Oxycodone Molteni 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i (lub) infuzji

1 ml roztworu zawiera 10 mg lub 50 mg chlorowodorku oksykodonu. Preparat zawiera sód.

Opioidowy lek przeciwbólowy. Oksykodon jest czystym agonistą receptorów opioidowych i wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mu i delta w mózgu i rdzeniu kręgowym. Jego działanie jest podobne do morfiny. W lecznictwie wykorzystuje się przede wszystkim jego właściwości przeciwbólowe, przeciwlękowe, przeciwkaszlowe i uspokajające. Po podaniu dożylnym oraz podskórnym w jednorazowym bolusie jak i w ciągłej, 8-h infuzji dostępność leku jest równoważna. Po wchłonięciu oksykodon szybko podlega dystrybucji w całym organizmie. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ok. 45%. Metabolizowany jest w wątrobie, w celu wytworzenia noroksykodonu, oksymorfonu i noroksymorfonu, który jest następnie sprzęgany z kwasem glukuronowym. Przeciwbólowe działanie metabolitów nie ma znaczenia klinicznego. Aktywny lek i jego metabolity są wydalane zarówno z moczem, jak i kałem.

Dorośli (powyżej 18 rż.): leczenie bólu od umiarkowanego do ciężkiego u osób chorych na nowotwór i ból pooperacyjny; leczenie ciężkiego bólu wymagającego użycia silnego opioidu.

Nadwrażliwość na oksykodon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie należy stosować w żadnej sytuacji, gdy przeciwwskazane jest stosowanie opioidów, tj. w następujących przypadkach: ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem; niedrożność jelita; ostry ból brzucha; ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; ciężka astma oskrzelowa; podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi; umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby; przewlekłe zaparcia.

Lek nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży i porodu. Niemowlęta urodzone przez matki, które otrzymały opioidy w okresie ostatnich 3-4 tyg. przed porodem należy monitorować w zakresie depresji oddechowej. U noworodków matek leczonych przy pomocy oksykodonu można zaobserwować objawy odstawienia. Lek może być wydzielany do mleka matki wywołując depresję oddechową u noworodka - lek nie może być stosowany u matek karmiących piersią. Przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Podskórnie lub dożylnie. Dorośli (>18 rż.). Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu, indywidualnego stanu pacjenta oraz przyjmowanych obecnie lub wcześniej leków. Następujące dawki początkowe są zalecane u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami. Początkowa dawka powinna być dostosowana do wcześniejszego lub równoczesnego leczenia (w szczególności, jeśli pacjent był leczony wcześniej przy pomocy innych opioidów), ogólnego stanu pacjenta, a także nasilenia bólu. Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, lub gdy wzrasta natężenie bólu może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki. Dożylnie (bolus). Lek należy rozcieńczyć do 1 mg/ml przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Należy podawać pojedynczą dawkę w bolusie od 1 do 10 mg powoli, w ciągu 1-2 min. Dawki nie powinny być podawane częściej niż co 4 h. Dożylnie (infuzja). Lek należy rozcieńczyć do 1 mg/ml przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Początkowa zalecana dawka to 2 mg/h. Dożylnie (PCA). Lek należy rozcieńczyć do 1 mg/ml przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Dawka 0,03 mg/kg powinna być podawana w postaci bolusa, z czasem refrakcji minimum 5 min. Podskórnie (bolus). Używać leku o stężeniu 10 mg/ml. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, powtarzanej zgodnie z potrzebami w odstępach 4-h. Podskórnie (infuzja). W razie potrzeby lek należy rozcieńczyć przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Dawka początkowa wynosi 7,5 mg/dobę i jest zalecana dla pacjentów wcześniej nieleczonych przy pomocy opioidów, miareczkowanie stopniowe, zgodnie z kontrolą objawów. Pacjenci z nowotworami, u których doszło do zamiany oksykodonu doustnego na oksykodon pozajelitowy mogą wymagać znacznie silniejszej dawki. Zamiana u pacjentów oksykodonu doustnego na oksykodon pozajelitowy. Dawka powinna być oparta na następującym stosunku: 2 mg oksykodonu doustnego jest równoważne 1 mg oksykodonu pozajelitowego. Należy podkreślić, że jest to zalecana dawka wymagana. Różnice występujące między pacjentami wymagają, aby u każdego pacjenta dokładnie dostosować odpowiednią dawkę. Czas trwania leczenia. Leku nie należy stosować dłużej niż jest to konieczne. Zastosowanie w przypadku przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego: opioidy nie są środkiem pierwszego wyboru w przypadku przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego, nie są one również zalecane jako jedyny sposób leczenia. Bóle przewlekłe, w przypadku których wykazano, że mogą być łagodzone przez działanie silnych opioidów obejmują przewlekłe bóle zwyrodnieniowe i chorobę zwyrodnieniową dysku. Zaprzestanie leczenia: W przypadku, gdy pacjent nie wymaga dalszego leczenia przy pomocy oksykodonu, może być wskazane, aby stopniowo zmniejszać dawkę, aby zapobiec objawom odstawienia. Cele leczenia i jego zakończenie. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy uzgodnić razem z pacjentem strategię leczenia, obejmującą czas trwania i cele leczenia, oraz plan jego zakończenia, zgodnie z wytycznymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia zakończenia leczenia i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zalecane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W razie braku odpowiedniej kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby zasadniczej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku najniższą dawkę należy podawać przy zachowaniu ostrożności w doborze dawki w celu opanowania bólu. U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować z zachowaniem ostrożności. Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych powinna zostać zmniejszona o 50% (na przykład całkowita dawka dobowa 10 mg doustnie u pacjentów wcześniej nie przyjmujących opioidów), oraz każdy pacjent powinien mieć indywidualnie dostosowaną dawkę do odpowiedniej kontroli bólu zgodnie ze stanem klinicznym. Najniższą dawkę należy podawać przy zachowaniu ostrożności w doborze dawki w celu opanowania bólu. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów <18 rż.

Głównym ryzykiem związanym z nadmierną dawką opioidów jest depresja oddechowa. Należy zachować ostrożność przy podawaniu oksykodonu osobom osłabionym w podeszłym wieku; pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; pacjentom cierpiącym na obrzęk śluzowaty, niedoczynność tarczycy, chorobę Addisona, psychozę toksyczną, przerost gruczołu krokowego, niewydolność nadnerczy, alkoholizm, majaczenie alkoholowe, choroby dróg żółciowych, zapalenie trzustki, choroby zapalne jelit, niedociśnienie, hipowolemię, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, urazem głowy (z powodu ryzyka podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego) lub u pacjentów stosujących benzodiazepiny, inne depresanty OUN (w tym alkohol) lub inhibitory MAO. Lek nie powinien być stosowany, gdy istnieje możliwość wystąpienia porażennej niedrożności jelit. Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia porażennej niedrożności jelit lub wystąpi ona w trakcie stosowania leku, należy niezwłocznie zaprzestać jego stosowania. Lek należy stosować ostrożnie przed, lub w trakcie operacji, oraz w ciągu pierwszych 24 h po operacji. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów po operacji jelit, jako, że wykazano zdolność opioidów do osłabienia funkcjonalności jelit i nie powinny być one wykorzystywane do momentu, w którym lekarz jest pewny, iż przywrócone zostało normalne funkcjonowanie jelit. W przypadku pacjentów, którzy cierpią z powodu przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego, opioidy powinny być stosowane w ramach kompleksowego programu leczenia z udziałem innych leków i metod leczenia. Istotnym elementem oceny pacjenta z przewlekłym bólem pochodzenia nienowotworowego jest analiza historii uzależnienia i nadużywania substancji przez pacjenta. Jeśli właściwym jest podjęcie leczenia opioidami u danego pacjenta, głównym celem leczenia nie jest zmniejszenie dawki leku opioidowego, lecz ustalenie dawki optymalnej do uśmierzenia bólu przy ograniczeniu do minimum działań niepożądanych. Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i konieczne okaże się stopniowe zwiększanie dawki dla utrzymania stałego łagodzenia bólu. Przewlekłe stosowanie niniejszego leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a w przypadku nagłego przerwania leczenia do rozwoju zespołu odstawienia. Gdy pacjent nie będzie już wymagał leczenia oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych. W przypadku leków opioidowych, objawy odstawienne mogą obejmować niektóre, lub wszystkie z następujących objawów: niepokój, łzawienie, wyciek z nosa, ziewanie, pocenie się, dreszcze, bóle mięśni, rozszerzenie źrenic i palpitacje serca. Inne objawy jakie mogą wystąpić to: drażliwość, lęk, bóle pleców, bóle stawów, osłabienie, skurcze brzucha, bezsenność, nudności, brak apetytu, wymioty, biegunka, lub zwiększone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość oddechu lub tętna. Przeczulica bólowa, która nie będzie reagować na dalszy wzrost dawki oksykodonu może wystąpić, zwłaszcza w przypadku zastosowania bardzo dużych dawek. Konieczne może okazać się zmniejszenie dawki oksykodonu lub zastosowanie innego leku opioidowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych oraz zwiększając ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki; lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych. Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na lek i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie leku może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD.  Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie opioidów może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia preparatem i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia. Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem leku (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Noworodki urodzone przez matki uzależnione mogą wykazywać po urodzeniu objawy odstawienia oraz depresji oddechowej. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Jednoczesne stosowanie alkoholu i leku może zintensyfikować działania niepożądane; należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Opioidy mogą wywierać wpływ na osie podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowe lub osie gonadowe. Niektóre zmiany, jakie można zaobserwować, to m.in. wzrost stężenia prolaktyny w surowicy oraz spadek stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Objawy kliniczne mogą odzwierciedlać powyższe zmiany hormonalne. Lek w stężeniu 10 mg/ml zawiera 57,0 mg sodu co odpowiada 2,85% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Lek w stężeniu 50 mg/ml zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/ml - oznacza to, że zasadniczo jest "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy zaprzestać stosowania Oxycodone i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku
wystąpienia którychkolwiek z następujących działań niepożądanych:
• reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu,
  obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub swędzenie – objawy mogą obejmować całe ciało
• problemy z oddychaniem – objawy mogą obejmować wolniejszy lub płytszy oddech.

Należy zaprzestać stosowania Oxycodone i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku
wystąpienia którychkolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia którychkolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować się
z lekarzem lub pielęgniarką:

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• zaparcia – lekarz może przepisać odpowiednie leki, aby pomóc pacjentowi
• nudności, wymioty – objawy te powinny zwykle ustąpić po kilku dniach. W przypadku ich nie
  ustąpienia, lekarz może przepisać odpowiednie leki, aby pomóc pacjentowi
• uczucie senności – najczęściej występuje po rozpoczęciu stosowania leku lub po zwiększeniu
  dawki, ale objawy powinny ustąpić po kilku dniach
• ból głowy
• zawroty głowy
• swędzenie skóry.

Często: mogą występować od 1 do 10 pacjentów
• suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, niestrawność, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka
• zdezorientowanie, depresja, uczucie osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie, niepokój lub
  nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe myślenie lub marzenia senne
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, uczucie duszności, trudności z prawidłowym
  kaszlem
• wysypka
• pocenie się.

Rzadko: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 100 pacjentów
• reakcje alergiczne
• trudności w oddychaniu
• szybkie, nierówne bicie serca, zaczerwienienie
• uczucie wirowania
• widzenie i słyszenie czegoś czego nie ma w rzeczywistości (halucynacje), zmiany nastroju,
  nieprzyjemny lub zaburzony nastrój, uczucie euforii, uczucie niepokoju, pobudzenie lub ogólne
  złe samopoczucie, utrata pamięci
• trudności w mówieniu, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie w
  dłoniach i nogach, drgawki, zaburzenia widzenia, omdlenia, nietypowa sztywność lub wiotkość
  mięśni, mimowolne skurcze mięśni
• suchość skóry, ciężkie łuszczenie lub schodzenie skóry
• odwodnienie, uczucie pragnienia, dreszcze, obrzęk dłoni, kostek lub stóp
• zaczerwienienie twarzy, zwężenie źrenic w oczach, skurcz mięśni, wysoka temperatura ciała
• trudności w połykaniu, bekanie, czkawka, gazy, stan, w którym jelito nie działa prawidłowo
  (niedrożność jelit), problemy żołądkowe, zmiany w odczuwaniu smaku
• trudności w oddawaniu moczu, problemy z uzyskaniem erekcji, zmniejszenie popędu
  płciowego, niski poziom hormonów płciowych we krwi („hipogonadyzm”, stwierdzony w
  badaniu krwi)
• konieczność użycia większej dawki leku niż normalnie, aby uzyskać ten sam poziom ulgi w
  bólu (tolerancja) – podobnie jak w przypadku wszystkich innych silnych środków
  przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia się lub powstania tolerancji na lek, objawy
  odstawienia (patrz punkt 2 część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby, kolka żółciowa.

Rzadko: mogą występować u 1 na 1000 osób
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• uczucie „omdlenia”, zwłaszcza przy wstawaniu
• pokrzywka (wysypka pokrzywkowa).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• zwiększona wrażliwość na ból
• agresja
• próchnica zębów
• brak miesiączki
• blokada w przepływie żółci z wątroby (cholestaza). Może powodować swędzenie skóry,
  zażółcenie skóry, bardzo ciemny kolor moczu i bardzo blady stolec
• zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części
  brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
• długotrwałe stosowanie Oxycodone Molteni w czasie ciąży może spowodować zagrażające
  życiu objawy odstawienne u noworodka. Objawy, na które należy zwrócić uwagę u dziecka, to:
  drażliwość, nadpobudliwość i zaburzenia snu, płacz o wysokim tonie, drżenie, biegunka i nie
  przybieranie na wadze
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane,
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na OUN; należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Leki wywierające wpływ na OUN to między innymi: środki uspokajające, leki znieczulające, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne, niebenzodiazepinowe leki nasenne, pochodne fenotiazyny, leki neuroleptyczne, alkohol, inne leki opioidowe, zwiotczające mięśnie i leki przeciwnadciśnieniowe. Jednoczesne podawanie oksykodonu z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu antycholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciw chorobie Parkinsona) może nasilać niepożądane działania antycholinergiczne; oksykodon należy stosować ostrożnie. Inhibitory MAO znane są z wchodzenia w interakcje z narkotycznymi środkami przeciwbólowymi. Inhibitory MAO wywołują pobudzenie lub depresję OUN związaną z przełomem nadciśnieniowym lub niedociśnienieniowym. Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne oksykodonu; należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Oksykodon jest metabolizowany głównie przez CYP3A4, ze współudziałem CYP2D6. Aktywność tych szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne leki stosowane jednocześnie lub elementy diety. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą spowodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może spowodować z kolei wzrost stężenia oksykodonu w osoczu. Dlatego też, konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki oksykodonu. Niektóre konkretne przykłady podano poniżej: itrakonazol, silnie działający inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg doustnie, przez 5 dni, zwiększał AUC (średnio 2,4 raza) podawanego doustnie oksykodonu; worykonazol, inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg 2 razy dziennie przez 4 dni (400 mg podawane w 2 pierwszych dawkach), zwiększał AUC (ok. 3,6 raza) podawanego doustnie oksykodonu; telitromycyna, inhibitor CYP3A4, podawana w dawce 800 mg doustnie przez 4 dni, zwiększała AUC (ok. 1,8 raza) podawanego doustnie oksykodonu; sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4, podawany w ilości 200 ml 3 razy dziennie przez 5 dni, zwiększał AUC (ok. 1,7 raza) podawanego doustnie oksykodonu. Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i dziurawiec zwyczajny mogą indukować metabolizm oksykodonu i spowodować zwiększenie klirensu oksykodonu, a tym samym powodować zmniejszenie stężenia oksykodonu w osoczu. Konieczne może być odpowiednie dostosowane dawki oksykodonu. Niektóre konkretne przykłady podano poniżej: dziurawiec zwyczajny, induktor CYP3A4, podawany w dawce 300 mg 3 razy dziennie w ciągu 15 dni, zmniejszał AUC (o ok. 50%) podawanego doustnie oksykodonu; ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawana w dawce 600 mg raz na dobę przez 7 dni, zmniejszała AUC (o ok. 86%) podawanego doustnie oksykodonu. Leki hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki.

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
ul. Józefa Korzeniowskiego 39
30-214 Kraków
12-653-15-71
[email protected]
www.molteni.com.pl