Paxtin 20 20 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 20 mg lub 40 mg paroksetyny w postaci chlorowodorku bezwodnego.

Paroxetine

Lek przeciwdepresyjny - silny i wybiórczy inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgu. Paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do receptorów muskarynowych, adrenergicznych (α₁, α₂ i β), dopaminowych (D₂), serotoninowych (5HT₁, 5HT₂) i histaminowych (H₁). Badania in vivo wykazały brak właściwości hamujących OUN i właściwości hipotensyjnych. Po podaniu doustnym paroksetyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego przejścia. Stężenie leku w stanie stacjonarnym osiągane jest po 7-14 dniach od rozpoczęcia terapii. W około 95% wiąże się z białkami osocza. Główne metabolity paroksetyny mają strukturę polarną i są skoniugowanymi produktami oksydacji i metylacji, są nieaktywne. 64% dawki leku wydalane jest z moczem w postaci metabolitów (poniżej 2% - w postaci niezmienionej), ok. 36% dawki wydalane jest z kałem (poniżej 1% - w postaci niezmienionej). T_0,5 jest zmienny, najczęściej wynosi ok. 1 doby.

Leczenie: epizodu dużej depresji, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia stresowego pourazowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorami MAO. W wyjątkowych wypadkach paroksetynę można stosować w skojarzeniu z linezolidem (antybiotyk, który jest odwracalnym niewybiórczym IMAO) pod warunkiem, że możliwa jest ścisła obserwacja pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego i kontrolowanie ciśnienia tętniczego. Leczenie paroksetyną można rozpocząć: po 2 tyg. od zakończenia stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO lub co najmniej po 24 h od zakończenia stosowania odwracalnego inhibitora MAO np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioninowego (błękitu metylenowego - barwnika stosowanego w przedoperacyjnej wizualizacji tkanek, który jest odwracalnym niewybiórczym IMAO). Co najmniej 1 tydz. powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem MAO. Paroksetyny nie należy stosować jednocześnie z tiorydazyną (paroksetyna może zwiększać stężenie tiorydazyny w osoczu). Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, takich jak torsade de pointes oraz do nagłego zgonu. Paroksetyny nie należy stosować w skojarzeniu z pimozydem.

Paroksetynę można stosować w ciąży jedynie w przypadku ścisłych wskazań. Lekarz przepisujący lek kobietom w ciąży lub planującym ciążę musi rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia. Należy unikać nagłego przerywania leczenia w okresie ciąży. Pewne badania epidemiologiczne sugerują niewielkie zwiększenie ryzyka wrodzonych wad, zwłaszcza w obrębie układu sercowo-naczyniowego (np. defektów przegrody komorowej i przedsionkowej), związanych ze stosowaniem paroksetyny w I trymestrze ciąży. Należy obserwować stan noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w III trymestrze. U noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, niestabilność temperatury ciała, trudności w ssaniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone lub osłabione napięcie mięśniowe, wzmożenie odruchów, drżenie mięśniowe, niepokój ruchowy, drażliwość, ospałość, nieustanny płacz, senność i problemy ze snem. Objawy te mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub odstawieniem leku. W większości wypadków powikłania występują bezpośrednio lub wkrótce po porodzie (do 24 h). Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie SSRI w czasie ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększyć ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN). Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (<2-krotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Mała ilość paroksetyny przenika do mleka kobiecego (stężenia leku w surowicy niemowląt karmionych piersią były niewykrywalne lub bardzo małe); u niemowląt nie obserwowano oznak działania leku - można rozważyć karmienie piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna może wpływać na jakość nasienia. Z opisów przypadków zastosowania niektórych leków z grupy SSRI (w tym paroksetyny) u ludzi wynika, że działanie to jest odwracalne. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Doustnie. Dorośli. Epizod dużej depresji. Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Poprawa stanu zdrowia pacjenta rozpoczyna się przeważnie po 1 tyg., ale widoczna staje się od 2. tyg. leczenia. Dawkowanie należy weryfikować i w razie konieczności dostosować do potrzeb klinicznych w ciągu 3-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia, a następnie modyfikować w zależności od wyników leczenia. U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawkę leku można stopniowo zwiększać o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Pacjenci z depresją powinni być leczeni dostatecznie długo (co najmniej przez 6 mies.), aby zapewnić ustąpienie objawów. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 20 mg na dobę. Dawkę tę można zwiększać stopniowo o 10 mg do dawki zalecanej. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym powinni być leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej. Zaburzenie lękowe z napadami lęku. Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, aż do dawki zalecanej. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej w celu zredukowania do minimum ryzyka zaostrzenia objawów lęku napadowego, które, występuje na początku leczenia. Jeżeli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniem lękowym z napadami lęku powinni być leczeni dostatecznie długo, aby zapewnić ustąpienie objawów. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej. Fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie stresowe uogólnione. Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tyg. stosowania zalecanej dawki odpowiedź jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie należy oceniać regularnie. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej zalecanej u dorosłych; u niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki, ale maksymalna dawka nie powinna przekraczać 40 mg na dobę. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby dawkowanie powinno być ograniczone do dolnego zakresu dawek. Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży. Sposób podawania. Zaleca się podawanie preparatu raz na dobę, rano, w trakcie posiłku; tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Leczenie paroksetyną należy ostrożnie rozpoczynać 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nieodwracalnymi IMAO lub 24 h po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Dawkę paroksetyny należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. Dzieci i młodzież. Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych paroksetyną niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli na podstawie istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie występują u niego objawy samobójcze. Ponadto brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u dzieci i młodzieży oraz jego wpływu na wzrastanie, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy oraz we wczesnym etapie powrotu do zdrowia (zwiększone ryzyko samobójstwa). U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjenci w wieku poniżej 25 lat. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzja/niepokój psychoruchowy. Stosowanie paroksetyny związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzenia psychoruchowego, np. w postaci niemożności spokojnego siedzenia lub stania, zazwyczaj związanego z subiektywnym odczuciem cierpienia. Objawy te najczęściej występują w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe. Zespół serotoninowy/złośliwy zespół neuroleptyczny. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paroksetyną, szczególnie stosowaną w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym i (lub) neuroleptykami, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub zbliżony do złośliwego zespołu neuroleptycznego. Ponieważ zespoły te mogą prowadzić do stanów zagrażających życiu (charakterystyczny zestaw objawów to hipertermia, sztywność mięśni, drgawki miokloniczne, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączka) należy przerwać leczenie paroksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego paroksetyny nie należy stosować w leczeniu skojarzonym z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan). Zaburzenia czynności seksualnych. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI. Mania. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią w wywiadzie. Paroksetynę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest ostrożność. Cukrzyca. U pacjentów z cukrzycą stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi. Dawkowanie insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania. Ponadto badania wskazują, że jednoczesne stosowanie paroksetyny i prawastatyny może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Padaczka. Paroksetynę, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką. Napady drgawkowe. U pacjentów leczonych paroksetyną częstość napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%. Lek należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy. Leczenie elektrowstrząsami. Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny i leczenia elektrowstrząsami jest niewielkie. Jaskra. Paroksetyna, podobnie jak inne leki z grupy SSRI, może spowodować rozszerzenie źrenic i powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem lub jaskrą w wywiadzie. Zaburzenia serca. U pacjentów z zaburzeniami serca należy zachować zwykłe środki ostrożności. Hiponatremia. Rzadko opisywano hiponatremię, głównie u osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność również u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości wątroby. Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny. Krwawienia. Podczas stosowania leków z grupy SSRI opisywano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry, takie jak wybroczyny i plamica. Opisywano również inne krwawienia, np. z przewodu pokarmowego i z dróg rodnych. W podeszłym wieku ryzyko krwawienia z przyczyn niezwiązanych z miesiączkowaniem może być zwiększone. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, produktami leczniczymi o znanym wpływie na czynność płytek krwi lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które predysponują do wystąpienia krwawienia. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Interakcja z tamoksyfenem. Paroksetyna, silny inhibitor izoenzymu CYP2D6, może spowodować zmniejszenie stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych czynnych metabolitów tamoksyfenu. Dlatego, jeśli to tylko możliwe, należy unikać podawania paroksetyny w trakcie stosowania tamoksyfenu. Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny. Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często występują objawy z odstawienia. W badaniach klinicznych działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia występowały u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu z 20% pacjentów otrzymujących placebo. Występowanie objawów odstawienia nie oznacza, że lek uzależnia psychicznie lub fizycznie. Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, stosowanej dawki i szybkości jej zmniejszania. Zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie porażenia prądem i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności, drżenie mięśniowe, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania paroksetyny zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta. Substancje pomocnicze. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystapienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach
stosowania leku Paxtin.

Jeśli podczas leczenia wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem.
Może być konieczne zwrócenie się do lekarza lub udanie się od razu do szpitala.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- W razie nietypowego powstawania siniaków lub krwawienia, w tym obecności krwi
  w wymiocinach lub w kale, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.
- Jeśli pacjent nie może oddać moczu, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się
  do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- W razie wystąpienia napadu drgawek, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się
  do szpitala.
- Jeśli pacjent odczuwa niepokój i niemożność spokojnego siedzenia lub stania, mogą to być
  objawy zaburzenia o nazwie akatyzja. Zwiększenie dawki leku Paxtin może nasilić te objawy.
  W razie ich wystąpienia należy zwrócić się do lekarza.
- Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie lub dezorientację oraz ból, sztywność lub brak
  koordynacji ruchów, przyczyną może być małe steżenie sodu we krwi. W razie wystąpienia
  takich objawów należy zwrócić się do lekarza.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- Reakcje alergiczne na lek, które mogą mieć ciężki przebieg.
  W razie wystąpienia czerwonej, wzniesionej wysypki na skórze, obrzęku powiek, twarzy, warg,
  jamy ustnej lub języka, pacjent zaczyna odczuwać świąd lub trudności w oddychaniu (duszność)
  lub połykaniu i osłabienie lub oszołomienie prowadzące do zapaści lub utraty przytomności,
  należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.
- Wystąpienie niektórych lub wszystkich z następujących objawów może wskazywać na tzw.
  zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Do objawów tych należą: silne
  pobudzenie lub rozdrażnienie, splątanie, niepokój, odczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze,
  omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone
  bicie serca. Nasilenie objawów może zwiększać się, prowadząc do utraty przytomności. Należy
  wówczas zwrócić się do lekarza.
- Ostra jaskra.
  Jeśli pacjent odczuwa ból oczu lub wystąpi u niego niewyraźne widzenie, należy zwrócić się do
  lekarza.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych)
• Niektóre osoby miały myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie podczas stosowania
  paroksetyny lub wkrótce po jego odstawieniu (patrz punkt 2).
• Niektóre osoby wykazywały agresję podczas stosowania paroksetyny.
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża” w punkcie 2.

W razie wystąpienia tych objawów niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- Nudności. Przyjmowanie leku Paxtin rano, podczas posiłku, zmniejszy ryzyko ich wystąpienia.
- Zmiany popędu płciowego lub funkcji seksualnych, np. brak orgazmu oraz zaburzenia wzwodu
  i wytrysku

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
- Brak apetytu
- Bezsenność lub senność
- Nieprawidłowe sny (w tym koszmary senne)
- Zawroty głowy lub drżenie
- Ból głowy
- Trudności w koncentracji
- Pobudzenie
- Odczucie nietypowego osłabienia
- Niewyraźne widzenie
- Ziewanie, suchość w jamie ustnej
- Biegunka lub zaparcie
- Wymioty
- Zwiększenie masy ciała
- Pocenie się

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- Szybkie zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, co może powodować zawroty głowy
  lub omdlenie podczas nagłego wstawania
- Szybsza niż zwykle czynność serca
- Brak ruchu mięśni, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy mięśni jamy ustnej i języka
- Rozszerzenie źrenic
- Wysypka na skórze
- Świąd
- Odczucie splątania
- Omamy (dziwne obrazy lub dźwięki)
- Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie
  moczu (nietrzymanie moczu)
- Zmniejszenie liczby białych krwinek
- Zaburzenia kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą podczas stosowania leku
  Paxtin. Należy omówić z lekarzem dostosowanie dawki insuliny lub innego leku
  przeciwcukrzycowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- Nieprawidłowe wytwarzanie mleka u kobiet i mężczyzn
- Powolne bicie serca
- Wpływ na czynność wątroby widoczny w badaniach krwi
- Napady paniki
- Przesadne zachowanie lub myśli (reakcje maniakalne)
- Uczucie obcości własnego „ja” (depersonalizacja)
- Niepokój
- Nieodparta potrzeba poruszania nogami (tzw. zespół niespokojnych nóg)
- Ból stawów lub mięśni
- Za duże stężenie hormonu, tzw. prolaktyny we krwi
- Zaburzenia miesiączkowania (w tym masywne lub nieregularne krwawienia, plamienie, brak lub
  opóźnienie miesiączki)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- Wysypka na skórze z możliwością powstawania pęcherzy, która wygląda jak małe tarcze
  strzelnicze (w środku ciemne plamki otoczone jaśniejszą obwódką i ciemnym pierścieniem na
  krawędzi) – tzw. rumień wielopostaciowy
- rozsiana wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa,
  oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
- rozsiana wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry na znacznej powierzchni
  ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- zaburzenia czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i białkówek oczu
- Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) – zaburzenia,
  w którym organizm wytwarza za dużo wody i zmniejsza się stężenie sodu (soli) we krwi na skutek
  nieprawidłowych sygnałów chemicznych. SIADH może stać się ciężką chorobą lub przebiegać
  bezobjawowo.
- Zatrzymywanie płynów lub wody (co może spowodować obrzęk rąk lub nóg)
- Nadwrażliwość na światło
- Bolesny, długotrwały wzwód prącia
- Mała liczba płytek krwi

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych)
- Zgrzytanie zębami
- Brzęczenie, syk, gwizd, dzwonienie lub inny uporczywy hałas w uszach (szum w uszach)
- Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie paroksetyny i leków serotoninergicznych (takich jak L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, chlorek metylotioninowy (błękit metylenowy), SSRI, lit, petydyna, buprenorfina i preparaty zawierające ziele dziurawca) może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z działaniem serotoniny (zespół serotoninowy) - zaleca się ostrożność i ścisłą kontrolę podczas skojarzonego leczenia paroksetyną i tymi lekami. Ostrożność zaleca się również podczas stosowania fentanylu w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego. W wyjątkowych wypadkach paroksetynę można stosować w skojarzeniu z linezolidem (antybiotyk, który jest odwracalnym niewybiórczym IMAO) pod warunkiem, że możliwa jest ścisła obserwacja pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego i kontrolowanie ciśnienia tętniczego. Leczenie paroksetyną można rozpocząć: po 2 tyg. od zakończenia stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO lub co najmniej po 24 h od zakończenia stosowania odwracalnego inhibitora MAO np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioninowego (błękitu metylenowego - barwnika stosowanego w przedoperacyjnej wizualizacji tkanek, który jest odwracalnym niewybiórczym IMAO). Co najmniej 1 tydz. powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem MAO. Jednoczesne stosowanie pimozydu i paroksetyny jest przeciwwskazane ze względu na wąski przedział terapeutyczny pimozydu i jego znany wpływ na wydłużenie odstępu QT. Jeśli paroksetyna ma być podawana w skojarzeniu ze lekiem o znanym działaniu hamującym aktywność enzymów metabolizujących lek, należy pamiętać, aby zalecane dawki paroksetyny mieściły się w dolnym zakresie dawkowania. Nie jest konieczne dostosowanie początkowej dawki leku, jeśli ma on być podawany jednocześnie z lekami o znanym działaniu indukującym enzymy metabolizujące lek (np. karbamazepiną, ryfampicyną, fenobarbitalem, fenytoiną) lub z fosamprenawirem z rytonawirem. Wszelkie późniejsze zmiany dawki należy przeprowadzać na podstawie oceny działania klinicznego. Codzienne podawanie paroksetyny znacząco zwiększa stężenie procyklidyny w osoczu. W razie stwierdzenia objawów przeciwcholinergicznych, dawkę procyklidyny należy zmniejszyć. Wydaje się, że u pacjentów z padaczką jednoczesne podawanie paroksetyny nie wpływa na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leków przeciwpadaczkowych (karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu). Paroksetyna hamuje aktywność CYP2D6, co może to powodować zwiększenie stężenia w osoczu innych jednocześnie podawanych leków metabolizowanych przez ten enzym. Dotyczy to niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipraminy, nortryptyliny i dezypraminy), neuroleptyków pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyny i tiorydazyny), rysperydonu, atomoksetyny, niektórych leków przeciwarytmicznych z grupy Ic (np. propafenonu i flekainidu) oraz metoprololu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i metoprololu podawanego w niewydolności serca ze względu na jego wąski przedział terapeutyczny w tym wskazaniu. W piśmiennictwie istnieją doniesienia o interakcji farmakokinetycznej między inhibitorami CYP2D6 a tamoksyfenem, prowadzącej do zmniejszenia o 65-75% stężenia w osoczu jednej z bardziej aktywnych form tamoksifenu (endoksyfenu). W pewnych badaniach notowano zmniejszoną skuteczność tamoksyfenu stosowanego jednocześnie z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI. Ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, należy unikać, jeśli to tylko możliwe, jednoczesnego jego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6 (włącznie z paroksetyną). Paroksetyny nie należy stosować jednocześnie z tiorydazyną. Należy  unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. Ze względu na ryzyko zwiększenia działania przeciwzakrzepowego i wystąpienia krwawienia zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami o znanym wpływie na czynność płytek krwi lub zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które predysponują do wystąpienia krwawienia. W badaniach zaobserwowano interakcję między paroksetyną a prawastatyną, wskazującą na możliwość zwiększenia stężenia glukozy we krwi wskutek jednoczesnego stosowania obu leków. U pacjentów z cukrzycą otrzymujących zarówno paroksetynę, jak i prawastatynę, może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl