Pedicetamol 100 mg/ml roztwór doustny

1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg paracetamolu. Preparat zawiera azorubinę (karmoizynę; E122) - 0,050 mg/ml.

Lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Lek może działać poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w OUN i w mniejszym stopniu poprzez blokowanie sygnałów bólu w obwodowym układzie nerwowym. Działanie obwodowe może być również związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólu na mechaniczną lub chemiczną stymulację. Działanie przeciwgorączkowe jest prawdopodobnie związane z bezpośrednim oddziaływaniem na podwzgórzowy ośrodek termoregulacji powodując rozszerzenie naczyń obwodowych, co skutkuje zwiększonym poceniem, zwiększonym przepływem krwi przez skórę i utratą ciepła. Działanie ośrodkowe prawdopodobnie wiąże się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w podwzgórzu. Biodostępność leku po podawaniu doustnym wynosi 75-85%. Lek jest szybko i w znacznym stopniu wchłaniany, osiągając C_max w osoczu w ciągu 0,5-2 h. Stopień wiązania się z białkami osocza wynosi ok. 10%. Czas potrzebny do uzyskania maksymalnego działania wynosi 1-3 h, a działanie utrzymuje się przez 3-4 h. Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie - w 90-95% (głównie w efekcie pierwszego przejścia, zgodnie z kinetyką liniową) i wydalany głównie z moczem, jako pochodna glukuronidowa, lub w mniejszym stopniu, sprzęgany z kwasem siarkowym i cysteiną. Mniej niż 5% leku zostaje wydalone w postaci niezmienionej. T_0,5 paracetamolu wynosi 1,5-3 h (wartość ta wzrasta w przypadku przedawkowania oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, osób starszych i dzieci). Duże dawki mogą wysycić normalny mechanizm metabolizmu w wątrobie, co może prowadzić do wykorzystywania innych szlaków metabolicznych i w konsekwencji do produkcji hepatotoksycznych, a prawdopodobnie również nefrotoksycznych metabolitów, w związku z niedoborem glutationu.

Leczenie objawowe gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol przenika w małych ilościach do mleka matki. Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u noworodków karmionych piersią. W czasie karmienia piersią można stosować dawki lecznicze leku.

Doustnie. Preparat jest przeznaczony dla dzieci o mc. do 32 kg (w przybliżeniu 0 mies. - 10 lat). Dawkę ustala się wg masy ciała dziecka. Zalecana dawka dobowa 60 mg/kg mc. podawana jest w 4 lub 6 dawkach na dobę, np.: 15 mg/kg mc. co 6 h lub 10 mg/kg mc. co 4 h. Instrukcja dotycząca dawkowania 15 mg/kg mc. co 6 h u dzieci. Dzieci o mc. do 4 kg (0-3 mies.): 60 mg (0,6 ml-15 kropli); dzieci o mc. do 7 kg (4-8 mies.): 100 mg (1 ml-25 kropli); dzieci o mc. do 8 kg (9-11 mies.): 120 mg (1,2 ml-30 kropli); dzieci o mc. do 10,5 kg (12-23 mies.): 160 mg (1,6 ml-40 kropli); dzieci o mc. do 13 kg (2-3 lata): 200 mg (2 ml); dzieci o mc. do 18,5 kg (4-5 lat): 280 mg (2,8 ml); dzieci o mc. do 24 kg (6-8 lat): 360 mg (3,6 ml); dzieci o mc. do 32 kg (9-10 lat): 480 mg (4,8 ml). Dawka może być powtarzana co 6 h. Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3-4 h, lek może być podawany co 4 h - w takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc. U niemowląt o mc. poniżej 7 kg (6 mies.) zaleca się stosowanie czopków (jeżeli są dostępne), poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z przyczyn klinicznych (np. biegunka). U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany wyłącznie z zalecenia lekarza. Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc. u dzieci o mc. poniżej 40 kg i 3 g na dobę dla dorosłych oraz dzieci o mc. 41-50 kg. Częstość podawania. Systematyczne podawanie leku pozwala uniknąć bólu lub wahań temperatury. U dzieci, podawanie leku powinno odbywać się w stałych odstępach czasu, włączając w to godziny nocne, najlepiej co 6 h, ale zachowując przerwy pomiędzy dawkami nie krótsze niż 4 h. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku ostrej niewydolności nerek (CCr poniżej 10 ml/min), należy zwiększyć minimalną przerwę pomiędzy 2 kolejnymi dawkami, która powinna wynosić 8 h. W przypadku niewydolności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki i wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami. Sposób podania. U dzieci poniżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu z wykorzystaniem zakraplacza dołączonego do opakowania 30 ml. U dzieci powyżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu z wykorzystaniem strzykawki doustnej dołączonej do opakowania 60 ml.

Ze względu na ryzyko nieprzemijającego uszkodzenia wątroby, w przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Długotrwałe lub częste stosowanie leku nie jest zalecane. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Paracetamol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku: przewlekłego niedożywienia (niewielkie zapasy glutationu wątrobowego); masy ciała <50 kg; lekkiej do umiarkowanej niewydolności wątroby (w tym zespołu Gilberta); ciężkiej niewydolności wątroby (>9 wg skali Child-Pugh); ostrej niewydolności wątroby; równoczesnego stosowania leków wpływających na czynność wątroby; przewlekłej choroby alkoholowej; ciężkiej niewydolności nerek (CCr ≤30 ml/min); zaburzeń czynności nerek; ciężkiej niewydolności serca; chorób płuc; niedokrwistości; niedoboru G-6-PD; odwodnienia. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc. na dobę, jednoczesne podawanie innych leków przeciwgorączkowych jest nieuzasadnione, poza przypadkami, w których dotychczasowa terapia nie przynosi rezultatów. W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39st.C), objawów infekcji wtórnej lub utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia. Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub dłużej niż 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka trwa ponad 3 dni, nastąpi pogorszenie lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność u astmatyków z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, gdyż opisywano u tych pacjentów reakcje typu bronchospastycznego o łagodnym nasileniu przy stosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu - zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Preparat może wywoływać reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000
pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększona
aktywność enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może
dojść do uszkodzenia wątroby. Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętny mocz,
działania niepożądane ze strony nerek, wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny oraz
zmiany liczby krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia.
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks.: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i w związku z tym może oddziaływać z innymi lekami, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub które są zdolne do hamowania lub indukcji tych szlaków. Niektóre z metabolitów wykazują właściwości hepatotoksyczne i w związku z tym, równoczesne podawanie silnych induktorów enzymów (ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe, itp.) mogą wywoływać reakcje hepatotoksyczne, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Alkohol etylowy zwiększa toksyczność paracetamolu, prawdopodobnie poprzez indukcję wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu w wątrobie. Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna) prawdopodobnie nasilają działanie przeciwzakrzepowe, poprzez hamowanie wytwarzania czynników krzepnięcia w wątrobie. Pomimo, że interakcje te wydają się mieć małe znaczenie kliniczne, paracetamol może być alternatywą dla salicylanów, u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe. Niezależnie od tego, dawka powinna być tak mała, a czas trwania leczenia tak krótki jak to możliwe, wraz z okresowymi badaniami poziomu INR. Leki przeciwcholinergiczne (glikopironium, propantelina) zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym hamowaniem jego działania poprzez zmniejszenie szybkości opróżniania żołądka. Hormonalne środki antykoncepcyjne/estrogeny zmniejszają stężenie paracetamolu w osoczu, z możliwym hamowaniem jego działania, prawdopodobnie poprzez indukcję jego metabolizmu. Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon) zmniejszają biodostępność paracetamolu, jak również podwyższają hepatotoksyczność przy przedawkowaniu, poprzez indukcję metabolizmu w wątrobie. Węgiel aktywowany zmniejsza wchłanianie paracetamolu, jeżeli zostanie podany w krótkim czasie po przedawkowaniu. Przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z chloramfenikolem występuje zwiększenie toksyczności chloramfenikolu, prawdopodobnie poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Izoniazyd powoduje zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Paracetamol zmniejsza biodostępność lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem skuteczności jej działania, w związku z możliwą indukcją jej metabolizmu w wątrobie. Metoklopramid i domperydon powodują wzmożone wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim, w związku z wpływem wyżej wymienionych leków na proces opróżniania żołądka. Probenecyd wydłuża T_0,5 paracetamolu w osoczu, poprzez zmniejszenie szybkości rozpadu oraz wydzielania z moczem jego metabolitów. Propranolol zwiększa stężenie paracetamolu w osoczu, prawdopodobnie poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie. Żywice jonowymienne (cholestyramina) zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym hamowaniem jego skuteczności w związku z wchłanianiem paracetamolu w jelicie. Ryfampicyna zwiększa klirens paracetamolu i tworzenie jego metabolitów o właściwościach hepatotoksycznych w związku z prawdopodobną indukcją jego metabolizmu w wątrobie. Zydowudyna - pomimo opisanego, w pojedynczych przypadkach, wzrostu toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność), wydaje się, że nie występuje żadna interakcja typu kinetycznego pomiędzy tymi lekami.

Polski Lek Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice