Olfen 50 50 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.

Diclofenac sodium

Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), pochodna kwasu fenylooctowego. Działa przeciwzapalnie, przeciwreumatycznie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Podstawowy mechanizm działania związany jest z hamowaniem biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki. Działanie terapeutyczne diklofenaku, w chorobach reumatycznych wynika z jego właściwości przeciwzapalnych i przeciwbólowych, które warunkują wyraźne złagodzenie objawów klinicznych i subiektywnych, takich jak ból spoczynkowy, ból podczas ruchu, sztywność poranna i obrzęk stawów oraz poprawę ogólnej sprawności fizycznej. W pourazowych lub pooperacyjnych stanach zapalnych, diklofenak, szybko łagodzi zarówno ból spoczynkowy jak i ból podczas ruchu oraz zmniejsza obrzęk powstały w wyniku stanu zapalnego i obrzęk powstały w wyniku zranienia.
Dane z badań klinicznych dowiodły również, że diklofenak, wywiera wyraźne działanie przeciwbólowe w umiarkowanych i średnionasilonych stanach bólowych pochodzenia niereumatycznego. Ponadto, dane z badań klinicznych wykazały, że diklofenak, zastosowany w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu, łagodzi dolegliwości bólowe. Diklofenak wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w czasie 2,6 h. Ok. połowa podanej dawki diklofenaku jest szybko metabolizowana w wątrobie (efekt "pierwszego przejścia"), AUC po podaniu doustnym lub doodbytniczym jest w przybliżeniu połową wartości występującej po dożylnym podaniu równoważnej dawki. Diklofenak wiąże się z białkami osocza w 99,7%. Przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2-4 h od osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi. T_0,5 w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi 3-6 h. Po 2 h od osiągnięcia wartości maksymalnych we krwi, stężenia substancji czynnej w płynie maziowym są większe niż we krwi i pozostają większe aż przez 12 h. Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki, lecz diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji, w wyniku, czego powstaje kilka pochodnych fenolowych, z których większość ulega przekształceniu do glukuronidów. Dwie spośród pochodnych fenolowych wykazują aktywność biologiczną, chociaż w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak. Około 60% podanej dawki jest wydalane przez nerki w postaci metabolitów, mniej niż 1% w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki jest wydalana w postaci metabolitów z żółcią w kale. T_0,5 we krwi w fazie eliminacji wynosi 1-2 h.

Ostre stany zapalne stawów (włączając ostrą dnę moczanową). Przewlekłe stany zapalne stawów, a w szczególności reumatoidalne zapalenie stawów (przewlekłe zapalenie stawów). Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i inne zapalne choroby reumatyczne kręgosłupa. Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (choroba Stilla). Zaburzenia powstałe w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa. Reumatyczne stany zapalne tkanek miękkich. Stany bólowe i zapalne w ginekologii, np. pierwotne bolesne miesiączkowanie lub zapalenie przydatków. Ból spowodowany pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np., po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych. Jako środek wspomagający w ciężkich, bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła, np.: zapalenie gardła i migdałków, zapalenie ucha. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi, w przypadku wyżej wymienionych chorób w pierwszej kolejności należy zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka, jako jedyny objaw, nie jest wskazaniem do stosowania.

Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Napady astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (tj. nadwrażliwości krzyżowej na NLPZ) występujące po podaniu pochodnych kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Czynna lub podawana w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja. Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynna lub podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Niewydolność wątroby i nerek. Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. III trymestr ciąży.

Nie stosować diklofenaku w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (istnieje zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży; całkowite ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%; ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia). U zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, dodatkowo zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tyg. ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza , a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku. Gdy stosowanie leku jest konieczne w okresie od 20. do 26. tygodnia ciąży, do rozważenia pozostaje jak najkrótsze podawanie najniższej skutecznej dawki leku przy jednoczesnej kontroli płynu owodniowego w badaniu USG przeprowadzonym przez lekarza ginekologa, jeśli przyjmowanie leku przedłuża się powyżej 48 h. W przypadku stwierdzenia wystąpienia małowodzia konieczne jest przerwanie podawania NLPZ. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek. U matki i noworodka, pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią, nie należy go przyjmować w okresie karmienia piersią. Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Nie zaleca się przyjmowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w kierunku niepłodności, należy rozważyć odstawienie diklofenaku.

Doustnie. Ogólna grupa docelowa. Dorośli: pojedyncza dawka - 50 mg; zalecana całkowita dawka dobowa - 50 do 150 mg, w 2-3 dawkach podzielonych. Pierwotne bolesne miesiączkowanie. Dawkę dobową należy ustalać indywidualnie, zwykle wynosi: od 50 mg do 150 mg. Początkowo należy podawać od 50 mg do 100 mg, a w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej 200 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć w momencie pojawienia się pierwszych objawów i w zależności od ich nasilenia, kontynuować terapię przez kilka dni. Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania leku. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na wielkość dawki, lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku <14 lat. U pacjentów w podeszłym stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, regularnie monitorować możliwość wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka. Leczenie preparatem nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni preparatem wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie. Sposób podania. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku. Nie należy dzielić ani żuć tabletki.

Informacje ogólne. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi ogólnie działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na brak dowodów dotyczących korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz na możliwość potencjalnego nasilenia działań niepożądanych. Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy lek nie był wcześniej stosowany. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych leku. Wpływ na przewód pokarmowy. Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, raportowane były w przypadku wszystkich NLPZ, w tym również diklofenaku, mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Należy przerwać stosowanie diklofenaku w przypadku, gdy u pacjenta pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego. Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski, diklofenak należy szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku, zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia toksycznego działania na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek. U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem). Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być objęci ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby. Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego. Wpływ na czynność wątroby. Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku stosowania diklofenaku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego. Tak jak NLPZ, diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem należy regularnie kontrolować czynność wątroby. Należy przerwać stosowanie diklofenaku, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają one pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np. eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić niepoprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność, stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wywołać zaostrzenie choroby. Wpływ na czynność nerek. W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków, dlatego zaleca się szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych. W takich przypadkach, podczas stosowania diklofenaku, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Odstawienie leku zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie. Wpływ na skórę. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, w tym diklofenaku. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania preparatu. Stosowanie leku należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. Tak jak w przypadku innych NLPZ, także po podaniu diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten preparat nie był wcześniej stosowany. Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowo - zatorowych np. zawał serca lub udar. Leczenie preparatem nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni preparatem wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie. Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji i dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek. Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Lek należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy), które mogą wystąpić nagle. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w takim przypadku. Wpływ na wskaźniki hematologiczne. W trakcie długotrwałego leczenia preparatem, podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych. Tak jak inne NLPZ, diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi, należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy. Astma w wywiadzie. U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa), częściej niż u innych pacjentów występują działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie objawów astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka. W związku z tym, u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką. Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Interakcje z NLPZ. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z ogólnie działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych. Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia. Substancje pomocnicze. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl. powl., to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 50 i powiadomić o tym lekarza, jeśli
wystąpią:
• Łagodne, bolesne skurcze i tkliwość brzucha rozpoczynające się w wkrótce po rozpoczęciu
 stosowania leku Olfen 50, po których wystąpiły krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka,
 na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie może być
 określona na podstawie dostępnych danych),
• Ból w klatce piersiowej - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie
 ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa,
• Dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
• Krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
• Zaburzenia skóry takie jak wysypka lub świąd,
• Sapanie lub skrócenie oddechu,
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
• Utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
• Obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
• Ciężka migrena,
• Ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem.

W czasie stosowania leku Olfen 50 wystąpiły niżej podane działania niepożądane:
Niektóre rzadkie (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadkie
(mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane mogą być ciężkie:
− Wybroczyny lub zasinienia,
− Wysoka gorączka lub uporczywy ból gardła,
− Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, często związana z
 wysypką i świądem, które mogą powodować trudności z przełykaniem, niedociśnienie tętnicze
 (niskie ciśnienie krwi), omdlenia,
− Świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (objawy astmy),
− Nagłe i silne bóle głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudność w
 mówieniu, paraliż (objawy udaru mózgu),
− Sztywność karku (objawy zapalenia opon mózgowych),
− Drgawki,
− Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
− Czerwona lub purpurowa skóra (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych), wysypka z
 pęcherzami, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, zapalenie skóry ze złuszczeniem
 lub ścieraniem się naskórka,
− Silny ból żołądka, krwawe lub czarne stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa żołądka i (lub)
 jelit,
− Zażółcenie skóry lub oczu (objawy zapalenia wątroby),
− Krew w moczu, nadmiar białka w moczu, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
 (objawy zaburzeń czynności nerek),
− Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
− Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia),
− Zmniejszenie liczby neutrofili (agranulocytoza).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym bezpośrednio
poinformować lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
− Ból głowy,
− Zawroty głowy,
− Nudności,
− Wymioty,
− Biegunka,
− Niestrawność,
− Bóle brzucha,
− Wzdęcia,
− Utrata apetytu,
− Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiąkszona aktywność aminotransferaz),
− Wysypka skórna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
− Zawał mięśnia sercowego,
− Niewydolność serca,
− Ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca),
− Kołatanie serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
− Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie
 ciśnienia tętniczego i wstrząs),
− Astma (w tym duszność),
− Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
 krwawe biegunki, smoliste stolce,
− Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
− Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
− Senność,
− Pokrzywka,
− Obrzęk.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
− Dezorientacja,
− Depresja,
− Trudności z zasypianiem,
− Koszmary senne,
− Drażliwość,
− Zaburzenia psychotyczne,
− Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp,
− Zaburzenia pamięci,
− Drgawki,
− Lęk,
− Drżenie,
− Jałowe zapalenie opon mózgowych,
− Zaburzenia smaku,
− Zaburzenia widzenia lub słuchu niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne,
− Zapalenie płuc,
− Owrzodzenia jamy ustnej,
− Zaparcia,
− Wrzody przełyku (górny odcinek przewodu pokarmowego doprowadzający pokarm do żołądka),
− Wypadanie włosów,
− Zaczerwienienie, obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (w wyniku zwiększonej wrażliwości
 na słońce),
− Anemia (niedokrwistość),
− Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów
 we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
 (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
− Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
− Udar naczyniowy mózgu,
− Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
− Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie jelita grubego oraz zaostrzenie wrzodziejącego
 zapalenia jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie
 przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
− Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
− Wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
 toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
 łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
− Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie
 nerek, martwica brodawek nerkowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− Jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu
 Kounisa).

Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia ataku serca
(zawał serca) lub udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu
dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania
leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli Olfen 50 jest stosowany dłużej niż kilka tygodni, należy zapewnić regularne, kontrolne wizyty
lekarskie w celu upewnienia się, że nie wystąpiły niezauważalne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Opisane interakcje uwzględniają także te, które zostały zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci farmaceutycznych zawierających diklofenak. Zaobserwowane interakcje. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon i worykonazol), ponieważ w wyniku zahamowania metabolizmu diklofenaku, jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć. Diklofenak podawany jednocześnie z lekami zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu, zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy. Diklofenak podawany jednocześnie z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększać jej stężenie w osoczu, zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)) może spowodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować diklofenak jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. Podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy, dlatego należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Diklofenak jak i inne NLPZ może zwiększyć działanie nefrotoksyczne cyklosporyny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny. Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy, w związku z tym należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy. Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i leków z grupy NLPZ. Przewidywane interakcje, które należy uwzględnić. Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawień. Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy dokładnie kontrolować. Jednoczesne stosowanie NLPZ o działaniu ogólnym, w tym diklofenaku i leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem, z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas leczenia skojarzonego. Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem, należy monitorować stężenie fenytoiny w osoczu, ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę. Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając przez to stężenie metotreksatu we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku w czasie krótszym niż 24 h, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie działania toksycznego tej substancji. Kolestypol i cholestyramina mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku, dlatego też, zaleca się podawanie diklofenaku przynajmniej na 1h przed lub na 4 do 6 h po zastosowaniu kolestypolu i (lub) cholestyraminy. NLPZ stosowane równocześnie z glikozydami nasercowymi mogą nasilać objawy niewydolności serca, zmniejszać wskaźnik przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenia glikozydów w osoczu. NLPZ nie powinny być podawane przez 8 do 12 dni po podawaniu mifeprystonu, ponieważ mogą osłabiać jego działanie. Żywiczan diklofenaku (podstawowy wymieniacz jonów) może hamować wchłanianie innych leków podawanych doustnie.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl