Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań

1 wkład (1,5 ml) zawiera 5 mg lub 10 mg somatropiny (co odpowiada 15 j.m. lub 30 j.m.). Lek w dawce 5 mg/1,5 ml zawiera alkohol benzylowy.

Ludzki hormon wzrostu wytwarzany w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA. Somatropina jest silnie działającym hormonem, który odgrywa istotną rolę w metabolizmie lipidów, węglowodanów i białek. U dzieci z niewystarczającą ilością endogennego hormonu wzrostu somatropina stymuluje wzrost ciała na długość i zwiększa tempo wzrostu. Zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci somatropina utrzymuje prawidłową budowę ciała, zwiększając retencję azotu i pobudzając wzrost mięśni szkieletowych oraz uruchamiając zasoby tkanki tłuszczowej w organizmie. Szczególnie wrażliwa na działanie somatropiny jest trzewna tkanka tłuszczowa. Oprócz nasilania lipolizy, somatropina zmniejsza wychwyt triglicerydów przez pokłady tkanki tłuszczowej w organizmie. Somatropina zwiększa stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (IGF-I) oraz białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-3 (IGFBP3) w surowicy. Biodostępność somatropiny podawanej podskórnie wynosi ok. 80% zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu. T_0,5 somatropiny po podaniu podskórnym u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu wynosi 3 h.

Niemowlęta, dzieci i młodzież: zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu GHD); zaburzenia wzrostu związane z zespołem Turnera; zaburzenia wzrostu związane z przewlekłą niewydolnością nerek; zaburzenia wzrostu (wynik odchylenia standardowego SDS) aktualnego wzrostu < -2,5 i SDS skorygowany względem wzrostu rodziców < -1) u niskich dzieci i młodzieży za małych w momencie narodzin w stosunku do wieku ciążowego (SGA), z masą i (lub) długością ciała urodzeniową < -2 odchylenia standardowe (SD), które nie uzupełniły niedoboru wzrostu przez okres 4 lat życia lub dłuższy tempa wzrostu (HV) podczas ostatniego roku SDS < 0); zespół Pradera-Willego (PWS), w celu poprawy wzrostu i budowy ciała - rozpoznanie zespołu PWS powinno zostać potwierdzone odpowiednimi badaniami genetycznymi. Dorośli: terapia zastępcza u dorosłych ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. Początek choroby w wieku dorosłym: Pacjenci, u których występuje ciężki niedobór hormonu wzrostu związany z niedoborami wielu hormonów w następstwie rozpoznanej patologii podwzgórzowej lub przysadkowej i u których występuje niedobór przynajmniej jednego hormonu przysadkowego niebędącego prolaktyną. U takich pacjentów należy przeprowadzić odpowiedni test dynamiczny w celu potwierdzenia lub wykluczenia niedoboru hormonu wzrostu. Początek choroby w dzieciństwie: Pacjenci, u których występował niedobór hormonu wzrostu w dzieciństwie w następstwie przyczyn wrodzonych, genetycznych, nabytych lub idiopatycznych. U pacjentów, u których występował niedobór hormonu wzrostu w dzieciństwie, należy przeprowadzić ponowną ocenę zdolności wydzielania hormonu wzrostu po ukończeniu procesu wzrastania. U pacjentów z dużym prawdopodobieństwem trwałego niedoboru hormonu wzrostu, tzn. przyczyną wrodzoną lub niedoborem hormonu wzrostu wtórnym po chorobie przysadkowej/podwzgórzowej lub po urazie, stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) wynoszące SDS < -2 bez leczenia hormonem wzrostu przez co najmniej 4 tygodnie, należy uważać za wystarczający dowód na głęboki niedobór hormonu wzrostu. Wszyscy inni pacjenci wymagają przeprowadzenia testu IGF-I i jednego testu stymulacji hormonu wzrostu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie wolno stosować somatropiny, jeśli istnieją dowody na aktywność nowotworu. Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu należy zakończyć leczenie przeciwnowotworowe, nowotwory wewnątrzczaszkowe muszą być nieaktywne. Leczenie należy przerwać w przypadku dowodu na rozrost nowotworu. Somatropiny nie wolno stosować do wspomagania wzrostu u dzieci ze skostniałymi przynasadami kości. Nie wolno leczyć somatropiną pacjentów z ostrymi stanami krytycznymi, u których wystąpiły powikłania po operacjach na otwartym sercu, operacjach brzusznych, urazach wielonarządowych, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanach.

Somatropina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Nie wiadomo, czy somatropina jest wydzielana do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne, aby z przewodu pokarmowego dziecka białko zostało wchłonięte w nienaruszonej postaci. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u kobiet karmiących piersią.

Podskórnie. Diagnostyka i leczenie somatropiną powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu. Dzieci i młodzież. Zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu u dzieci i młodzieży: zazwyczaj zaleca się dawkę 0,025-0,035 mg/kg mc./dobę lub 0,7-1,0 mg/m² pc./dobę. Stosowano nawet większe dawki. Jeśli niedobór hormonu wzrostu, który wystąpił w dzieciństwie, utrzymuje się w okresie dojrzewania, leczenie należy kontynuować w celu osiągnięcia pełnego rozwoju somatycznego (np. skład ciała, masa kostna). W celach obserwacyjnych uzyskanie prawidłowej maksymalnej masy kostnej zdefiniowanej jako punktacja T > -1 (tzn. standaryzowanej do średniej maksymalnej masy kostnej osoby dorosłej mierzonej absorpcjometrią podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego z uwzględnieniem płci i pochodzenia etnicznego) jest jednym z celów terapeutycznych podczas okresu przejściowego. Wytyczne dotyczące dawkowania, patrz niżej punkt dotyczący osób dorosłych. Zespół Pradera-Willego (PWS), w celu poprawy wzrostu i budowy ciała u dzieci i młodzieży: zazwyczaj zaleca się dawkę 0,035 mg/kg mc./dobę lub 1,0 mg/m² pc./dobę. Nie należy przekraczać dobowej dawki 2,7 mg. Leczenia nie należy prowadzić u dzieci i młodzieży, u których tempo wzrostu jest mniejsze niż 1 cm na rok i u których w niedługim czasie ma dojść do skostnienia przynasad kości. Zaburzenia wzrostu wynikające z zespołu Turnera: zaleca się dawkę 0,045-0,050 mg/kg mc./dobę lub 1,4 mg/m² pc./dobę. Zaburzenia wzrostu związane z przewlekłą niewydolnością nerek: zaleca się dawkę 0,045-0,050 mg/kg mc./dobę (1,4 mg/m² pc. na dobę). Może być konieczne zastosowanie większych dawek, jeśli tempo wzrostu jest zbyt wolne. Po 6 mies. leczenia może być konieczna korekta dawki. Zaburzenia wzrostu u niskich dzieci i młodzieży, którzy urodzili się zbyt mali w stosunku do wieku ciążowego: zazwyczaj zaleca się dawkę 0,035 mg/kg mc./dobę (1 mg/m² pc./dobę) do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Leczenie należy przerwać po roku, jeśli SDS dla tempa wzrostu wynosi poniżej +1. Leczenie należy przerwać, jeśli tempo wzrostu wynosi <2 cm/rok i, jeśli wymaga to potwierdzenia, wiek kostny wynosi >14 lat (dziewczęta) lub >16 lat (chłopcy), co odpowiada skostnieniu nasadowych płytek wzrostu. Dorośli. Niedobór hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych. U pacjentów, którzy kontynuują terapię hormonem wzrostu po niedoborze hormonu wzrostu, który wystąpił w dzieciństwie, zalecana dawka w celu ponownego rozpoczęcia leczenia to 0,2-0,5 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać zgodnie z indywidualnymi wymaganiami pacjenta ustalonymi na podstawie stężenia IGF-I. U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, który wystąpił w wieku dorosłym, leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,15-0,3 mg na dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, co określa stężenie IGF-I. W obu przypadkach celem leczenia jest osiągnięcie stężenia IGF-I w zakresie 2 SDS od średniej skorygowanej względem wieku. Pacjentom z prawidłowym stężeniem IGF-I na początku leczenia należy podawać hormon wzrostu do osiągnięcia poziomu IGF-I w górnym zakresie wartości prawidłowych, nieprzekraczającego 2 SDS. Odpowiedź kliniczna i działania niepożądane mogą być także wskazówką w ustalaniu dawki. Wiadomo, że u niektórych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu stężenie IGF-I nie wraca do normy mimo dobrej odpowiedzi klinicznej i tym samym nie wymagają zwiększania dawki. Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. U kobiet mogą być wymagane większe dawki niż u mężczyzn, a mężczyźni wykazują z czasem zwiększoną wrażliwość na IGF-I. Oznacza to, że u kobiet, szczególnie tych, które otrzymują doustną estrogenową hormonalną terapię zastępczą, istnieje niebezpieczeństwo nieosiągania wymaganej dawki, podczas gdy u mężczyzn istnieje niebezpieczeństwo przekraczania wymaganej dawki. Dlatego co 6 mies. należy sprawdzać, czy dawka hormonu wzrostu jest odpowiednia. Ponieważ wraz z wiekiem zmniejsza się prawidłowe fizjologiczne wytwarzanie hormonu wzrostu, może być konieczne zmniejszenie dawki. Specjalne grupy pacjentów. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat leczenie należy rozpocząć dawką 0,1-0,2 mg na dobę i powoli zwiększać ją zgodnie z indywidualnymi wymaganiami pacjenta. Należy stosować minimalną dawkę skuteczną. Dawka podtrzymująca u tych pacjentów bardzo rzadko przekracza 0,5 mg na dobę. Sposób podania. Wstrzyknięcie należy wykonywać podskórnie, zmieniając miejsce podania w celu uniknięcia zaników tkanki tłuszczowej (lipoatrofii).

Zastosowanie terapii somatropiną może wpłynąć na hamowanie aktywności dehydrogenazy 11 β-hydroksysteroidowej typu 1 (11βHSD1) i zmniejszyć stężenie kortyzolu w osoczu. U pacjentów poddanych terapii somatropiną z wcześniej niezdiagnozowaną centralną (wtórną) niedoczynnością kory nadnerczy może dojść do ujawnienia niedoczynności wymagającej zastosowania zastępczej terapii glikokortykosteroidami. Ponadto, u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną niedoczynnością kory nadnerczy leczonych glikokortykosteroidami może być konieczne zwiększenie dawki podtrzymującej lub stosowanej w sytuacjach stresowych po rozpoczęciu terapii somatropiną. Jeśli kobieta stosująca somatropinę rozpoczyna doustną terapię estrogenową, może być konieczne zwiększenie dawki somatropiny w celu podtrzymania poziomu stężenia IGF-1 w surowicy w zakresie prawidłowym dla wieku. I odwrotnie, jeśli kobieta przyjmująca somatropinę przerywa stosowanie doustnej terapii estrogenowej, może być konieczne zmniejszenie dawki somatropiny w celu uniknięcia zbyt dużego stężenia hormonu wzrostu i (lub) działań niepożądanych. Somatropina może zmniejszać wrażliwość na insulinę. U pacjentów z cukrzycą może być konieczne dostosowanie dawki insuliny po rozpoczęciu leczenia somatropiną. Pacjentów z cukrzycą, nietolerancją glukozy lub dodatkowymi czynnikami ryzyka cukrzycy należy dokładnie obserwować podczas leczenia somatropiną. Hormon wzrostu zwiększa pozatarczycową konwersję T4 do T3, co może powodować zmniejszenie stężenia T4 i zwiększenie stężenia T3 w surowicy. Podczas gdy obwodowe stężenia hormonów tarczycy utrzymywały się zasadniczo w zakresie wartości referencyjnych dla osób zdrowych, niedoczynność tarczycy może teoretycznie rozwinąć się u osób z subkliniczną niedoczynnością tarczycy. Wskutek tego u wszystkich pacjentów należy obserwować czynność tarczycy. U pacjentów z niedoczynnością przysadki otrzymujących standardową terapię substytucyjną konieczna jest dokładna obserwacja potencjalnego wpływu leczenia hormonem wzrostu na czynność tarczycy. W przypadku wtórnego niedoboru hormonu wzrostu w przebiegu leczenia chorób nowotworowych zalecane jest zwracanie uwagi na objawy nawrotu nowotworu. U pacjentów, którzy w dzieciństwie przeżyli chorobę nowotworową, zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu wśród tych leczonych somatropiną po pierwszym nowotworze. Nowotwory śródczaszkowe, w szczególności oponiaki, były najczęściej występującymi postaciami takiego drugiego nowotworu wśród pacjentów leczonych z zastosowaniem radioterapii głowy w ramach leczenia pierwszego nowotworu. U pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi przebiegającymi z niedoborem hormonu wzrostu, złuszczanie nasad kości udowych występuje częściej niż w populacji ogólnej. Pacjenci, którzy kuleją w trakcie leczenia somatropiną, powinni być zbadani klinicznie. W przypadku ciężkiego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów zalecane jest wykonanie badania dna oka w celu wykrycia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego. W przypadku potwierdzenia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego należy wziąć pod uwagę rozpoznanie łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego i w razie potrzeby przerwać leczenie hormonem wzrostu. Obecnie nie ma wystarczających danych, aby przedstawić konkretne zalecenia dotyczące kontynuacji leczenia hormonem wzrostu u pacjentów z przebytym nadciśnieniem śródczaszkowym. W przypadku wznowienia leczenia hormonem wzrostu należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadciśnienia śródczaszkowego. U małej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, spośród których niektórzy byli leczeni somatropiną, zgłaszano występowanie białaczki. Nie istnieją jednak dowody na częstsze występowanie białaczki u osób bez czynników predysponujących otrzymujących hormon wzrostu. U małego odsetka pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko somatropinie. Lek spowodował wytwarzanie przeciwciał u ok. 1% pacjentów. Zdolność wiązania tych przeciwciał jest niska i nie ma wpływu na szybkość wzrastania. U wszystkich pacjentów z niewyjaśnionym w inny sposób brakiem odpowiedzi na leczenie należy wykonać oznaczenie przeciwciał przeciwko somatropinie. Chociaż zapalenie trzustki występuje rzadko, należy je wziąć pod uwagę u pacjentów leczonych somatropiną, u których wystąpi ból brzucha, zwłaszcza u dzieci. Boczne skrzywienie kręgosłupa (skolioza) występuje częściej w niektórych grupach pacjentów leczonych z zastosowaniem somatropiny. Ponadto szybki wzrost może spowodować progresję skoliozy u każdego dziecka. Nie wykazano, aby somatropina zwiększała częstość występowania albo nasilenie skoliozy. Podczas leczenia należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów skoliozy. Doświadczenie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest ograniczone. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku i z tego powodu mogą być bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Wpływ somatropiny na proces zdrowienia był oceniany w dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem 522 dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, u których wystąpiły powikłania po operacjach na otwartym sercu, operacjach brzusznych, urazach wielonarządowych lub ostrej niewydolności oddechowej. Śmiertelność w grupie pacjentów leczonych somatropiną w dawce 5,3 lub 8 mg na dobę była większa niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo: odpowiednio 42% i 19%. W oparciu o powyższe dane tacy pacjenci nie powinni być leczeni somatropiną. Ponieważ nie są dostępne żadne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leczenia substytucyjnego hormonem wzrostu u pacjentów w ostrym stanie krytycznym, w takiej sytuacji korzyści z kontynuowania leczenia należy odnieść do związanego z nim potencjalnego ryzyka. W przypadku wszystkich pacjentów, u których wystąpią inne lub podobne ostre stany krytyczne, możliwe korzyści z leczenia somatropiną należy odnieść do potencjalnego ryzyka związanego z takim leczeniem. U pacjentów z zespołem Pradera-Willego leczenie powinno być zawsze połączone z ograniczeniem kalorii w diecie. Istnieją doniesienia na temat przypadków zgonów związanych ze stosowaniem hormonu wzrostu u dzieci i młodzieży z zespołem PWS, u których występował jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: ciężka otyłość (pacjenci ze wskaźnikiem masa ciała/wzrost przekraczającym 200%), zaburzenia czynności układu oddechowego w wywiadzie lub bezdech we śnie lub zakażenie układu oddechowego niezidentyfikowanym drobnoustrojem. Zagrożenie u pacjentów z zespołem Pradera-Willego oraz jednym lub więcej z wymienionych czynników ryzyka może być większe. Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną pacjenci z zespołem PWS powinni zostać przebadani w celu wykrycia niedrożności górnych dróg oddechowych, bezdechu we śnie lub zakażenia układu oddechowego. W przypadku zaobserwowania patologicznych wyników podczas oceny niedrożności górnych dróg oddechowych dziecko należy skierować do specjalisty otolaryngologa w celu leczenia i opanowania zaburzenia oddechowego przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu. Bezdech we śnie należy zbadać przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu uznaną metodą, taką jak polisomnografia lub oksymetria nocna, i monitorować w przypadku podejrzenia bezdechu we śnie. Jeśli w trakcie leczenia somatropiną u pacjentów wystąpią objawy obstrukcji dróg oddechowych (w tym pojawienie się lub nasilenie chrapania), należy przerwać leczenie i przeprowadzić nowe badanie laryngologiczne. Wszystkich pacjentów z zespołem PWS należy zbadać, czy nie występuje u nich bezdech we śnie i monitorować w przypadku podejrzenia bezdechu we śnie. Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów zakażenia układu oddechowego, które należy rozpoznawać i intensywnie leczyć najwcześniej jak to możliwe. U wszystkich pacjentów z zespołem PWS należy skutecznie kontrolować masę ciała przed i w trakcie leczenia hormonem wzrostu. Doświadczenie dotyczące przedłużonego leczenia osób dorosłych oraz pacjentów z zespołem Pradera-Willego jest ograniczone. W przypadku niskich dzieci i młodzieży, którzy urodzili się zbyt mali w stosunku do wieku ciążowego, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny medyczne lub leki, które mogłyby być przyczyną zaburzeń wzrostu. U dzieci i młodzieży urodzonych ze zbyt niską masą urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego zaleca się oznaczenie stężenia insuliny i glukozy we krwi na czczo przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy (np. z cukrzycą w wywiadzie rodzinnym, otyłością, nasiloną insulinoopornością, rogowaceniem ciemnym) należy wykonać test doustnego obciążenia glukozą (OGTT). W przypadku wystąpienia jawnej cukrzycy nie należy podawać hormonu wzrostu. U dzieci i młodzieży urodzonych ze zbyt niską masą urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego zaleca się oznaczenie stężenia IGF-I przed rozpoczęciem leczenia, a następnie 2 razy w roku. Jeżeli wyniki powtarzanych oznaczeń stężenia IGF-I odbiegają o 2 odchylenia standardowe (+2 SD) od wartości referencyjnych dla danego wieku i fazy dojrzewania, można wziąć pod uwagę stosunek IGF-I/IGFBP-3 w celu rozważenia modyfikacji dawki. Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia pacjentów urodzonych z masą ciała zbyt niską w stosunku do wieku ciążowego bezpośrednio przed okresem pokwitania jest ograniczone. Dlatego też nie zaleca się rozpoczynania leczenia w okresie bezpośrednio poprzedzającym okres pokwitania. Doświadczenie dotyczące pacjentów z zespołem Silvera-Russella jest ograniczone. Przyrost wzrostu uzyskany dzięki leczeniu hormonem wzrostu niskich dzieci i młodzieży urodzonych z masą ciała zbyt niską w stosunku do wieku ciążowego może zostać częściowo utracony, jeżeli leczenie zostanie przerwane przed ukończeniem procesu wzrastania. W przypadku przewlekłej niewydolności nerek przed rozpoczęciem leczenia czynność nerek powinna wynosić niecałe 50% normy. Przed rozpoczęciem leczenia należy przez rok monitorować tempo wzrostu w celu potwierdzenia zaburzeń wzrastania. W tym okresie należy wdrożyć zachowawcze leczenie niewydolności nerek (obejmujące wyrównanie kwasicy, nadczynności przytarczyc i kontrolę stanu odżywienia) i kontynuować je podczas leczenia. Leczenie należy przerwać w przypadku przeszczepienia nerki. Obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące ostatecznego wzrostu osiąganego przez pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, leczonych somatropiną. Preparat w stężeniu 5 mg/1,5 ml zawiera alkohol benzylowy - dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. "gasping syndrome"); minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste i częste działania niepożądane u dorosłych mogą wystąpić w ciągu pierwszych
miesięcy leczenia i mogą ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:
U dorosłych
- Bóle stawów
- Gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek)

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów) to:
U dzieci
- Przemijające zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia
- Bóle stawów

U dorosłych
- Drętwienie i (lub) mrowienie
- Sztywność rąk i nóg, bóle mięśni
- Ból lub uczucie pieczenia dłoni lub przedramion (znany jako zespół cieśni nadgarstka)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to:
U dzieci
- Gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek przez krótki czas
  po rozpoczęciu leczenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to:
U dzieci
- Drętwienie i (lub) mrowienie
- Białaczka (Zgłaszano jej występowanie u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu
  wzrostu, wśród których byli pacjenci leczeni somatropiną. Nie ma jednak dowodów
  wskazujących na częstsze występowanie białaczki u osób bez czynników predysponujących
  otrzymujących hormon wzrostu.)
- Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy,
  zaburzenia widzenia lub wymioty)
- Bóle mięśni

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Cukrzyca typu 2
- Zmniejszenie stężenia hormonu kortyzol we krwi

U dzieci
- Sztywność rąk i nóg

U dorosłych
- Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy,
  zaburzenia widzenia lub wymioty)
- Zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Wytwarzanie przeciwciał przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu, ale nie wydaje się,
aby powodowały one zahamowanie działania hormonu wzrostu.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna lub guzowata, ale nie powinno się tak
stać, jeśli lek wstrzykiwany jest za każdym razem w inne miejsce.

Występowały rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Willego. Jednak nie
powiązano tych przypadków z leczeniem lekiem Omnitrope.

Lekarz może brać pod uwagę wystąpienie młodzieńczego złuszczenie głowy kości i choroby Legga-
Calvégo-Perthesa, jeśli pojawi się dyskomfort lub ból w biodrze lub kolanie w trakcie leczenia
lekiem Omnitrope.

Inne możliwe objawy niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą być następujące:
Dorosły (lub dziecko) może mieć wysokie stężenie cukru we krwi lub zmniejszone stężenie hormonu
tarczycowego. Lekarz może przeprowadzić odpowiednie badanie w tym kierunku i jeśli zajdzie taka
konieczność, przepisać odpowiednie leczenie. W rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie trzustki
u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesna terapia glikokortykosteroidami hamuje efekt stymulujący wzrost powodowany przez somatropinę. U pacjentów z niedoborem ACTH należy starannie dobrać dawkę glikokortykosteroidów w terapii zastępczej, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu hamującego wzrost. Hormon wzrostu zmniejsza przemianę kortyzonu w kortyzol i może ujawnić wcześniej niezdiagnozowaną centralną niedoczynność kory nadnerczy lub sprawić, że małe dawki zastępcze glikokortykosteroidów będą nieskuteczne. U kobiet przyjmujących zastępczą doustną terapię estrogenową może być niezbędne zastosowanie większej dawki hormonu wzrostu w celu osiągnięcia zamierzonego skutku terapii. Dane pochodzące z badania interakcji prowadzonego z udziałem osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu sugerują, że podawanie somatropiny może zwiększać klirens związków, o których wiadomo, że są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450. Zwiększać się może zwłaszcza klirens związków metabolizowanych przez CYP3A4 (np. steroidów płciowych, kortykosteroidów, leków przeciwdrgawkowych i cyklosporyny), co powoduje zmniejszenie stężenia tych związków w osoczu. Nie jest znane kliniczne znaczenie tego faktu. U kobiet, które otrzymują doustną estrogenową hormonalną terapię zastępczą istnieje niebezpieczeństwo nieosiągania wymaganej dawki.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl