Pantoprazole Mercapharm 20 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg lub 40 mg pantoprazolu. Lek zawiera laktozę. Tabl. 20 mg zawierają sód.

Inhibitor pompy protonowej (H⁺/K⁺- ATP-azy) w komórkach okładzinowych żołądka. Hamuje wydzielanie kwasu solnego zarówno podstawowe, jak i stymulowane (niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie). Pantoprazol szybko wchłania z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w czasie ok. 2-2,5 h. Biodostępność wynosi około 77%; wiązanie się z białkami osocza - 98%. Jest metabolizowany w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 a następnie sprzężenie z siarczanem, inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%); reszta wydalana jest z kałem. T_0,5 pantoprazolu w końcowej fazie eliminacji wynosi około 1 h; T_0,5 głównego metabolitu - ok. 1,5 h.

Tabl. 20 mg: Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: Objawowa postać choroby refluksowej przełyku. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli: Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Tabl. 40 mg: Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: Refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli: Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. Zespół Zollinger-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet. Dlatego też, decyzję czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać stosowanie leku należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia pantoprazolem.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat. Objawowa postać choroby refluksowej przełyku: 1 tabl. 20 mg raz na dobę. Objawy ustępują zwykle po 2-4 tyg. stosowania; jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie następuje w ciągu kolejnych 4 tyg. Gdy objawy ustąpią, można kontrolować nawrót choroby, stosując „na żądanie” 20 mg pantoprazolu na dobę. Jeśli pomimo stosowania pantoprazolu „na żądanie” objawy nie ustąpią, można rozważyć ponowne stosowanie pantoprazolu w sposób ciągły. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: dawka podtrzymująca 1 tabl. 20 mg raz na dobę. Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę można zwiększyć do 1 tabl. 40 mg na dobę. Po ustąpieniu nawrotu objawów dawkę można ponownie zmniejszyć do 1 tabl. 20 mg na dobę. Refluksowe zapalenie przełyku: 1 tabl. 40 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 80 mg/dobę) szczególnie, gdy brak odpowiedzi na inne leczenie. Wyleczenie refluksowego zapalenia przełyku wymaga zazwyczaj 4 tyg.; jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie następuje zazwyczaj w przeciągu kolejnych 4 tyg. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, u których konieczne jest długotrwałe leczenie NLPZ: 1 tabl. 20 mg raz na dobę. Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od wzorca oporności w celu eradykacji H. pylori zalecane są następujące schematy leczenia skojarzonego: a) 1 tabl. 40 mg pantoprazolu 2 razy na dobę + 1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę + 500 mg klarytromycyny 2 razy na dobę; b) 1 tabl. 40 mg pantoprazolu 2 razy na dobę + 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tinidazolu) 2 razy na dobę + 500 mg klarytromycyny 2 razy na dobę; c) 1 tabl. 40 mg pantoprazolu 2 razy na dobę + 1000 mg amoksycyliny 2 razy na dobę + 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tinidazolu) 2 razy na dobę. W skojarzonym leczeniu w celu eradykacji infekcji H. pylori druga dojelitowa tabletka preparatu powinna zostać przyjęta 1 h przed kolacją. Leczenie skojarzone jest stosowane zazwyczaj przez 7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu trwania leczenia łącznie do 2 tyg. Jeśli w celu zagojenia wrzodów wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawki w przypadku choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeśli nie ma możliwości zastosowania leczenia skojarzonego, np. badania wykazały ujemny wynik w kierunku zakażenia H. pylori, w przypadku monoterapii pantoprazolem zastosowanie mają niżej wymienione wytyczne. Choroba wrzodowa żołądka: 40 mg na dobę (w indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona do 80 mg na dobę), szczególnie, gdy nie było reakcji na inne leczenie, wyleczenie następuje w ciągu 4 tyg.; w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 40 mg na dobę (w indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona do 80 mg na dobę), szczególnie, gdy nie było reakcji na inne leczenie, wyleczenie następuje w ciągu 2 tyg.; w razie konieczności kontynuować przez kolejne 2 tyg. Zespół Zollingera-Ellisona i inne chorobowe stany będące wynikiem nadmiernego wydzielania: początkowo 80 mg na dobę (2 tabl. po 40 mg), następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć wg potrzeb na podstawie pomiarów wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe > 80 mg należy podawać w 2 dawkach podzielonych. Przejściowe zwiększenie dawki >160 mg jest możliwe, ale dawka taka nie powinna być podawana dłużej niż jest to niezbędne do uzyskania odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu. Czas trwania leczenia w przypadku zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorobowych stanów będących wynikiem nadmiernego wydzielania jest nieokreślony i powinien zostać dostosowany do potrzeb klinicznych. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (nie stosować w terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej > 20 mg (nie stosować w terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby). Sposób podania. Tabl. należy połykać w całości 1 h przed posiłkiem, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych we krwi, zwłaszcza jeśli pantoprazol jest stosowany długotrwale. Gdy wystąpi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, pantoprazol należy odstawić. Nie stosować w leczeniu skojarzonym w celu eredykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku leczenia skojarzonego, należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL leków stosowanych w skojarzeniu. Stosowanie pantoprazolu w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez NLPZ należy ograniczyć do pacjentów, którzy wymagają stałego leczenia za pomocą NLPZ, u których ryzyko rozwoju powikłań żołądkowo-jelitowych jest zwiększone (czynniki ryzyka: wiek >65 lat, wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie). U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka, jak również w przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców, niedokrwistości) należy wykluczyć nowotworowe podłoże choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźniać jej rozpoznanie. Pacjenci długotrwale leczeni preparatem (zwłaszcza jeśli leczenie trwa dłużej niż rok) powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Leczenie pantoprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella spp., Campylobacter spp. i C. difficile. Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii; należy to wziąć pod uwagę podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B₁₂ lub czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu jej wchłaniania lub w przypadku wystąpienia objawów klinicznych. U pacjentów leczonych pantoprazolem przez co najmniej 3 mies. (w większości przypadków przez rok) notowano ciężką hipomagnezemię; u pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia pantoprazolem, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%; pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. W przypadku wystąpienia zmian skórnych, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, należy rozważyć odstawienie pantoprazolu (możliwość podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego SCLE; wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia IPP może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi IPP). Nie jest zalecane stosowanie pantoprazolu z atazanawirem (zmniejszenie ekspozycji na atazanawir). Leku nie należy stosować u dzieci <12 lat (brak badań). Preparat zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 1 tabl. 20 mg zawiera 1,34 mg sodu, należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów znajdujących się na diecie niskosodowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich
występowania:
bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów)
niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów)
rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów)
bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie
pełniony jest ostry dyżur:

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z
  przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem,
  alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty
  głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): tworzenie się pęcherzy skórnych i
  gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego; nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa,
  jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień
  wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

- Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie
  uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka; wysypka oraz problemy z nerkami
  przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem
  w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące:
- Często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów)
  Łagodne polipy żołądka.
- Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów)
  ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie
  brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej;
  ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne;
  swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu;
  złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (w przypadku gdy lansoprazol jest stosowany
  w wysokich dawkach oraz przez długi okres czasu).
- Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów)
  zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle
  mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęk
  obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn;
  zaburzenia lub całkowita utrata zmysłu smaku.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
  zaburzenia orientacji.
- Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już
  wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; skurcze mięśni; wrażenie łaskotania, kłucia,
  mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą
  wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
- Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów)
  zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
- Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów)
  zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; znaczne
  zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza), które może prowadzić do
  zwiększenia częstości występowania infekcji.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
  zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
  zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), co może sprzyjać częstszym zakażeniom;
  współistniejąca nieprawidłowa redukcja liczby krwinek czerwonych i białych
  (pancytopenia).
- Częstotliwość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków o dostępności zależnej od pH soku żołądkowego, takich jak azole przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol), erlotinib. Pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem, ze względu na istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru; jeśli nie można uniknąć takiego połączenia, należy zwiększyć dawkę atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru i dokładnie monitorować pacjenta (wiremia) oraz nie należy podawać pantoprazolu w dawce większej niż 20 mg/dobę. U pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu, choć w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie dużej dawki metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów pompy protonowej zwiększa u niektórych pacjentów stężenie metotreksatu. Dlatego w sytuacjach, gdy stosuje się duże dawki metotreksatu (np. w leczeniu raka lub łuszczycy), może być konieczne rozważenie czasowego odstawienia pantoprazolu. Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z: karbamazepiną, diazepamem, glibenklamidem, nifedypiną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol. Wyniki badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substratów CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metroprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania pantoprazolu z lekami zobojętniającymi kwas solny. Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji z klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną.

Mercapharm Sp. z o.o.