Papaverinum hydrochloricum WZF 40 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku papaweryny. Preparat zawiera alkohol benzylowy.

Papaweryna należy do izochinolinowych alkaloidów opium. W przeciwieństwie do pochodnych fenantrenowych nie działa przeciwbólowo i nie powoduje uzależnienia. Rozkurcza mięśnie gładkie poprzez bezpośredni wpływ na komórki mięśniowe. Jej działanie spazmolityczne wykorzystywane jest w celu likwidowania stanów spastycznych mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej. W bardziej nasilonych stanach skurczowych stosowana jest razem z lekami o działaniu cholinolitycznym i lekami przeciwbólowymi. Papaweryna wiąże się z białkami w około 90%. Po przemianach zachodzących w wątrobie jest wydalana przez nerki w postaci nieczynnych metabolitów. T_0,5 wynosi 0,5-2 h (średnio 1,6 h).

Stany spastyczne mięśni gładkich: przewodu pokarmowego - kolka żółciowa, stany skurczowe dróg żółciowych, kolka jelitowa; dróg moczowych - kolka nerkowa, bolesne parcie na mocz.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym.

Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Z powodu braku danych o przenikaniu leku do mleka kobiecego, podczas stosowania papaweryny w okresie karmienia piersią konieczne jest zachowanie ostrożności. Lek zawiera alkohol benzylowy.

Dorośli: domięśniowo lub podskórnie, bez rozcieńczenia 40-120 mg (2-6 ml). W razie konieczności dawka może być powtórzona po 3 h, maksymalnie 4 razy na dobę. Z uwagi na brak odpowiednich danych klinicznych, preparatu nie należy stosować u dzieci.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z jaskrą, zaburzeniami czynności wątroby, dławicą piersiową, po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego. 1 ml roztworu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego; lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce (2 ml roztworu). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. U małych dzieci istnieje zwiększone ryzyko z powodu kumulacji. Leku nie należy stosować u dzieci. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę (2 ml), to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rumień twarzy, ból i zawroty głowy, dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia, biegunka, złe
samopoczucie, brak łaknienia, nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność, niedociśnienie,
zaburzenia oddychania, ból w miejscu wstrzyknięcia, eozynofilia, podwyższenie wartości testów
wątrobowych.

W przypadku zaobserwowania objawów, takich jak żółtaczka, dolegliwości bólowe ze strony wątroby,
należy odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Papaweryna osłabia działanie lewodopy.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl