Pelafen MED syrop 20 mg/2,5 ml

1 ml syropu zawiera 8 mg suchego wyciągu (4-25:1) z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m). Preparat zawiera sorbitol (sorbitol ciekły zawiera 70% sorbitolu) i maltitol.

Tradycyjny preparat roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Tradycyjny preparat roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii - Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało ustalone. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią (brak danych). Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Doustnie. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2,5 ml 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-11 lat: 2,5 ml 2 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Jeśli mimo stosowania leku objawy nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Sposób podania. Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Jeśli podczas stosowania preparatu wystąpią duszności, gorączka, odkrztuszanie krwistej lub ropnej wydzieliny lub gdy objawy choroby nie ustępują w ciągu tygodnia, należy skonsultować się z lekarzem. Podczas stosowania leku odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek zawiera 625,1 mg sorbitolu (E 420) w dawce jednorazowej (2,5 ml) i 893 mg maltitolu (E 965) w dawce jednorazowej (2,5 ml). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podano poniżej:

Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- zgłaszano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, ból w nadbrzuszu,
  nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz
  reakcje alergiczne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zgłaszano przypadki hepatotoksyczności (uszkodzenia wątroby).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej
ulotce.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego
systemu zgłaszania.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie prowadzono badań w kierunku interakcji.

Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
61-286-80-00
[email protected]
www.phytopharm.pl