniejszanie bólu z niewielkim ryzykiem występowania działań niepożądanych. Ibuprofen ulega wchłonięciu i dystrybucji w organizmie. Wydalanie przez nerki jest całkowite. C_max po przyjęciu na czczo osiągane jest po 45 min. W czasie przyjęcia leku z pokarmem, C_max występuje po 1-2 h. T_0,5 wynosi 2 h. Fosforan kodeiny jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając C_max w osoczu po upływie ok. 1 h. T_0,5 wynosi 3-4 h. Wydalanie zachodzi głównie z moczem.

Dorośli. Krótkotrwałe leczenie ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu (bóle reumatyczne i mięśniowe, bóle pleców, nerwobóle, migrena, bóle głowy, bóle zębów, bolesne miesiączkowanie), który nie ustępuje po leczeniu samym paracetamolem, ibuprofenem lub kwasem acetylosalicylowym. Gorączka w przebiegu przeziębienia lub grypy. Dzieci i młodzież. Kodeina jest wskazana u pacjentów w wieku 12-18 lat w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustępuje po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).

Nadwrażliwość na ibuprofen, kodeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na inne NLPZ. Pacjenci, u których po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały kiedykolwiek w wywiadzie objawy alergii w postaci nieżytu błony śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub w wywiadzie, perforacja lub krwawienie (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), również te występujące po zastosowaniu NLPZ. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciąża (w trakcie całego jej trwania). Okres karmienia piersią. Skaza krwotoczna. Zaburzenia oddychania. Przewlekłe zaparcia. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO lub okres 14 dni od zakończenia leczenia. Dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu kaszlu i (lub) przeziębienia ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Dzieci i młodzież do 18 lat poddawane zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Pacjenci ze stwierdzonym szybkim metabolizmem z udziałem enzymu CYP2D6.

Ze względu na zawartość kodeiny, lek jest przeciwwskazany w trakcie całej ciąży. Lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Zahamowanie syntezy prostaglandyn przez ibuprofen może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do ok. 1,5 %. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w I bądź II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. W III trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, mogące przejść w niewydolność nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu. Do tej pory nie są znane jakiekolwiek szkodliwe skutki dla niemowląt. W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn (np. ibuprofen) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabl. co 6 h. Pomiędzy dawkami należy zachować przerwę trwającą minimum 6 h. Nie należy przekraczać dawki 6 tabl. w ciągu 24 h. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci lub opiekunowie powinni zasięgnąć opinii lekarza. Cele leczenia i przerwanie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy wspólnie z pacjentem uzgodnić strategię leczenia, w tym czas i cele leczenia, oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić celowość kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i dostosowanie dawek w razie konieczności. Jeżeli nie jest już konieczne leczenie pacjenta kodeiną, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli nie udaje się odpowiednio utrzymywać bólu pod kontrolą, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Preparatu nie należy stosować dłużej, niż to konieczne. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku 12-18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego w objawowym leczeniu przeziębienia. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat w objawowym leczeniu przeziębienia. Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny. Nie jest konieczna specjalna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby. Wtedy dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie.

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia występujących objawów. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania leku jest większe niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę leczniczą przez najkrótszy możliwy okres. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym lub po urazach głowy. Ibuprofen może wydłużać czas krwawienia. U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami alergicznymi zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej istnieje zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. U pacjentów leczonych lekiem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do zawału mięśnia sercowego. Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia przez pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymywania płynów, nadciśnienia tętniczego oraz obrzęków. Stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Czynność nerek może ulec pogorszeniu. U odwodnionych dzieci i młodzieży występuje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Notowano przypadki ciężkiej hipokaliemii i nerkowej kwasicy cewkowej w wyniku długotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach większych niż zalecane. Ryzyko to zwiększa się podczas stosowania kodeiny z ibuprofenem, ponieważ u pacjentów może rozwinąć się uzależnienie od kodeiny. Występujące objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały osłabienie stanu świadomości oraz uogólnione osłabienie. U pacjentów z hipokaliemią i kwasicą metaboliczną o niewyjaśnionej etiologii należy rozważyć rozpoznanie nerkowej kwasicy cewkowej spowodowanej przyjmowaniem ibuprofenu. Mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby. Kodeina może powodować zaburzenie czynności i skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając tym samym ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych i zapalenia trzustki. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania kodeiny z ibuprofenem pacjentom z zapaleniem trzustki i chorobami dróg żółciowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu. Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem zgłaszano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez. Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy ze strony układu pokarmowego (szczególnie krwawienie), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku. Należy zachować ostrożność, stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna (acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy. Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie leku. Preparat może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku). Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny oraz hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko zaburzeń oddychania związanych ze snem w sposób zależny od dawki. U pacjentów z zaburzeniami oddychania związanymi ze snem należy rozważyć zmniejszenie dawki opioidów zgodnie z najlepszymi praktykami dotyczącymi zmniejszania dawki opioidów. Zgłaszano hiperalgezję podczas stosowania opioidów, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu i (lub) w dużych dawkach. Hiperalgezja może ustąpić po zmniejszeniu dawki opioidu, odstawieniu lub zmianie na inny opioid. Leku nie należy przyjmować jednocześnie z innymi związkami zawierającymi kodeinę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania kodeiny u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, astmą, zmniejszeniem rezerwy oddechowej, ostrą niewydolnością układu oddechowego, POChP, rozrostem gruczołu krokowego, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością kory nadnerczy, wstrząsem, obrażeniami głowy, w stanach z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, obturacyjnymi chorobami jelit, ostrymi chorobami jamy brzusznej (np. wrzodem trawiennym), po niedawno przebytej operacji przewodu pokarmowego, porażenną niedrożnością jelit, kamicą żółciową, miastenią, wrzodem trawiennym lub drgawkami w wywiadzie, a także u pacjentów z uzależnieniem od leków i (lub) narkotyków i ostrym upojeniem alkoholowym w wywiadzie. Pacjenci w podeszłym wieku mogą metabolizować lub wydalać opioidowe leki przeciwbólowe wolniej niż osoby młodsze. Kodeinę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych, ponieważ osoby takie mogą być bardziej podatne na wystąpienie depresji oddechowej. Jeśli pacjentka j otrzymuje leki przepisane przez lekarza, powinna zasięgnąć porady przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania tego preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (choroba wątroby). Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA należy rozważyć zmniejszenie dawki całkowitej podawanych opioidów. W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak preparat, może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz mogą wystąpić zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD). Wielokrotne stosowanie leku może prowadzić do OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe nieprawidłowe stosowanie leku może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. W związku z nadużywaniem i uzależnieniem od leków zawierających skojarzenie kodeiny z ibuprofenem występowały poważne następstwa kliniczne, w tym przypadki zgonu, zwłaszcza gdy leki te przyjmowano przez dłuższy czas w dawkach większych niż zalecane. Przypadki te obejmowały perforacje przewodu pokarmowego, krwotoki z przewodu pokarmowego, ciężką niedokrwistość, niewydolność nerek, nerkową kwasicę cewkową i ciężką hipokaliemię, związane ze stosowaniem składnika leku - ibuprofenu. Ryzyko OUD jest większe u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie - osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) - zaburzenia spowodowane zażywaniem substancji (w tym z chorobą alkoholową), u osób aktualnie palących tytoń lub u pacjentów z innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie (np. głęboka depresja, lęk i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia preparatem należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan zakończenia stosowania leku. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD, a także o poważnych konsekwencjach. W razie wystąpienia tych objawów, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem. Po zaprzestaniu stosowania preparatu mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak niepokój psychoruchowy i drażliwość. Będzie konieczne stałe kontrolowanie pacjenta, w celu wykrycia objawów zaburzeń behawioralnych polegających na poszukiwaniu leku (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). Jeśli u pacjenta wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzależnień. Podobnie jak podczas stosowania innych opioidów, jeśli uśmierzenie bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę kodeiny jest niewystarczające, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidami. Może być wskazane zmniejszenie dawki lub weryfikacja sposobu leczenia. Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie lecznicze. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach: afrykańska/etiopska - 29%; afroamerykańska - 3,4-6,5%; azjatycka - 1,2-2%; kaukaska - 3,6-6,5%; grecka - 6%; węgierska - 1,9%; północno-europejska 1-2%. Istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu. Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny. Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Substancje pomocnicze. Lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania leku w
dawkach dostępnych bez recepty. Jeśli lek jest stosowany w innych wskazaniach i długotrwale mogą
wystąpić inne działania niepożądane.

Jak każdy lek, Nurofen Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.
Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów.
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.
Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niezbyt często:
- nadwrażliwość z pokrzywką i świądem;
- bóle głowy;
- ból brzucha, nudności i niestrawność;
- wysypka skórna.

Rzadko:
- Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko:
- zaburzenia układu krwiotwórczego;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani,
  duszność, częstoskurcz, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub
  ciężki wstrząs);
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
- niewydolność serca i obrzęk;
- nadciśnienie tętnicze;
- wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i
  krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej;
- zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna;
- suchość w jamie ustnej;
- zaburzenia wątroby;
- reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka;
- ostra niewydolność nerek;
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Częstość nieznana:
- zmniejszenie apetytu;
- depresja, omamy, splątanie, uzależnienie, zmiany nastroju, niepokój, koszmary senne,
  bezsenność;
- zawroty głowy, senność, drgawki, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, dyskineza
  (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała), pobudzenie i szumy
  uszne;
- niewyraźne widzenie, podwójne widzenie;
- zawroty głowy;
- hipotonia ortostatyczna;
- bradykardia (zbyt wolny rytm serca), kołatanie serca;
- reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność;
- ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
  zwanej zespołem Kounisa;
- kolka żółciowa;
- objawy związane ze stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki) i układu dróg żółciowych
  (problem dotyczący zastawki jelitowej zwany zaburzeniem czynności zwieracza Oddiego),
  np.: silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować do pleców, nudności, wymioty
  lub gorączka.
- nagłe zaczerwienienie twarzy;
- sztywność mięśni;
- kolka nerkowa, nerkowa kwasica cewkowa, bolesne oddawanie moczu;
- hipotermia (wychłodzenie organizmu), nadmierna potliwość, drażliwość, zmęczenie, złe
  samopoczucie.
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
  pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,
  narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i
  objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
  Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką.
  Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli
  takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen Plus i niezwłocznie
  zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
- nadwrażliwość skóry na światło.

Nurofen Plus może powodować uszkodzenie nerek i wpływać na prawidłowe usuwanie kwasów z
krwi do moczu (nerkowa kwasica cewkowa), zwłaszcza podczas przyjmowania leku w dawkach
większych niż zalecana lub przez dłuższy czas. Może on również powodować bardzo małe stężenie
potasu we krwi (patrz punkt 2). Jest to bardzo ciężki stan i będzie konieczne natychmiastowe leczenie.
Objawy obejmują osłabienie mięśni i zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ibuprofen. Należy unikać stosowania leku z poniższymi lekami: kwas acetylosalicylowy (możliwość nasilenia działań niepożądanych; ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie; pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego, uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego); inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych). Lek powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami: leki przeciwzakrzepowe (NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna); leki przeciwnadciśnieniowe - inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II oraz leki moczopędne (NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków; u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II i leków hamujących COX może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym; interakcje te należy rozważyć u chorych przyjmujących koksyby jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II; skojarzenie tych leków powinno być stosowane ostrożnie, szczególnie u osób starszych, pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo; leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ); kortykosteroidy (zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego); leki przeciwpłytkowe i SSRI (zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; występowanie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych, w tym tryptanów, SNRI oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z opioidami w zalecanych dawkach); glikozydy nasercowe (NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu); lit i metotreksat (NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę litu w surowicy); cyklosporyna (zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności); mifepryston (nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu); takrolimus (zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego); zydowudyna (zwiększenie ryzyka toksycznego działania na układ krwiotwórczy; zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią); antybiotyki chinolonowe (NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Kodeina wiąże się z występowaniem poniższych reakcji między lekami: inhibitory MAO (depresja OUN lub pobudzenie może wystąpić, jeśli kodeina jest stosowana u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub w okresie 2 tyg. zakończenia leczenia tymi inhibitorami); moklobemid (ryzyko przełomu nadciśnieniowego); hydroksyzyna (zwiększenie działania przeciwbólowego, jak również nasilenie depresji OUN, działanie uspokajające i hipotensyjne); depresanty OUN (działanie depresyjne kodeiny ulega wzmocnieniu przez depresanty OUN, takie jak inne opioidy, alkohol, środki znieczulające, nasenne, uspokajające, przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i pochodne fenotiazyny); gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina) - jednoczesne stosowanie leku i gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głęboką sedację, śpiączkę lub zgon; abirateron (może zmniejszać działanie przeciwbólowe kodeiny poprzez hamowanie CYP2D6); leki moczopędne i leki przeciwnadciśnieniowe (hipotensyjne działanie tych leków może ulec wzmocnieniu, jeśli są one stosowane jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi); leki przeciwbiegunkowe i przeciwperystaltyczne takie jak loperamid i kaolin (zwiększenie ryzyka ciężkich zaparć); leki przeciwmuskarynowe (jednoczesne stosowanie leków przeciwmuskarynowych lub leków o działaniu muskarynowym, np. atropiny i niektórych leków przeciwdepresyjnych może powodować zwiększone ryzyko ciężkich zaparć, co może prowadzić do porażennej niedrożności jelit i (lub) zatrzymywania moczu); leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (działanie hamujące układ oddechowy wywoływane przez leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może zwiększać depresyjny wpływ opioidowych leków przeciwbólowych na OUN); chinidyna (może hamować działanie przeciwbólowe kodeiny); meksyletyna (kodeina może opóźniać wchłanianie meksyletyny i tym samym zmniejszać jej działanie przeciwarytmiczne); metoklopramid, cisapryd i domperidon (kodeina może antagonizować wpływ metoklopramidu, cisaprydu i domperydonu na układ pokarmowy); cymetydyna (hamuje metabolizm opioidowych leków przeciwbólowych i prowadzi do zwiększenia ich stężenia w osoczu); nalokson (antagonizuje działanie przeciwbólowe oraz depresyjny wpływ opioidowych leków przeciwbólowych na układ nerwowy i oddechowy; naltrekson blokuje również działanie terapeutyczne opioidów).

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Mokotów Nova, ul. Wołoska 22
02-675 Warszawa
22-333-31-00
www.reckitt.com/offices/poland/