Panadol Femina 500 mg+10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 500 mg paracetamolu i 10 mg butylobromku hioscyny. Preparat zawiera sorbitol.

Lek łączy działanie przeciwbólowe paracetamolu i spazmolityczne hioscyny. Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, natomiast nie wykazuje działania przeciwzapalnego, gdyż nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Z tego powodu paracetamol nie wpływa na proces krzepnięcia krwi. Mechanizm działania przeciwgorączkowego związany jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, natomiast mechanizm jego ośrodkowego działania przeciwbólowego nie jest dokładnie znany. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. W ok. 25% (5-50% w zależności od dawki) wiąże się z białkami osocza. T_0,5 wynosi 1-3 h, jest wydłużony (ponad 4 h) u pacjentów z uszkodzeniem wątroby. Metabolizm paracetamolu zachodzi głównie w wątrobie, a wydalanie następuje głównie z moczem po sprzężeniu z kwasem glukuronowym bądź siarkowym. Butylobromek hioscyny działa na zwoje współczulne w ścianach narządów trzewnych jamy brzusznej. Ma działanie spazmolityczne, powoduje zwiotczenie mięśni gładkich w przewodzie pokarmowym, układzie moczowo-płciowym oraz drogach żółciowych. Z tego powodu jest podawany w stanach skurczowych narządów trzewnych. Podany doustnie słabo wchłania się w początkowym odcinku jelita cienkiego, osiągając C_max we krwi po 1-3 h. Pozostaje w wysokim stężeniu w miejscu działania i nie przechodzi przez barierę krew-mózg, w związku z czym w nieznacznym stopniu oddziałuje na OUN. Po podaniu doustnym hioscyny znacząca jej część jest eliminowana w postaci niezmienionej w pierwszych godzinach od podania. Później eliminacji ulegają metabolity.

Zapobieganie i leczenie dolegliwości związanych z bolesnym miesiączkowaniem, kolką nerkową lub wątrobową, zespołem drażliwego jelita.

Nadwrażliwość na paracetamol, atropinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niedrożność przewodu pokarmowego. Rozdęcie okrężnicy. Zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego. Tachyarytmia i tachykardia. Ciężka niewydolność wątroby (głównie u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby). Ciężka niewydolność nerek. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Choroba alkoholowa. Niedokrwistość. Wrodzony brak dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (fawizm). Miastenia. Stany, w których wszelkie działanie przeciwcholinergiczne mogłoby być szczególnie niebezpieczne (jaskra, przerost gruczołu krokowego, powodujący zatrzymywanie moczu, przewężenia w przewodzie pokarmowym, tachykardia).

Lek można stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem dla płodu/dziecka, wówczas należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas leczenia.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1-2 tabl., maksymalnie 3 razy na dobę, co 8 h. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Nie stosować więcej niż 6 tabl. na dobę. Należy zachować przynajmniej ośmiogodzinny odstęp między dawkami. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla dorosłych podczas leczenia krótkotrwałego wynosi 4000 mg; podczas leczenia długotrwałego 2600 mg. Nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrożnie stosować u pacjentów ze zwężeniem ujścia zastawki mitralnej, chorobą tętnic wieńcowych oraz ostrym zawałem mięśnia sercowego. U pacjentów z owrzodzeniem jelit preparat może spowalniać motorykę i powodować zaparcia. Należy również ostrożnie stosować lek u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym i innymi przewlekłymi zaburzeniami motoryki mięśni gładkich górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zwężeniem odźwiernika. U pacjentów w podeszłym wieku preparat może powodować zaburzenia ze strony OUN, suchość w jamie ustnej i, szczególnie u mężczyzn, zatrzymanie moczu; jeżeli objawy są ciężkie, należy przerwać podawanie leku. Stosowanie preparatu należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia ostrości widzenia lub ból spowodowany podwyższeniem ciśnienia w gałce ocznej. W czasie stosowania leku nie należy spożywać alkoholu. Ze względu na zawartość paracetamolu preparatu nie należy stosować z żadnym innym lekiem zawierającym paracetamol (acetaminofen). Jednoczesne stosowanie z innymi preparatami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie i niewydolność wątroby, mogące prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby lub do śmierci. Współistniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Każdy pacjent, u którego stwierdzono zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, przed rozpoczęciem stosowania leku koniecznie powinien skonsultować się z lekarzem. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Przypadki zaburzeń czynności wątroby lub niewydolności wątroby obserwowano u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem glutationu, np. skrajnie niedożywionych, z anoreksją, z niskim wskaźnikiem masy ciała lub regularnie nadużywających alkoholu, lub chorych na sepsę. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Mniej niż 5% pacjentów z nadwrażliwością na pochodne kwasu acetylosalicylowego może również wykazywać nadwrażliwość na paracetamol. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza w przypadku ciągłego lub ostrego bólu brzucha lub wystąpienia innych objawów takich, jak: gorączka, nudności, zmiany w perystaltyce jelit, dyskomfort w jamie brzusznej, niskie ciśnienie krwi lub krew w stolcu. Substancje pomocnicze. 1 tabl. powl. zawiera 15 mg sorbitolu - jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli lek stosuje się w zalecanych dawkach, mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):
• methemoglobinemia (obecność utlenionej hemoglobiny we krwi), agranulocytoza (zmniejszenie
 liczby krwinek białych we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu
 lub zawroty głowy), objawy nadwrażliwości skórnej, takie jak: wysypki skórne, obrzęk
 naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, mogący
 utrudniać oddychanie i przełykanie), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i bolesne nadżerki na
 skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączka i bóle stawowe), toksyczne
 martwicze oddzielanie się naskórka, nadwrażliwość, duszności;
• skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę lub inne niesteroidowe leki
 przeciwzapalne;
• zaburzenia czynności wątroby;
• jaskra, zaburzenia akomodacji oczu (dostosowanie się oczu do oglądania przedmiotów
 znajdujących się w różnych odległościach);

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):
• zawroty głowy;
• biegunka, wymioty, nudności i suchość jamy ustnej;
• reakcje skórne, anormalna potliwość, świąd i suchość skóry;
• zmęczenie;

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):
• tachykardia (zbyt szybkie bicie serca);
• rumień;
• zaburzenia oddawania moczu;

Częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych):
• wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość i duszność;
• pokrzywka i wysypka;
• zatrzymanie moczu.
• kwasica metaboliczna - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi u
 pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Należy odstawić Panadol Femina i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpią:
- objawy reakcji alergicznej, tj.: świąd, wysypka, rumień, obrzęk twarzy, języka lub gardła,
  problemy z oddychaniem,
- złuszczanie skóry, siniaczenie, krwawienie, owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty, podrażnienie
  żołądka,
- utrudnione oddawanie moczu, częściej występujące u osób z przerostem gruczołu krokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i indandionu. Długotrwałe, codzienne stosowanie paracetamolu wraz z lekami przeciwzakrzepowymi powoduje zwiększenie ryzyka krwawień. Sporadyczne stosowanie leku nie ma znaczącego wpływu. Kofeina może zwiększać działanie paracetamolu. Metoklopramid przyspiesza, a skopolamina opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne i alkohol, stosowane z paracetamolem, mogą spowodować uszkodzenie wątroby. Podawanie paracetamolu jednocześnie z NLPZ u pacjentów z niewydolnością nerek może nasilać chorobę nerek. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, chinidyna, amantadyna, dyzopiramid i butyrofenon stosowane jednocześnie z preparatem mogą nasilać działanie przeciwcholinergiczne, wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Butylobromek hioscyny spowalnia motorykę i zmniejsza wydzielanie w przewodzie pokarmowym, co może zmniejszać wchłanianie i działanie farmakologiczne innych równocześnie stosowanych doustnie preparatów. Antagoniści receptorów dopaminergicznych, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku na przewód pokarmowy. Butylobromek hioscyny może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
www.haleon.com