Paracetamol Teva 500 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 500 mg paracetamolu.

Lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Nie wykazuje działania przeciwzapalnego. Paracetamol hamuje syntezę cyklooksygenazy, enzymu ważnego w syntezie prostaglandyn. Cyklooksygenaza w OUN jest bardziej wrażliwa na paracetamol niż obwodowa cyklooksygenaza. Paracetamol prawdopodobnie obniża gorączkę, działając centralnie na ośrodek regulacji ciepła w podwzgórzu. Po podaniu doustnym szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w ciągu 0,5 - 2 h. Jest metabolizowany w wątrobie, głównie na drodze sprzęgania (u dorosłych z kwasem glukuronowym, u dzieci - z kwasem siarkowym) i wydalany z moczem, 90% przyjętej dawki wydalane jest przez nerki w ciągu 24 h. Mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi ok. 2 h.

Objawowe leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero są niejednoznaczne. Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Nie donoszono o negatywnym wpływie na niemowlęta. Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią tak długo jak nie zostanie przekroczone zalecane dawkowanie. W przypadku długoterminowego stosowania należy zachować ostrożność.

Doustnie. Dorośli i młodzież (o mc. >50 kg): 500-1000 mg co 4-6 h w razie potrzeby, do maksymalnie 3 g na dobę. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 1000 mg. Dzieci i młodzież o mc. 20-50 kg: zalecana dawka wynosi ok. 60 mg/kg mc./dobę w 4 lub 6 dawkach (ok. 15 mg/kg mc. co 6 h lub 10 mg/kg mc. co 4 h). Nie należy stosować dawki większej niż maksymalna dawka dobowa z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dawka pediatryczna powinna być ustalona na podstawie masy ciała i należy użyć odpowiedniej postaci farmaceutycznej. Informacja o wieku dzieci z każdej grupy wagowej podana poniżej jest tylko orientacyjna. Regularne podawanie zmniejsza ból i wahania temperatury ciała. U dzieci podawanie leku powinno być regularne, włączając porę nocną, najlepiej w odstępach co 6 h, w przeciwnym razie w odstępach minimalnie co 4 h. Dzieci i młodzież o mc. 43-50 kg (ok. 12-15 lat): 500 mg co 4 h w razie potrzeby, do maksimum 2,5 g na dobę. Dzieci o mc. 34-43 kg (ok. 11-12 lat): 500 mg co 6 h w razie potrzeby, do maksimum 2 g na dobę. Dzieci o mc. 26-34 kg (ok. 8-11 lat): 250 mg 4 h lub 500 mg co 6 h w razie potrzeby, do maksimum 1,5 g na dobę. W przypadku wysokiej gorączki lub objawów zakażenia utrzymujących się dłużej niż 3 dni lub jeżeli ból utrzymuje się po 5 dniach leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania dawki. U pacjentów z niewydolnością nerek paracetamol należy stosować z ostrożnością, a w przypadku ciężkiej niewydolności nerek zaleca się wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami (w przypadku CCr <10 ml/min, minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić 8 h). U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta lek należy stosować z ostrożnością; dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami. Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu; u tych pacjentów odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić minimum 8 h. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu/dobę. Tabl. powl. w dawce 500 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci o mc. <26 kg. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Należy unikać długotrwałego lub częstego stosowania. Pacjenci powinni zostać poinformowani, aby nie stosowali jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjmowanie wielokrotnych dawek dobowych w jednym podaniu może spowodować ciężkie uszkodzenia wątroby; w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Niemniej jednak należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Długotrwałe stosowanie, z wyjątkiem przyjmowania pod kontrolą lekarza, może być szkodliwe. U młodzieży leczonej paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg, jednoczesne stosowanie z innym lekiem przeciwgorączkowym nie jest uzasadnione z wyjątkiem przypadku nieskuteczności. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek, łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (włączając zespół Gilberta), ciężkimi zaburzeniami wątroby (Child-Pugh > 9), ostrym zapaleniem wątroby, jednoczesnego stosowania leków wpływających na czynność wątroby, niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistości hemolitycznej, nadużywania alkoholu, odwodnienia i przewlekłego niedożywienia. U pacjentów z niedoborem glutationu, tj. w przypadku posocznicy, u osób niedożywionych, nadużywających alkoholu, z zaburzeniami nerek i wątroby, stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko niewydolności wątroby i (lub) kwasicy metabolicznej. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłej choroby alkoholowej. W takim przypadku dawka dobowa nie powinna przekroczyć 2 g. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem. Po leczeniu długoterminowym (ponad 3 miesiące) lekami przeciwbólowymi stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki. W takich przypadkach, po konsultacji z lekarzem należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych. Nagłe odstawienie po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może prowadzić do bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych (objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach). Do tego czasu, należy unikać przyjmowania leków przeciwbólowych i nie rozpoczynać ponownie ich stosowania bez wcześniejszej porady lekarskiej. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). W przypadku przedawkowania, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, należy niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, szyi,
języka lub gardła (ciężkie reakcje alergiczne) należy przerwać przyjmowanie tego leku
i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia), zaburzenia komórek macierzystych
  (zaburzenia tworzenia komórek krwi w szpiku kostnym)
- reakcje alergiczne
- depresja, splątanie, omamy
- drżenie, ból głowy
- zaburzenia widzenia
- obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynów pod skórą)
- ból brzucha, żołądka lub krwawienie jelitowe, biegunka, nudności, wymioty
- nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak
  zażółcenie skóry i oczu), martwica wątroby (obumarcie komórek wątrobowych)
- wysypka, swędzenie, potliwość, pokrzywka, czerwone plamy na skórze
- zawroty głowy, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie, interakcje z lekami
- przedawkowanie i zatrucie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 osób):
- choroby krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, białych krwinek i neutrofili we krwi,
  niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek))
- obniżone stężenie glukozy we krwi
- hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane substancjami chemicznymi)
- mętny mocz i zaburzenia nerek.

Bardzo rzadko zgłaszane były przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna lub zakażenie skóry), gromadzenie się płynu w krtani,
wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), niedokrwistość (obniżenie liczby czerwonych
krwinek we krwi), zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zaburzenie czynności nerek
(ciężka niewydolność nerek, krew w moczu, niemożność oddania moczu), zaburzenia żołądka i jelita,
zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Paracetamol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które korzystają z tej samej drogi metabolicznej lub które mogą hamować lub indukować takie drogi. Substancje indukujące enzymy wątrobowe mogą zmniejszać stężenie paracetamolu w osoczu nawet o 60%. Przewlekłe przyjmowanie alkoholu lub stosowanie substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, izoniazyd i ziele dziurawca może zwiększać hepatoksyczność paracetamolu, z powodu zwiększonego i szybszego powstawania toksycznych metabolitów. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania substancji indukujących enzymy wątrobowe. Podczas jednoczesnego stosowania probenecydu, należy rozważyć zmniejszenie dawki (poprzez hamowanie sprzęgania z kwasem glukuronowym, probenecyd prawie o połowę obniża klirens paracetamolu). Salicylamid może wydłużać okres półtrwania w fazie eliminacji paracetamolu. Paracetamol może zmniejszać biodostępność oraz osłabiać działanie lamotryginy. Może istotnie zwiększać okres półtrwania w fazie eliminacji chloramfenikolu - jeżeli podaje się chloramfenikol we wstrzyknięciu, zaleca się monitorowanie jego stężenia w osoczu. Metoklopramid i domperidon zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, a kolestyramina zmniejsza. Kolestyramina i paracetamol powinny być stosowane oddzielnie w odstępie 1 h. Jednoczesne stosowanie leków, które spowalniają opróżnianie żołądka może opóźniać wchłanianie i początek działania paracetamolu. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych kumaryn może być nasilone podczas regularnego i długotrwałego stosowania paracetamolu. Krwawienia mogą wystąpić już przy dawce dobowej 1,5-2 g paracetamolu stosowanego przez 5 do 7 dni. Okazjonalnie przyjmowane dawki nie powodują znaczącego działania. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl