Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

Wybiórczy i kompetycyjny antagonista postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu α₁, a szczególnie podtypów α_1A i α_1D. Tamsulosyna powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Zwiększa maksymalny przepływ cewkowy moczu. Udrażnia drogę odpływu moczu, zmniejszając objawy z opróżniania. Zmniejsza również objawy z napełniania. Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Tamsulosyna jest wchłaniana z jelit, a jej biodostępność wynosi prawie 100%, pokarm przedłuża wchłanianie leku. Po przyjęciu jednorazowej dawki C_max w osoczu występuje po ok. 6 h. Tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ok. 99%. Jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem. T_0,5 po jednorazowym przyjęciu preparatu po posiłku wynosi ok. 10 h, w stanie stacjonarnym ok. 13 h.

Leczenie objawów występujących w dolnym odcinku dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany podaniem leku, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Preparat przeznaczony do stosowania u mężczyzn. Podczas krótko- i długookresowych badań klinicznych u mężczyzn zaobserwowano występowanie zaburzeń wytrysku. Po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wytrysku wstecznego lub niemożności wystąpienia wytrysku.

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Nie ma wskazań do stosowania leku u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Kapsułkę należy połykać w całości, nie rozgryzać i nie żuć, ponieważ może to mieć wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

Przed rozpoczęciem terapii tamsulosyną, u pacjenta należy wykluczyć występowanie innych chorób, dających takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia, a później w regularnych odstępach czasu należy przeprowadzić badanie per rectum, a w razie konieczności oznaczyć swoisty antygen sterczowy. U pojedynczych pacjentów podczas leczenia tamsulosyną może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, co jednak rzadko może być przyczyną omdlenia. Po stwierdzeniu pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawrotów głowy, osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ustąpienia objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <10 ml/min), ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. U niektórych pacjentów przyjmujących tamsulosynę podczas lub przed operacją zaćmy lub jaskry obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS), będącego odmianą zespołu małej źrenicy. Zespół ten może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas lub po zabiegu. Przerwanie podawania tamsulosyny na 1-2 tyg. przed planowaną operacją zaćmy lub jaskry uważa się za pomocne w pojedynczych przypadkach, jednak dotychczas nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia. Występowanie IFIS zgłaszano również u pacjentów, u których stosowanie tamsulosyny przerwano we wcześniejszym okresie poprzedzającym operację zaćmy. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną pacjentów, u których planuje się chirurgiczne usunięcie zaćmy lub jaskry. Podczas badania przedoperacyjnego chirurdzy i okuliści powinni ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do operacji jest lub był leczony tamsulosyną oraz zapewnić odpowiednie środki konieczne w razie ewentualnego wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki. Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów słabo metabolizujących przez CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kaps. o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie należy się niepokoić poniższą listą możliwych działań niepożądanych – u pacjenta może nie
wystąpić żadne z nich. U większości pacjentów nie występują żadne działania niepożądane. Jeżeli
jednak działania niepożądane wystąpią i niepokoją pacjenta podczas stosowania leku, należy
skonsultować się z lekarzem.

W przypadku odczuwania pustki w głowie i zawrotów głowy pacjent powinien usiąść lub położyć się
do chwili ustąpienia objawów.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania z krzesła lub łóżka,
- zaburzenia wytrysku,
- wytrysk wsteczny (wytrysk do pęcherza moczowego),
- niemożność wystąpienia wytrysku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- ból głowy,
- przyspieszone bicie serca,
- spadek ciśnienia krwi, szczególnie podczas zmiany pozycji na stojącą,
- zatkany nos lub nieżyt nosa,
- zaparcie,
- biegunka,
- nudności,
- wymioty,
- wysypka,
- pokrzywka,
- świąd,
- osłabienie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
- omdlenie,
- obrzęk dolnych powłok skóry, często wokół ust lub błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, który
  może pojawić się bardzo szybko.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- priapizm (bolesna, przedłużająca się i mimowolna erekcja); w przypadku wystąpienia priapizmu
  konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna,
- ostre zapalenie skóry i błon śluzowych, które jest reakcją uczuleniową na lek lub inne substancje,
  zwane zespołem Stevensa-Johnsona.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- krwawienie z nosa,
- niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,
- suchość w jamie ustnej,
- wysypki skórne o ciężkim przebiegu (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry).

U pacjentów przyjmujących tamsulosynę podczas lub przed operacją zaćmy (operacją zmętnienia
soczewki) lub operacją z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (jaskra), może
dochodzić do słabej rozszerzalności źrenicy, a tęczówka (zabarwiona okrągła część oka) może stać się
wiotka podczas operacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dodatkowo oprócz wyżej obserwowanych działań niepożądanych,
- bardzo szybkie, nieskoordynowane skurcze mięśnia sercowego,
- nieregularny rytm serca,
- przyśpieszone bicie serca,
- utrudnione oddychanie,
zostały zgłoszone w związku z wykorzystaniem leku Omsal. Ponieważ zdarzenia te są zgłaszane
spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, nie można wiarygodnie określić ich częstości
występowania ani też roli leku Omsal w ich powstawaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Badania interakcji zostały przeprowadzone jedynie wśród pacjentów dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie preparatu z cymetydyną powoduje zwiększenie, a z furosemidem zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu (zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, dlatego zmiana dawkowania nie jest konieczna). W badaniach in vitro następujące leki nie wpływały na wielkość wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna. Tamsulosyna nie zmienia w osoczu stężeń niezwiązanych frakcji leków, takich jak: diazepam, propranlol, trichlormetiazyd i chlormadinon. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość wydalania tamsulosyny. Jednoczesne podawanie innych leków α₁-adrenolitycznych może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości AUC i C_max dla chlorowodorku tamsulosyny, odpowiednio 2,8-krotnie i 2,2-krotnie. Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów słabo metabolizujących przez CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne stosowanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie wartości C_max i AUC dla chlorowodorku tamsulosyny, odpowiednio 1,3-krotnie i 1,6-krotnie; jednak nie uważa się, że zwiększenie to jest istotne klinicznie.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl