Olanzapin Actavis 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

1 tabl. uleg. rozp. w j. ustnej zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny; tabletki zawierają aspartam.

Doustnie. Dorośli. Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg/dobę. Epizody manii: dawka początkowa wynosi 15 mg/dobę w monoterapii lub 10 mg/dobę w terapii skojarzonej. Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować leczenie olanzapiną (w razie potrzeby optymalizując dawkę) i jeżeli istnieją wskazania kliniczne - zastosować dodatkowe leczenie objawów afektywnych. Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5-20 mg/dobę. Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co 24 h. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) zmniejszenie dawki początkowej do 5 mg nie jest rutynowo zalecane, jednak powinno być rozważone o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej - 5 mg. W przypadkach umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh) dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i być ostrożnie zwiększana. W przypadku obecności więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu olanzapiny (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej; u tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli wskazane, powinno być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności. Sposób podania. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabl. uleg. rozp. w j. ustnej są biorównoważne z tabl. powl.  i mogą być stosowane zamiennie. Tabl. uleg. rozp. w j. ustnej należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulegają one szybkiemu rozpadowi w ślinie. Tabletkę należy zażyć natychmiast po otwarciu opakowania; ewentualnie, można ją rozpuścić w pełnej szklance wody lub innego odpowiedniego napoju (soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka) tuż przed zażyciem.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, poprawa stanu klinicznego może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach; w tym czasie pacjenta należy dokładnie monitorować. Nie stosować olanzapiny u dzieci i młodzieży <18 lat (brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia w tej grupie wiekowej; podczas krótkotrwałych badań z udziałem młodzieży w wieku 13-17 lat obserwowano znacznie większy przyrost mc. oraz większe zmiany stężenia lipidów i prolaktyny we krwi, niż w badaniach z udziałem dorosłych - nie badano odległych skutków tych działań niepożądanych i pozostają one nieznane). Nie należy stosować olanzapiny do leczenia psychozy i (lub) zaburzeń zachowania spowodowanych otępieniem (obserwowano zwiększoną śmiertelność oraz zwiększone ryzyko wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych) oraz do leczenia psychozy wywołanej przyjmowaniem agonistów dopaminy u pacjentów z chorobą Parkinsona (obserwowano nasilenie parkinsonizmu i omamy, a olanzapina nie była bardziej skuteczna niż placebo w leczeniu objawów psychotycznych). Pacjentów leczonych olanzapiną należy monitorować zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego: kontrolować stężenie glukozy we krwi - przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tyg. leczenia olanzapiną a następnie raz na rok oraz obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów hiperglikemii (nadmierne pragnienie i łaknienie, wielomocz i osłabienie); systematycznie sprawdzać masę ciała - przed rozpoczęciem leczenia, 4, 8 i 12 tyg. po rozpoczęciu leczenia olanzapiną, a następnie raz na kwartał; kontrolować stężenie lipidów we krwi - przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tyg. leczenia olanzapiną a następnie co 5 lat. W przypadku pogorszenia profilu ryzyka zmian metabolicznych (zmiany masy ciała, stężenia glukozy, lipidów we krwi) należy postępować zgodnie z wytycznymi klinicznymi i zastosować odpowiednie leczenie. Olanzapinę należy stosować ostrożnie stosować u pacjentów: z cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy (regularnie badać pacjentów, aby wykryć pogorszenie kontroli glikemii); z dyslipidemią lub z czynnikami ryzyka rozwoju zaburzeń lipidowych; z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami (ze względu na aktywność antycholinergiczną olanzapiny); ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności wątroby, z uprzednio występującą ograniczoną czynnościową rezerwą wątrobową oraz u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym (stwierdzenie zapalenia wątroby jest wskazaniem do przerwania leczenia olanzapiną); z małą liczbą leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, przyjmujących leki mogące wywoływać neutropenię, z zahamowaniem czynności i (lub) uszkodzeniem szpiku wywołanym przez leki w wywiadzie, przez współistniejącą chorobę, radioterapię lub chemioterapię oraz u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną (leczenie skojarzone olanzapiną i walproinianem zwiększa ryzyko wystąpienia neutropenii); z napadami drgawek w wywiadzie lub poddanych czynnikom obniżającym próg drgawkowy; w podeszłym wieku (u osób >65 lat zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego krwi w trakcie terapii olanzapiną). Przed rozpoczęciem stosowania olanzapiny oraz w trakcie leczenia należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania olanzapiny jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na OUN lub alkoholem. Należy zachować ostrożność, jeśli olanzapina przepisywana jest łącznie z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią. W przypadku wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN) lub wysokiej gorączki o niewyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, także olanzapinę. W przypadku wystąpienia dyskinez późnych należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia olanzapiną. Ze względu na zawartość aspartamu, tabl. uleg. rozp. w j. ustnej mogą być szkodliwe dla osób chorych na fenyloketonurię.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl