Ortanol 40 Plus 40 mg kapsułki dojelitowe, twarde

1 kaps. zawiera 20 mg lub 40 mg omeprazolu. Preparat zawiera sacharozę.

Inhibitor pompy protonowej (H⁺/K⁺- ATP-azy) w komórkach okładzinowych żołądka. Hamuje wydzielanie kwasu solnego zarówno podstawowe, jak i stymulowane (niezależnie od rodzaju bodźca pobudzającego). Zwiększa pH i zmniejsza objętość wydzielanego soku żołądkowego. Przy pH<4, omeprazol przekształcany jest do pochodnej sulfonamidowej. Po podaniu doustnym omeprazol wchłania się w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie we krwi występuje w czasie 1-3 h po podaniu. T_0,5 wynosi średnio 40 min. W około 95% wiąże się z białkami osocza. Jest całkowicie metabolizowany, głównie w wątrobie przez enzym CYP2C19. Biodostępność pojedynczej dawki wynosi około 35% (pokarm nie wpływa na biodostępność). Biodostępność zwiększa się do około 60% po kolejnej dawce i może osiągnąć nawet 90% u pacjentów z niewydolnością wątroby. Prawie 80% dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem, pozostałe 20% z kałem. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek szybkość eliminacji leku jest zmniejszona w stopniu odpowiadającym zaburzeniu czynności nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja jest zmniejszona, okres półtrwania może wynosić do około 3 h.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy. Leczenie choroby wrzodowej żołądka. Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej żołądka. Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z wrzodem trawiennym. Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy, spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grup ryzyka. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Długotrwałe leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Stosowanie u dzieci i młodzieży. Dzieci w wieku powyżej 1 r.ż. i o mc. co najmniej 10 kg: leczenie refluksowego zapalenia przełyku; objawowe leczenie zgagi i zarzucania treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat: leczenie w skojarzeniu z antybiotykami choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez Helicobacter pylori.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Omeprazolu nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem.

Preparat może być stosowany w ciąży. Omeprazol przenika do mleka matki, lecz stosowany w dawkach leczniczych nie wpływa niekorzystnie na dziecko. Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawanej doustnie mieszaniny racemicznej omeprazolu nie wykazują wpływu na płodność.

Doustnie. Dorośli - choroba wrzodowa dwunastnicy: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 2-4 tyg. (choroba oporna na leczenie: 40 mg raz na dobę przez 4 tyg.); w zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów bez zakażenia H. pylori, lub u których eradykacja H. pylori jest niemożliwa zalecana dawka to 20 mg raz na dobę (u niektórych pacjentów 10 mg może być wystarczające), w razie niepowodzenia leczenia dawkę można zwiększyć do 40 mg; choroba wrzodowa żołądka: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg. (choroba oporna na leczenie 40 mg raz na dobę przez 8 tyg.); w zapobieganiu nawrotom zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę; eradykacja Helicobacter pylori: 20 mg 2 razy na dobę lub 40 mg raz na dobę przez 7 dni w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym (amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę lub klarytromycyna 250-500 mg 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę lub amoksycylina 500 mg i metronidazol 400-500 mg 3 razy na dobę); choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy związana ze stosowaniem NLPZ: 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg.; zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem NLPZ u pacjentów obarczonych ryzykiem (w wieku >60 lat, z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie): 20 mg raz na dobę; refluksowe zapalenie przełyku: zazwyczaj 20 mg raz na dobę przez 4-8 tyg., u pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę przez 8 tyg.; objawowa choroba refluksowa przełyku: 10-20 mg raz na dobę przez 2-4 tyg., jeżeli po 4 tyg. leczenia nie widać poprawy należy przeprowadzić dodatkowe badania; zespół Zollingera-Ellisona: indywidualnie, nie jest określony maksymalny okres stosowania leku, dawka początkowa 60 mg raz na dobę, dobową dawkę większą niż 80 mg należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Dzieci w wieku >1 rż. i mc. co najmniej 10 kg - refluksowe zapalenie przełyku: mc. 10-20 kg - 10 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg; mc. >20 kg: 20 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg - czas trwania leczenia to 4-8 tyg.; objawowe leczenie zgagi i zarzucania treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku - mc. 10-20 kg - 10 mg, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg; mc. >20 kg - 20 mg, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg; leczenie trwa 2-4 tyg., jeśli objawy choroby nie zostaną opanowane w tym czasie należy przeprowadzić dalsze badania. Dzieci w wieku >4 lat - leczenie skojarzone z antybiotykami w przebiegu choroby wrzodowej wywołanej przez Helicobacter pylori powinno odbywać się pod kontrolą specjalisty; mc. od 15 do ≤30 kg: omeprazol 10 mg, amoksycylina 25mg/kg mc. i klarytromycyna 7,5 mg/kg - wymienione leki należy podawać razem 2 razy na dobę przez 1 tydzień; mc. od 31 do ≤40 kg: omeprazol 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg mc.- wymienione leki należy podawać 2 razy na dobę przez 1 tydzień; mc. >40 kg: omeprazol 20 mg, amoksycylina 1g i klarytromycyna 500 mg, podawać 2 razy na dobę przez 1 tydzień. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na zwiększoną biodostępność i wydłużony okres półtrwania omeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy dostosować, a maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. Sposób podania. Kapsułki należy popijać szklanką wody, nie należy ich zgniatać ani żuć. Pacjenci, którzy nie mogą połknąć kapsułki i dzieci ≥1 roku, które mogą pić lub połykać półpłynne pokarmy: kapsułkę można otworzyć, jej zawartość zmieszać z niewielką ilością soku owocowego lub niegazowaną wodą i natychmiast połknąć.

Należy zachować ostrożność podczas terapii skojarzonej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z chorobą wrzodową należy ocenić, czy ma ona związek z zakażeniem H. pylori. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, gdyż omeprazol może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie nowotworu. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w czasie stosowania leku wskazana jest regularna kontrola aktywności enzymów wątrobowych. Omeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to wziąć pod uwagę podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B₁₂ lub czynnikami ryzyka dla zmniejszonego jej wchłaniania. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie, lub którzy otrzymują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Obserwowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad 1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem. Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie IPP jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE (podostra postać tocznia rumieniowatego). Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania leku. Leczenie IPP może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter, a u pacjentów hospitalizowanych również Clostridium difficile. Tak jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia, zwłaszcza ≥1 rok, stan pacjenta należy poddawać regularnej ocenie. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kaps. dojelit. twardą, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) lub bardzo
rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób), ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku Ortanol 40 Plus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
 nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności

w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko);
 zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest również

wystąpienie pęcherzy na skórze i krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów
płciowych (tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
(bardzo rzadko);

 rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na leki) (rzadko);

 czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa)
(rzadko);

 zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia
czynności wątroby (rzadko).


Inne działania niepożądane:

Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
 bóle głowy
 objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (ze wzdęciem)
 nudności lub wymioty
 łagodne polipy żołądka

Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
 obrzęk stóp i okolic kostek
 zaburzenia snu (bezsenność)
 zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność
 odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
 zmiany wyników badań czynności wątroby
 wysypka skórna, wzniesiona wysypka (pokrzywka) i świąd skóry
 ogólne złe samopoczucie i brak energii
 złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
 zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może

spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń
 małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni
 pobudzenie, splątanie lub depresja
 zaburzenia smaku
 zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)
 nagła duszność (skurcz oskrzeli)
 suchość w jamie ustnej
 zakażenie błony śluzowej jamy ustnej


7 DE/H/xxxx/WS/1645

 zakażenie grzybicze jelit
 wypadanie włosów (łysienie)
 wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne
 ból stawów lub mięśni
 ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
 nasilone pocenie się

Występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
 zmiany w obrazie krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
 agresja
 widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
 ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
 rumień wielopostaciowy
 osłabienie mięśni
 powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
 zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)
 możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, jeśli pacjent przyjmuje lek Ortanol 40 Plus

dłużej niż przez trzy miesiące. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia,
mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszoną
czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia
stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi
w celu kontrolowania stężenia magnezu.

 wysypka, której może towarzyszyć ból stawów.

Ortanol 40 Plus może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych z ryzykiem spowodowania
niedoboru odporności pacjenta. Jeśli u pacjenta rozwinie się zakażenie z takimi objawami, jak
gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia,
np. bólem szyi, gardła lub jamy ustnej, albo trudnościami w oddawaniu moczu, konieczne jest jak
najszybsze skonsultowanie się z lekarzem. Lekarz zaleci badanie krwi, aby wykluczyć brak krwinek
białych (agranulocytozę). Ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leku Ortanol 40 Plus.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH. Wchłanianie erlotynibu, pozakonazolu, ketokonazolu, itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być niewystarczająca - należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu oraz erlotynibu z omeprazolem. Opisywano interakcje inhibitorów pompy protonowej z niektórymi lekami przeciwwirusowymi (mechanizm interakcji może być związany zarówno ze zmianą pH soku żołądkowego jak i hamowaniem aktywności CYP2C19). Obserwowano znaczące zmniejszenie stężenia atazanawiru i nelfinawiru podczas jednoczesnego stosowania omeprazolu. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane. Nie jest zalecane stosowanie omeprazolu z atazanawirem - jeśli nie można uniknąć takiego połączenia, należy zwiększyć dawkę atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru i dokładnie monitorować pacjenta (np. wiremia); nie należy podawać dawki większej niż 20 mg omeprazolu. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i digoksyny zwiększa biodostępność digoksyny; należy zachować ostrożność w przypadku stosowania omeprazolu w dużych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku, należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny. W przypadku jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu stwierdzono obniżenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu, co znacznie zmniejszyło średnie zahamowanie agregacji płytek krwi - nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, w związku z tym metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez ten izoenzym może być osłabiony (np. R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina). Zaleca się kontrolę stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia omeprazolem oraz w przypadku zmiany dawki fenytoiny, kontrola i dalsze dostosowywanie dawki powinny zostać przeprowadzone przed zakończeniem leczenia omeprazolem. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i sakwinawiru (z rytonawirem) powoduje zwiększenie stężeń osoczowych sakwinawiru i jest dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu we krwi podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem - zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusu oraz czynności nerek (klirens kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. Opisywano zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi podczas jego jednoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej - u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu może być konieczne wstrzymanie leczenia omeprazolem. Omeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4. Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4, takie jak klarytromycyna, worykonazol mogą zwiększać stężenie omeprazolu we krwi (worykonazol powodował ponad 2-krotne zwiększenie stężenia omeprazolu); ze względu na dobrą tolerancję omeprazolu w tak dużych dawkach, dostosowanie dawki nie jest wymagane; dostosowanie dawki leku należy rozważyć u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca mogą powodować zmniejszenie stężenia omeprazolu we krwi.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl