Palgotal 75 mg+650 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu.

Tramadol to opioidowy lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym. Jest czystym, nieselektywnym agonistą receptorów opioidowych mi, delta i kappa, ze szczególnym powinowactwem do receptora mi. Inne mechanizmy działania przeciwbólowego to hamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz nasilenie uwalniania serotoniny. W przeciwieństwie do morfiny tramadol stosowany w zalecanych dawkach nie hamuje czynności układu oddechowego, nie zaburza motoryki przewodu pokarmowego i nie wywiera znaczącego wpływu na układ krążenia. Siła działania tramadolu jest określana na 1/10 do 1/6 siły morfiny. Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym - dokładny mechanizm działania nie jest znany, może obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe. Po doustnym podaniu preparatu, tramadol (postać racemiczna) wchłania się szybko i niemal całkowicie (biodostępność wynosi 75%, zwiększa się do 90% podczas długotrwałego stosowania). Osiąga C_max po 1,8 h. Tramadol jest metabolizowany przez O-demetylację (z udziałem CYP2D6) do metabolitu M1 oraz N-demetylację (z udziałemCYP3A) do metabolitu M2. Metabolit M1 ma właściwości przeciwbólowe, a jego siła działania jest większa niż substancji macierzystej. Około 30% przyjętej dawki tramadolu jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej, 60% - w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi 5,1/4,7 h dla +/-tramadolu i 7 h dla metabolitu M1. Paracetamol ulega szybkiemu i niemal całkowitemu wchłonięciu, osiągając C_max po ok. 1 h. Jest metabolizowany głównie w wątrobie w dwóch szlakach metabolicznych: sprzęganie z kwasem glukuronowym i resztą kwasu siarkowego. Ten ostatni mechanizm łatwo ulega wysyceniu po podaniu dawek większych niż terapeutyczne. Niewielka frakcja (mniej niż 4%) jest metabolizowana przez cytochrom P-450 do aktywnego metabolitu pośredniego (N-acetylo-p-benzochinoiminy), który w normalnych warunkach jest szybko unieczynniany przez zredukowany glutation i wydalany z moczem po sprzężeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu ilość tego metabolitu zwiększa się. Paracetamol jest wydalany głównie z moczem w postaci glukuronianów i siarczanów. Mniej niż 9% paracetamolu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. T_0,5 paracetamolu wynosi 2-3 h. W przypadku niewydolności nerek T_0,5 zarówno tramadolu jak i paracetamolu jest wydłużony.

Objawowe leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu u osób dorosłych i młodzieży w wieku > 12 lat. Stosowanie leku powinno być ograniczone do pacjentów, u których umiarkowany do ciężkiego ból wymaga skojarzonego zastosowania tramadolu i paracetamolu.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami o działaniu ośrodkowym, opioidami lub lekami psychotropowymi. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Padaczka niedostatecznie kontrolowana lekami. Stosowanie u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy lub w ciągu 2 tyg. po ich odstawieniu.

Ze względu na zawartość tramadolu, nie stosować preparatu w ciąży i okresie karmienia piersią. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu nie wskazuje na to, że tramadol wpływa na płodność. Nie wykazano w badaniach na zwierzętach wpływu tramadolu na płodność. Nie przeprowadzono badań nad płodnością z zastosowaniem połączenia tramadolu i paracetamolu.

Doustnie. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia bólu i osobniczej reakcji pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. Dorośli i młodzież (w wieku ≥12 lat): zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabl. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, jednak nie więcej niż 4 tabl. Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 6 h. Preparatu nie należy pod żadnym pozorem stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli wymagane jest wielokrotne lub długotrwałe podawanie leku ze względu na charakter i nasilenie choroby, należy wówczas uważnie i regularnie monitorować stan pacjenta (wraz z przerwami w leczeniu, jeśli będzie to możliwe), aby ocenić konieczność kontynuowania terapii. Cele leczenia i zakończenie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia lek należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz i pacjent powinni pozostawać w częstym kontakcie w celu oceny zasadności kontynuowania leczenia, rozważenia jego przerwania i dostosowania dawek w razie konieczności. Gdy leczenie pacjenta tramadolem nie jest już konieczne, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli brak odpowiedniej kontroli bólu, należy rozważyć możliwość występowania u pacjenta hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (do 75 lat) bez jawnej klinicznie niewydolności wątroby lub nerek nie ma zwykle konieczności dostosowania dawkowania. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie leku może być przedłużone - w razie potrzeby, należy wydłużyć przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami, stosownie do potrzeb danego pacjenta. U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy ostrożnie rozważyć wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami, stosownie do potrzeb danego pacjenta. Ze względu na obecność tramadolu stosowania leku nie zaleca się u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <10 ml/min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr 10-30 ml/min), odstęp między dawkami należy zwiększyć do 12 h. Eliminacja tramadolu przez hemodializę lub hemofiltrację jest bardzo powolna, dlatego zwykle nie trzeba podawać dodatkowej dawki po dializie w celu utrzymania efektu przeciwbólowego. U pacjentów z niewydolnością wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione - należy ostrożnie rozważyć wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami stosownie do potrzeb danego pacjenta. Ze względu na zawartość paracetamolu leku nie należy podawać pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku <12 lat - nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu. Tabl. można podzielić na równe dawki.

Ostrzeżenia. U dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat, nie należy przekraczać maksymalnej dawki 4 tabl. preparatu. Pacjentów należy pouczyć, aby nie stosowali jednocześnie innego preparatu zawierającego paracetamol (w tym bez recepty), ani tramadolu chlorowodorku, bez zalecenia lekarza. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <10 ml/min). Nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Niebezpieczeństwa wynikające z przedawkowania paracetamolu są większe u pacjentów z poalkoholową chorobą wątroby bez marskości. W przypadkach umiarkowanych należy wziąć pod uwagę możliwość ostrożnego wydłużenia okresu pomiędzy kolejnymi dawkami. Lek nie jest zalecany w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. Tramadol nie jest odpowiedni do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów (nie znosi on objawów wynikających z odstawienia morfiny). U pacjentów ze skłonnością do drgawek, przyjmujących tramadol lub u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, zwłaszcza selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, analgetyki o działaniu ośrodkowym lub środki miejscowo znieczulające, obserwowano występowanie drgawek. Pacjenci z padaczką kontrolowaną lekami lub pacjenci ze skłonnością do drgawek powinni stosować lek wyłącznie wtedy, jeśli istnieją uzasadnione ku temu okoliczności. U pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach zaobserwowano występowanie drgawek. Ryzyko to może być zwiększone, gdy przyjmowane dawki tramadolu będą większe niż górna granica zalecanej dawki. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania agonistów-antagonistów receptorów opioidowych (nalbufina, buprenorfina, pentazocyna). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pochodne leki. Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pochodne leków może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Ze względu na to ryzyko, jednoczesne zalecanie leków uspokajających należy zarezerwować dla pacjentów, u których zastosowanie alternatywnych sposobów leczenia nie jest możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu preparatu jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy możliwy czas. Pacjentów należy starannie obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym, szczególnie zalecane jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach. Zaburzenia oddychania w czasie snu. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Niewydolność nadnerczy. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała. Zespół serotoninowy. U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego. Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę. Metabolizm z udziałem CYP2D6. Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci. Tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Dzieci z zaburzeniami oddychania. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Środki ostrożności dotyczące stosowania. Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) mogą rozwinąć się po wielokrotnym podaniu opioidów, takich jak Palgotal. Wielokrotne stosowanie leku może prowadzić do wystąpienia OUD. Wyższa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie leku może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), oraz u aktualnych użytkowników tytoniu lub u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym stwierdzono występowanie innych zaburzeń psychicznych (np. ciężka depresja, lęk i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan odstawienia leku. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy również poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. W razie wystąpienia takich objawów należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie przyjmowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). Jeśli u pacjenta wystąpią takie przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Palgotal
i natychmiast zasięgnąć fachowej pomocy medycznej jeśli którykolwiek z poniższych objawów:
wystąpi u pacjenta:
− Obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem lub obniżenie ciśnienia
  krwi i omdlenia. Może się również pojawić wysypka lub świąd (swędzenie). To może wskazywać na
  ciężką reakcję alergiczną.
− Jakiekolwiek przedłużające się lub nieoczekiwane krwawienie w przypadku jednoczesnego
  stosowania leku Palgotal z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (warfaryna lub
  fenprokumon).
− Ciężkie reakcje skórne (bardzo rzadkie), w tym zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry lub
  oddzielanie się płatów skóry.

Ponadto, podczas leczenia lekiem Palgotal mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
− Nudności (mdłości),
− Zawroty głowy, senność.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
− Wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcie, wzdęcie, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej,
− Świąd, nadmierne pocenie się,
− Ból głowy, drżenie,
− Dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia – ciągłe uczucie
  podwyższonego nastroju).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
− Przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia tętna i rytmu serca,
− Trudności lub ból podczas oddawania moczu,
− Reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
− Mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach, dzwonienie w uszach, mimowolne skurcze
  mięśni,
− Depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją
  w rzeczywistości), zaniki pamięci,
− Trudności z połykaniem, krew w stolcu,
− Dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
− Trudności z oddychaniem,
− Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
− Obecność białka w moczu (albuminy).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
− Drgawki, nieskoordynowane ruchy,
− Uzależnienie,
− Niewyraźne widzenie,
− Przejściowa utrata przytomności (omdlenie),
− Ostry stan splątania (majaczenie),
− Zaburzenia mowy,
− Zwężenie lub rozszerzenie źrenic oczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
− Nadużywanie leku.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− Małe stężenie glukozy (cukru),
− Czkawka,
− Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
  halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne
  ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze
  strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2).

Ponadto, poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane przez osoby, które przyjmowały leki
zawierające wyłącznie tramadol lub paracetamol:
− Uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, wolna czynność serca,
  omdlenia.
− Zmiany apetytu.
− Osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech.
− Zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w odczuwaniu bodźców.
− Nasilenie astmy oskrzelowej.
− Krwawienia z nosa lub dziąseł, co może być skutkiem małej liczby płytek krwi.
− Zespół odstawienny – zespół objawów występujących po odstawieniu bądź zmniejszeniu dawki
  leku, np. pobudzenie, lęk, nerwowość, zaburzenia snu, wzmożona aktywność mięśni, drżenie,
  objawy dotyczące żołądka lub jelit. Bardzo rzadko występowały napady paniki, lęk, omamy
  (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości), brak czucia na
  skórze, szumy i dzwonienie w uszach oraz nietypowe objawy pochodzące z ośrodkowego układu
  nerwowego.
− Zniszczenie czerwonych komórek krwi u pacjentów z zaburzeniem metabolicznym zwanym
  niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu z: nieselektywnymi inhibitorami MAO, selektywnymi inhibitorami MAO-A, selektywnymi inhibitorami MAO-B (ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, ze śpiączką włącznie). Leczenie preparatem można rozpocząć nie wcześniej niż po 2 tyg. od odstawienia inhibitorów MAO. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z: karbamazepiną i innymi induktorami enzymów wątrobowych (ryzyko zmniejszenia stężenia tramadolu we krwi i osłabienia skuteczności i czasu działania przeciwbólowego), opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym, takimi jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna (zmniejszenie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie receptorów, ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych), alkoholem (nasilone sedatywne działanie opioidowych analgetyków; wpływ na szybkość reakcji może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn). Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRIs), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych oraz innych leków obniżających próg drgawkowy (takich jak: bupropion, mirtazapina, tetrahydrokannabiniol). Zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRIs), inhibitory MAO, tryptany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu. Ostrożnie stosować z innymi pochodnymi opioidowymi (w tym leki przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu uzależnienia), benzodiazepiny i barbiturany (zwiększone ryzyko depresji oddechowej, która w przypadku przedawkowania może prowadzić do zgonu). Inne leki o działaniu depresyjnym na OUN, takie jak: inne pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu uzależnienia), barbiturany, benzodiazepiny, inne leki anksjolityczne, leki nasenne, przeciwdepresyjne leki uspokajające, przeciwhistaminowe leki uspokajające, neuroleptyki, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, talidomid i baklofen mogą spowodować nasilenie depresji OUN. Może to stwarzać zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na addytywne działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy, jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pochodne leki, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego stosowania. Jednoczesne stosowanie leku z gabapentynoidami (gabapentyną i pregabaliną) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głębokie uspokojenie, śpiączkę lub zgon. Jeśli istnieją wskazania medyczne, należy okresowo oznaczać czas protrombinowy podczas podawania leku jednocześnie z lekami z grupy warfaryny, ze względu na doniesienia o zwiększaniu wartości wskaźnika INR. Inne leki o znanym działaniu hamującym CYP3A4, takie jak: ketokonazol i erytromycyna, które mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) i prawdopodobnie również metabolizm jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie było badane. Metoklopramid lub domperidon mogą zwiększyć, a cholestyramina - zmniejszyć szybkość wchłaniania paracetamolu. Podanie ondansetronu (leku przeciwwymiotnego, antagonisty receptorów 5-HT3) przed lub po operacji zwiększało zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl