Pedea 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Ibuprofen

tylko na receptędo zastrzeżonego stosowania
Dodaj leki do koszyka, żeby sprawdzić ich dostępność i zamówić lub kupić z dostawą.
1

Opis

1. CO TO JEST PEDEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Dopóki dziecko znajduje się w łonie przyszłej matki jego płuca nie pracują. U nienarodzonego jeszcze
dziecka występuje naczynie krwionośne usytuowane w pobliżu serca zwane przewodem tętniczym,
które umożliwia przepływ krwi do pozostałych narządów z pominięciem płuc.
Z chwilą narodzenia dziecka, gdy niemowlę zaczyna oddychać, przewód tętniczy ulega zamknięciu.
W pewnych jednak okolicznościach nie dochodzi do zamknięcia tego przewodu. Medyczny termin na
określenie tego stanu brzmi: ‘przetrwały przewód tętniczy’, tzn. przewód tętniczy, który nie uległ
zamknięciu. Stan ten może spowodować problemy z sercem u chorego dziecka. Stan taki występuje
częściej u dzieci urodzonych przedwcześnie niż u noworodków donoszonych.
Lek Pedea podany choremu dziecku może dopomóc w zamknięciu przewodu tętniczego.

Substancją czynną leku Pedea jest ibuprofen. Lek Pedea zamyka przewód tętniczy przez hamowanie
produkcji prostaglandyn, substancji chemicznych występujących w organizmie, które zapewniają
utrzymanie przewodu tętniczego w stanie otwartym.

Skład

1 ml roztworu zawiera 5 mg ibuprofenu (oraz 7,5 mg sodu).

Działanie

Niesteroidowy lek przeciwzapalny, który oprócz działania przeciwzapalnego wykazuje także właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; nieselektywny inhibitor cyklooksygenazy powodujący zmniejszenie syntezy prostaglandyn. Racemiczna mieszanina enancjomerów S(+) i R(-): za leczniczą aktywność leku odpowiedzialny jest izomer S(+). Prostaglandyny przyczyniają się do utrzymywania drożnego przewodu tętniczego po urodzeniu, dlatego przyjmuje się, że jest to główny mechanizm działania ibuprofenu w tym wskazaniu. U noworodków przedwcześnie urodzonych ibuprofen znacznie zmniejsza stężenie prostaglandyn w osoczu oraz ich metabolitów, zwłaszcza PGE2 i 6-keto-PGF-1-α. U noworodków, którym podano 3 dawki ibuprofenu małe stężenia prostaglandyn utrzymywały się do 72 godzin, podczas gdy po podaniu tylko jednej dawki ibuprofenu obserwowano ich ponowny wzrost po 72 godzinach. Cmax leku w osoczu krwi kształtowały się w zakresie 35-40 mg/l po początkowej dawce nasycającej 10 mg/kg oraz po ostatniej dawce podtrzymującej, niezależnie od wieku ciążowego lub poporodowego. Stężenia resztkowe wynoszą około 10-15 mg/l 24 godziny po podaniu ostatniej dawki 5 mg/kg. Ibuprofen wiąże się w dużym stopniu z albuminami osocza krwi, chociaż ilość związanego leku wydaje się być znacznie mniejsza (95 %) w porównaniu z osoczem osób dorosłych (99 %). Okres połowicznej eliminacji oceniany jest na około 30 godzin (16-43).

Wskazania

Leczenie hemodynamicznie istotnego przetrwałego przewodu tętniczego u noworodków urodzonych przed 34 tyg. ciąży.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Zagrażające życiu zakażenie. Czynne krwawienie (zwłaszcza krwotok wewnątrzczaszkowy lub żołądkowo-jelitowy). Trombocytopenia lub zaburzenia krzepnięcia krwi. Znaczne zaburzenie czynności nerek. Wrodzona wada serca, w której przetrwały przewód tętniczy jest konieczny do zapewnienia dostatecznego przepływu krwi w krążeniu płucnym i ogólnoustrojowym (np. zarośnięcie zastawki pnia płucnego, ciężka tetralogia Fallota, zwężenie tętnicy głównej dużego stopnia). Potwierdzone lub podejrzewane martwicze zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie dotyczy.

Dawkowanie

Dożylnie, wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa. Cykl leczenia obejmuje 3-krotne dożylne wstrzyknięcie preparatu w odstępach 24-godzinnych. Pierwsze wstrzyknięcie powinno nastąpić w ciągu pierwszych 6 h życia. Dawkę ibuprofenu należy dostosować do masy ciała dziecka w następujący sposób: 1. wstrzyknięcie: 10 mg/kg mc.; 2. i 3. wstrzyknięcie: 5 mg/kg mc. Jeśli po podaniu pierwszej lub drugiej dawki wystąpi bezmocz lub jawny skąpomocz, należy powstrzymać się od podania następnej dawki leku, do czasu osiągnięcia odpływu moczu w normalnych ilościach. Jeśli ductus arteriosus nie zostanie zamknięty w ciągu 48 h po wstrzyknięciu ostatniej dawki leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć 3 dawek leku, jak opisano powyżej. Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego. Sposób podania. Lek należy podawać w krótkim wlewie dożylnym, w czasie 15 min, najlepiej w postaci nierozcieńczonej. W razie potrzeby objętość roztworu do wstrzykiwań można uzupełnić roztworem NaCl do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%). Wszelką nie zużytą objętość roztworu należy usunąć. Całkowitą objętość wystrzykniętego roztworu należy dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów.

Środki ostrożności

Przed podaniem preparatu należy wykonać odpowiednie badanie echokardiograficzne w celu wykrycia przetrwałego przewodu tętniczego istotnego hemodynamicznie i wykluczenia nadciśnienia płucnego, a także wrodzonej wady serca przewodozależnej. Ponieważ profilaktyczne zastosowanie leku w pierwszych 3 dniach życia (począwszy od 6. godziny po urodzeniu) u noworodków przedwcześnie urodzonych przed 28 tygodniem ciąży prowadziło do wystąpienia przypadków szkodliwego oddziaływania na czynności płuc i nerek, leku nie należy stosować profilaktycznie w żadnym momencie ciąży. W szczególności obserwowano ciężkie niedotlenienie z nadciśnieniem płucnym u 3 noworodków w ciągu pierwszej godziny po podaniu pierwszego wlewu, przy czym objawy ustępowały w ciągu 30 min po rozpoczęciu wziewnej terapii tlenkiem azotu. Jeśli podczas lub po infuzji wystąpi niedotlenienie, należy zwrócić szczególną uwagę na ciśnienie płucne. Ponieważ wykazano, że w warunkach in vitro ibuprofen wypiera bilirubinę z jej miejsca wiązania z albuminą, może ulec zwiększeniu ryzyko encefalopatii bilirubinowej u dzieci przedwcześnie urodzonych. Z tego względu nie należy stosować ibuprofenu u niemowląt ze znacznie podwyższonym stężeniem bilirubiny. Ibuprofen może maskować typowe objawy zakażeń - w przypadku obecności zakażenia, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania preparatu. Preparat należy podawać ostrożnie, aby uniknąć wynaczynienia krwi oraz związanego z tym podrażnienia tkanek. Ponieważ ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, noworodki przedwcześnie urodzone należy monitorować w kierunku wystąpienia objawów krwawień. Ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie ich poziomów w surowicy w sytuacji, gdy są stosowane razem z ibuprofenem. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ zalecane jest staranne monitorowanie czynności nerek oraz żołądka i jelit. Ciężkie reakcje skórne. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. U noworodków przedwcześnie urodzonych przed 27 tyg. ciąży, współczynnik zamykania przetrwałego przewodu tętniczego (33 do 50%) był mały przy zalecanym schemacie dawkowania. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za wolny od sodu.

Działania niepożądane

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Pedea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Występują jednak trudności z odróżnieniem takich działań niepożądanych od częstych
powikłań występujących u dzieci przedwcześnie urodzonych oraz powikłań związanych z chorobą.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych została przedstawiona poniżej, zgodnie z
następującymi zasadami:
bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
- zmniejszenie liczby białych krwinek nazywanych neutrofilami (neutropenia),
- podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi,
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
- zaburzenia oddychania (dysplazja oskrzelowo-płucna).

Często:
- krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok dokomorowy) i uszkodzenia mózgu (leukomalacja
  okołokomorowa),
- krwawienie do płuc,
- perforacja jelit i uszkodzenia tkanki jelit (martwicze zapalenie jelit),
- obniżona produkcja moczu, krwiomocz, zatrzymanie płynów.

Niezbyt często:
- ostra niewydolność nerek,
- krwawienie dojelitowe,
- obniżenie zawartości tlenu we krwi tętniczej (hipoksemia).

Częstość nieznana:
- perforacja żołądka.
- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
  przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
  początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać
  przyjmowanie leku Pedea i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Interakcje

Równoczesne stosowanie preparatu z wymienionymi poniżej lekami jest przeciwwskazane: leki moczopędne - ibuprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych, leki moczopędne mogą zwiększać niebezpieczeństwo działania uszkadzającego nerki przez NLPZ u pacjentów w stanie odwodnienia organizmu; leki przeciwzakrzepowe - ibuprofen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i zwiększyć niebezpieczeństwo krwawień; kortykosteroidy - ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień żołądkowo-jelitowych; tlenek azotu - ponieważ oba te leki hamują czynności płytek krwi, ich jednoczesne stosowanie może teoretycznie zwiększyć niebezpieczeństwo występowania krwawień; inne NLPZ - należy unikać skojarzonego stosowania więcej niż jednego NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; aminoglikozydy - ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego ich stosowanie razem z ibuprofenem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności.

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson"
70 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux - France
33-147-73-64-58
[email protected]
www.recordatirarediseases.com

Dodaj do koszyka

Kleszcze – co warto o nich wiedzieć? Jak się przed nimi uchronić?
Kleszcze – co warto o nich wiedzieć? Jak się przed nimi uchronić?

Kleszcze – co warto o nich wiedzieć? Jak się przed nimi uchronić?

Kleszcze to rząd pajęczaków, które są szeroko rozpowszechnione na całym świecie. Do tej pory udało się rozpoznać aż 900 gatunków tych krwiopijnych pasożytów. Pajęczaki upodobały sobie miejsca ciepłe, wilgotne, porośnięte paprociami i wysoką trawą. Kleszcze występują przede wszystkim w lasach i na ich obrzeżach, na łąkach, polach uprawnych, pastwiskach, nad brzegami rzek i jezior, a także w parkach i ogrodach. W naszym kraju najczęściej możemy spotkać kleszcza pospolitego (Ixodes ricinus) oraz kleszcza łąkowego (Dermacentor reticulatus).

Czytaj dalej
Tadacontrol F 2024-368x307 (poz.).jpg