Peditrace konc. do sporządzenia roztworu do infuzji

1 ml roztworu zawiera 250 µg cynku, 20 µg miedzi, 1 µg manganu, 2 µg selenu, 57 µg fluoru, 1 µg jodu oraz 70 µg sodu i 0,31 µg potasu. Osmolalność: 38 mOsm/kg H₂O; pH 2,0.

Minerals, Potassium

Lek jest mieszaniną pierwiastków śladowych w ilościach wchłanianych z diety doustnej i nie powinien powodować działań farmakodynamicznych, poza utrzymaniem lub uzupełnieniem stężenia pierwiastków śladowych w organizmie. Pierwiastki śladowe są wychwytywane przez tkanki w różnym stopniu, w zależności od zapotrzebowania na utrzymanie lub uzupełnienie stężenia tych pierwiastków, co jest związane z metabolizmem danej tkanki. Miedź i mangan są wydalane głównie z żółcią, natomiast selen i cynk (zwłaszcza u pacjentów żywionych dożylnie) są wydalane głównie z moczem.

Uzupełnienie podstawowego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie oraz dzieci wymagających żywienia dożylnego.

Nadwrażliwość na składniki preparartu. Choroba Wilsona.

Nie dotyczy - preparat przeznaczony dla dzieci.

Dożylnie. Dzieci ważące ponad 15 kg: 15 ml/dobę. Niemowlęta i dzieci do 15 kg: 1 ml/kg mc./dobę. Nie wolno podawać nierozcieńczonego preparatu.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci i (lub) zaburzeniami czynności nerek, u których wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone. Stosować ostrożnie u pacjentów z biochemicznymi lub klinicznymi objawami zaburzeń czynności wątroby (zwłaszcza z cholestazą). Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, niezbędne jest kontrolowanie stężenia manganu we krwi. U pacjentów z nadmiernymi stratami płynów lub wymagających długotrwałego żywienia dożylnego należy systematycznie oznaczać we krwi stężenie pierwiastków śladowych (jest to konieczne do określenia zapotrzebowania organizmu na te pierwiastki).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z pierwiastkami śladowymi zawartymi
w leku Peditrace.

Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego Peditrace zaobserwowano
zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi
objawiających się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem
i tkliwością). Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem leku Peditrace,
czy też nie.

Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Peditrace
zawiera potasu jodek. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków
(w tym potasu jodku) w zalecanych dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono oddziaływania leku z innymi preparatami.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/