Olicard 40 retard 40 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg lub 60 mg monoazotanu izosorbidu. Preparat zawiera sacharozę.

Monoazotan izosorbidu należy do grupy terapeutycznej nitratów. Działa bezpośrednio rozkurczająco na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, wywołując ich roszerzenie. Monoazotan izosorbidu działa silniej na postkapilarne naczynia objętościowe oraz duże tętnice, w tym w szczególności na wciąż reaktywne fragmenty tętnic wieńcowych, niż na naczynia oporowe. Rozszerzenie naczyń powoduje wzrost objętości układu żylnego („pooling”), ponadto maleje powrót żylny w kierunku serca, objętości komór i ciśnienia napełniania (spadek wartości obciążenia wstępnego). Zmniejszenie promieni komór i napięcia ich ścian w czasie skurczu obniża zapotrzebowanie mięśnia sercowego na energię oraz na tlen. Zmniejszenie ciśnienia napełniania jam serca sprzyja lepszej perfuzji warstwy podwsierdziowej, szczególnie zagrożonej niedokrwieniem. Miejscowa kurczliwość ścian i pojemność wyrzutowa mogą się poprawić. Rozszerzenie dużych naczyń tętniczych położonych blisko serca prowadzi do zmniejszenia oporu obwodowego (zmniejszenie obciążenia następczego) oraz oporu płucnego. Monoazotan izosorbidu powoduje relaksację mięśniówki oskrzeli, dróg odprowadzających mocz, mięśniówki pęcherzyka żółciowego, przewodu żółciowego wspólnego, przełyku, jelita cienkiego i grubego, w tym również zwieraczy. Na poziomie molekularnym działanie azotanów polega na wytwarzaniu tlenku azotu (NO) i cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP), który uznawany jest za mediatora w procesie relaksacji. Po podaniu doustnym monoazotan izosorbidu ulega szybkiej i całkowitej resorpcji. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 5 h od przyjęcia. Po przyjęciu leku z jedzeniem stężenie maksymalne osiągane jest godzinę później. Wiązanie z białkami osocza jest mniejsze niż 5 %. Monoazotan izosorbidu jest prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie. Powstające metabolity są nieczynne biologicznie. Osoczowy średni okres półtrwania po podaniu leku wynosi 5 h. Monoazotan izosorbidu jest prawie całkowicie wydalany przez nerki w postaci swoich metabolitów. Tylko około 2% leku jest eliminowane przez nerki w formie niezmienionej.

Zapobieganie napadom dławicy piersiowej w przebiegu stabilnej choroby wieńcowej.

Nadwrażliwość na monoazotan izosorbidu, inne azotany lub pozostałe składniki preparatu. Ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa). Wstrząs kardiogenny, jeżeli mimo kontrapulsacji wewnątrzaortalnej lub podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim nie przywrócono wystarczająco wysokiej wartości ciśnienia końcoworozkurczowego w lewej komorze. Znaczne niedociśnienie (wartość ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg). Jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy, np. sildenafilu, wardenafilu lub tadalafilu ze względu na ryzyko istotnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi.

Nie ma danych na temat stosowania monoazotanu izosorbidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, rozwój zarodkowy i płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy w dawkach odpowiednich dla ludzi. Monoazotan izosorbidu może być przyjmowany tylko jeśli potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Brak danych dotyczących przenikania monoazotanu izosorbidu do mleka kobiet karmiących piersią i mleka zwierząt. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią dziecka oraz kontynuacji lub przerwaniu leczenia monoazotanem izosorbidu kobiety należy podjąć biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka dla dziecka i kobiety.

Doustnie. Dorośli: zazwyczaj 1 kaps. (40 mg lub 60 mg) raz na dobę. Leczenie należy rozpocząć od niskich dawek leku, zwiększając je stopniowo do uzyskania dawki pożądanej. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci poniżej 18 lat (brak dostępnych danych). Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Szczególnie ostrożnie stosować w przypadku kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu, zaciskającego zapalenia osierdzia oraz tamponady osierdzia; niskiego ciśnienia napełniania serca (np. w ostrym zawale mięśnia sercowego), pogorszeniu czynności lewej komory serca (niewydolności lewokomorowej serca) - należy unikać spadków ciśnienia skurczowego krwi poniżej 90 mmHg; zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej; skłonności do ortostatycznych zaburzeń krążenia; chorób, w przebiegu których dochodzi do podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Preparat (40 mg, 60 mg) nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej oraz ostrego zawału mięśnia sercowego. Podanie monoazotanu izosorbidu może spowodować przemijającą hipoksję i niedokrwienie u pacjenta z chorobą wieńcową serca z powodu względnego przesunięcia przepływu krwi do hipowentylowanych obszarów płuc. 1 kaps. o przedł. uwalnianiu 40 mg zawiera 206,4 mg sacharozy/ 1 kaps. o przedł. uwalnianiu 60 mg zawiera 261,7 mg sacharozy - preparatu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są bóle głowy, które stopniowo ulegają
zmniejszeniu w trakcie kontynuacji leczenia.

Bardzo często (wystąpiły u co najmniej 1 na 10 pacjentów) obserwowano:
− ból głowy

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów) obserwowano:
− zawroty głowy
− zmęczenie

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) obserwowano:
− uderzenia gorąca

Następujące działania niepożądane obserwowano z częstością, która nie może być określona
na podstawie dostępnych danych:
− senność
− nasilenie lub wystąpienie dławicy piersiowej
− zwolnienie pracy serca z zaburzeniami rytmu serca
− spadki ciśnienia tętniczego w czasie przyjmowania pozycji stojącej
− przyspieszenie pracy serca
− omdlenia, zapaść krążeniowa
− nudności, wymioty
− skórne reakcje nadwrażliwości
− ciężka choroba zapalna skóry (złuszczające zapalenie skóry)

Pozostałe wskazówki:
Po podaniu leku Olicard 40 retard może dojść do przemijającego spadku zawartości tlenu we krwi
tętniczej, w wyniku przemieszczenia krwi do słabiej wypełnionych powietrzem obszarów płuc.
U pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w tętnicach wieńcowych może to spowodować
niedostateczne zaopatrzenie mięśnia sercowego w tlen.

Opisano nieskuteczność oraz osłabione działanie leku w przypadku wcześniejszego stosowania
azotanów. Aby nie dopuścić do osłabienia lub zniesienia działania leku należy unikać ciągłego
podawania preparatu w dużych dawkach.

Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości na Olicard 40 retard należy przerwać
stosowanie leku.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy
powiadomić lekarza prowadzącego, który oceni ciężkość powikłań i zadecyduje o konieczności
podjęcia dalszych działań zapobiegawczych.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku
wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy o nich
poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne przyjęcie innych leków o działaniu rozszerzającym naczynia, leków przeciwnadciśnieniowych (np. leków blokujących receptory β-adrenergiczne, antagonistów kanałów wapniowych), neuroleptyków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub alkoholu może spowodować wzmocnienie wywieranego przez monoazotan izosorbidu działania obniżającego ciśnienie krwi. Jednoczesne przyjęcie leków będących donatorami tlenku azotu, takich jak np. monoazotan izosorbidu i inhibitory 5-fosfodiesterazy, takie jak sildenafil, wardenafil lub tadalafil, może spowodować zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Monoazotan izosorbidu może powodować podwyższenie stężenia w osoczu stosowanej jednocześnie dihydroergotaminy, co może nasilić jej działanie podwyższające ciśnienie krwi.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
22-546-64-00
[email protected]
www.mylan.com.pl