Ozzion 40 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg lub 40 mg pantoprazolu. Tabl. zawierają maltitol, lecytynę sojową.

Lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w komórkach okładzinowych żołądka w wyniku wybiórczego blokowania aktywności H⁺/K⁺-ATP-azy (tzw. pompy protonowej). Działanie leku zależy od dawki i prowadzi do zahamowania zarówno wydzielania podstawowego, jak i wydzielania stymulowanego (niezależnie od rodzaju bodźca pobudzającego). Zmniejsza kwaśność treści żołądkowej oraz wtórnie, w sposób odwracalny, zwiększa wydzielanie gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Po podaniu doustnym pantoprazol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu 2-2,5 h. Biodostępność wynosi około 77%, pokarm nie zmniejsza biodostępności, może jedynie wpłynąć na opóźnienie działania leku. W około 98% wiąże się z białkami osocza. Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie, wydalany w około 80% przez nerki w postaci metabolitów, pozostała część jest wydalana z kałem. T_0,5 wynosi około 1 h.

Tabl. dojelitowe 20 mg. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: leczenie choroby refluksowej (refluksu żołądkowo-przełykowego) z objawami; długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli: zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez stosowanie NLPZ u pacjentów z grup ryzyka, wymagających długotrwałego leczenia NLPZ. Tabl. dojelitowe 40 mg. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli: eradykacja zakażenia Helicobacter pylori w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z współistniejącym zakażeniem H. pylori; choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; zespół Zollingera i Ellisona i inne stany związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję. Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania leku w trakcie ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania leku biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu.

Doustnie. Tabl. dojelitowe 20 mg. Dorośli i młodzież ≥12 lat. Objawowa postać choroby refluksowej przełyku: 20 mg raz na dobę, objawy zwykle ustępują po 2-4 tyg.; jeśli leczenie nie jest wystarczające, lek należy stosować przez kolejne 4 tyg. Po ustąpieniu objawów, nawracające objawy choroby można kontrolować stosując lek w dawce 20 mg raz na dobę w razie potrzeby ("na żądanie"); w przypadku braku poprawy można rozważyć ponowne stosowanie leku w sposób ciągły. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: dawka podtrzymująca to 20 mg raz na dobę. Jeśli nastąpi nawrót choroby dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę. Po wyleczeniu dawkę można zmniejszyć ponownie do 20 mg na dobę. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego leczenie NLPZ: 20 mg raz na dobę. Tabl. dojelitowe 40 mg. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat. Refluksowe zapalenie przełyku: 40 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona do 2x 40 mg na dobę szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Okres stosowania wynosi 4 tyg., jeśli nie jest on wystarczający do wyleczenia, należy go przedłużyć o kolejne 4 tyg. Dorośli Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami: 40 mg 2 razy na dobę (drugą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 h przed kolacją) przez 7 dni jednocześnie z leczeniem przeciwbakteryjnym: amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę, lub klarytromycyna 250-500 mg 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg (lub tynidazol 500 mg) 2 razy na dobę, lub amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg (lub tynidazol 500mg) 2 razy na dobę; w razie konieczności można kontynuować leczenie przez kolejne 7 dni. Jeśli w celu całkowitego wyleczenia owrzodzenia wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć dawkowanie zalecane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia (np. wytyczne krajowe) dotyczące oporności bakterii i właściwego stosowania oraz przepisywania leków przeciwbakteryjnych. Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 40 mg na dobę; w indywidualnych przypadkach, gdy brak reakcji na leczenie 2x40 mg na dobę. Zazwyczaj wyleczenie następuje w ciągu 4 tyg.; jeśli okres ten jest niewystarczający należy przedłużyć leczenie o kolejne 4 tyg. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: 40 mg na dobę; w indywidualnych przypadkach, gdy brak reakcji na leczenie 2x40 mg na dobę. Zazwyczaj wyleczenie następuje w ciągu 2 tyg.; jeśli okres ten jest niewystarczający należy przedłużyć leczenie o kolejne 2 tyg. Zespół Zollingera-Ellisona i inne choroby związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego: początkowo 80 mg na dobę, następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć na podstawie wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg na dobę podawać w dwóch dawkach. Możliwe jest okresowe zastosowanie dawki większej niż 160 mg, ale nie powinna być ona stosowana dłużej niż jest to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania soku żołądkowego. Czas trwania leczenia nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg. Tabl. 40 mg nie stosować w leczeniu skojarzonym w eradykacji H.pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą. Tabletek nie należy żuć, rozgryzać ani kruszyć.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, należy kontrolować stężenie enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia ich stężenia należy przerwać leczenie. W przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami należy zapoznać się z charakterystykami odpowiednich preparatów. W razie wystąpienia któregokolwiek spośród objawów alarmowych (np. niezamierzona, znacząca utrata wagi ciała, nawracające wymioty, zaburzenia przełykania, wymioty krwią, niedokrwistość, smoliste stolce) i przy stwierdzeniu lub podejrzeniu owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć chorobę nowotworową, gdyż leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy nowotworu a tym samym opóźniać rozpoznanie; jeśli objawy utrzymują się mimo właściwego leczenia należy rozważyć dalszą diagnostykę. Stosowanie pantoprazolu jako środka zapobiegającego owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy indukowanym przez NLPZ powinno być ograniczone do pacjentów, którzy wymagają stałego leczenia NLPZ oraz są zagrożeni powikłaniami żołądkowo-jelitowymi. Ryzyko należy ocenić zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, np. podeszły wiek (>65 lat), dodatni wywiad w kierunku owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy lub krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Podczas długotrwałego leczenia (>1 rok) pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona innymi stanami chorobowymi związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B₁₂ w przypadku długotrwałego leczenia lub, gdy wystąpią szczególne objawy kliniczne. Leczenie pantoprazolem może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń pokarmowych wywołanych przez m.in. Salmonella spp., Campylobacter spp. lub C.difficile. Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przewidziana jest długotrwała terapia PPI lub u pacjentów, którzy będą przyjmowali PPI z digoksyną lub lekami, które mogą wywoływać hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowo w czasie leczenia. PPI zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach i przez długi okres czasu (>1 roku) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku lub gdy jednocześnie występują inne rozpoznane czynniki ryzyka. Badania sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni pozostawać pod właściwą opieką oraz przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia. W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon. Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorowani pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania leku. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii w tej grupie wiekowej. Lek zawiera lecytynę sojową - pacjenci uczuleni na orzechy ziemne lub soję nie powinni go przyjmować. Ze względu na zawartość maltitolu, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek zawiera mniej niż 1mmol sodu (23mg) w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania
leku i natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem:
− Poważne reakcje uczuleniowe (częstość występowania: rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż
  u 1 osoby na 1000): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka
  (pęcherzykowata wysypka), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk
  Quinckego/ obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca
  i obfitym poceniem się.
− Poważne reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów
  pęcherze na skórze oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, łuszczenie się skóry (włączając
  niewielkie krwawienie) z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych lub wysypkę,
  szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból
  stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki
  badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów
  wątrobowych.
  − czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami,
    pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i
    oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy
    grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
  − rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
    lub zespół nadwrażliwości na lek)
− Inne poważne reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu
  (spowodowane ciężkim uszkodzeniem komórek wątroby, żółtaczką) lub gorączka, wysypka,
  powiększenie nerek połączone czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części
  pleców (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane są następujące:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10)
‒ łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):
− ból głowy, zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem
  gazów, zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort brzucha; wysypka skórna, wysypka
  grudkowata; świąd; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania
  kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
− zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne
  widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura
  ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja;
  powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 pacjentów):
− dezorientacja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), uczucie
  mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem
  stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą, wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane zidentyfikowane za pomocą badań krwi:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):
- zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie lipidów we krwi; nagłe zmniejszenie
  liczby krążących białych krwinek, związane z występowaniem wysokiej gorączki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień
  i siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom;
- współwystępujące nadmierne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek
  krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, erlotynibu). Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność. Jeśli konieczne jest skojarzone podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. Podczas równoczesnego stosowania z warfaryną lub fenprokumonem obserwowano zwiększenie wartości INR - podczas skojarzonego leczenia zaleca się kontrolę czasu protrombinowego i INR. W przypadku jednoczesnego stosowania metotreksatu w dużej dawce (np. 300 mg), u niektórych pacjentów odnotowano zwiększenie jego stężenia. W związku z tym, w przypadku stosowania metotreksatu w wysokich dawkach np. w leczeniu raka i łuszczycy, należy rozważyć czasowe wstrzymanie podawania pantoprazolu. Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji podczas stosowania pantoprazolu z lekami, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny, tj. CYP2C19 i CYP3A4: karbamazepiną, diazepamem, glibenklamidem, nifedypiną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol. Nie można jednak wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Pantoprazol nie wpływa na metabolizm leków metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie zmienia zależnego od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny. Nie stwierdzono interakcji z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy oraz z klarytromycyną, metronidazolem i amoksycyliną. Inhibitory cytochromu CYP2C19, takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie IPP metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl