Ostemax 70 comfort 70 mg tabletki

1 tabl. zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci trójwodnej soli sodowej. Preparat zawiera laktozę.

Bisfosfonian, syntetyczny analog pirofosforanu. Wiąże z hydroksyapatytami kości. Preferencyjnie umiejscawia się w ogniskach resorpcji tkanki kostnej (pod osteoklastami) i hamuje osteoklastyczną resorpcję kości. Nie wywiera bezpośredniego działania na proces tworzenia kości. Ze względu na to, że tworzenie i resorpcja kości są ze sobą sprzężone, proces tworzenia jest również zredukowany, jednak w mniejszym stopniu niż resorpcja. Prowadzi to do stopniowego przyrostu masy kostnej. Podczas kontaktu z alendronianem następuje tworzenie prawidłowej tkanki kostnej z wbudowaniem leku w macierz kości, w której jest farmakologicznie nieaktywny. Dostępność biologiczna alendronianu podanego doustnie (po nocnej przerwie w posiłkach, na 2 h przed śniadaniem) wynosi 0,64% w zakresie dawek 5-70 mg. Biodostępność ulega zmniejszeniu (o ok. 40%), jeśli alendronian był podawany na 0,5 h lub 1 h przed śniadaniem. Biodostępność jest bliska zeru w przypadku podania jednocześnie ze śniadaniem lub w czasie do 2 h po jego spożyciu. Stosowanie alendronianu jednocześnie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejsza jego biodostępność o ok. 60%. Lek ulega przemijającemu rozmieszczeniu w tkankach miękkich, następnie ulega szybkiej redystrybucji do tkanki kostnej lub wydaleniu w moczu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 78%. T_0,5 wynosi prawdopodobnie około 10 lat, co wiąże się z uwalnianiem alendronianu z tkanki kostnej.

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie w celu zmniejszenia ryzyka złamań, w tym złamań kompresyjnych trzonów kręgów i szyjki kości udowej. Leczenie osteoporozy u mężczyzn w celu zapobiegania złamaniom kręgów i szyjki kości udowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Nieprawidłowości budowy przełyku oraz choroby przełyku powodujące opóźnienie jego opróżniania (zwężenie, achalazja). Niemożność utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 min. Hipokalcemia.

Ze względu na brak wystarczających danych, preparatu nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: 70 mg raz w tygodniu. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano, po tym jak sobie przypomni. Nie wolno przyjmować 2 tabl. tego samego dnia, pacjenci powinni powrócić do przyjmowania 1 tabl. raz w tyg., w wybranym dniu zgodnie z wcześniejszym schematem. Nie ustalono optymalnego czasu leczenia. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem preparatu, szczególnie po co najmniej 5 latach stosowania. Podczas leczenia należy spożywać odpowiednią ilość wapnia, a w razie niewystarczającej jego podaży w diecie, przyjmować dodatkowo preparaty wapnia i witaminy D. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z GFR >35 ml/min oraz u osób w podeszłym wieku. Sposób podania. Preparat przyjmuje się rano (bezpośrednio po wstaniu), co najmniej 30 min przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub przyjęciem innych leków, popijając pełną szklanką (nie mniej niż 200 ml) przegotowanej wody. Po połknięciu leku nie należy kłaść się do czasu pierwszego posiłku. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich żuć lub pozwolić rozpuścić się im w jamie ustnej. Nie stosować leku przed snem oraz przed porannym wstaniem z łóżka.

Nie stosować u dzieci i młodzieży <18 lat. Nie stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min. Preparat może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej przełyku; należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnymi chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego np. dysfagia, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, owrzodzenie przewodu pokarmowego, u pacjentów, u których w ostatnim roku wystąpiły ciężkie choroby przewodu pokarmowego takie jak: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego (nie dotyczy plastyki odźwiernika). U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu indywidualnie u każdego pacjenta. Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia i skonsultowania się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów podrażnienia przełyku takich jak: trudności lub ból podczas połykania, ból zamostkowy, pojawienie się lub nasilenie zgagi. W trakcie stosowania bifosfonianów istnieje ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. Martwicę kości szczęki związaną z ekstrakcją zęba i (lub) zakażeniami miejscowymi (w tym zapaleniem szpiku) odnotowano u pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących schemat leczenia złożony głównie z bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu spośród tych pacjentów przyjmowało również chemoterapię i kortykosteroidy. Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka: siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania oraz dawkę skumulowaną; chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, palenie tytoniu; choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne. Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi. Jeśli jest to możliwe tacy pacjenci podczas leczenia powinni unikać inwazyjnych zabiegów dentystycznych. U pacjentów, u których wystąpi martwica kości szczękowych po stosowaniu bisfosfonianów, dentystyczny zabieg operacyjny może pogorszyć istniejący stan. Brak jest dostępnych danych wskazujących czy zaprzestanie przyjmowania bisfosfonianów zmniejszy ryzyko wystąpienia martwicy kości szczękowych u pacjentów, którzy wymagają zabiegu dentystycznego. Należy ustalić plan leczenia dla każdego pacjenta z osobna na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapiii (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Obserwowano bóle kości, stawów i (lub) mięśni, objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność. Pierwsze objawy mogą wystąpić w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy przemijały po przerwaniu terapii. Nawrót objawów wystąpił u niektórych pacjentów po ponownym przyjęciu tego samego leku lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu. W trakcie leczenia bisfosfonianami należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali jakikolwiek przypadek bólu uda, biodra lub pachwiny; pacjenci z takimi objawami powinni być zbadani pod kątem niecałkowitego złamania kości udowej. Należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy oprócz niedoboru estrogenów i wieku. Przed rozpoczęciem leczenia należy całkowicie wyrównać zaburzenia gospodarki wapniowej. Należy wyleczyć również inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc). Podczas leczenia alendronianem pacjentów z tymi zaburzeniami, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii. Podczas leczenia może wystąpić niewielkie i bezobjawowe, zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Opisywano również objawową hipokalcemię, niekiedy o ciężkim przebiegu, często u pacjentów z zaburzeniami predysponującymi do jej wystąpienia (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D oraz zaburzenie wchłaniania wapnia). Szczególnie ważne jest zapewnienie dostatecznego spożycia wapnia i witaminy D, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. Nie oceniano kwasu alendronowego 70 mg przyjmowanego raz w tyg. w leczeniu osteoporozy wywołanej stosowaniem glikokortykosteroidów. Preparat zawiera laktozę (1 tabl. zawiera 128,64 mg laktozy jednowodnej) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku, które powoduje
   ból klatki piersiowej, zgagę, trudności lub ból podczas połykania;
• obrzęk stawów;
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie
   pełności i wzdęcia żołądka, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów;
• wypadanie włosów, świąd;
• ból głowy, zawroty głowy;
• zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• nudności, wymioty;
• podrażnienie lub zapalenie przełyku lub żołądka;
• czarne lub smoliste stolce;
• zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienie oczu;
• wysypka, zaczerwienienie skóry;
• przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami
   z towarzyszącą gorączką na początku leczenia;
• zaburzenie smaku.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, możliwe
   trudności w oddychaniu i przełykaniu;
• objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia
   w palcach lub wokół ust;
• owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem);
• zwężenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem);
• wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło; ciężkie reakcje skórne;
• ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub
   drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie
   kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością
   zakażenia, często po ekstrakcji (usunięciu) zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów
   należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą;
• nietypowe złamania kości udowej głownie u pacjentów długo leczonych przeciw osteoporozie
   występują rzadko. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu,
   osłabienia lub dyskomfortu w obrębie uda, biodra lub pachwiny, ponieważ mogą to być
   wczesne objawy złamania kości udowej,
• owrzodzenie jamy ustnej, jeśli tabletki się żuje lub rozgryza.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć
  o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Istnieje prawdopodobieństwo, że jednoczesne przyjęcie preparatów wapnia (w tym wody mineralnej), leków zobojętniających sok żołądkowy oraz niektórych innych leków stosowanych doustnie może zaburzać wchłanianie alendronianu - należy odczekać co najmniej 0,5 h zanim zastosuje się inny doustny preparat. Nie odnotowano działań niepożądanych w leczeniu skojarzonym z estrogenami. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania alendronianu i NLPZ ze względu na ryzyko podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl