Paracetamol Aflofarm 500 mg tabletki

1 tabl. zawiera 500 mg paracetamolu.

Paracetamol

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz niewielką aktywność przeciwzapalną. Jest aktywnym metabolitem fenacetyny o znacznie mniejszej toksyczności. Paracetamol poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego działania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max w surowicy osiągane jest w ciągu 0,5-2 h od podania. Wiąże się z białkami krwi w 25-50%. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. T_0,5 paracetamolu wynosi 2-4 h. Wydalany jest głównie z moczem. Około 5 % podanej dawki wydalone zostaje w postaci nie zmienionej.

Krótkotrwałe leczenie bólu o małym i umiarkowanym nasileniu np.: bóle głowy, bóle mięśniowe, bóle kostno-stawowe, bóle miesiączkowe, bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych i chirurgicznych. Gorączka np. w przebiegu przeziębienia lub grypy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Choroba alkoholowa. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną z zalecanych dawek przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Paracetamol przenika przez łożysko. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol przenika do mleka w małych ilościach. Z dostępnych danych wynika, że karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania paracetamolu.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jednorazowo 1-2 tabl. (500-1000 mg paracetamolu). W razie potrzeby dawkę można powtarzać co 4-6 h, nie częściej niż 4 razy na dobę. Zwykle stosuje się 1 tabl. (500 mg paracetamolu) 4 razy na dobę, co 4-6 h. Nie stosować więcej niż 8 tabl. na dobę (4 g paracetamolu). Dzieci w wieku 6-12 lat: jednorazowo 1/2 tabl. (250 paracetamolu). Dawkę można powtarzać co 4-6 h, nie częściej niż 4 razy na dobę. Nie stosować więcej niż 4 tabl. na dobę (2 g paracetamolu). Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, a objawy przeziębienia dłużej niż 2 dni albo ulegają nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. Sposób podania. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Preparat zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania przed zastosowaniem należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W trakcie stosowania preparatu nie należy pić alkoholu z powodu ryzyka wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających alkohol. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy (mniej niż 5 % pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy wykazuje również objawy nadwrażliwości na paracetamol), u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Paracetamol może powodować hemolizę u osób z niedoborem G-6-PD. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi:
- reakcja uczuleniowa, jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączone z obrzękiem
  warg, języka, gardła lub twarzy, utrudniającym oddychanie;
- obrzęk naczynioworuchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);
- trudności w oddychaniu, świszczący oddech (napad astmy oskrzelowej);
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- świąd;
- rumień (czerwono-sine plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami);
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
- duszność;
- pocenie się;
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, aż do objawów wstrząsu (stan kliniczny spowodowany
  niedotlenieniem ważnych dla życia narządów);
- nudności, wymioty;
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi – większe ryzyko krwawienia i powstawania
  siniaków);
- agranulocytoza, granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych
  krwinek, powodujące większą podatność na zakażenia);
- methemoglobinemia (krew traci zdolność przenoszenia tlenu do komórek organizmu, co prowadzi do
  zasinienia skóry i łatwego męczenia się);
- kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Metokroplamid przyspiesza wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propentelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również rifampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol może nasilać toksyczne działanie zydowudyny (AZT) na szpik kostny. Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i indandionu. Długotrwałe stosowanie paracetamolu jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek, raka nerki lub pęcherza moczowego. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w okresie 2 tyg. po zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego metabolitu, wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl