Ospen 1500 tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 1 000 000 j.m. (654 mg) lub 1 500 000 j.m. (981 mg) fenoksymetylopenicyliny potasowej. 5 ml zawiesiny zawiera 750 000 j.m. (750 mg) fenoksymetylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej; zawiesina zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, alkohol benzylowy (składnik aromatu), etanol (składnik aromatu) i sorbitol.

Penicylina wrażliwa na działanie β-laktamazy o silnym działaniu przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej. Zakres działania fenoksymetylopenicyliny pokrywa się z zakresem działania benzylopenicyliny, obejmuje: grupy A, C, G, H, L i M paciorkowców, Streptococcus pneumoniae, gronkowce niewytwarzające penicylinazy i Neisseriae spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Actinomycetes spp., Streptobacillus spp., Pasteurella multocida, Spirillum minus, krętki i inne drobnoustroje spiralne (Leptospira, Treponema, Borrelia i inne), a także wiele gatunków wrażliwych bakterii beztlenowych (np. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., rodzaj Clostridium, rodzaj Fusobacterium i inne). Pośród szczepów enterokoków (grupa D paciorkowców) tylko niektóre są wrażliwe. Fenoksymetylopenicylina jest odporna na działanie kwaśnego soku żołądkowego. Szybko wchłania się, C_max w osoczu i stężenia w tkankach, warunkujące działanie lecznicze, występują w ciągu 30-60 min po podaniu. T_0,5 w osoczu wynosi 30-45 min; z białkami osocza wiąże się w ok. 55% podanej dawki penicyliny. Lek z łatwością przenika do nerek, płuc, wątroby, skóry, błon śluzowych, mięśni i do większości płynów ciała, szczególnie gdy występują stany zapalne, ale trudniej do kości. Większa część podanej dawki fenoksymetylopenicyliny jest wydalana w niezmienionej postaci w moczu; tylko niewielka część tej dawki jest wydalana w postaci czynnego leku w kale.

Leczenie następujących zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicylinę: zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta); zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc ((jako kontynuacja leczenia produktami leczniczymi podawanymi parenteralnie); zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec, czyraczność), ropnie, ropowica. Zapobiegawczo: tabletki - zapobieganie gorączce reumatycznej; zawiesina - zapobieganie powikłaniom po zakażeniach paciorkowcowych, takim jak: nawroty gorączki reumatycznej i pląsawicy mniejszej, zapalenie wielostawowe, zapalenie wsierdzia, zapalenie kłębuszków nerkowych; zapobieganie bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u pacjentów z wrodzoną lub reumatyczną wadą serca przed i po małych zabiegach operacyjnych np. wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba itp. W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę należy podawać parenteralnie w ostrej fazie zakażenia.

Nadwrażliwość na penicylinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na cefalosporyny (możliwość wystąpienia alergii krzyżowej). Nie stosować u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi powodującymi utrzymującą się biegunkę lub wymioty, ze względu na zmniejszone wchłanianie penicyliny.

Brak danych dotyczących stosowania fenoksymetylopenicyliny u kobiet w ciąży lub dane są ograniczone. Dla zachowania ostrożności należy unikać jej stosowania w czasie ciąży. Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikają do mleka karmiących piersią w takiej ilości, że możliwy jest ich wpływ na dziecko.

Doustnie. Dorośli i młodzież: 3-4,5 mln j.m. na dobę. Dzieci: 50 000-100 000 j.m./kg mc./dobę; nie należy stosować dawek dobowych mniejszych niż 25 000 j.m. Zaleca się podawanie dawki dobowej w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Tabletki. Dorośli, w tym pacjenci otyli, osoby w podeszłym wieku oraz kobiety w ciąży: 4,5 mln j.m. na dobę, czyli 1,5 mln j.m. 3 razy na dobę (co 8 h); w razie konieczności dobową dawkę  można zwiększyć; dorośli dobrze tolerują dawki dobowe do 6 mln j.m. Dzieci i młodzież o mc. większej niż 40 kg i dorośli o mc. mniejszej niż 60 kg: 3 mln j.m. na dobę, czyli 1 mln j.m. 3 razy na dobę (co 8 h). Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1-1,5 mln j.m. na dobę. Leczenie należy kontynuować przez 3 dni po ustąpieniu objawów. Aby zapobiec powikłaniom, pacjentom z zakażeniami paciorkowcowymi należy podawać lek co najmniej przez 10 dni. Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania leku stosowanego zapobiegawczo - gorączka reumatyczna: dorośli: co najmniej 1 mln j.m. na dobę; u dzieci należy stosować preparat w postaci zawiesiny. Lek należy przyjmować na 1 h przed posiłkiem. Sposób podania. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając szklanką wody. Zawiesina. Dorośli i młodzież: 1,5 mln j.m. (2 miarki) 3 razy na dobę (co 8 h); w razie konieczności dobową dawkę leku można zwiększyć; dorośli dobrze tolerują dawki dobowe do 6 mln j.m. Dzieci od 6 do 12 lat (22-38 kg): 750 000 j.m. (1 miarka) 3 razy na dobę (co 8 h). Dzieci od 1 roku do 6 lat (10-22 kg) 375 000 j.m. (1/2 miarki) 3 razy na dobę (co 8 h). Leczenie należy kontynuować przez 2 do 5 dni po ustąpieniu objawów. Aby zapobiec powikłaniom, pacjenci z zakażeniami paciorkowcowymi powinni przyjmować lek co najmniej przez 10 dni. Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania leku stosowanego zapobiegawczo. Zakażenia paciorkowcowe (np. płonica): w przypadku kontaktu zaleca się podawanie doustnej penicyliny w dawkach terapeutycznych zapobiegawczo przez 10 dni po kontakcie. Gorączka reumatyczna: dzieci o mc. powyżej 30 kg: 375 000 j.m. (1/2 miarki) co 12 h (2 razy na dobę). Lek przyjmować niezależnie od posiłków. Sposób podania. Podawać niezależnie od posiłków. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek zmniejszenie dawki fenoksymetylopenicyliny nie jest zazwyczaj konieczne. Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki leku, należy ustalić to w każdym przypadku indywidualnie. U pacjentów z bezmoczem dawkę należy zmniejszyć, a odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami wydłużyć.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z reakcjami uczuleniowymi i (lub astmą) oskrzelową w wywiadzie. Fenoksymetylopenicyliny w postaci doustnej nie należy stosować jako leku wspomagającego w zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi w obrębie układu moczowo-płciowego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, wziernikowaniem esicy i porodem. Jeśli pacjent otrzymuje fenoksymetylopenicylinę zapobiegawczo z powodu występującej w przeszłości gorączki reumatycznej, mogą wyselekcjonować się u niego drobnoustroje oporne na penicylinę. Należy wówczas rozważyć zastosowanie innego leku. U pacjentów, u których penicylina jest stosowana w celu zapobiegania nawrotom gorączki reumatycznej, przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (usunięcie migdałków podniebiennych, ekstrakcja zęba itp.), w ramach profilaktyki okołooperacyjnej, należy podwoić dawkę. Fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować w ostrej fazie następujących chorób: ciężkie postacie ropniaka, bakteriemia, zapalenie osierdzia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie stawów. Po podaniu doustnej postaci penicyliny obserwowano reakcje nadwrażliwości wszystkich stopni, w tym reakcję anafilaktyczna zakończona zgonem. Może wystąpić krzyżowa nadwrażliwość z cefalosporynami i innymi antybiotykami β-laktamowymi. Reakcje nadwrażliwości są bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na penicylinę, cefalosporyny i inne alergeny. Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać, czy u pacjenta nie występowały takie reakcje. Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku wystąpi reakcja alergiczna, lek należy odstawić i rozpocząć odpowiednie leczenie, w którym stosuje się adrenalinę lub inne aminy presyjne, leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy. W związku z leczeniem fenoksymetylopenicyliną zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS,), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogących zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu. Przepisując lek należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić ten lek i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu fenoksymetylopenicyliny u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia fenoksymetylopenicyliną. U pacjentów z ciężkimi chorobami, nudnościami, wymiotami, rozszerzeniem żołądka, achalazją lub nadmierną motoryką jelit występuje zmniejszone wchłanianie doustnie podanej fenoksymetylopenicyliny, która może nie osiągnąć leczniczego stężenia. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zwiększone ryzyko encefalopatii. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki niż zwykle zalecana. Długotrwałe stosowanie antybiotyków może spowodować nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W takim wypadku należy podjąć odpowiednie leczenie. W przypadku podejrzewania zakażenia gronkowcem należy wykonać badania mikrobiologiczne. W okresie długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek. Podczas stosowania antybiotyków u chorych na mononukleozę zakaźną należy się liczyć ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia wysypki na skórze. Jeśli u pacjenta utrzymuje się ciężka biegunka, należy rozważyć rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (wodniste stolce z krwią i śluzem; tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha; gorączka i okresowe parcie na stolec). Stan ten może zagrażać życiu, dlatego należy natychmiast odstawić fenoksymetylopenicylinę i rozpocząć leczenie, uwzględniając wyniki badań bakteriologicznych (np. można podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg 4 razy na dobę). Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Substancje pomocnicze. Preparat w postaci zawiesiny zawiera sorbitol (1666,7 mg/5 ml) - nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w zawiesinie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, leków. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Zawiesina zawiera parahydroksybeznoesan metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zawiesina zawiera 0,125 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu) w 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Zawiesina zawiera <0,42 μg etanolu (składnik aromatu) w 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml zawiesiny jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Informacja dla chorych na cukrzycę - zawiesina jest słodzona sztucznymi słodzikami. Zawiesina zawiera <1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml. Jeśli zawiesina jest stosowana zgodnie z zaleceniami, w maksymalnych jednorazowych dawkach stosowanych u dzieci i młodzieży znajduje się <1 mmol (23 mg) sodu, a u dorosłych 28,83 mg sodu (co odpowiada 1,44% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u dorosłych). Lek w postaci tabletek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl. powl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy przerwać
przyjmowanie leku Ospen i natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do
szpitala:
• obrzęk twarzy, warg, gardła lub innych części ciała, które mogą powodować trudności w połykaniu
  lub oddychaniu (rzadko - mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób);
• wysypka skórna ze świądem (pokrzywka) (często - rzadziej niż u 1 na 10 osób);
• czerwonawe, niewypukłe, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe plamy na tułowiu, często
  z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła,
  nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką
  i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (częstość
  nieznana - częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
  zespół nadwrażliwości na lek) (częstość nieznana - częstości nie można określić na podstawie
  dostępnych danych);
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą
  gorączką. Objawy zwykle występują na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa)
  (częstość nieznana - częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

W takich wypadkach konieczna jest szybka pomoc lekarska lub leczenie szpitalne.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Ospen

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne), wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, nudności,
biegunka, wymioty, ból brzucha, uczucie pełności w żołądku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zapalenie języka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
neuropatia (zaburzenia i objawy chorobowe dotyczące nerwów), drgawki (zwłaszcza po zastosowaniu
dużych dawek leku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje, czyli zaburzenia
czucia (mogą wystąpić podczas długotrwałego stosowania), nefropatia (zaburzenia i objawy
chorobowe dotyczące nerek) u pacjentów otrzymujących pozajelitowo duże dawki leku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, reakcje przypominające chorobę posurowiczą (z gorączką,
dreszczami, bólem stawów, obrzękiem, uczuciem wyczerpania), ból w jamie ustnej, czarny włochaty
język (powierzchniowe, przemijające brązowe przebarwienie grzbietu języka), złuszczające zapalenie
skóry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenia
(zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych), leukopenia (zmniejszenie liczby białych
krwinek), eozynofilia (widoczne w rozmazie krwi zwiększenie liczby granulocytów
kwasochłonnych), niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana szybszym rozpadem
krwinek czerwonych), agranulocytoza (ciężka, zagrażająca życiu choroba wywołana znacznym
zmniejszeniem liczby białych krwinek zwanych granulocytami), zaburzenia krzepnięcia (w tym
wydłużenie czasu krwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi), zapalenie wątroby i żółtaczka na
skutek zastoju żółci, śródmiąższowe zapalenie nerek, dodatni bezpośredni test Coombsa.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych):
wstrząs anafilaktyczny (ostra, zagrażająca życiu reakcja alergiczna) z zapaścią, reakcje
rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe), rumień
wielopostaciowy (sinoczerwone rumienie, niekiedy z występowaniem pęcherzy na skórze w okolicy
naturalnych otworów ciała i na błonie śluzowej jamy ustnej)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Guma guar zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny. Fenoksymetylopenicylina może w pojedynczych przypadkach zakłócić działanie leków przeciwzakrzepowych (tj. pochodne kumaryny lub indandionu), wydłużając czas protrombinowy i (lub) czas krwawienia. Probenecyd zmniejsza wydalanie fenoksymetylopenicyliny na skutek kompetencyjnego hamowania wydzielania kanalikowego. Penicyliny działają tylko na rozmnażające się drobnoustroje, dlatego fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymi. Niektóre antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym, takie jak chloramfenikol, erytromycyna i tetracykliny, działają antagonistycznie w stosunku do bakteriobójczego działania penicylin. Jednoczesne ich stosowanie z fenoksymetylopenicyliną nie jest zalecane. Podanie leku razem z innymi antybiotykami należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane działanie jest synergiczne lub co najmniej addycyjne. Leki stosowane w terapii skojarzonej należy podawać w pełnych dawkach (wyjątek: w skojarzeniach, w których udowodniono działanie synergiczne, dawka leku bardziej toksycznego może być zmniejszona). Neomycyna zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny. Fenoksymetylopenicylina zmniejsza wydalanie stosownego jednocześnie metotreksatu, zwiększając ryzyko jego działania toksycznego. Sulfinpirazon zmniejsza wydalanie penicylin. Należy pamiętać o możliwości konkurencyjnego hamowania eliminacji fenoksymetylopenicyliny podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych, przeciwreumatycznych, przeciwgorączkowych (zwłaszcza indometacyny, fenylobutazonu i salicylanów w dużych dawkach). Penicyliny mogą inaktywować doustną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl