Pelavo Med 20 mg/4 ml roztwór doustny

1 tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej lub 4 ml roztworu zawierają 20 mg suchego wyciągu z korzenia pelargonii Pelargonium sidoides DC i (lub) Pelargonium reniforme Curt. (4-25:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m). Ponadto tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej zawierają glukozę i dwutlenek siarki E 220.

Skuteczność preparatu oparta jest wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Tradycyjny preparat roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat. Stosowany w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii), na inne gatunki pelargonii oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież >12 lat: 1 tabl. lub 4 ml roztworu 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem). Dzieci 6-12 lat: 1 tabl. lub 4 ml roztworu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Nie jest zalecane stosowanie leku u dzieci <6 lat. Jeśli mimo stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Sposób podania. Tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej należy umieścić na języku, poczekać aż się rozpuści i połknąć ze śliną, można przyjmować je bez popicia.

Nie stosować z innymi preparatami linii Pelavo lub zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem. Tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej zawierają: glukozę - nie powinny być stosowane u pacjentów z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy; dwutlenek siarki (E 220) - rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli; <1 mmol (23 mg) sodu na tabl. - uznaje się ją za „wolną od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależności od częstości ich występowania:
- Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.
- Nieznana częstość: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Podczas stosowania leku obserwowano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból
w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa
oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania była bardzo rzadka.
Odnotowano również przypadki toksycznego działania na komórki wątroby. Ich częstotliwość nie jest
znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Dotychczas nie obserwowano interakcji leku z innymi lekami.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa