Osteogenon 830 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 830 mg kompleksu osseiny i hydroksyapatytu - to jest 444 mg hydroksyapatytu co odpowiada 178 mg lub 4,44 mmola wapnia.

Ossein-hydroxyapatite complex

Lek zawiera składniki organiczne macierzy kostnej wraz z mikrokryształami hydroksyapatytu, w których wapń i fosfor występują w fizjologicznej, zbilansowanej proporcji. Osseina zawiera składniki zarówno białkowe, jak i niebiałkowe, co ma pozytywny wpływ na formowanie tkanki kostnej. Badania kliniczne z udziałem zdrowych ochotników potwierdziły, że doustnie podawany kompleks osseiny i hydroksyapatytu wywołuje anaboliczny wpływ na metabolizm kości, który jest większy niż po zastosowaniu suplementacji samego wapnia. Badania kliniczne u ludzi wykazały bardzo dobre wchłanianie jelitowe wapnia. Kompleks osseiny i hydroksyapatytu rozpuszcza się powoli, co umożliwia ciągły proces wchłaniania wzdłuż przewodu pokarmowego, w tym wchłanianie wapnia w odcinku bardziej dystalnym. Dzięki temu podanie leku nie powoduje znacznych wahań stężenia wapnia we krwi, co obserwuje się po podaniu soli wapnia. Składnik mineralny kości i zębów stanowi 99% wapnia w organizmie, głównie w postaci kompleksu hydroksyapatytu. Pozostały 1% znajduje się w płynach wewnątrz- i zewnątrzkomórkowych. Ok. 50% całkowitej zawartości wapnia we krwi występuje w fizjologicznie aktywnej formie zjonizowanej, z czego ok. 10% jest związane z cytrynianem, fosforanem lub innymi anionami. Pozostałe 40% wapnia w surowicy jest związane z białkami, głównie z albuminą. Wapń wydalany jest z moczem, kałem i potem. Wydalanie z moczem zależy od filtracji kłębuszkowej i kanalikowego wchłaniania zwrotnego.

Osteoporoza różnego pochodzenia (u osób w podeszłym wieku, u kobiet po menopauzie, po stosowaniu steroidów). Regulacja równowagi wapniowo-fosforowej w okresie ciąży i karmienia piersią. Pomocniczo po złamaniach kości.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i pacjenci dializowani. Hiperkalcemia, hiperkalciuria. Kamica nerkowa pochodzenia wapniowego lub zwapnienia tkanek. Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na postać farmaceutyczną.

Lek może być stosowany w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny pacjentki tego wymaga. Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań kompleksu osseiny i hydroksyapatytu w okresie ciąży nie wskazują, że wywołuje on wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Dane pochodzące od dużej liczby kobiet eksponowanych w okresie ciąży na sole wapnia nie wskazują na szkodliwy wpływ na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka. Badania na zwierzętach z zastosowaniem kompleksu osseiny i hydroksyapatytu nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią. Badania suplementacji wapniem wykazały, że zwiększona podaż wapnia w trakcie karmienia piersią nie zmienia przenikania wapnia do mleka, nawet u kobiet przyjmujących małe ilości wapnia. Kompleks osseiny i hydroksyapatytu, a w szczególności wapń, może przenikać do mleka ludzkiego, ale nie przewiduje się wpływu leku w dawkach leczniczych na karmione piersią noworodki/niemowlęta. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Doustnie. Dorośli. Osteoporoza: 2-4 tabl. 2 razy na dobę. Regulacja równowagi wapniowo-fosforowej w okresie ciąży i karmienia piersią, terapia wspomagająca w leczeniu złamań: 1-2 tabl. na dobę. Tabletki należy popijać niewielką ilością wody.

Wapń. Ryzyko hiperkalcemii istnieje w opisanych poniżej sytuacjach. Podawanie w skojarzeniu z witaminą D należy ściśle monitorować, sprawdzając stężenie wapnia w surowicy i w moczu. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem wapnia w surowicy lub w moczu należy odpowiednio dostosować dawkowanie. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy regularnie sprawdzać stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Należy unikać podawania dużych dawek leku i (lub) długotrwałego stosowania. W przypadku długotrwałego leczenia i (lub) łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek niezbędne jest kontrolowanie stężenia wapnia w moczu i zmniejszenie dawki lub czasowe odstawienie leku, jeżeli wydalanie wapnia przekroczy 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) u mężczyzn i 6,25 mmol/24 h (250 mg/24 h) u kobiet. U pacjentów ze stwierdzoną kamicą nerkową pochodzenia wapniowego w wywiadzie zaleca się: przestrzeganie właściwej diety (tj. duże spożycie wody, ograniczenie spożycia soli i białka pochodzenia zwierzęcego); ograniczenie przyjmowanej dawki wapnia zawartego w leku Osteogenon do 500 mg na dobę; dostosowanie ilości wapnia dostarczanego z pokarmem tak, aby nie przekraczać całkowitej dawki dobowej wynoszącej 1500 mg (tzn. łączne spożycie wapnia z pożywienia i suplementacji); unikanie jednoczesnej suplementacji witaminy D. U pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących glikozydy nasercowe i (lub) leki moczopędne należy regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i odpowiednio dostosować dawkowanie. Hiperkalcemia utrzymująca się przez dłuższy czas może spowodować zwapnienie tkanek miękkich i nieodwracalną niewydolność nerek. Z tego względu należy przerwać stosowanie leku Osteogenon i, w zależności od nasilenia objawów klinicznych i biologicznych, odpowiednio dostosować postępowanie kliniczne. Istnieje ryzyko rozwoju zespołu mleczno-alkalicznego (hiperkalcemia, zasadowica i zaburzenia czynności nerek), jeśli pacjent przyjmuje lek w tym samym czasie, co: inne produkty lub pożywienie zawierające związki alkaliczne (takie jak wchłaniające się produkty zobojętniające kwas (np. wodorowęglan sodu)); i (lub) duże dawki wapnia. W takim przypadku zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu oraz dostosowanie dawki każdego z leków. Fosfor. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, zalecane jest monitorowanie stężenia fosforu we krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymienione działania niepożądane występują z nieznaną częstością (częstość nie może zostać
określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększone stężenie wapnia we krwi i (lub) w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) w przypadku
 długotrwałego leczenia i (lub) stosowania dużych dawek leku;
- bóle brzucha, zaparcie, nudności, wymioty;
- swędzenie skóry (świąd), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii, podczas jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy. Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów nasercowych podczas leczenia wapniem. Należy obserwować stan pacjentów z uwzględnieniem badania EKG oraz oznaczenia stężenia wapnia w surowicy. Ze względu na ryzyko zmniejszonego wchłaniania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem leku z następującymi lekami: tetracykliny, leki zawierające żelazo i cynk, bisfosfoniany, chinolony, stront, hormony tarczycy, estramustyna. Jednoczesne stosowanie leku z glikokortykosteroidami wiąże się z ryzykiem zmniejszonego wchłaniania jelitowego wapnia; w przypadku skojarzonego stosowania konieczne może być zwiększenie jego dawki. Wapń zmniejsza wchłanianie inhibitorów integrazy (dolutegrawir, biktegrawir, elwitegrawir) z przewodu pokarmowego. Sole wapnia można stosować jednocześnie z inhibitorami integrazy, jeśli przyjmowane są w trakcie posiłku. Jeśli inhibitor integrazy przyjmowany jest na pusty żołądek, należy go podawać 2 h przed lub 6 h po podaniu soli wapnia. Dane wskazują na brak interakcji farmakokinetycznych między kompleksem osseiny z hydroksyapatytem (OHC) a fluorkami. Jednak badania interakcji przeprowadzone z innymi suplementami wapnia wskazują, że jednoczesne podawanie powoduje zmniejszenie i opóźnienie uzyskania maksymalnego stężenia fluorków w osoczu. Wydalanie fluorków w moczu było również zmniejszone w przypadku jednoczesnego podawania z solami wapnia. Dla ostrożności należy zachować co najmniej 2-h odstęp między podaniem OHC i fluoru.

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
22-559-63-60
[email protected]