Ovixan 1 mg/g roztwór na skórę

1 g roztworu zawiera 1 mg furoinianu mometazonu. Roztwór zawiera glikol propylenowy.

Syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania na skórę, o silnym działaniu (grupa III). Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i przeciwuczuleniowe. Wchłanianie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż 1%. Preparat ma postać bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu na skórę o małej lepkości.

Leczenie objawowe zapalnych chorób skóry, odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej).

Nadwrażliwość na furoinian mometazonu, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z trądzikiem różowatym twarzy, trądzikiem pospolitym, zanikiem skóry, okołoustnym zapaleniem skóry, świądem okołoodbytniczym i narządów płciowych, pieluszkowym zapaleniem skóry, zakażeniami bakteryjnymi (np. liszajec), zakażeniami wirusowymi (np. opryszczka pospolita, półpasiec i ospa wietrzna) i zakażeniami grzybiczymi (np. kandydoza lub dermatofitoza), ospą wietrzną, gruźlicą, kiłą lub z reakcjami poszczepiennymi. Nie stosować preparatu na rany lub owrzodzoną skórę.

Preparat może być stosowany w ciąży i w okresie kamienia piersią jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. W ciąży należy przepisywać słabiej działające kortykosteroidy do dłuższego stosowania na większych powierzchniach skóry. Nie określono, czy furoinian mometazonu przenika do mleka ludzkiego. Podczas karmienia piersią nie stosować leku na piersi lub sąsiednie obszary skóry.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci >6 lat: cienką warstwę roztworu nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę, następnie stopniowo zmniejszać częstość stosowania. W przypadku poprawy klinicznej często zaleca się stosowanie kortykosteroidu o słabszym działaniu. Roztwór jest przeznaczony do leczenia zmian skórnych na skórze głowy, ale może być również stosowany na inne części ciała. Preparatu nie należy stosować na skórę twarzy bez ścisłego nadzoru lekarza. Roztworu nie należy stosować przez długi czas (>3 tyg.) lub na duże powierzchnie skóry (>20% pc.). U dzieci można leczyć maksymalnie 10% pc. Preparat nie jest zwykle zalecany do stosowania u dzieci <6 lat.

Jeśli w trakcie stosowania preparatu pojawi się podrażnienie lub uczulenie, należy odstawić roztwór i zastosować odpowiednie leczenie. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych i utrudniać prawidłowe rozpoznanie, a ponadto mogą opóźniać proces gojenia. Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować lek przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny. Jeśli korzystne działanie nie wystąpi w krótkim czasie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu do czasu wyleczenia zakażenia. Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może powodować przemijające zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) z możliwością niewydolności glikokortykosteroidowej nadnerczy po odstawieniu preparatu. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i glikozuria (w wyniku wchłonięcia glikokortykosteroidów). Pacjenci stosujący steroidy na duże powierzchnie skóry lub na skórę pod opatrunkiem okluzyjnym powinni być okresowo kontrolowani w kierunku zahamowania osi HPA. Często występują objawy toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej, szczególnie po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, w zgięciach i w miejscach zakrytych polietylenem. W przypadku stosowania na skórę twarzy, nie należy stosować okluzji. W przypadku stosowania preparatu na skórę twarzy okres leczenia należy ograniczyć do 5 dni. U wszystkich pacjentów niezależnie od wieku należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia. Ostrożnie stosować u dzieci, które bardziej niż dorośli, mogą być wrażliwe na działanie glikokortykosteroidów na oś HPA i na wystąpienie objawów zespołu Cushinga. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do zaburzeń wzrostu i rozwoju u dzieci. Nie należy stosować preparatu pod opatrunkiem okluzyjnym u dzieci. Stosowanie glikokortykosteroidów miejscowo w leczeniu łuszczycy może wiązać się m.in. z ryzykiem efektu z odbicia, w następstwie wystąpienia tolerancji na preparat, ryzykiem uogólnionej łuszczycy krostkowej i wystąpienia objawów toksyczności miejscowej lub ogólnoustrojowej w związku z zaburzoną funkcją bariery skórnej – pacjenta należy obserwować. Należy unikać nagłego przerywania leczenia, ze względu na ryzyko wystąpienia efektu z odbicia w postaci zapalenia skóry z silnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem. Można temu zapobiec powoli, ograniczając leczenie np. stosując leczenie z przerwami przed odstawieniem leku. Nie należy stosować preparatu na powieki w związku z potencjalnym ryzykiem jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Postacie preparatu do stosowania miejscowego nie są przeznaczone do leczenia okulistycznego. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią, takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego (E1520) w 1 gramie roztworu na skórę, co odpowiada 279 mg glikolu propylenowego w 1 mililitrze roztworu na skórę i może powodować podrażnienie skóry. Ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności furoinianu mometazonu u dzieci <2 lat, nie zaleca się stosowania roztworu w tej grupie wiekowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane u dzieci i dorosłych zgłaszane podczas miejscowego stosowania
kortykosteroidów obejmują:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
- Zapalenie mieszków włosowych
- Świąd
- Poszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych lub pajączków żylnych
- Uczucie pieczenia

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Ból lub inne reakcje w miejscu stosowania
- Zakażenia wtórne (zakażenie występujące w trakcie lub po leczeniu innego zakażenia lub
  choroby)
- Parestezje (nieprawidłowe odczucia skóry lub drętwienie)
- Nieostre widzenie
- Zmiany zabarwienia skóry
- Maceracja skóry (zmiękczenie i rozjaśnienie skóry)
- Potówki (potówki powodujące silny świąd)
- Zapalenie trądzikopodobne skóry
- Ścieńczenie skóry
- Nieregularne plamy lub linie na skórze
- Nadmierne owłosienie
- Nadwrażliwość na mometazon
- Zapalenie skóry wokół ust
- Nawracające, głębokie zapalenie mieszka włosowego (czyraczność)
- Alergiczne zapalenie skóry (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry)
- Podrażnienie skóry i suchość skóry
- Podobne do trądziku różowatego zapalenie skóry na twarzy z zaczerwienieniem, obrzękiem
  i pęcherzami na policzkach i nosie
- Nie wystające ponad powierzchnię skóry niebieskie lub purpurowe plamy na skórze
  (wybroczyny).

Zwiększone stosowanie, leczenie dużych powierzchni skóry, długotrwałe stosowanie i stosowanie pod
opatrunkiem może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wydzielanie hormonów w organizmie. Jest to bardziej
prawdopodobne podczas stosowania dużych dawek przez dłuższy czas.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci
Szczególnie u dzieci leczonych roztworami, kremami i maściami zawierającymi kortykosteroidy może
nastąpić wchłanianie leku przez skórę prowadząc do wystąpienia choroby zwanej zespołem Cushinga,
który obejmuje wiele objawów, m.in. zaokrąglenie twarzy i osłabienie.
Podczas długotrwałego stosowania u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu. Lekarz pomoże
uniknąć takiego zagrożenia przepisując najmniejszą skuteczną dawkę kortykosteroidu do leczenia pod
kontrolą objawów pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Warszawa
www.reigjofre.com/en