Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji

Pemetrexed

Złośliwy międzybłoniak opłucnej. W skojarzeniu z cisplatyną do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Niedrobnokomórkowy rak płuca. W skojarzeniu z cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa. W monoterapii, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny. W monoterapii, jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić
lekarza:
- gorączka lub zakażenie (odpowiednio, częste lub bardzo częste): jeżeli występuje gorączka
  38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego
  zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem), zakażenie (posocznica)
  może być ciężkie i może prowadzić do zgonu;
- ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste);
- ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenie w jamie ustnej (bardzo częste);
- reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste) i (lub) uczucie palenia lub mrowienia
  (częste) lub gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie
  i prowadzić do zgonu. Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki
  lub swędzenia, lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego
  oddzielania się naskórka);
- uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku
  z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częste);
- krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, lub inne krwawienie, którego nie można
  zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze
  (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest częste);
- nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny
  z domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi
  w naczyniach krwionośnych płuc).

Inne działania niepożądane po podaniu pemetreksedu:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zakażenie;
- zapalenie gardła (ból gardła);
- mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek);
- mała liczba białych krwinek;
- niskie stężenie hemoglobiny;
- ból, zaczerwienienie, obrzęk lub afty w jamie ustnej;
- utrata apetytu;
- wymioty;
- biegunka;
- nudności;
- wysypka na skórze;
- łuszczenie się skóry;
- nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na pogorszenie czynności nerek;
- zmęczenie.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zakażenie krwi;
- gorączka z niskim stężeniem granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek);
- mała liczba płytek krwi;
- reakcja alergiczna;
- utrata płynów ustrojowych;
- zaburzenia smaku;
- uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do osłabienia i zaniku mięśni
  (zwłaszcza ramion i nóg);
- uszkodzenie nerwów czuciowych, które może prowadzić do utraty czucia, uczucia palącego
  bólu i chwiejności chodu;
- zawroty głowy;
- zapalenie lub obrzęk spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białkówkę oka);
- suchość oczu;
- łzawienie oczu;
- suchość spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białko oka) i rogówki
  (przezroczystej warstwy przykrywającej z przodu tęczówkę i źrenicę);
- obrzęk powiek;
- zaburzenia oka z towarzyszącą suchością, łzawieniem, podrażnieniem i (lub) bólem;
- niewydolność serca (stan powodujący osłabienie siły pompującej mięśnia sercowego);
- nieregularny rytm serca;
- niestrawność;
- zaparcie;
- ból brzucha;
- wątroba: zwiększenie we krwi stężenia związków chemicznych wytwarzanych w wątrobie;
- zwiększenie pigmentacji skóry;
- swędzenie skóry;
- wysypka na ciele ze zmianami obrączkowatymi przypominającymi tarczę strzelniczą;
- wypadanie włosów;
- pokrzywka;
- zatrzymanie pracy nerek;
- pogorszenie pracy nerek;
- gorączka;
- ból;
- nadmierna ilość płynu w tkankach organizmu powodująca obrzęk;
- ból w klatce piersiowej;
- zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi;
- udar mózgu;
- rodzaj udaru, w którym dochodzi do zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do mózgu;
- krwawienie wewnątrzczaszkowe;
- dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany przez zmniejszenie dopływu krwi do
  serca);
- zawał serca;
- zwężenie lub niedrożność tętnic wieńcowych;
- przyspieszenie rytmu serca;
- niedostateczny dopływ krwi do kończyn;
- zablokowanie jednej z tętnic płucnych;
- stan zapalny i bliznowacenie błony wyściełającej płuca z zaburzeniami oddychania;
- upływ jasnoczerwonej krwi z odbytu;
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- pęknięcie ściany jelita;
- zapalenie błony wyściełającej przełyk;
- zapalenie błony wyściełającej jelito grube, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit lub
  z odbytnicy (obserwowane tylko w przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną);
- zapalenie, obrzęk, rumień i nadżerki błony śluzowej przełyku spowodowane przez radioterapię;
- zapalenie płuc spowodowane przez radioterapię.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- rozpad krwinek czerwonych;
- wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna);
- stan zapalny wątroby;
- zaczerwienienie skóry;
- wysypka pojawiająca się na skórze w obszarze wcześniej napromienianym.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- zakażenia skóry i tkanek miękkich;
- zespół Stevensa-Johnsona (rodzaj ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, która może zagrażać
  życiu);
- toksyczna martwica rozpływna naskórka (rodzaj ciężkiej reakcji skóry, która może zagrażać
  życiu);
- zaburzenia autoimmunologiczne, w wyniku których pojawia się wysypka i zmiany pęcherzowe
  na skórze nóg, ramion i brzucha;
- zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem;
- urażalność skóry, obecność pęcherzy i nadżerek oraz bliznowacenie skóry;
- zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie kończyn dolnych;
- zapalenie skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej (rzekome zapalenie tkanki podskórnej);
- zapalenie skóry;
- stan zapalny, świąd, zaczerwienienie, pękanie i szorstkość skóry;
- silnie swędzące zmiany skórne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rodzaj cukrzycy, której przyczyną są przeważnie nieprawidłowe zmiany w nerkach;
- zaburzenia nerek, w wyniku których dochodzi do obumarcia komórek nabłonka kanalików
  nerkowych.

Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy tych
działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/