Osteogenon 830 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 830 mg kompleksu osseiny i hydroksyapatytu, co odpowiada ok. 444 mg hydroksyapatytu, 178 mg wapnia, 82 mg fosforu.

Lek zawiera składniki organiczne macierzy kostnej wraz z mikrokryształami hydroksyapatytu, w których wapń i fosfor występują w fizjologicznej, zbilansowanej proporcji. Osseina zawiera składniki zarówno białkowe, jak i niebiałkowe, co ma pozytywny wpływ na formowanie tkanki kostnej. Kompleks osseiny i hydroksyapatytu jest wchłaniany z jelit powoli w sposób ciągły, nie powoduje znacznych wahań stężenia wapnia we krwi, w porównaniu z solami wapnia. Powolne rozpuszczanie kompleksu prowadzi do przedłużonego wchłaniania.

Osteoporoza różnego pochodzenia (u osób w podeszłym wieku, u kobiet po menopauzie, po stosowaniu steroidów). Regulacja równowagi wapniowo-fosforowej w okresie ciąży i karmienia piersią. Pomocniczo po złamaniach kości.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i pacjenci dializowani. Hiperkalcemia, hiperkalciuria. Kamica nerkowa pochodzenia wapniowego lub zwapnienia tkanek. Dzieci w wieku poniżej 6 rż., ze względu na postać farmaceutyczną.

Dane z ograniczonej liczby zastosowań leku w okresie ciąży nie wskazują, że kompleks osseiny i hydroksyapatytu wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Dane pochodzące od dużej liczby kobiet w okresie ciąży, eksponowanych na sole wapnia, nie wskazują na szkodliwe działanie na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka. Lek może być stosowany w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny pacjentki tego wymaga. Kompleks osseiny i hydroksyapatytu, a w szczególności wapń, mogą przenikać do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych zawartych w leku nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli. Osteoporoza: 2-4 tabl. 2 razy na dobę. Regulacja równowagi wapniowo-fosforowej w okresie ciąży i karmienia piersią, terapia wspomagająca w leczeniu złamań: 1-2 tabl. na dobę. Tabletki należy popijać niewielką ilością wody.

Podawanie w skojarzeniu z witaminą D należy ściśle monitorować, sprawdzając stężenie wapnia w surowicy i w moczu. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem wapnia w surowicy lub w moczu należy odpowiednio dostosować dawkowanie. W przypadku niewydolności nerek należy regularnie sprawdzać stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Należy unikać podawania dużych dawek leku i (lub) długotrwałego stosowania. W przypadku długotrwałego leczenia i (lub) niewydolności nerek, niezbędne jest sprawdzenie stężenia wapnia w moczu i zmniejszenie dawki lub odstawienie leku, jeżeli wydalanie wapnia osiągnie 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) u osób dorosłych i 0,12-0,15 mmol/kg mc./24 h (5-6 mg/kg mc./24 h) u dzieci. U pacjentów ze stwierdzoną kamicą nerkową pochodzenia wapniowego w wywiadzie zaleca się: zastosowanie właściwej diety (tj. woda, sól, białka pochodzenia zwierzęcego), ograniczenie przyjmowanej dawki wapnia do 500 mg/dobę; dostosowanie ilości wapnia dostarczanego z pokarmem, tak aby nie przekraczać całkowitej dawki dobowej tj. 1,5 g; unikanie jednoczesnego stosowania suplementacji witaminy D. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek zalecane jest monitorowanie stężenia fosforu we krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana: częstość występowania działań niepożądanych nie może zostać określona na
podstawie dostępnych danych:
- nadmiar wapnia we krwi i nadmierne wydalanie wapnia z moczem (w przypadku długotrwałego
leczenia dużymi dawkami)
- bóle brzucha, zaparcia, nudności
- swędzenie skóry (świąd), wysypka.

Nie zaleca się łączenia leku z tiazydowymi lekami moczopędnymi ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii spowodowanej zmniejszonym wydalaniem wapnia w moczu. Należy zachować ostrożność stosując lek w skojarzeniu z glikozydami naparstnicy ze względu na ryzyko zaburzeń częstości rytmu serca - należy obserwować objawy kliniczne i jeśli konieczne, wykonać badanie EKG oraz oznaczyć stężenie wapnia w surowicy. Ze względu na ryzyko zmniejszonego wchłaniania, należy zachować odstęp co najmniej 2 h pomiędzy podawaniem leku z następującymi lekami: tetracykliny, preparaty zawierające żelazo i cynk, bisfosfoniany, chinolony, glikokortykosteroidy, stront, hormony tarczycy, estramustyna (podanie doustne). Stosowanie leku w takich skojarzeniach wymaga zachowania ostrożności.

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
22-559-63-60
[email protected]