Olfen MAX 20 mg/g żel

1 gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera glikol propylenowy (E 1520), butylohydroksytoluen (E 321) oraz substancję zapachową (0,15 mg/g alkoholu benzylowego, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol).

Lek przeciwzapalny i przeciwbólowy przeznaczony do stosowania miejscowego. Działanie terapeutyczne diklofenaku polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn przez cycloooksygenazę 2 (COX-2). Skuteczność działania diklofenaku polegającą na hamowaniu syntezy prostaglandyn, potwierdzono u zwierząt w typowych doświadczalnych modelach zapalenia. U ludzi diklofenak zmniejsza uwarunkowane procesem zapalnym bóle, obrzęki oraz poprawia sprawność ruchową pacjenta i skraca czas powrotu do stanu prawidłowego funkcjonowania. Poza tym diklofenak hamuje odwracalnie agregację płytek krwi indukowaną przez adenozynodwufosforan (ADP) i kolagen. Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego może trwać do 12 h po podaniu pojedynczej dawki. Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku zależy od czasu kontaktu ze skórą, od rozmiarów leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%). Ze względu na swoje właściwości (takie jak krótki okres półtrwania w osoczu, niska wartość pKa, mała objętość dystrybucji i silne wiązanie z białkami) diklofenak wykazuje powinowactwo do tkanek objętych stanem zapalnym. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w głębi tkanek objętych stanem zapalnym, takich jak stawy, gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi. Całkowity ogólnoustrojowy klirens nerkowy diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 h. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 h. Jeden metabolit, 3`- hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania, jest to jednak metabolit praktycznie nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie w moczu.

Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i powyżej. Dorośli: miejscowe, objawowe leczenie bólu i stanów zapalnych w przypadku: urazów tkanek miękkich, takich jak pourazowe zapalenie ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów spowodowanych skręceniem, zwichnięciem lub stłuczeniami (kontuzjami sportowymi); ostrego bólu mięśniowego, np. w okolicy pleców; miejscowych postaci reumatyzmu tkanek miękkich, np. zapalenie pochewek ścięgnistych (łokieć tenisisty), zapalenie kaletek maziowych i okołostawowe zapalenia tkanek (periartropatie); miejscowych postaci reumatyzmu zwyrodnieniowego, np. choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych i kolan. Młodzież w wieku 14 lat i powyżej: krótkotrwałe, miejscowe, objawowe łagodzenie ostrego bólu, stanu zapalnego i obrzęku w przypadku urazów tkanek miękkich, takich jak: pourazowe zapalenie ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałych np. wskutek skręcenia, zwichnięcia lub stłuczenia (kontuzje sportowe).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). III trymestr ciąży. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja ogólnoustrojowa jest mniejsza w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa na preparat uzyskana po podaniu miejscowym może być szkodliwa dla zarodka/płodu. W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas I i II trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie I i II trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii możliwie najkrótszy. Podczas III trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję  - płodu na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem; matki i noworodka pod koniec ciąży na: możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas III trymestru ciąży. Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednakże, w przypadku stosowania leku w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, lek należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach, preparatu nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i powyżej: stosować 2 razy na dobę (optymalnie rano i wieczorem). W zależności od powierzchni leczonego miejsca, należy zastosować ilość żelu wielkości owocu wiśni do orzecha włoskiego, odpowiadającą 2 g - 4 g żelu (46,4 mg - 92,8 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 40 - 80 mg diklofenaku sodowego). Jest to ilość odpowiednia do leczenia obszaru ciała o powierzchni od 400 cm² do 800 cm². Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu, co odpowiada 185,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego (co odpowiada 160 mg diklofenaku sodowego). Długość leczenia zależy od wskazania i reakcji pacjenta na leczenie. Dorośli. Urazy tkanek miękkich i ostry ból mięśni, np. w okolicy pleców: dorośli pacjenci nie powinni stosować żelu dłużej niż przez 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem; jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Bolesna choroba zwyrodnieniowa stawów i miejscowe postacie reumatyzmu tkanek miękkich: czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza. Młodzież w wieku 14 lat i powyżej: jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeżeli objawy nasilą się, pacjentowi lub jego opiekunom zaleca się konsultację z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki; ze względu na potencjalne działania niepożądane, osoby w podeszłym wieku należy uważnie monitorować. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Sposób podania. Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w skórę. Następnie należy wytrzeć dłonie ręcznikiem papierowym i umyć je, chyba że to właśnie dłonie są miejscem leczonym. Gdy przypadkowo nałożono zbyt dużą ilość żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem papierowym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów domowych, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego preparatu do środowiska wodnego. Nie należy nakładać żelu na krótko przed prysznicem lub kąpielą. Przed nałożeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania miejscowego diklofenaku na dużych powierzchniach skóry lub długotrwale. Preparat należy stosować wyłącznie na nienaruszoną, niezmienioną chorobowo lub nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami oraz błonami śluzowymi. Nie wolno stosować doustnie. Diklofenak do podawania miejscowego może być stosowany jednocześnie z opatrunkiem nieokluzyjnym, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli żel jest stosowany w ostrych stanach chorobowych przebiegających z silnym zaczerwienieniem, obrzękiem lub przegrzaniem stawów, w przedłużającym się bólu stawów lub silnym bólu pleców promieniującym do nóg i/lub związanego z zaburzeniami neurologicznymi (np. drętwienie, mrowienie). Pacjenci chorujący na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) oraz pacjenci z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne są częściej narażeni na ryzyko napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych / astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki w porównaniu z innymi pacjentami leczonymi preparatem. U pacjentów tych, lek może być stosowany tylko z zachowaniem określonych środków ostrożności (przygotowanie na możliwość wystąpienia nagłych reakcji) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką. W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, leczenie preparatem należy przerwać. W trakcie leczenia wystąpić może nadwrażliwość na światło objawiająca się występowaniem reakcji skórnych po wyeksponowaniu na światło słoneczne. Należy podjąć działania zapobiegawcze, aby dzieci nie miały kontaktu ze skórą w miejscach, na które nałożono żel. Substancje pomocnicze. 1 gram żelu zawiera 54 mg glikolu propylenowego (E 1520), 0,2 mg butylohydroksytoluenu (E 321) oraz 1 mg substancji zapachowej (zawierającej 0,15 mg alkoholu benzylowego na g żelu, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol). Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Lek zawiera kompozycję zapachową (1 mg), w skład której wchodzi alkohol benzylowy (0,15 mg/g żelu), cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol – substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, które mogą być objawami
uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Olfen Max i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.
• Wysypka skórna z pęcherzykami; pokrzywka (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
• Świszczący, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (mogą wystąpić u
  u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
• Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, egzema, zapalenie skóry, w tym zapalenie kontaktowe
skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Wysypka grudkowata, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka),
nadwrażliwość na światło z wystąpieniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry.

W przypadku stosowania leku Olfen Max na dużej powierzchni skóry lub długotrwale, nie można
wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych
działań ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji
nadwrażliwości), które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu leków zawierających
diklofenak.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest bardzo niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl