Oxaliplatin-Ebewe 5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu

1 fiolka zawiera 50 mg, 100 mg lub 150 mg oksaliplatyny do odtworzenia odpowiednio w 10 ml, 20 ml lub 30 ml rozpuszczalnika. Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 5 mg oksaliplatyny.

Oxaliplatin

Dożylnie, wyłącznie u dorosłych. Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami i leczeniu wspomagającym wynosi 85 mg/m² pc. co 2 tyg. Leczenie wspomagające prowadzi się przez 12 cykli (6 mies.). Dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta. Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed pochodnymi fluoropirymidynowymi, np. 5-fluorouracylem. Szczególne grupy pacjentów. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek leczenie można rozpocząć od zwykle zalecanej dawki po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta. W takich przypadkach należy ściśle kontrolować czynność nerek i dostosować dawkę oksaliplatyny w zależności od jej toksyczności. Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek. Nie zmieniano dawki oksaliplatyny w trakcie badań klinicznych u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku. Sposób podania. Lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym 2-6 h, przez dojście centralne lub do żyły obwodowej. Roztwór do wlewu przygotowuje się w 250-500 ml 5% roztworu glukozy, tak aby uzyskać stężenie leku w granicach 0,2-0,7 mg/ml (stężenie 0,7 mg/ml jest największym stężeniem w praktyce klinicznej przy stosowaniu dawki 85 mg/m² pc.).

Lek należy stosować wyłącznie w wyspecjalizowanych oddziałach onkologicznych; lek powinien być podawany pod nadzorem doświadczonego lekarza onkologa. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, podanie oksaliplatyny należy rozważyć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta; w takich przypadkach należy ściśle kontrolować czynność nerek i dostosować dawkę leku w zależności od jego działania toksycznego. Pacjentów z nadwrażliwością na związki platyny w wywiadzie należy obserwować w kierunku pojawienia się objawów alergii, a w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie oksaliplatyny i zastosować odpowiednie leczenie objawowe. U tych pacjentów przeciwwskazane jest ponowne podanie oksaliplatyny. Działanie toksyczne oksaliplatyny na przewód pokarmowy uzasadnia profilaktyczne i (lub) terapeutyczne podanie leków przeciwwymiotnych. W razie wynaczynienia, należy natychmiast przerwać wlew i zastosować miejscowe leczenie objawowe. Ze względu na neurotoksyczne działanie leku, każdorazowo przed podaniem kolejnej dawki leku oraz okresowo po jego podaniu należy przeprowadzić badanie neurologiczne. Dotyczy do zwłaszcza pacjentów przyjmujących inne leki o działaniu neurotoksycznym. W przypadku wystąpienia ostrych zaburzeń czucia w gardle i krtani podczas lub w ciągu kilku godzin po infuzji trwającej 2 h, następną dawkę oksaliplatyny należy podać we wlewie dożylnym trwającym ponad 6 h. W razie wystąpienia objawów neurologicznych (parestezje, dysestezje) należy zmodyfikować dawkę oksaliplatyny, w zależności od czasu trwania i nasilenia objawów: jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni i są uciążliwe, następną dawkę należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m² pc. (leczenie raka z przerzutami) lub 75 mg/m² pc. (leczenie wspomagające); w razie utrzymywania się parestezji bez zaburzenia czynnościowego do następnego cyklu leczenia, następną dawkę leku należy zmniejszyć z 85 do 65 mg/m² pc. (leczenie raka z przerzutami) lub 75 mg/m² pc. (leczenie wspomagające); jeśli parestezja z zaburzeniem czynnościowym utrzymuje się do następnego cyklu leczenia, podawanie oksaliplatyny należy przerwać. Po ustąpieniu objawów po przerwaniu leczenia oksaliplatyną, można rozważyć wznowienie terapii. Donoszono o występowaniu przypadków zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS) u pacjentów leczonych oksaliplatyną w chemioterapii skojarzonej. RPLS jest rzadką, odwracalną, szybko rozwijającą się chorobą neurologiczną, która może dawać następujące objawy: napady drgawkowe, nadciśnienie tętnicze, bóle głowy, dezorientację, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne Rozpoznanie RPLS należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu, najlepiej rezonansem magnetycznym. Działanie toksyczne na przewód pokarmowy, objawiające się nudnościami i wymiotami, wymaga profilaktycznego i(lub) terapeutycznego podawania leków przeciwwymiotnych. Jeżeli wystąpią objawy toksyczności ze strony układu krwiotwórczego (liczba neutrofilów < 1,5 x 10⁹/l lub liczba płytek krwi < 50 x 10⁹/l) należy opóźnić podanie następnego cyklu leczenia do czasu, gdy parametry hematologiczne powrócą do prawidłowych wartości. W przypadku wystąpienia zapalenia błon śluzowych jamy ustnej z lub bez neutropenii, należy opóźnić podanie kolejnego cyklu leczenia do ustąpienia objawów zapalenia (do stopnia 1. lub mniej) i (lub) zwiększenia liczby neutrofilów do ≥ 1,5 x 10⁹/l. Przy podawaniu oksaliplatyny w połączeniu z 5-fluorouracylem, należy przestrzegać zasad modyfikowania dawki w zależności od pojawienia się objawów działania toksycznego 5-fluorouracylu. W przypadku wystąpienia biegunki stopnia 4., neutropenii 3. do 4. stopnia (liczba neutrofilów < 1,0 x 10⁹/l), gorączki neutropenicznej (gorączka niewiadomego pochodzenia bez klinicznie lub mikrobiologicznie udokumentowanego zakażenia z bezwzględną liczbą neutrofilów <1,0 x 10⁹/l), epizodu temperatury >38,3st.C lub utrzymującej się przez ponad godzinę temperatury >38st.C lub małopłytkowości 3. do 4.stopnia (liczba płytek < 50 x 10⁹/l) należy zmniejszyć dawkę oksaliplatyny z 85 do 65 mg/m² pc. (leczenie raka z przerzutami) lub 75 mg/m² pc. (leczenie wspomagające); należy także odpowiednio zmniejszyć dawkę 5-fluorouracylu. W przypadku wystąpienia niewyjaśnionych objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel bez wydzieliny, duszność, trzeszczenia lub nacieki w płucach w badaniu rtg, należy przerwać podawanie oksaliplatyny do czasu wykluczenia choroby śródmiąższowej płuc. Zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS) jest zagrażającym życiu działaniem niepożądanym (występującym z nieznaną częstością). Podawanie oksaliplatyny należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów świadczących o mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak nagłe zmniejszenie stężenia hemoglobiny z jednoczesną małopłytkowością, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi lub aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH). Po odstawieniu oksaliplatyny niewydolność nerek może być nieodwracalna, z koniecznością stosowania dializoterapii. Podczas leczenia oksaliplatyną zgłaszano występowanie zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), włącznie z przypadkami zakończonymi zgonem. W razie wystąpienia DIC, stosowanie oksaliplatyny należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami związanymi z DIC, takimi jak zakażenia, posocznica itp. Należy regularnie kontrolować odstęp QT przed i po podaniu oksaliplatyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub z predyspozycjami do takiego wydłużenia, pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wydłużające odstęp QT oraz pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia. W razie stwierdzenia wydłużenia odstępu QT, stosowanie oksaliplatyny należy przerwać. Podczas leczenia oksaliplatyną zgłaszano występowanie rabdomiolizy, włącznie z przypadkami zakończonymi zgonem. Jeśli u pacjenta wystąpi ból mięśni i obrzęk wraz z osłabieniem, gorączką lub ciemnym zabarwieniem moczu, stosowanie oksaliplatyny należy przerwać. W razie potwierdzenia rabdomiolizy, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania oksaliplatyny i preparatów związanych z wystąpieniem rabdomiolizy. W razie stwierdzenia owrzodzenia żołądka i jelit, stosowanie oksaliplatyny należy przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie. W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności wątroby lub nadciśnienia wrotnego, które niekoniecznie wynikają z przerzutów nowotworowych do wątroby, należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju zaburzeń czynności naczyń wątrobowych w wyniku zastosowanego leczenia. Nie ma żadnych istotnych wskazań do stosowania oksaliplatyny u dzieci. Skuteczność oksaliplatyny w monoterapii guzów litych u dzieci nie została ustalona.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl