Orgametril 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg linestrenolu.

Linestrenol - syntetyczny progestagen o działaniu podobnym do naturalnego progesteronu. Wykazuje silne działanie progestagenne na błonę śluzową macicy. Stosowany w sposób ciągły hamuje owulację i krwawienie miesiączkowe. Preparat można stosować w przypadkach wymagających silnego działania progestagennego. Po podaniu doustnym linestrenol ulega szybkiemu wchłanianiu i przekształceniu do noretysteronu. Maksymalne stężenie noretysteronu w osoczu osiąga się po 2 h po przyjęciu linestrenolu. Noretysteron w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. W warunkach in vitro linestrenol ulega przekształceniu do noretysteronu głównie z udziałem CYP2C19 oraz w mniejszym stopniu CYP2C9 oraz CYP3A4. T_0,5 eliminacji noretysteronu wynosi ok. 8 h, mieszcząc się w zakresie od 7-10 h. Linestrenol i jego metabolity wydalane są głównie z moczem.

Częste miesiączkowanie. Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny. Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego. Endometrioza. Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy. Łagodne choroby piersi. Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie. Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego. Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Ciąża lub jej podejrzenie. Ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona. Krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu. Obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył.

Preparat jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli. Częste miesiączkowanie: 1 tabl. na dobę od 14. do 25. dnia cyklu. Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny: 2 tabl. na dobę przez 10 dni. Zwykle krwawienie ustępuje w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Leczenie powtarza się przez następne 3 cykle miesiączkowe stosując 1 tabl. na dobę od 14. do 25. dnia każdego cyklu. Jeżeli dolegliwości nie ustąpią w czasie lub po leczeniu, konieczne jest wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych. Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego: leczenie należy rozpocząć od podawania estrogenów np. 0,02 do 0,05 mg etynyloestradiolu na dobę przez 25 dni. Jednocześnie od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabl. na dobę preparatu. Zwykle w ciągu 3 dni od zakończenia leczenia pojawia się krwawienie. Leczenie powtarza się (drugi cykl) rozpoczynając podawanie estrogenów w 5. dniu krwawienia i kontynuuje do 25. dnia cyklu, a ponadto od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabl. na dobę preparatu. Leczenie to należy jeszcze kontynuować, przez co najmniej 1 cykl. Endometrioza: 1-2 tabl. na dobę, przez co najmniej 6 miesięcy. Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy: 6-10 tabl. na dobę przez dłuższy okres czasu. Łagodne choroby piersi: 1 tabl. na dobę od 14. do 25. dnia cyklu, przez co najmniej 3 do 4 miesięcy. Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne miesiączkowanie: leczenie należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu jednak nie później niż 5 dnia cyklu podając 1 tabl. na dobę. Kurację można kontynuować przez wiele miesięcy (bez robienia przerwy). Jeżeli pomimo podawania leku krwawienie wystąpi, należy zwiększyć dawkę preparatu podając 2-3 tabl. na dobę przez 3-5 dni. Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego: leczenie należy rozpocząć najlepiej 2 tyg. przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki podając 1 tabl. na dobę. W przypadku rozpoczęcia podawania leku w czasie krótszym niż 1 tydzień przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki dawkę preparatu należy zwiększyć od 2 do 3 tabl. na dobę. W tym przypadku niewskazane jest opóźnianie terminu wystąpienia miesiączki o więcej niż 1 tydzień. Im później rozpoczyna się podawanie leku tym większe jest ryzyko wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego. Dlatego leczenie powinno się rozpocząć nie później niż 3 dni przed spodziewanym terminem wystąpienia miesiączki. Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy: 1 tabl. na dobę przez 12 do 15 dni w miesiącu np. przez pierwsze 2 tygodnie kalendarzowe miesiąca. Estrogeny można podawać codziennie bez przerwy w najmniejszej skutecznej dawce. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, stosowanie preparatu nie jest wskazane, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy. Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentek z niewydolnością wątroby. Sposób podania. Lek należy przyjmować doustnie, popijając małą ilością wody lub innego płynu. W razie zapomnienia przyjęcia preparatu należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę o ile przerwa wynosi mniej niż 24 h.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia, występującymi obecnie lub w przeszłości, ze względu na nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń i chorób serca i naczyń oraz u pacjentów z niektórymi postaciami ciężkiej depresji, której pogorszenie związane jest ze stosowaniem hormonów płciowych. W trakcie stosowania preparatu może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub ultrafioletowego. W czasie stosowania preparatu może nastąpić zwiększenie stężenia LDL-cholesterolu i zmniejszenie stężenia HDL-cholesterolu. Bardzo rzadko mogą występować zmiany parametrów czynności wątroby, metabolizmu węglowodanów, hemostazy. Leczenie należy przerwać, jeżeli parametry czynności wątroby odbiegają od normy. Ostrożnie stosować u kobiet z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie. Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem progestagenu w połączeniu z estrogenami a zwiększoną częstotliwością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - w przypadku wystąpienia zakrzepicy należy odstawić preparat. Odstawienie należy rozważyć również przy długotrwałej immobilizacji z powodu zabiegu chirurgicznego lub choroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u młodzieży w wieku poniżej 18 lat - nie stosować. Lek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zależności od dawki i wrażliwości pacjentki lek Orgametril może powodować działania
niepożądane. Obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występujące przynajmniej u 1 na 10 osób):
• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi po posiłku (zmniejszona tolerancja glukozy)
• Nerwowość
• Zmniejszenie libido
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zaparcia
• Łojotok
• Krwawienia międzymiesiączkowe występujące w pierwszych 2 miesiącach leczenia

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Nadwrażliwość
• Zatrzymywanie płynów
• Zmiany stężenia lipidów i cholesterolu we krwi
• Nastroje depresyjne
• Zwiększenie libido
• Ból głowy
• Migrena
• Zawroty głowy
• Wzmożona potliwość
• Ostuda (brunatne plamy na twarzy)
• Świąd
• Trądzik
• Reakcje skórne
• Nadmierne owłosienie ciała lub twarzy
• Tkliwość piersi
• Brak miesiączki
• Zmiany parametrów czynności wątroby

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Żółtaczka
• Upławy

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów niepożądanych należy poinformować o nich
lekarza lub farmaceutę w szczególności, jeżeli wystąpią krwawienia z dróg rodnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ryfampicyna, pochodne hydantoiny, barbiturany (włączając prymidon), karbamazepina i aminoglutemid mogą zmniejszać skuteczność linestrenolu. Linestrenol może zwiększać działanie cyklosporyn, teofiliny, troleandomycyny i niektórych leków blokujących receptory beta adrenergiczne. Preparat może zmniejszać skuteczność działania insuliny.

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
22-105-50-01
[email protected]
www.organon.com/poland/