Pangrol 25 000 j. Ph. Eur. lipazy kapsułki

1 kaps. 10 000 zawiera pankreatynę wieprzową o aktywności enzymatycznej: 10 000 j. Ph. Eur. lipazy; 9 000 j. Ph. Eur. amylazy; 500 j. Ph. Eur. proteazy. 1 kaps. 25 000 zawiera pankreatynę wieprzową o aktywności enzymatycznej: 25 000 j. Ph. Eur. lipazy; 22 500 j. Ph. Eur. amylazy; 1 250 j. Ph. Eur. proteazy.

Pankreatyna zawiera enzymy zewnątrzwydzielnicze: lipazę, alfa-amylazę, trypsynę, chymotrypsynę i inne enzymy oraz substancje nieposiadające aktywności enzymatycznej. Lipaza trzustkowa odszczepia kwasy tłuszczowe z cząsteczki triglicerydu w pozycji 1 i 3. W ten sposób powstałe wolne kwasy tłuszczowe i 2-monoglicerydy są szybko wychwytywane, głównie w górnej części jelita cienkiego, przy pomocy kwasów żółciowych. Trypsyna podobnie jak endopeptydaza, rozkłada wiązania peptydowe zawierające lizynę i argininę, w ten sposób wraz z innymi enzymami rozszczepiającymi wiązania peptydowe, prowadzi do powstawania aminokwasów i małych peptydów. W oparciu o wyniki ostatnich badań przyjmuje się, że aktywna trypsyna w górnej części jelita cienkiego, w mechanizmie sprzężenia zwrotnego, hamuje wydzielanie trzustkowe. Przeciwbólowe działanie produktów pankreatyny opisywane w niektórych badaniach, przypisuje się temu efektowi. Alfa-amylaza, podobnie jak endoamylaza, bardzo szybko rozkłada wielocukry zawierające glukozę, w związku z czym nawet w przypadku znacznego zmniejszenia aktywności wydzielniczej trzustki w przebiegu chorób, jej aktywność jest zazwyczaj wystarczająca. Po podaniu doustnym w żołądku z samoistnie rozpuszczającej się kapsułki, uwalniają się minitabletki, które następnie równomiernie rozmieszczają się w masie pokarmowej. Powłoczka minitabletek oporna na działanie kwasu żołądkowego, chroni enzymy wrażliwe na działanie kwasu przed ich inaktywacją przez kwas żołądkowy. Enzymy są uwalniane dopiero po przedostaniu się minitabletek do obojętnego lub lekko zasadowego środowiska jelita cienkiego, po rozpuszczeniu powłoczki. Pankreatyna nie jest wchłaniana w przewodzie pokarmowym, wydalana jest z kałem, przy czym jej większa część jest rozkładana lub denaturowana przez soki trawienne lub bakterie.

Uzupełnianie enzymów trzustkowych w zaburzeniach trawienia wynikających z braku lub niedostatecznego wydzielania i (lub) działania enzymów trzustkowych w dwunastnicy. Takie zaburzenia mogą wystąpić w wyniku np.: przewlekłego zapalenia trzustki niezależnie od jego przyczyny (na tle alkoholowym, urazowym, autoimmunologicznym, polekowym, zwapnienia tropikalnego, samoistnego); mukowiscydozy; zwężenia przewodu trzustkowego spowodowanego np., przez chorobę nowotworową lub kamienie żółciowe; zaburzeń wątroby i dróg żółciowych; całkowitej lub częściowej resekcji trzustki i wycięcia trzustki i dwunastnicy; przyspieszonego pasażu jelitowego na skutek resekcji żołądka i jelita cienkiego, stresu lub chorób zapalnych jelit; spożywania ciężkostrawnych pokarmów roślinnych, tłuszczów i pokarmów, do których układ trawienny nie jest przyzwyczajony oraz wynikające z tego zaburzenia wchłaniania substancji odżywczych i niestrawność; choroby trzewnej; choroby zapalnej jelit (zwłaszcza choroby Crohna); cukrzycy; zespołu nabytego braku odporności (AIDS); zespołu Shwachmana; zespołu Sjögrena. Preparat można stosować u osób dorosłych (w tym także osób w podeszłym wieku) i dzieci.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na mięso wieprzowe (alergia na mięso wieprzowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zapalenie trzustki i ostre napady w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki, w fazie zaostrzenia choroby. Sporadyczne podawanie preparatu jest właściwe w fazie ustępowania choroby, w trakcie rozszerzania diety doustnej, jeżeli występują cechy utrzymywania się zaburzeń trawienia.

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży, nie należy przyjmować preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Doustnie. Dawka 10 000 j. Ph. Eur. lipazy: 2 –4 kapsułki na każdy posiłek (co odpowiada od 20 000 do 40 000 j. Ph. Eur. lipazy). Dawka 25 000 j. Ph. Eur. lipazy: 1 kaps. na każdy posiłek (co odpowiada od 25000 j. Ph. Eur. lipazy). Dawkowanie zależy od stopnia niewydolności trzustki. Zalecana dawka lipazy wynosi 20 000-40 000 j. Ph. Eur. na jeden posiłek, ale można przyjmować większe dawki. Celem leczenia preparatem jest uzyskanie lub utrzymanie prawidłowej masy ciała i normalizacji częstości wypróżnień lub konsystencji stolców. Zwiększenie dawkowania może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza, a jego celem powinno być uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów (np. stolców tłuszczowych, bólu żołądka). Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 000-20 000 jednostek lipazy/kg mc. Dzieci i młodzież: dawkowanie u dzieci ustala lekarz. Pacjenci  z mukowiscydozą. U dzieci i  dorosłych z mukowiscydozą, zalecana dawka lipazy wynosi do 1 000 –2 000 j. Ph. Eur./kg mc./posiłek. Dawka 10 000 j. Ph. Eur. lipazy: pacjenci z mukowiscydozą o mc. 10 kg powinni przyjmować 1-2 kaps./posiłek (odpowiednik 10000 –20000 j. Ph. Eur. lipazy na posiłek). Dawka 25 000 j. Ph. Eur. lipazy: pacjenci z mukowiscydozą o mc. 25 kg powinni przyjmować 1 –2 kaps. preparatu/na posiłek (odpowiednik 25 000 –50 000 j. Ph. Eur. lipazy/posiłek). Liczbę kapsułek przyjmowanych w trakcie posiłku należy zwiększać wraz ze wzrostem masy ciała. Jeżeli pacjent z mukowiscydozą wymaga większej dawki niż 1 000 -2 000 j. Ph. Eur./kg mc./posiłek, liczba kaps. przyjmowanych w trakcie każdego posiłku będzie większa, natomiast nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 000 –20 000 jednostek lipazy/kg mc. Sposób podawania. Kapsułki należy połykać w całości w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu. W celu ułatwienia przyjęcia, kaps. można otworzyć a jej zawartość połknąć w całości z niewielką ilością płynu. Należy zachować ostrożność i połykać kapsułki w całości ponieważ jego skuteczność może ulec osłabieniu na skutek żucia a zawarte w preparacie enzymy, w przypadku uwolnienia w jamie ustnej, mogą prowadzić do uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej. Czas trwania leczenia: czas przyjmowania nie jest ograniczony, zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.

Niedrożność jelit jest znanym powikłaniem u pacjentów z mukowiscydozą. W przypadku wystąpienia objawów niedrożności należy wziąć pod uwagę możliwość występowania zwężeń jelit. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia uszkodzenia jelit. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów przyjmujących ponad 10000 j. Ph. Eur.lipazy na kg masy ciała na dobę. Lek zawiera czynne enzymy, które, w przypadku uwolnienia w jamie ustnej, na przykład poprzez żucie, mogą prowadzić do uszkodzenia (owrzodzeń) błony śluzowej jamy ustnej. Dlatego należy zachować ostrożność i połykać kapsułki preparatu w całości.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Pangrol 25 000 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujący zapis częstości występowania:
Bardzo często występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
Często występują u mniej niż 1 na 10 ale więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często występują u mniej niż 1 na 100 ale więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko występują u mniej niż 1 na 1 000 ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów lub częstość występowania jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę
W przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać zażywanie leku Pangrol 25 000 i, jeżeli jest to możliwe, zgłosić się do lekarza. W pojedynczych przypadkach, po przyjęciu enzymów trzustkowych, opisywano reakcje alergiczne typu natychmiastowego, takie jak: wysypka skórna, kichanie, łzawienie oczu, skurcz oskrzeli i reakcje alergiczne ze strony przewodu pokarmowego. U pacjentów z charakterystycznymi zaburzeniami
czynności trzustki (mukowiscydoza), w pojedynczych przypadkach po przyjęciu dużych dawek enzymów trzustkowych, opisywano występowanie zwężeń dolnych fragmentów jelita (w obszarze krętniczo-kątniczym i okrężnicy wstępującej).

Specjalne ostrzeżenia
U pacjentów z mukowiscydozą, głównie u osób przyjmujących duże dawki enzymów trzustkowych, może dojść do zwiększonego wydalania kwasu moczowego z moczem. Z tego powodu stężenie kwasu moczowego w moczu u tych pacjentów powinno być monitorowane, aby zapobiec powstawaniu
kamieni z kwasu moczowego.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Przyjmowanie gotowych produktów zawierających enzymy trzustkowe może zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego, co oznacza, że konieczne może być podawanie dodatkowych ilości kwasu foliowego. Preparat może osłabiać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych: akarbozy i miglitolu.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Słomińskiego 4
00-204 Warszawa