Omegaven emulsja do infuzji

100 ml emulsji zawiera 10 g wysoko oczyszczonego oleju rybiego, zawierającego 1,25-2,82 g kwasu eikozapentaenowego, 1,44-3,09 g kwasu dokozaheksaenowego,  0,015-0,0296 g dl-α tokoferolu (jako przeciwutleniacz) oraz 2,5 g glicerolu i 1,2 g oczyszczonych fosfolipidów jaja. Wartość energetyczna 100 ml: 470 kJ (112 kcal), osmolalność: 308-376 mOsm/kg H₂O, pH 7,5-8,7, kwasowość roztworu <1 mmol HCl/l.

Fish oil

Preparat lipidowy do żywienia parenteralnego. Zawiera olej rybi, fosfolipidy jaj oraz glicerol. Dostarcza niezbędnych kwasów tłuszczowych, które są częściowo wbudowywane w lipidy osocza i tkanek. Kwas dokozaheksaenowy jest ważnym składnikiem strukturalnym fosfolipidów błon komórkowych, natomiast kwas eikozapentaenowy jest prekursorem w syntezie specjalnej klasy eikozanoidów (prostaglandyn, tromboksanów, leukotrienów iinnych mediatorów lipidowych). Zwiększona synteza tych substancji mediatorowych, będących pochodnymi kwasu eikozapentaenowego, może nasilać działanie przeciwagregacyjne i przeciwzapalne oraz ma związek z działaniem immunomodulacyjnym. Glicerol zawarty w preparacie jest wykorzystywany do produkcji energii w procesie glikolizy lub ulega reestryfikacji wraz z wolnymi kwasami tłuszczowymi w wątrobie, tworząc triglicerydy. Lek zawiera też fosfolipidy jaja, które ulegają hydrolizie lub są wbudowywane w błony komórkowe, zapewniając utrzymanie integralności błon. Cząsteczki tłuszczu zawarte w preparacie pod względem wielkości i mechanizmu eliminacji są podobne do endogennych chylomikronów. U zdrowych ochotników płci męskiej obliczono, że T_0,5 triglicerydów pochodzących z preparatu wynosi 54 min.

Żywienie pozajelitowe z suplementacją długołańcuchowych kwasów tłuszczowych z rodziny omega-3, zwłaszcza kwasu eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, białko ryb lub jaja. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. Stany ostre i zagrażające życiu: zapaść, wstrząs, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zator, śpiączka niewiadomego pochodzenia. Leku nie należy podawać pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, wcześniakom, noworodkom, niemowlętom i dzieciom. Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego: hipokaliemia, przewodnienie, odwodnienie hipotoniczne, kwasica, niestabilny metabolizm.

Nie stosować w ciąży i okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Dożylnie (do żyły centralnej lub żył obwodowych) we wlewie kroplowym: dawka dobowa 1-2 ml/kg mc. = 0,1 - 0,2 g oleju rybnego/kg mc.= 70 - 140 ml preparatu u pacjenta o mc. 70 kg. Maksymalna szybkość wlewu: 0,5 ml/kg mc./h. Maksymalny czas podawania: 4 tyg. Preparat należy podawać jednocześnie z innymi emulsjami tłuszczowymi, dawka tłuszczu podana w preparacie powinna stanowić 10-20% dobowej dawki podawanego tłuszczu wynoszącej 1 - 2 g/kg mc. Jeśli lek podaje się razem z innym roztworami do infuzji (np.z roztworami aminokwasów, węglowodanów) przez wspólną linię infuzyjną (by-pass, połączenie Y), należy zapewnić zgodność zastosowanych roztworów i (lub) emulsji.

Lek należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów i niewyrównaną cukrzycą. Należy codziennie kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy (w czasie infuzji ich stężenie w surowicy nie powinno przekraczać 3 mmol/l), stężenie glukozy we krwi, równowagę kwasowo - zasadową, stężenie elektrolitów w surowicy, bilans płynów, morfologię krwi oraz czas krwawienia u pacjentów leczonych lekami przeciwkrzepliwymi. Jeżeli wystąpią działania niepożądane obciążenia metabolicznego lub stężenie triglicerydów zwiększy się > 3 mmol/l wlew należy przerwać lub, jeśli utrzymanie wlewu jest konieczne, należy kontynuować go w zmniejszonej dawce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Omegaven:

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, lecz częściej niż
u 1 na 10 000 pacjentów):
− wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie agregacji (zlepianie się) płytek krwi;
− rybi smak w ustach.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania emulsji tłuszczowych:

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, lecz częściej
niż u 1 na 1000 pacjentów):
− bóle brzucha;
− nudności;
− wymioty;
− wzrost temperatury ciała;
− dreszcze;
− drżenia;
− uczucie zmęczenia;
− hipertriglicerydemia (zwiększone stężenie triglicerydów we krwi);
− ból głowy.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
− małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi objawiające się powstawaniem wybroczyn,
  łatwym siniaczeniem, krwiakami);
− hemoliza (rozpad czerwonych krwinek);
− retikulocytoza (zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek);
− reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość), która objawia się wysypką skórną, obrzękiem (zwłaszcza
  warg, twarzy, powiek, języka i gardła), dusznościami lub omdleniem. Należy wtedy
  niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
− przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych;
− priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia);
− wysypka skórna;
− pokrzywka (obrzęk skóry z zaczerwienieniem i świądem);
− zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi.

Podczas długotrwałego leczenia:
− u niemowląt odnotowano występowanie małopłytkowości;
− z zastosowaniem lub bez zastosowania leku Omegaven odnotowano przejściowe podwyższenie
  aktywności enzymów wątrobowych.

Obciążenie metaboliczne
Obciążenie metaboliczne występuje, gdy organizm ma problem z metabolizowaniem tłuszczów
z przyczyn genetycznych (indywidualne różnice w przemianie materii) lub w związku z przebytymi
chorobami. Mogą wystąpić następujące objawy:
− powiększenie wątroby występujące z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka) lub
  bez żółtaczki;
− zmiana lub zmniejszenie niektórych parametrów krzepnięcia wykazane w badaniu krwi
  (np. czas krwawienia, czas krzepnięcia, czas protrombinowy, liczba płytek);
− powiększenie śledziony;
− zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (niedokrwistość,
  leukopenia, trombocytopenia);
− krwawienie lub większa skłonność do krwawień;
− nieprawidłowe wyniki aktywności enzymów wątrobowych;
− gorączka;
− hiperlipidemia (znacznie podwyższone stężenie tłuszczów we krwi);
− ból głowy;
− bóle żołądka;
− uczucie wyczerpania;
− hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi).

Zespół przedawkowania tłuszczu
Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów
w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Omegaven. Może on także wystąpić z powodu
nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to
gorączka, zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia w funkcjonowaniu
wielu organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ostrożnie stosować u chorych wymagających leczenia przeciwzakrzepowego ze względu na możliwość wydłużenia czasu krwawienia i zahamowania agregacji płytek krwi. Niezgodności farmaceutyczne mogą wystąpić po dodaniu jonów wielowartościowych np. wapnia, zwłaszcza w połączeniu z heparyną.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/