Nuvaxovid XBB.1.5 dyspersja do wstrzyk.

1 dawka (0,5 ml) zawiera 5 µg białka S (ang. spike) SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5)* i adiuwant Matrix-M. Adiuwant Matrix-M zawierający w dawce 0,5 ml: wyciąg z Quillaja saponaria Molina, frakcja A (42,5 µg) oraz frakcja C (7,5 µg). *wytwarzane metodą rekombinacji DNA przy użyciu systemu ekspresyjnego bakulowirusa w linii komórek owadzich Sf9 pochodzącej z komórek gatunku Spodoptera frugiperda.

Szczepionka do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka składa się z oczyszczonego pełnej długości rekombinowanego białka S (ang. spike) SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5, które jest stabilizowane w swojej w konformacji przedfuzyjnej. Dodanie opartego na saponinie adiuwanta Matrix-M ułatwia aktywację komórek wrodzonego układu odpornościowego, co zwiększa wielkość odpowiedzi immunologicznej swoistej dla białka S. Dwa składniki szczepionki pobudzają odpowiedzi immunologiczne zależne od limfocytów B i T na białko S, w tym wytwarzanie przeciwciał neutralizujących, co może przyczynić się do ochrony przed chorobą COVID-19.

Czynne uodparnianie osób od 12 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podanie szczepionki Nuvaxovid XBB.1.5 w okresie ciąży można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Nuvaxovid u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy. Nie wiadomo, czy szczepionka Nuvaxovid XBB.1.5 przenika do mleka ludzkiego. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę Nuvaxovid XBB.1.5 u kobiet karmiących piersią jest znikoma. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Domięśniowo. Dorośli i młodzież (≥12 lat). Szczepionka podawana jest w jednej dawce 0,5 ml, bez względu na ich wcześniejszy status zaszczepienia. W przypadku osób, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, szczepionkę Nuvaxovid XBB.1.5 należy podać co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Szczególne grupy pacjentów. Osobom z ciężkim niedoborem odporności można podać dodatkowe dawki zgodnie z zaleceniami krajowymi. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci <12 lat. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat. Sposób podania. Szczepionka jest przeznaczona do podawania wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w mięsień naramienny. Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie. Nie należy mieszać tej szczepionki z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami w tej samej strzykawce.

Zgłaszano przypadki anafilaksji. Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Zaleca się uważną obserwację przez co najmniej 15 min po podaniu szczepionki. Osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniejszej dawce szczepionki Nuvaxovid, nie należy podawać kolejnej dawki szczepionki. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po podaniu szczepionki. Zaburzenia te mogą wystąpić w ciągu zaledwie kilku dni po podaniu szczepionki i głównie pojawiały się w ciągu 14 dni. Dostępne dane sugerują, że przebieg zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po podaniu szczepionki nie różni się od innych przypadków zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Osoby zaszczepione (w tym rodziców lub opiekunów) należy poinstruować, aby natychmiast zasięgnęli porady medycznej, jeśli po szczepieniu wystąpią u nich objawy wskazujące na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takie jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca. Fachowy personel medyczny powinien zapoznać się z wytycznymi i (lub) skonsultować się ze specjalistami w celu rozpoznania i leczenia tego zaburzenia. W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako odpowiedź psychogenna na wstrzyknięcie z użyciem igły. Ważne jest, aby zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia urazu w wyniku omdlenia. Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją. Występowanie łagodnej infekcji i (lub) gorączki o łagodnym nasileniu nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia. Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których występuje małopłytkowość, lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki. Skuteczność szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku. Osoby zaszczepione mogą nie uzyskać pełnej ochrony do upływu 7 dni po przyjęciu drugiej dawki szczepionki. Szczepienie może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Szczepionka zawiera <1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. uznaje się ją za „wolną od sodu”. Szczepionka zawiera <1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, tzn. uznaje się ją za „wolną od potasu”.

Bardzo często: ból głowy, nudności albo wymioty, mialgia, artralgia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, złe samopoczucie (w tym objawy grypopodobne). Często: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (częściej u młodzieży 12-17 lat), ból kończyn. Niezbyt często: limfadenopatia, nadciśnienie tętnicze (nie zgłoszono u młodzieży), wysypka, rumień, świąd, pokrzywka, świąd w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze. Rzadko: uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia. Częstość nieznana: anafilaksja, parestezje, niedoczulica, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia. W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną częstość występowania nadciśnienia tętniczego po szczepieniu szczepionką Nuvaxovid (1%) w porównaniu z placebo (0,6%) u osób dorosłych w podeszłym wieku w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Jednoczesne podawanie szczepionki Nuvaxovid z inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie zostało ocenione u ograniczonej liczby uczestników w ramach eksploracyjnego klinicznego badania dodatkowego. Odpowiedź w postaci przeciwciał wiążących wirus SARS-CoV-2 była niższa, kiedy szczepionkę Nuvaxovid podawano jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane. Nie badano jednoczesnego podawania szczepionki Nuvaxovid XBB.1.5 z innymi szczepionkami.

Novavax