Oxybutyninum Aflofarm 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg chlorowodorku oksybutyniny. Preparat zawiera laktozę.

Oksybutynina jest substancją przeciwcholinergiczną o działaniu rozkurczającym na mięśnie gładkie. Zmniejsza kurczliwość mięśnia wypieracza pęcherza moczowego, zmniejsza częstość skurczów pęcherza moczowego, jak również obniża ciśnienie wewnątrzpęcherzowe. Oksybutynina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu (t_max 0,5 do 1,4 h). Podczas pierwszego przejścia przez wątrobę znaczna część leku jest metabolizowana. Głównym metabolitem jest N-deetyloksybutynina, która jest aktywna farmakologicznie. Inne metabolity nie posiadają aktywności farmakologicznej. Oksybutynina w 83-85 % wiąże się z białkami osocza (albuminami). T_0,5 w fazie eliminacji leku z osocza (t_1/2) wynosi 2 h. Lek i jego metabolity wydalane są głównie z moczem (0,02 % leku wydalane jest w postaci niezmienionej).

Łagodzenie objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza (parcia naglące, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu). Młodzież i dzieci ≥5 lat: nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza); nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza, w skojarzeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka. Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu. Częściowa lub całkowita niedrożność jelit, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit. Toksyczne rozszerzenie okrężnicy. Ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy. Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis).

Brak danych dotyczących stosowania oksybutyniny u kobiet w okresie ciąży - oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne. Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli: zazwyczaj 1 tabl. 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 tabl. na dobę. Dzieci w wieku powyżej 5 lat: zazwyczaj 1 tabl. 2 razy na dobę. Następnie dawkę można zwiększać do 1 tabl. 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabl. na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania leku ulega wydłużeniu. Dlatego dawka leku 2,5 mg 2 razy na dobę, zwłaszcza u wątłych pacjentów, jest odpowiednia. Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg 2 razy na dobę w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Sposób podania. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oksybutyninę należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą Parkinsona, u dzieci, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z tych grup są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku. Leki przeciwcholinergiczne należy podawać ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą powodować zaburzenia poznawcze. Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego, dlatego należy podawać je ostrożnie u pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy. Oksybutynina może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na OUN (np. halucynacje, pobudzenie, dezorientację, senność); zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka pierwszych miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania przeciwcholinergicznego na OUN. Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu. Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) przyjmujących jednocześnie leki takie jak bifosfoniany, ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku. Podawanie oksybutyniny pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu. Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub substancji odurzających w wywiadzie. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, należy przed rozpoczęciem stosowania leku poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Dostępne są ograniczone dowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnym oddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną aktywnością wypieracza). Oksybutynina powinna być stosowana ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 5 lat, ponieważ mogą one być bardziej wrażliwe na działanie leku, szczególnie na występowanie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych. 1 tabl. zawiera 149,2 mg laktozy - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ
może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem i
  (lub) opuchnięciem głównie w obrębie twarzy, języka i gardła oraz kończyn), wysypka, pokrzywka
  (miejscowe zmiany w postaci bąbli i rumienia na skórze).

Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):
- zaparcia,
- nudności,
- suchość w ustach,
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- senność,
- niewyraźne widzenie,
- sucha skóra.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- biegunka,
- wymioty,
- zaburzenia świadomości (dezorientacja),
- zmniejszenie wydzielania łez,
- zatrzymanie moczu,
- nagłe zaczerwienienie;
- silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
- jadłowstręt,
- zmniejszenie apetytu,
- trudności w połykaniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zakażenia układu moczowego,
- refluks żołądkowo-przełykowy,
- pseudoniedrożność u pacjentów z grupy o podwyższonym ryzyku (pacjenci w podeszłym wieku lub
  pacjenci z zaparciami oraz leczeni innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit),
- zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku,
- drgawki,
- pobudzenie,
- lęk,
- halucynacje,
- koszmary senne,
- paranoja,
- objawy depresji,
- uzależnienie (u pacjentów z nadużyciem leków w wywiadzie),
- tachykardia (przyspieszona czynność serca),
- zaburzenia rytmu serca (arytmia),
- udar cieplny,
- nadciśnienie wewnątrzgałkowe,
- wystąpienie jaskry z wąskim kątem przesączania,
- rozszerzenie źrenic,
- nadwrażliwość na światło,
- zmniejszenie wydzielania potu,
- nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną innych leków przeciwcholinergicznych, ponieważ może nasilić się działanie przeciwcholinergiczne. Działanie przeciwcholinergiczne oksybutyniny jest zwiększone w wyniku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcholinergicznych lub leków o działaniu przeciwcholinergicznym, takich jak amantadyna oraz innych leków przeciwcholinergicznych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leków przeciwhistaminowych, przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina), chinidyny, glikozydów naparstnicy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe oraz dipirydamolu. Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny i zmniejszać wchłanianie lidokainy, paracetamolu, soli litu, tetracyklin, fenylbutazonu, sulfametoksazolu, kotrimoksazolu i preparatów o przedłużonym uwalnianiu. Oksybutynina jest metabolizowana przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450. Jednoczesne stosowanie inhibitora izoenzymu CYP 3A4 może hamować metabolizm oksybutyniny i powodować zwiększenie ekspozycji na oksybutyninę. Oksybutynina, jako lek przeciwcholinergiczny, może wywierać przeciwstawne działanie w stosunku do leczenia prokinetycznego. Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinesterazy może zmniejszać skuteczność inhibitorów cholinesterazy. Należy poinformować pacjentów, że alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak oksybutynina.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl